中药制剂固体制剂车间批包装记录模版.docx

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中药制剂固体制剂车间批包装记录模版

包装规格

粒/板×板/小盒×小盒/中盒×中盒/箱

工序

铝塑包装工序

编制人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

依据

XXX生产工艺规程

本岗位操作规程及相关操作规程

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

操作

房间编号

工序负责人：

开始时间

年月日时分

结束时间

年月日时分

生

产

前

检

查

1、上次清场是否合格

2、操作执行文件记录齐备

3、无上次操作的遗留物

4、环境是否符合要求

5、设备、工器具是否符合要求

6、状态标志是否齐全合理

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

检查人：

QA：

合格□

不合格□

物料

检查

7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格

7、是□否□

待包装产品量：

kg（A）

内

包

材

检查领取内包装材料文字、数量、质量状态、包装完好情况是否合格

开机前确认内包材是否准确无误

是□否□

操作人：

复核人：

物料名称

领用量（H）

使用量（I）

剩余量（J）

边角料（K）

PVC硬片（kg）

铝箔（kg）

铝

塑

包

装

设备名称：

xxx全自动泡罩包装机

设备编号：

设备编号：

设备名称：

xxx全自动泡罩包装机

设备编号：

设备编号：

设备编号：

设备编号：

设备名称：

xxx泡罩包装机

设备编号：

设备编号：

打印生产批号、有效期准确无误

是□否□

上加热温度：

110~130℃

℃

上加热温度：

110~130℃

℃

热封温度：

180~200℃

℃

待包装产品残损称重

kg（B）

包装后合格产品称重

kg（C）

检验

填写成品请验单，取样检验

取样量：

板（X）

计数

生产结束后产品计数

板（Y）

偏差

偏差及异常情况处理

有□无□

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

收

率

每粒（片、丸）重：

g（a）每板数量：

粒（片、丸）（b）

理论产出量：

板（Z）Z=A×1000÷（a×b）

X＋Y

收率（%）===%

Z

限度≥98.0%符合□不符合□

物

料

平

衡

B＋C＋J＋K

物料平衡（%）===%

A＋H

99.0%≤限度≤100.0%符合□不符合□

交

接

生产结束后产品入暂存间存放,待外包装岗位生产时经传递窗同外包装交接

数量：

板

件数：

件

移交人：

接收人：

清

场

1、清除生产中产生的废弃物

2、清洁生产所用设备

3、清洁称量衡器、容器具

4、清洁生产区域

5、收集整理生产文件

6、贴挂状态标志，并经QA确认

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

清场人：

QA：

合格□

不合格□

开始时间

日时分

结束时间

日时分

请验单粘贴处：

工序

分装工序

编制人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

依据

XXX生产工艺规程

本岗位操作规程及相关操作规程

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

操作

房间编号

工序负责人：

开始时间

年月日时分

结束时间

年月日时分

生

产

前

检

查

1、上次清场是否合格

2、操作执行文件记录齐备

3、无上次操作的遗留物

4、环境是否符合要求

5、设备、工器具是否符合要求

6、状态标志是否齐全合理

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

检查人：

QA：

合格□

不合格□

物料

检查

7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格

7、是□否□

待包装产品量：

kg（A）

内

包

材

检查领取内包装材料文字、数量、质量状态、包装完好情况是否合格

开机前确认内包材是否准确无误

是□否□

操作人：

复核人：

物料名称

领用量（H）

使用量（I）

剩余量（J）

废品量（K）

复合膜（kg）

分

装

设备名称：

XXXXXX分装机

设备编号：

设备编号：

设备编号：

设备编号：

设备编号：

设备编号：

设备编号：

设备编号：

控制装量

装量：

每袋装0.00g（L）

打印生产批号、有效期准确无误

是□否□

横封温度：

170~190℃

℃

纵封温度：

130~150℃

℃

在线称量检查记录

见附表

待包装产品残损称重

kg（B）

包装后合格产品称重

kg（C）

检验

填写成品请验单，取样检验

取样量：

袋（X）

计数

生产结束后产品计数

袋（Y）

偏差

偏差及异常情况处理

有□无□

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

收

率

理论产出量：

袋（Z）Z=A×1000÷L

X＋Y

收率（%）===%

Z

限度≥98.0%符合□不符合□

物

料

平

衡

B＋C＋J＋K

物料平衡（%）===%

A＋H

99.0%≤限度≤100.0%符合□不符合□

交

接

生产结束后产品入暂存间存放,待外包装岗位生产时经传递窗同外包装交接

数量：

袋

件数：

件

移交人：

接收人：

清

场

1、清除生产中产生的废弃物

2、清洁生产所用设备

3、清洁称量衡器、容器具

4、清洁生产区域

5、收集整理生产文件

6、贴挂状态标志，并经QA确认

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

清场人：

QA：

合格□

不合格□

开始时间

日时分

结束时间

日时分

请验单粘贴处：

附表

装量差异记录

生产日期

年月日

每袋膜重

g/袋

装量范围

0.000g~0.000g

计算方式

平均装量=袋重平均值－每袋复合膜重

操作要求

分装时，每10分钟检查一次装量，要求装量在装量差异范围内

检查时间

平均装量（g）

设备编号：

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

时分

操作人：

复核人：

包装规格

粒/板×板/小盒×小盒/中盒×中盒/箱

工序

外包装（手工）工序

编制人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

依据

XXX生产工艺规程

本岗位操作规程及相关操作规程

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

操作

房间编号

喷码室：

外包室：

工序负责人：

开始时间

年月日时分

结束时间

年月日时分

生

产

前

检

查

1、上次清场是否合格

2、操作执行文件记录齐备

3、无上次操作的遗留物

4、环境是否符合要求

5、设备、工器具是否符合要求

6、状态标志是否齐全合理

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

检查人：

QA：

合格□

不合格□

物料

检查

7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格

7、是□否□

待包装产品量：

板、袋

喷

码

设备名称：

XXX喷码机

设备编号：

操作人：

复核人：

设备名称：

XXX喷码机

设备编号：

检查领取外包装材料名称、规格、数量、质量状态、包装完好情况是否合格

开机前确认外包材是否准确无误

是□否□

打印生产批号、有效期准确无误

是□否□

标签批记录留样

说明书□装箱单□

小盒□中盒□

包装

待包装产品残损统计

板、袋

岗位负责人：

QA：

包装完成后，根据留样通知单取样

留样量：

盒

包装后合格产品统计

盒

装箱

打包

装箱数量

盒/件

装箱单：

1张/件

是□否□

大箱打包＃字整齐，结实

是□否□

生产结束后合格产品统计

箱盒

偏差

偏差及异常情况处理

有□无□

包材名称

物料编码/批号

领用量

使用量

留样量

残损量

剩余量

说明书（张）

小盒（个）

防潮袋（个）

中盒（个）

大箱（个）

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

标

签

物

料

平

衡

物料平衡=（使用量＋残损量＋剩余量＋批记录留样量）/领用量×100%要求限度：

100%

说明书物料平衡=×100%=%

限度：

100%合格□不合格□

小盒物料平衡=×100%=%

限度：

100%合格□不合格□

中盒物料平衡=×100%=%

限度：

100%合格□不合格□

成

品

收

率

取样、留样总量：

板（袋）（A）

成品板（袋）数：

板（袋）（B）

领用板（袋）数：

板（袋）（C）

A＋B

收率=×100%=×100%=%

C

收率≥99.5%合格□不合格□

入

库

填写入库单，入成品库

批记录留存：

入库单（正本）□

入库数量：

箱盒

移交人：

接收人：

标

签

销

毁

标签名称

销毁数量

销毁方式

销毁地点

销毁人：

监销人：

说明书（张）

小盒（个）

防潮袋（个）

中盒（个）

大箱（个）

清场

纳入上批清场记录副本及本次清场记录正本，粘贴下页

入库单（正本）粘贴处

留样通知单粘贴处

装箱单（合格证）粘贴处

清场记录（本批正本）粘贴处

清场记录（上批副本）粘贴处

包装规格

粒/板×板/小盒×盒/箱

工序

外包装（自动）工序

编制人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

依据

XXX生产工艺规程

本岗位操作规程及相关操作规程

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

操作

房间编号

工序负责人：

开始时间

年月日时分

结束时间

年月日时分

生

产

前

检

查

1、上次清场是否合格

2、操作执行文件记录齐备

3、无上次操作的遗留物

4、环境是否符合要求

5、设备、工器具是否符合要求

6、状态标志是否齐全合理

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

检查人：

QA：

合格□

不合格□

物料

检查

7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格

7、是□否□

待包装产品量：

板、袋

枕

包

设备名称：

XXX枕式包装机

设备编号：

操作人：

复核人：

设备编号：

下料版数

板

包装速度：

80±5包/分钟

包/分钟

中封温度：

170~180℃

℃

上封温度：

190~210℃

℃

下封温度：

190~210℃

℃

装

盒

设备名称：

XXXX全自动卧式装盒机

设备编号：

设备编号：

主机速度：

80±5包/分钟

盒/分钟

打印生产批号、有效期准确无误

是□否□

标签批记录留样

说明书□装箱单□

小盒□

塑

封

设备名称：

XXXX三维包装机

设备编号：

设备编号：

下膜长度：

690±10mm（1、2板）

790±10mm（胶囊3板）

mm

端封温度：

150~170℃

℃

左右加热：

120~140℃

℃

上加热：

100~120℃

℃

下加热：

100~115℃

℃

装箱

打包

装箱数量

盒/件

装箱单：

1张/件

是□否□

大箱打包＃字整齐，结实

是□否□

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

统计

待包装产品残损统计

板

岗位负责人：

QA：

包装完成后，根据留样通知单取样

留样量：

盒

包装后合格产品统计

盒

即箱盒

偏差

偏差及异常情况处理

有□无□

包材名称

物料编码/批号

领用量

使用量

留样量

残损量

剩余量

说明书（张）

小盒（个）

大箱（个）

枕包膜（kg）

BOPP包装膜（kg）

标

签

物

料

平

衡

物料平衡=（使用量＋残损量＋剩余量＋批记录留样量）/领用量×100%要求限度：

100%

说明书物料平衡=×100%=%

限度：

100%合格□不合格□

小盒物料平衡=×100%=%

限度：

100%合格□不合格□

成

品

收

率

取样、留样总量：

板（A）

成品板数：

板（B）

领用板数：

板（C）

A＋B

收率=×100%=×100%=%

C

收率≥99.5%合格□不合格□

入

库

填写入库单，入成品库

批记录留存：

入库单（正本）□

入库数量：

箱盒

移交人：

接收人：

标

签

销

毁

标签名称

销毁数量

销毁方式

销毁地点

销毁人：

监销人：

说明书（张）

小盒（个）

大箱（个）

清场

纳入上批清场记录副本及本次清场记录正本，粘贴下页

入库单（正本）粘贴处

留样通知单粘贴处

装箱单（合格证）粘贴处

清场记录（本批正本）粘贴处

清场记录（上批副本）粘贴处