高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序.docx

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高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序

高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为确保高致病性病原微生物实验室资格审批（以下简称“资格审批”）工作的公正、公开、公平，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》，制定本程序。

第二条高致病性病原微生物实验室是指三级、四级生物安全实验室；高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物。

第三条资格审批工作包括申报和受理、现场评估论证、报批和批准。

第四条申请资格审批的单位，经所在辖区省级卫生行政部门审查同意后，向卫生部申报。

第五条卫生部委托卫生部卫生监督中心承担资格审批的申报受理、评估及整改验收意见发放、报批和证书制作工作。

第二章申报与受理

第六条申请单位应满足以下条件：

1、根据实验室所属法人单位的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定。

2、实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《人间传染的病原微生物名录》对生物安全防护水平的要求。

3、工程质量依法验收合格。

4、通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书。

5、实验室具备与所从事的实验活动相适应实验室设施、设备及防护装备。

6、从事实验室活动的人员经过相应生物安全培训并取得上岗资格。

7、实验室的职能、工作范围、工作内容和所操作的病原微生物种类明确。

对所操作的病原微生物应进行危害评估，并据此制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等。

8、实验室具有完善的实验室生物安全管理体系及管理制度。

第七条申请高致病性病原微生物实验室资格，申请单位应提交下列资料：

1、高致病性病原微生物实验室资格申请表；

2、省级卫生行政部门审查意见（公函）；

3、实验室所属法人机构的法人资格证书（复印件）；

4、生物安全实验室认可证书（复印件）；

5、工程质量依法验收合格的相关证明材料（复印件）；

6、实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书（复印件）；

7、实验室职能报告（包括工作范围、工作内容等）；

8、拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害评估报告；

9、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等；

10、实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其它相关文件；

11、实验设施、设备清单；

12、个体防护装备、用品清单；

13、卫生部规定的其它相关资料。

所有申请资料应一式二份，其中原件1份，复印件1份。

第八条《高致病性病原微生物实验室资格申请表》可向卫生部指定的受理单位索取或从卫生部卫生监督中心网站下载（网址：

）。

第九条申请资料应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。

申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。

所有申请资料原件应加盖申请单位公章。

申请资料的复印件应当足够清楚并与原件一致。

第十条申请单位首先将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部门，省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合规定形式的，应当在15日内提出审查意见，并将审查意见和有关资料报卫生部卫生监督中心。

第十一条受理单位收到申报资料后，按照有关规定对申请资料的合法性、完整性及规范性进行审核，提出书面审核意见。

对符合受理要求的，在5日内向申请单位出具《高致病性病原微生物实验室资格审批受理通知书》。

该受理通知书一式三份，一份交申请单位，一份抄送所在辖区省级卫生行政部门，一份归入档案备查。

受理通知书应加盖受理单位公章。

需要补正资料的，应向申请单位出具《高致病性病原微生物实验室资格审批补正资料通知书》。

补正通知书一式三份，一份交申请单位，一份抄送所在辖区省级卫生行政部门，一份归入档案备查。

补正受理通知书应加盖受理单位公章。

不符合受理要求的，应向申请单位出具《高致病性病原微生物实验室资格审批不予受理通知书》。

不予受理通知书一式三份，一份交申请单位，一份抄送所在辖区省级卫生行政部门，一份归入档案备查。

不予受理通知书应加盖受理单位公章。

第十二条符合受理要求的，受理单位应在受理之日起的5日内，将申请资料上报卫生部，卫生部在30日内完成现场评估论证工作。

第三章现场评估论证

第十三条卫生部组织专家组进行现场评估论证，有关要求书面告知申请单位。

第十四条专家组由5～7名相关专业的专家组成，专家由卫生部从病原微生物实验室生物安全专家库中选取，专家组成员的专业应当满足现场评估工作的需要。

专家组组长由卫生部指定，专家组组长对现场评估论证工作在技术上总负责。

卫生行政部门可指派1~2名管理或专业人员以观察员的身份参加现场评估论证工作。

第十五条现场评估论证时间一般为3~4天。

在现场评估论证前，专家组长应当制定现场技术考核计划。

第十六条卫生部应当在专家组到达前将其人员组成情况告知申请单位。

申请单位如对专家组成员有异议，应当在接到通知后24小时内提出需回避的专家名单并说明理由。

第十七条专家组在现场评估论证工作开始前召开全体专家组成员参加的预备会议，会议内容包括：

1、专家组长重申评审工作的公正、客观、保密要求，专家组全体人员签署公正性声明和保密协议。

2、明确本次评估范围、内容、依据和要求。

3、制定现场技术考核计划，备齐现场评估和论证所需考核试题等有关资料和表格。

确定评估日程和专家组分工

第十八条专家组依据计划进行现场评估论证，申请单位应积极配合，并提供相应支持。

第十九条现场评估论证程序和内容

（一）召开首次会议。

参加会议人员包括专家组成员、申请单位负责人及相关人员。

会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1、介绍专家组成员和分工；

2、宣布现场评估论证计划安排、要求和时间表；

3、明确评估的方法、程序和评定原则；

4、向实验室做公正和保密的承诺；

5、申请单位负责人报告工作情况；

（二）资料审查。

专家组审阅实验室生物安全手册、程序文件、危害评估报告、标准操作程序、相关记录表格以及《高等级生物安全实验室从事实验活动资格现场检查表》涉及的其他资料，并对查阅情况进行记录；

与申请单位确认现场评估所需现场操作和面试考核项目以及被考核人员名单。

（三）检查实验室。

由专家组根据《高致病性病原微生物实验室从事实验活动资格现场检查表》的内容对实验室进行实地检查，并对检查情况进行记录。

（四）现场模拟操作考核。

由专家组从实验室操作人员名单中抽取30%的人员（不少于4人）进行现场操作考核，并对考核情况进行记录。

现场模拟操作考核题目由专家组拟制，现场操作应涉及申请范围的主要项目，应能覆盖主要仪器设备、主要人员和环境设施。

由每名参试人员抽取1个题目进行现场操作，由2位专家组成员进行评判。

评判标准依据实验室的标准操作程序。

（五）理论和知识测试：

采取面试形式，除参加现场模拟操作考核的人员外，其余实验室人员均应参加，由2位专家组成员组成考核组，对每名被考核人员进行单独面试并进行评判。

面试考核内容及评判标准依据为《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令第50号）、《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）、实验室生物安全通用要求（GB19489—2004）、本实验室生物安全手册、程序文件、标准操作程序（SOP）以及WHO生物安全手册第三版等相关内容。

接受现场操作及面试考核的人员中，未合格者应重新培训，经考核合格后方能上岗。

（六）召开第二次会议。

由专家组组长主持，全体专家组成员参加，会议程序及内容：

1、专家组成员分别报告资料审查、现场模拟操作考核、理论和知识测试、实验室检查等结果，讨论并提出评估论证意见；

2、编写并通过《高致病性病原微生物实验室从事实验活动资格现场评估论证报告》。

（七）召开第三次会议。

会议由专家组组长主持，参加人员包括专家组成员、申请单位负责人及相关人员。

会议程序及内容：

1、专家组组长宣读评估和论证报告及审查结论；

2、专家组指出存在的问题，提出整改建议；

3、申请单位负责人发言。

第二十条专家组长应在现场评估论证结束之日起5日内将评估论证报告、原始记录及有关资料移交受理单位。

评估论证报告应由专家组全体专家签字。

第四章报批和批准

第二十一条受理单位对专家组移交的资料进行审核。

对于评估结论为“建议通过”和“建议不通过”的，受理单位在接到资料之日起10日内做出审核结论，并将资料上报卫生部批准。

审核结论分为“建议批准”、“建议不批准”。

对于评估结论为“建议整改后通过”和“建议整改后现场复核”的，受理单位应在接到资料之日起10日内，将《高致病性病原微生物实验室资格活动评估整改意见通知书》通知申请单位，并注明是否需要进行现场复核及现场复核时间。

整改意见通知书一式三份，一份交申请单位，一份抄送所在辖区省级卫生行政部门，一份归入档案备查。

整改意见通知书应加盖受理单位公章。

申请单位应在接到《高致病性病原微生物实验室资格审批整改意见通知书》之日起三个月内，按照要求进行整改，并向受理单位提交整改报告。

第二十二条受理单位应在收到整改报告之日起的20日内完成资料复核或现场复核。

资料复核和现场复核由原现场专家组成员完成并提出复核意见。

复核意见为“建议通过”和“建议继续整改”。

受理单位在收到复核意见之日起5日内做出审核结论，建议通过的将资料上报卫生部批准。

复核意见为“建议继续整改”的，将《高致病性病原微生物实验室资格审批再次整改意见通知书》通知申请单位，并注明是否需要进行现场复核及现场复核时间。

再次整改意见通知书一式三份，一份交申请单位，一份抄送所在辖区省级卫生行政部门，一份归入档案备查。

整改意见通知书应加盖受理单位公章。

申请单位应在接到《高致病性病原微生物实验室资格审批再次整改意见通知书》之日起三个月内，按照要求进行整改，并再次向受理单位提交整改报告。

受理单位应在收到整改报告之日起的20日内完成资料复核或现场复核。

资料复核和现场复核由原现场专家组成员完成并提出复核意见。

复核意见为“建议通过”和“建议不通过”。

受理单位在收到复核意见之日起5日内做出审核结论，包括“建议批准”或“建议不批准”，并将资料上报卫生部批准。

第二十三条卫生部在收到上报资料之日起20日内，做出是否批准的决定。

第二十四条对于通过卫生部实验室资格审批的申请单位，受理单位在接到卫生部批复意见之日起10日内，完成证书印制工作，并通知申请单位领取证书，并告知所在辖区省级卫生行政部门，有关文件归入档案备查。

第二十五条申请单位凭“高致病性病原微生物实验室资格审批受理通知书”、申请单位介绍信、领取人身份证到受理单位领取高致病性病原微生物实验室资格证书。

并在实验室资格证书发放登记表上签字。

第二十六条对于未通过评估论证的申请单位，受理单位应在接到卫生部的批复意见之日起10日内，将“高致病性病原微生物实验室资格审批不予批准通知书”及不予批准的理由通知申请单位，并告知所在辖区省级卫生行政部门。

申请单位对卫生部不予批准结论有异议的，可自收到通知书之日起15日内书面向卫生部提出行政复议申请，逾期不予受理。

未通过资格评估论证的申请单位，6个月之后可以重新申请。

第五章其他

第二十七条《高致病性病原微生物实验室资格证书》的有效期为五年。

实验室需要继续从事高致病性病原微生物实验活动的，应在有效期满前6个月按照本程序规定，重新申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

第二十八条获得高致病性病原微生物实验室资格证书的单位名称发生变更的，应向受理单位提出书面申请，并附省级卫生行政部门审核意见、当地机构编制部门或工商行政管理部门出具的证明文件和《高致病性病原微生物实验室资格证书》原件办理换发证书手续。

第二十九条专家组成员不得与申请单位有利害关系，否则应主动提出回避；卫生行政部门工作人员不得作为专家组成员参加评审。

第三十条专家组成员要严格按照指定的时间到达和离开现场评估目的地。

评审期间，专家组成员不得私下与申请单位联系和接触、传递评审相关信息；专家组一切费用由卫生部负责。

专家组在评审地的接待工作由省级卫生行政部门出面安排，严禁申请单位参加接待工作。

专家组不得提出任何与评审工作无关的要求。

第三十一条现场评估过程中，严禁申请单位弄虚作假、与专家组成员私下沟通，严禁通过任何形式对评审施加压力，严禁以各种理由不配合或拒绝检查。

如果出现上述问题，专家组有权终止评审，省级卫生行政部门和卫生部也将不予审核和批准。

第三十二条本程序自颁布之日起施行。