不良反应的填报要求.docx
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不良反应的填报要求
不良反应的填报要求
药品不良反应/事件报告表的填写要求
（一）《药品不良反应/事件报告表》
依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并按照规定的时限和程序报告。
1.填写详细要求
《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
1.1报告基本情况
首次报告□跟踪报告□
如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。
编码是每份报告的唯一编码,电子上报后自动形成,报告单位要记录在纸制报告上。
报告类型：
新的□严重□一般□
根据《办法》中新的、严重药品不良反应的定义判断、选择报告类型。
报告单位类别：
医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
医疗机构：
指从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、
诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。
经营企业：
是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
生产企业：
是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
个人：
指作为消费者本人及其监护人。
其他:
以上来源之外的,如合同研究组织（CRO）。
1.2患者相关情况
患者姓名：
填写患者真实全名。
①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中；
②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；
如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；
③如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
出生日期：
①患者的出生年应填写4位数，如2004年。
②如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。
体重：
①注意以千克（公斤）为单位。
②如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
联系方式：
①最好填写患者的联系电话或者移动电话。
②如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
原患疾病：
患者所患的所有疾病。
若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病，建议首先填写与怀疑药品的使用相关的疾病。
疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
既往药品不良反应/事件情况：
①包括药物过敏史。
②如选择“有”，应具体说明。
家族药品不良反应/事件：
①根据实际情况正确选择。
②如选择“有”，应具体说明。
相关重要信息
此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，如花粉过敏、牛奶过敏、花生过敏等；药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。
1.3使用药品情况
怀疑药品：
报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。
并用药品：
不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。
批准文号：
这是一个新增栏目。
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
药品批准文号的格式为：
国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进
口药品分包装。
药品名称：
填写商品名称和通用名称。
如果商品名称没有或不祥，统一填写“不详”。
通用名称要填写完整，不可用简称，如“氨苄”，“先Ⅴ”等。
注意不要将通用名称、商品名称相混淆。
生产厂家：
填写药品生产企业的全称，不可用简称，如：
“上五”、“白云”等。
生产批号：
填写药品包装上的生产批号，请勿填写批准文号。
用法用量：
填写用药剂量和给药途径。
例如：
包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
注意药品的剂型与用法是否相对应，药品的用量是否符合常规。
用药起止时间：
①是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。
如果用药过程中改变剂量
应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。
②应按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ年Ⅹ年Ⅹ日格式填写；如果使用某种药品不足一天，应在不良反应过程描述中说明用药持续时间，例如：
静脉滴注一小时。
用药原因：
填写使用该药品的具体原因，例如：
患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。
容易出现的问题：
①将原患疾病作为用药原因填写，例如术后预防感染
填写为胆囊炎术后；②将用药原因填写为用药目的，例如“抗感染”、“抗病毒”。
1.4不良反应发生及转归
不良反应/事件名称：
对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。
不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
容易出现的问题：
①使用非医学用语，如：
“甲状腺功能亢进”简写为“甲亢”；
②将药名+不良反应=ADR名称，如：
双黄连过敏反应；
③填写不具体，不良反应未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确，例如溃疡可填写为口腔溃疡，明确溃疡的解剖位置；胃肠道反应可填写为具体的表现，如恶心、呕吐。
不良反应/事件发生时间：
①一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。
②当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。
不良反应/事件过程描述及处理情况：
不良反应过程描述填写应体现出“3个时间3个项目和2个尽可能”
①3个时间：
A不良反应发生的时间；B采取措施干预不良反应的时间；C不良反应终结的时间
②3个项目：
A第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；
B药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；C发生药品不良反应后采取的干预措施及结果。
③2个尽可能：
1）不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。
如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；
严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
2）与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；
如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。
常见的错误
①三个时间不明确。
②没有写不良反应的结果。
③干预措拖过于笼统。
如“对症治疗”、“报告医生”。
④过于简单。
如“皮疹，停药”。
⑤严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。
参考案例：
患者因败血症静滴万古霉素1gBid,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少300ml/d。
急查肾功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。
患者用药前肾功能及尿量均正常。
随即（干预时间）停用万古霉素（采取的干预措施）。
停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复正常。
6月11日复查肾功能：
Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L（采取干预措施之后的结果）。
不良反应事件结果：
①痊愈：
本次不良反应事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。
例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“痊愈”。
②好转：
不良反应事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。
③未好转：
至报告时不良反应仍无明确的转归趋势，选择“未好转”，应继续随访观察，以跟踪报告形式补充信息。
④有后遗症：
不良反应事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。
后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。
⑤死亡：
患者因不良反应事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。
去激发再激发
去激发：
停药或减量后，反应是否消失或减轻？
再激发：
再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？
去激发与再激发情况是判断药品不良事件关联性的重要因素，请按实际情况填写。
对原患疾病的影响：
不良反应事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。
1.5关联性评价
如何进行关联性评价
药品与患者所出现的不良反应之间的关联性是很复杂的问题，涉及很多影响因素，因此医务人员在上报药品不良反应时，应该充分利用自己的医药学知识、临床经验来综合分析。
报告人员在评价时应首先弄清病人的治疗情况和各种检查资料，询问病人的用药史，防止遗漏可疑药品，初步得出不良反应与怀疑药品的关联性。
我国使用的不良反应事件分析方法主要遵循以下五条原则：
①用药与不良反应事件的出现有无合理的时间关系？
例如：
氰化物中毒死亡仅需几秒；青霉素引起的过敏性休克或死亡在用
药后几分钟至几小时发生；吩噻嗪类引发肝损害一般为服药3-4周以后出现。
②反应是否符合该药已知的不良反应类型？
③停药或减量后，反应是否消失或减轻？
④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应事件？
⑤反应事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？
在查阅参考文献和分析报表相关资料的前提下，按要求对每份ADR报表进行关联性评价，对于严重的不良反应或评价有困难的不良反应可以咨询有关专家；必要时召开专家讨论会，其中疑难病例可组织专家进行再次评价。
依据不良反应事件分析的五条原则，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。
肯定：
用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即再激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。
很可能：
无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
可能：
用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。
可能无关：
ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
待评价：
报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。
无法评价：
报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充。
1
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4
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肯定
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＋
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很可能
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＋
＋
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可能
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可能无关
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？
±？
待评价
需要补充材料才能评价
无法评价
评价的必须资料无法获得
注：
+表示肯定；-表示否定；±表示难以肯定或否定；？
表示不明。
1.6报告人和报告单位信息
依据实际情况填写或做出选择。
2.填写注意事项
第十五条要求：
《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，报表需要长期保存。
尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写不详
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