瓶装包装联动生产线确认方案及报告.docx
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瓶装包装联动生产线确认方案及报告
文件编号：
VOL-FOP-065版本号：
00
瓶装包装联动生产线确认方案
*****集团***制药有限公司
确认方案审批表
确认方案名称
瓶装包装联动生产线确认方案
确认方案编号
SOP—FOP-065
方案起草人
起草日期
2013.03.09
方案审核部门
审核人
审核日期
审核意见
制剂车间
兹证明我已审核同意瓶装包装联动生产线确认按此方案实施。
企管部
质量部
批准意见
批准人
批准日期
执行日期
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.2.5仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.时间进度表
6.确认结果评定与结论
7.确认报告总结书
一．概述
BP-120固体制剂瓶装包装联动生产线用于片剂和丸剂等成品的包装生产，实现包装生产的自动化。
生产线组成：
BPL-120型高速自动理瓶机
BPS-120型高速摆动数粒机
BPX-120型高速搓式旋盖机
LGYF1500AⅡ风冷连续式感应封口机
主要技术参数：
生产能力：
最大生产能力130瓶/分钟
瓶子规格：
10～500cc塑料圆瓶、异形瓶
药片规格：
φ4～φ14mm
瓶盖规格：
外径19～65mm螺口塑料盖
二.确认目的
2.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
2.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。
2.3确认自动包装生产线对片剂和丸剂包装生产的适应性及可靠性。
三.确认内容
3.1设计确认
设备需方
设计供方
生产能力
0-120瓶/分，速度可调
0-120瓶/分，变频调速
操作
操作方便
操作面板为人机界面，PLC控制，中文触摸屏，自动化程度高，易操作
联动性
有联动性
有联动性，装有自动反瓶机构，无瓶或堆瓶时停机，旋盖机旋盖不到位、斜盖检测并剔除等
材质
符合GMP要求
与药品接触部分采用304或316优质不锈钢材料或无毒化学性能稳定非金属材料制作，符合GMP要求
包装瓶规格
提供两种扁形药瓶：
200粒、240粒
瓶子15-500ml，圆瓶、扁瓶、方瓶均可
电压/频率
380、220V/50Hz
220V/50Hz
气压
0-0.8MPa
0.3-0.6MPa
经检查设计符合要求：
是□否□
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2安装确认
3.2.1资料档案
资料名称
存放地点
各设备使用说明书
各设备装箱单
各设备产品合格证
生产线安装图
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.2设备安装
项目
设计要求
安装情况
设备安装流程
理瓶机数粒机
旋盖机封口机
设备连接情况
设备之间连接紧密，输送带对位准确。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
湿度
45～65%
空气洁净度
D级
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电
电压220V，50Hz，接地保护牢固可靠。
具体设备应符合使用说明书要求。
气
6kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数粒机、旋盖机。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.5仪表
名称
生产厂家及型号
校正文件或证书号
结论
压力表
压力表
压力表
转速仪
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3运行确认
3.3.1理瓶机
项目
要求
检查结果
瓶子定位
瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。
自动气压吹瓶装置
气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能顺利通过，进入滑道。
光电变频装置
离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。
堵瓶停车、送瓶启动。
理瓶速度
调节灵敏，0-200瓶/分钟
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.2数粒机
项目
要求
检查结果
数粒机头
倾斜角及摆动大小可以调节，对位准确。
光电变频装置
来瓶自动启数粒装置；无瓶自动停止数粒装置。
堵瓶停车、送瓶启动。
速度控制
摆动大小调节灵活，灌装、数粒速度0-130瓶/分钟；输送带速度调节灵活。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.3旋盖机
项目
要求
检查结果
旋盖过程
能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。
光电变频装置
送盖启动，缺盖停止；缺瓶自动停车，来瓶自动开车，堵瓶停车，送瓶启动。
速度调节
理盖速度调节灵敏
旋盖速度调节灵敏
主机速度0-160瓶/分钟
输送带速度调节灵敏
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.4铝箔封口机
项目
要求
检查结果
记数仪表
记数准确
故障保护
温度过高或高频电源有故障时，输送机能自动停止运转。
封口质量
铝箔封口应密封性好，无漏封现象，产量0-130瓶/分钟，铝箔封口感应量可调节。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.5生产线整体运行
项目
要求
检查结果
稳定性
各设备运行平稳、无异常噪声、振动。
协调性
各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的速度可调至生产线统一的速度。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4性能确认
项目
标准要求
验证结果
运行质量
包装线在进行自动包装生产时，运行平稳，无异常噪声、振动，各台设备动作协调。
各设备速度调节可达到一致
适应性
在生产线技术指标范围内，对不同规格的成品、包装材料均可适用，最大生产能力130瓶/分钟。
包装质量
每一包装单位粒数准确；旋盖紧密正确；铝箔封口牢固可靠。
记数准确。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
四.再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
五.时间进度表
确认工作内容
起止日期
设计确认
年月日至年月日
安装确认
年月日至年月日
运行确认
年月日至年月日
性能确认
年月日至年月日
完成确认报告
年月日至年月日
六、确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。
对确认结果的评审应包括：
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
七、确认报告总结书
确认报告总结书
确认名称
瓶装生产线验证
设备规格型号
BP-120
确认过程及记录：
年月日—月日确认小组按照
确认方案进行了文件检查，并按确认方案开展确认工作。
评价：
建议：
审核批准：
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。
审核人（签字）：
确认总负责人（签字）：
批准日期：
瓶装包装联动生产线验证报告
回音必集团安徽制药有限公司
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.2.5仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.时间进度表
6.确认结果评定与结论
7.确认报告总结书
一．概述
BP-120固体制剂瓶装包装联动生产线用于片剂和丸剂等成品的包装生产，实现包装生产的自动化。
生产线组成：
BPL-120型高速自动理瓶机
BPS-120型高速摆动数粒机
BPX-120型高速搓式旋盖机
LGYF1500AⅡ风冷连续式感应封口机
主要技术参数：
生产能力：
最大生产能力130瓶/分钟
瓶子规格：
10～500cc塑料圆瓶、异形瓶
药片规格：
φ4～φ14mm
瓶盖规格：
外径19～65mm螺口塑料盖
二.确认目的
2.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
2.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。
2.3确认自动包装生产线对片剂和丸剂包装生产的适应性及可靠性。
三.确认内容
3.1设计确认
设备需方
设计供方
生产能力
0-120瓶/分，速度可调
0-120瓶/分，变频调速
操作
操作方便
操作面板为人机界面，PLC控制，中文触摸屏，自动化程度高，易操作
联动性
有联动性
有联动性，装有自动反瓶机构，无瓶或堆瓶时停机，旋盖机旋盖不到位、斜盖检测并剔除等
材质
符合GMP要求
与药品接触部分采用304或316优质不锈钢材料或无毒化学性能稳定非金属材料制作，符合GMP要求
包装瓶规格
提供两种扁形药瓶：
200粒、240粒
瓶子15-500ml，圆瓶、扁瓶、方瓶均可
电压/频率
380、220V/50Hz
220V/50Hz
气压
0-0.8MPa
0.3-0.6MPa
经检查设计符合要求：
是□否□
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2安装确认
3.2.1资料档案
资料名称
存放地点
各设备使用说明书
各设备装箱单
各设备产品合格证
生产线安装图
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.2设备安装
项目
设计要求
安装情况
设备安装流程
理瓶机数粒机
旋盖机封口机
设备连接情况
设备之间连接紧密，输送带对位准确。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
湿度
45～65%
空气洁净度
D级
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电
电压220V，50Hz，接地保护牢固可靠。
具体设备应符合使用说明书要求。
气
6kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数粒机、旋盖机。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.5仪表
名称
生产厂家及型号
校正文件或证书号
结论
压力表
压力表
压力表
转速仪
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3运行确认
3.3.1理瓶机
项目
要求
检查结果
瓶子定位
瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。
自动气压吹瓶装置
气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能顺利通过，进入滑道。
光电变频装置
离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。
堵瓶停车、送瓶启动。
理瓶速度
调节灵敏，0-200瓶/分钟
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.2数粒机
项目
要求
检查结果
数粒机头
倾斜角及摆动大小可以调节，对位准确。
光电变频装置
来瓶自动启数粒装置；无瓶自动停止数粒装置。
堵瓶停车、送瓶启动。
速度控制
摆动大小调节灵活，灌装、数粒速度0-130瓶/分钟；输送带速度调节灵活。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.3旋盖机
项目
要求
检查结果
旋盖过程
能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。
光电变频装置
送盖启动，缺盖停止；缺瓶自动停车，来瓶自动开车，堵瓶停车，送瓶启动。
速度调节
理盖速度调节灵敏
旋盖速度调节灵敏
主机速度0-160瓶/分钟
输送带速度调节灵敏
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.4铝箔封口机
项目
要求
检查结果
记数仪表
记数准确
故障保护
温度过高或高频电源有故障时，输送机能自动停止运转。
封口质量
铝箔封口应密封性好，无漏封现象，产量0-130瓶/分钟，铝箔封口感应量可调节。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.5生产线整体运行
项目
要求
检查结果
稳定性
各设备运行平稳、无异常噪声、振动。
协调性
各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的速度可调至生产线统一的速度。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4性能确认
项目
标准要求
验证结果
运行质量
包装线在进行自动包装生产时，运行平稳，无异常噪声、振动，各台设备动作协调。
各设备速度调节可达到一致
适应性
在生产线技术指标范围内，对不同规格的成品、包装材料均可适用，最大生产能力130瓶/分钟。
包装质量
每一包装单位粒数准确；旋盖紧密正确；铝箔封口牢固可靠。
记数准确。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4.1运行质量测试：
3.4.1.1内容：
不同品种包装观察包装线是否运行平稳、是否无异常噪音，各台设备是否动作协调。
记录
产品名称
批号
包装规格
瓶盖规格
生产能力（瓶/分钟）
运行状况
3.4.1.2验证结果：
运行质量符合要求，生产能力符合要求：
是□否□
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4.2包装质量测试
3.4.2.1内容：
生产时选用某一速度范围，运行1小时，每隔15分钟取样5瓶检查包装质量，合格后每隔30分钟取样检查，直至结束，再连续运行其他品种2批，按1，1.5,2,2.5,3小时及最后检查。
记录
品名：
批号：
包装规格：
粒/瓶
包装速度：
瓶/分钟生产时间：
年月日
项目
时间
每瓶片（粒）数
理瓶
旋盖
铝箔封口
计数器
15分钟
30分钟
45分钟
60分钟
90分钟
120分钟
150分钟
180分钟
210分钟
240分钟
最后
检查人：
日期：
复核人：
日期：
品名：
批号：
包装规格：
粒/瓶
包装速度：
瓶/分钟生产时间：
年月日
项目
时间
每瓶片（粒）数
理瓶
旋盖
铝箔封口
计数器
1h
1.5h
2h
2.5h
3h
3.5h
最后
检查人：
日期：
复核人：
日期：
品名：
批号：
包装规格：
粒/瓶
包装速度：
瓶/分钟生产时间：
年月日
项目
时间
片（粒）数
理瓶
旋盖
铝箔封口
计数器
1h
1.5h
2h
2.5h
3h
3.5h
最后
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4.2.2确认结果：
包装质量符合要求。
4.确认结论、最终评价及建议
4.1确认结论：
通过对自动包装生产线进行安装确认、运行确认、性能确认，各项指示符合要求。
4.2最终评价及建议：
确认结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准设备投入使用。
正常情况下，再确认周期为一年。
四.再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
六.时间进度表
确认工作内容
起止日期
设计确认
年月日至年月日
安装确认
年月日至年月日
运行确认
年月日至年月日
性能确认
年月日至年月日
完成确认报告
年月日至年月日
六、确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。
对确认结果的评审应包括：
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
七、确认报告总结书
确认报告总结书
确认名称
瓶装生产线验证
设备规格型号
BP-120
确认过程及记录：
年月日—月日确认小组按照
确认方案进行了文件检查，并按确认方案开展确认工作。
评价：
建议：
审核批准：
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。
审核人（签字）：
验证总负责人（签字）：
批准日期：
升级会员 