对乙酰氨基酚的工艺操作规程剖析.docx
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对乙酰氨基酚的工艺操作规程剖析
对
乙
酰
氨
基
酚
生产工艺规程
一、产品概述
1.1 产品名
1.2 产品结构式
1.3 执行标准
1.4 理化性质
1.5 药理作用
1.6 包装规格
1.7 批准文号
1.8 临床用途贮藏条件
1.9 有效期
二、物料的规格、质量标准
2.1 物料的规格
2.2 包装材料
三、化学反应式和工艺流程图
3.1 主反应、副反应、辅助反应
3.2 工艺流程简易图
3.3 设备流程图（见附录）
四、生产工艺规程
4.1 配料比
4.2 工艺操作过程
4.3 重点工艺控制点：
反应条件与影响因素
4.4 异常现象的处理和有关注意事项
五、中间体和半成品质量标准和检测方法
5.1 中间体产品标准
5.2 原料标准
5.3 中间体和半成品检验方法
5.4 中间产品内控质量标准
六、技术安全与防火
6.1 安全防火毒制度与工艺卫生和工艺、劳动保护制度
6.2 设备
6.3 危险化学品的防护与救治
6.4 有毒物料的介绍
6.5 易燃易爆原料的特征介绍
6.6 易燃易爆物品管理及安全防范
6.7 生产工艺的基本防火防爆措施
7、综合利用与“三废”治理
8、操作工时与生产周期
九、劳动组织与岗位定员
十、设备一览表及主要设备生产能力
10.1 设备一览表
10.2 主要设备生产
11、原材料、动力消耗定额和技术经济指标
12、物料平衡
13、补充部分
附录：
有关规定、理化常数及换算
附页：
文件修订记录
一、产品概述：
1.1产品名：
对乙酰氨基酚
中文名：
对乙酰氨基酚
化学名：
对乙酰氨基酚；N-（4-羟基苯基） 乙酰胺；对羟基苯基乙酰胺。
1.2 产品结构式：
分子式 ：
C8H9NO2
分子量：
151.170
1.3 执行标准
国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH13062006
1.4 理化性质
性状：
白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
熔点：
168-172℃
相对密度：
1.293（21/4℃）
其它性质：
饱和水溶液
pH 值 5.5-6.5。
1.5 药理作用：
本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。
通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调
节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热
作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起
到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。
可用于治疗发热，也可用于缓解轻、中度疼痛，如头痛肌肉痛、关节痛以及神
经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。
本品无明显抗炎作用。
1.6 包装规格：
片剂 0.1g，0.3g,0.5g；胶囊剂 0.3g，咀嚼片 80mg，0.16g， 泡腾片 0.5g；缓
释片 0.325g，0.5g，0.65g；分散片 0.1g；溶液剂 5ml;凝胶剂 5g；糖浆剂
15ml；颗粒剂 1g。
1.7 批准文号：
国药准字 H21020448（东北制药六厂）
1.8 临床用途：
对乙酰氨基酚通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节
中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张，出汗而达到解热的作用，其解热的
作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起
到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。
本品无明显抗炎作用。
1.8 贮藏条件：
遮光、密封保存
1.9 有效期：
5 年
物料名称
乙酸
编号
规格
≥99.0%
标准编号
GB/T 676-2007
质量标准
项目
外观及气味：
无色液体，有刺鼻的醋味。
乙醚、四氯化碳及甘油等有机溶剂。
指标
备注
适装舱型：
不锈钢舱。
储运注意事项：
注意货物温度保持在
20－35℃，即货物温度要大于其凝固点 16.7℃防止冻结。
装卸货
完毕时要尽量排尽管系中的残液。
包装规格
包装材料
材质要求
物料名称
对氨基苯酚
编号
规格
标准编号
质量标准
项目
性状：
白色片状晶体。
稍溶于水和乙醇，几乎不溶于苯和氯仿，溶
于碱液后很快变褐色。
指标
备注
贮存时要避光，防止受热、受潮。
按有毒危险品规定贮运。
包装规格
每桶净重 35kg、40kg 或 50kg。
包装材料
采用铁桶、纸桶或纤维板桶内衬塑料袋包装
材质要求
采用铁桶、纸桶或纤维板桶内衬塑料袋包装
2.1 物料的规格：
2．物料的规格和质量标准
物料名称
亚硫酸氢钠
编号
规格
≥99.5%
标准编号
质量标准
项目
白色结晶性粉末，有二氧化硫的气味，可溶于水，也微溶于醇。
其在
空气中易被氧化为硫酸盐。
指标
备注
密封阴凉干燥保存。
储存于阴凉、通风的库房。
远离火种、热源。
防止阳光直射。
包装密封。
应与氧化剂、酸类、碱类分开存放，切
忌混储。
不宜久存，以免变质。
储区应备有合适的材料收容泄漏物。
包装规格
25、50、1000 千克/袋
包装材料
外用聚丙烯编织袋、内衬聚乙烯塑料袋,或纸塑复合袋、牛皮纸袋
材质要求
外用聚丙烯编织袋、内衬聚乙烯塑料袋,或纸塑复合袋、牛皮纸袋
物料名称
盐酸
编号
规格
36%-38%
标准编号
质量标准
项目
外观与性状：
无色液体有腐蚀性。
为氯化氢的水溶液（工业用盐酸
会因有杂质三价铁盐而略显黄色） 。
有刺激性气味。
由于浓盐酸具
有挥发性，挥发出的氯化氢气体与空气中的水蒸气作用形成盐酸小
液滴，所以会看到酸雾。
与水混溶，浓盐酸溶于水有热量放出。
溶
于碱液并与碱液发生中和反应。
能与乙醇任意混溶，溶于苯。
指标
备注
储存于阴凉、通风的库房。
库温不超过 30℃，相对湿度不超
过 85%。
保持容器密封。
应与碱类、胺类、碱金属、易（可）燃物
物料名称
苯胺
编号
规格
标准编号
GB/T 339-2001
质量标准
项目
外观与性状：
白色结晶，有特殊气味。
沸点（℃）：
181.9 熔点（℃）：
40.6 室温时稍溶于水，与大约 8%
几乎不溶于石油醚。
指标
备注
储存于阴凉、通风的库房。
远离火种、热源。
避免光照。
库温
不超过 30℃，相对湿度不超过 70%。
包装密封
分开存放，切忌混储。
储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容
材料
包装规格
包装材料
玻璃瓶；耐酸坛；陶瓷瓶外普通木箱；半花格木箱
材质要求
耐酸坛或陶瓷瓶外普通木箱或半花格木箱；玻璃瓶或塑料桶（罐）
外普通木箱或半花格木箱；磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木
箱；螺纹口玻璃瓶、铁盖压口玻璃瓶、塑料瓶或金属桶（罐）外普
通木箱。
材料名称
质量标准
规格
单位
每万板
理论用
量
损耗%
每万板
实际用
量
药品包装用铝
箔
内控质量标准
115×0.024
kg
3.2
6
3.392
药用聚氯乙烯
硬片
内控质量标准
115×0.3
淡蓝色
kg
22.8
8
26.624
印刷小纸盒
内控质量标准
120×60×2
个
10000
0.8
10080
水混合可液化，65℃以上能与水混溶，
0
说明书
——
132×112
张
10000
0.5
10050
POE 热收缩膜
内控质量标准
200×120×
60
双层膜宽
240
单层膜厚
1.5 丝
kg
1.967
5
2.065
纸箱
内控质量标准
620×425×
315
个
20
/
20
合格证
——
130×95
张
20
/
20
纸箱隔板
内控质量标准
600×400
块
40
/
40
封箱带
——
宽 60
米
32.8
/
32.8
包装方式：
10 片/板×１板/小盒×500 板/箱（10 小盒/中包装）
三、化学反应式和工艺流程图
3.1 主反应、副反应、辅助反应
对氨基苯酚和乙酸
较高温度时对氨基苯酚缩合
OH
OH
O2
H2O
NH2
3.2 工艺流程简易图
对氨基酚冰乙酸乙酸酐
乙酰化
蒸馏
乙酸
冷却结晶
甩率
滤液
稀乙酸
洗涤
滤液
水
粗对乙酰氨基酚
活性炭水粗对乙酰氨基酚
50%盐酸
沸腾脱色
调 PH
趁热过
滤
离心
结晶
亚硫酸氢钠
冷却结晶
浓缩
离心
洗涤
干燥
对乙酰氨基酚
废水处理
3.3 设备流程图（见附录）
四、生产工艺过程
4.1 配料比:
对氨基苯酚:
冰乙酸：
母液（含酸 50%以上）=1：
1：
1（质量比）
4.2 工艺操作过程：
于 100ml 反应瓶中加入对氨基苯酚 21.2g,水 36ml，乙酸 4ml，乙酸酐 24ml，锌
粉 0.4g，活性炭 2g，轻轻振摇成均相，再于 80 摄氏度水中加热 60min，放冷，
析晶过滤，滤饼以 20ml 冷水洗 2 次，抽干干燥，得对乙酰氨基酚粗品约 24g。
精制：
于 100ml 锥形瓶中加入对乙酰氨基酚粗品，每克用水 5ml，加热使容，
稍冷后加入活性炭 1g，煮沸 5min，在吸滤瓶中先加入亚硫酸氢钠 1g，趁热过
滤，滤液放冷析晶，过滤，滤饼以 0.5%亚硫酸氢钠溶液 5ml，分 2 次洗涤，抽
干，干燥，得白色的对乙酰氨基酚纯品，mp168-170 摄氏度
4.3 重点工艺控制点：
反应条件与影响因素
a.反应终点要取样测定，也就是测定对氨基苯酚的剩余量加反应液的酸度。
只
有保证对氨基苯酚的剩余量低于 2%，才能确保对乙酰氨基酚成品的质量和收率。
b．乙酰化时，为避免氧化等副反应的发生，反应前可先加入少量抗氧化剂（亚
硫酸氢钠）。
c.在精制时，为保证对乙酰氨基酚的质量要加入亚硫酸氢钠防氧化。
4.4 异常现象的处理和有关注意事项
五．成品标准
对乙酰氨基酚片标准依据：
《中国药典》2000 版二部标准
检查项目鉴别含量性状
标准符合规定95.0～105.0%符合规定
检查项目溶出度 其他
标准符合规定符合片剂项下有关各项规定
5.1 中间体产品标准
对乙酰氨基酚片标准依据：
《中国药典》2000 版二部标准
颗粒检查项目性状理论示量水份
标准颗粒紧、短条状97.5%～102.5% 约 25%
片检查项目片重差异标示量 性状
标准<5.0%97.5%～102.5% 本品为白色片
检查项目溶出度 含量均匀度 脆碎度
标准符合规定含量均匀度 符合规定
5.2 原料标准
对乙酰氨基酚标准依据：
《中国药典》2000 版二部标准
检查项目鉴别干燥失重性状炽灼残渣熔点
标准符合规定≤0.5%
符合规定≤0.1% 1681～72
检查项目含量酸度有关物质氧化物 对氨基酚
标准98.0～102.0% 5.5～6.5符合规定≤0.01%≤0.005%
检查项目硫酸盐 乙醇溶液澄清度
标准≤0.02%符合规定
5.3 中间体和半成品检验方法
中间产品名称标准编号检验规程编号质量指标含量检验方法杂质限
度
异物检查细度检查品种检查
方法目测目测复核检查
频率每批检查每批检查每班检查
5.4 中间产品内控质量标准：
含量：
对乙酰氨基酚 96.5%～103.5%，异丙安替比林 96%～104% ，无水咖啡因
92%～108%，（该含量系指依据化验的颗粒含量，计算片重所得含药总量与标示
量比较而成）。
重量差异：
±4.5%方法：
片剂平均片重和重量差异检测规程频率：
每班
3～4 次。
平均片重：
±3%。
溶出度：
83%方法：
溶出度测定操作规程；频率：
每批试压后 1 次；压完片
后 1 次。
送中心化验室检测
脆碎度检查方法：
片剂脆碎度检测规程；频率：
每班 2～3 次小于 1%
外观检查：
白色片方法：
按片剂外观检查规程（目测）；频率：
每班随时。
冲模规格：
异型、浅凹长度：
±0.1mm方法：
游标卡尺测定；频率：
每批
开始时测一次。
厚度要求：
5.5mm～6.0mm
六、技术安全与防火
6.1 安全防火毒制度与工艺卫生和工艺、劳动保护制度
1 安全防火防毒制度
2 工艺卫生
3 劳动保护制度
4 技术安全制度
设备安全管理工作必须坚持“安全第一，预防为主”的方针；必须坚持设备
到生产全过程的系统管理方式；必须坚持不断更新改造，提高安全技术水平的
原则；能及时有效的消除设备运行过程中的不安全因素，确保公司财产和人身
安全。
6.2 设备
（一）设备选购
1、必须坚持“安全高于一切”的设备选购原则，要求做到设备运行中，在
能保证自身安全的同时，确保操作人员和环境的安全。
2、管理人员应根据本企业生产特点、工艺要求广泛搜集信息（包括：
国际、
国内本行业的生产技术水平，设备安全可靠程度、价格、售后服务等），根据
车间需求，经过论证提出初步意见报总经理批准实施。
3、安装、调试、验收、建立档案等。
（二）设备使用前
1、制定安全操作规程。
2、制定设备维护保养责任制。
3、安装安全防护装置。
4、员工培训内容包括设备原理、结构、操作办法、安全注意事项、维护保
养知识等。
经考核合格后方可上岗。
（三）设备使用中
1、严格执行《设备安全管理制度》，由公司主管领导和设备管理人员负责
检查落实。
2、设备操作人员须每天对自己所使用的机器做好日常保养工作。
生产过程
中设备发生故障应及时给予排除。
3、检预修，是确保设备正常运转，避免发生事故的有效措施。
设备管理人
员根据设备零件的使用寿命，预先制定出安全检修周期和检修内容，落实专人
负责实施。
将设备故障消灭在萌芽状态，确保设备从本质上的安全性。
（四）设备维护保养制度
1、设备运转与维护坚持“设备专人负责，共同管理”的原则精心养护，保
证设备安全，负责人调离，立即配备信任。
2、操作人员要做好以下工作：
⑴自觉爱护设备，严格遵守操作规程，不得违章操作。
⑵做好设备经常性的润滑、紧固、防腐等工作。
⑶设备要定期维护，强制保养，保持技术状态良好。
⑷建立设备保养卡片，做好设备的运行、维护、养护记录。
⑸保持设备清洁，场所窗明地净，环境卫生打扫好。
（五）设备更新改造及报废的管理工作
1、设备报废的基本原则：
⑴国家或行业规定需要淘汰的设备
⑵设备已过正常使用年限或正常磨损后达不到 GMP 要求
⑶设备发生操作以外事故，造成无法修复或修复不合算
⑷设备使用时间不长，但有更经济先进的设备或在生产使用时需要更换的
⑸从安全、精度、效率等方面，已落后于本行业的平均水平
符合以上情况的设备均可申请报废。
2、设备报废手续：
由设备使用部门负责人填写报废申请单，上交生产部审核，经总经理批准、
一脚财务部办理报废结算手续。
3、设备改造的基本要求：
⑴经过技术论证后，采取新技术、新材料、新的零部件就可以提高设备的综
合安全技术水平，经济上也是合算的。
⑵设备改造要持谨慎负责的态度，不能轻易蛮干，必须按照申请、论证、批
准的基本程序运行。
（六）严格执行设备管理过程中的记录制度
建立设备技术管理档案，及早设备一生全过程的状态。
按照设备选购，设备
保养、检修、更新改造、报废处理等程序运行。
每个环节的负责人都要填写规
定的管理表格或图表，负责人和主管领导签名确认，存档保存。
6.3 易燃易爆原料的特征介绍
1．易燃烧爆炸
在《易燃易爆化学物品消防安全监督管理品名表》中列举的压缩气体和液
化气体，超过半数是易燃气体，易燃气体的主要危险特性就是易燃易爆，处于
燃烧浓度范围之内的易燃气体，遇着火源都能着火或爆炸，有的甚至只需极微
小能量就可燃爆。
易燃气体与易燃液体、固体相比，更容易燃烧，且燃烧速度
快，一燃即尽。
简单成分组成的气体比复杂成分组成的气体易燃、燃速快、火
焰温度高、着火爆炸危险性大。
氢气、一氧化碳、甲烷的爆炸极限的范围分别
为：
4.1%~74.2%、12.5%~74%、5.3%~15%。
同时，由于充装容器为压力容器，受
热或在火场上受热辐射时还易发生物理性爆炸。
2．扩散性
压缩气体和液化气体由于气体的分子间距大，相互作用力小，所以非常容
易扩散，能自发地充满任何容器。
气体的扩散性受比重影响：
比空气轻的气体
在空气中可以无限制地扩散，易与空气形成爆炸性混合物；比空气重的气体扩
散后，往往聚集在地表、沟渠、隧道、厂房死角等处，长时间不散，遇着火源
发生燃烧或爆炸。
掌握气体的比重及其扩散性，对指导消防监督检查，评定火
灾危险性大小，确定防火间距，选择通风口的位置都有实际意义。
3．可缩性和膨胀性
压缩气体和液化气体的热胀冷缩比液体、固体大得多，其体积随温度 升降
而胀缩。
因此容器（钢瓶）在储存、运输和使用过程中，要注意防火、防晒、
隔热，在向容器（钢瓶）内充装气体时，要注意极限温度 压力，严格控制充装，
防止超装、超温、超压造成事故。
4．静电性
压缩气体和液化气体从管口或破损处高速喷出时，由于强烈的摩擦作用，
会产生静电。
带电性也是评定压缩气体和液化气体火灾危险性的参数之一，掌
握其带电性有助于在实际消防监督检查中，指导检查设备接地、流速控制等防
范措施是否落实。
5．腐蚀毒害性
主要是一些含氢、硫元素的气体具有腐蚀作用。
如氢、氨、硫化氢等都能
腐蚀设备，严重时可导致设备裂缝、漏气。
对这类气体的容器，要采取一定的
防腐措施，要定期检验其耐压强度，以防万一。
压缩气体和液化气体，除了氧
气和压缩空气外，大都具有一定的毒害性。
6．窒息性
压缩气体和液化气体都有一定的窒息性（氧气和压缩空气除外）。
易燃易
爆性和毒害性易引起注意，而窒息性往往被忽视，尤其是那些不燃无毒气体，
如\ 二氧化碳、氮气、氦、氩等惰性气体，一旦发生泄漏，均能使人窒息死亡。
7．氧化性
压缩气体和液化气体的氧化性主要有两种情况：
一种是明确列为助燃气体的，
如：
氧气、压缩空气、一氧化二氮；一种是列为有毒气体，本身不燃，但氧化
性很强，与可燃气体混合后能发生燃烧或爆炸的气体，如氯气与乙炔混合即可
爆炸，氯气与氢气混合见光可爆炸，氟气遇氢气即爆炸，油脂接触氧气能自燃，
铁在氧气、氯气中也能燃烧。
因此，在消防监督中不能忽视气体的氧化性，尤
其是列为有毒气体的氯气、氟气，除了注意其毒害性外，还应注意其氧化性，
在储存、运输和使用中要与其它可燃气体分开。
6.6 易燃易爆物品管理及安全防范
1．危险品库房、实验室、锅炉房、配电房、配气房、车库、食堂等要害部
位，非工作人员未经批准严禁入内。
2．各种安全防护装置、照明、信号、监测仪表、警戒标记、防雷、报警装
置等设备要定期检查，不得随意拆除和非法占用。
3．易燃易爆、剧毒、放射、腐蚀和性质相抵触的各类物品，必须分类妥善
存放，严格管理，保持通风良好，并设置明显标志。
仓库及易燃易爆粉尘和气
体场所使用防爆灯具。
4．木刨花、实验剩余物应及时清出，放在指定地点。
5．易燃易爆，化学物品必须专人保管，保管员要详细核对产品名称、规格、
牌号、质量、数量、查清危险性质。
遇有包装不良、质量异变、标号不符合等
情况，应及时进行安全处理。
6．忌水、忌沫、忌晒的化学危险品，不准在露天、低温、高温处存放。
容
器包装要密闭，完整无损。
7．易燃易爆化学危险品库房周围严禁吸烟和明火作业。
库房内物品应保持
一定的间距。
8．凡用玻璃容器盛装的化学危险品，必须采用木箱搬运。
严防撞击、振动、
摩擦、重压和倾斜。
9．进行定期和不定期的安全检查，查出隐患，要及时整改和上报。
如发现
不安全的紧急情况，应先停止工作，再报有关部门研究处理
6.7 生产工艺的基本防火防爆措施
1．控制和消除可燃物
（1）爆炸危险场所加强通风：
①正确设置通风口的位置；②合理选择通风方
式。
（2）防止可燃物料的泄漏和空气渗入，为了保证设备、管线的密封性，通常
采取如下措施：
①正确选择连接方法，由于焊接连接在强度和密封性能上效果都比较好，
所以，要求可燃气体、液化烃、可燃液体的金属管道的连接，尽量采用焊接连
接。
②正确选择密封垫圈，根据工艺温度、压力、介质的性质选用。
一般工艺
可采用石棉橡胶垫圈；在高温、高压和强腐蚀介质中，宜采用聚四氟乙烯或金
属垫圈。
③设置检测仪器。
④注意维修保养，加强日常的巡视检查。
⑤注意检漏、试漏。
设备在投产使用前或大修后开车前，应结合水压实验
用压缩空气或氮气做密封实验，发现渗漏及时修补。
（3）严格清洗或置换。
对于加工、输送、储存可燃气体的设备、容器和管路、
机泵等，在使用前必须用惰性气体置换设备内的空气。
特别是在检修中可能使
用和出现明火或其他火源时，设备内的可燃气体必须经过置换并分析合格后才
能进行检修。
对于盛放过易燃液体的容器，动火焊补之前，还必须用水蒸气或
水彻底清洗干净并分析合格。
（4）惰性介质保护。
工业生产中常用的惰性气体有氮气、助二氧化碳、水蒸
气等。
（5）控制可燃物料的排放。
在化工生产中排放的各种废料内往往含有可燃物，
排放时应采取切实有效的措施，如限制排放量、综合利用回收、在下水道设置
水封井等。
（6）改革生产工艺，用不燃或难燃材料代替可燃材料。
（7）管理好可燃性和氧化性的物料和产品。
2．控制和消除着火源
点火能量的来源常见的是热能，还有电能、光能和化学能。
按产生能量来
源的不同，引火源可分为 7 类：
明火、撞击与摩擦、化学反应、电火花和静电
火花、高温物体、日光照射与聚焦、绝热压缩。
对工业生产中能够引起火灾的
各种着火源，应根据其产生的机理和作用的不同采取相应的措施。
3. 控制工艺参数
石油、化工工业生产过程中，工艺参数主要是指温度、压力、流量及物料
配比等。
按工艺要求，严格控制工艺参数在安全限度之内是实现安全生产的基
本保证，实现这些参数的自动调节和控制是保证安全生产的重要措施。
4.预防措施
（1）设置信号报警。
在生产过程中，当出现失常情况时，为了能够警告操作
人员及时采取措施，消除火险隐患，以防蔓延扩大，可安装能够发出声、光或
颜色等信号的报警装置，如可燃气体浓度报警仪等。
（2）安装保险装置。
信号装置只能提醒人们火灾事故正在形成或发生，但不
能自动排除故障。
因此，应当设置在形成火灾危险状态时能自动消除火险的保
险装置，如管道中安装的紧急切断阀、安全阀、爆破片、保险丝等。
（3）采取安全连锁。
安全连锁就是利用机械和电气控制依次接通各个仪器及
设备，以达到安全生产的目的。
（4）设置阻火设备。
阻火设备是一种防止外部火焰窜人有着火爆炸危险的设
备、管道、容器，或阻止火焰在设备和管道间扩散的一种安全装置。
可以防止
火势蔓延扩大，及
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