生物制品批签发管理办法.docx

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生物制品批签发管理办法

生物制品批签发管理办法

（试 行）

第一章 总 则

   第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

   第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。

   依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。

   第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

   第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。

   生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。

                    第二章 申 请

   第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。

   第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：

（一）药品批准文号。

（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

   （三）体外生物诊断试剂批准注册证明。

   第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。

   第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：

（一）生物制品批签发申请表。

（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。

   （三）检验所需的同批号样品。

   （四）与制品质量相关的其它资料。

   （五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。

第三章 审查、检验与签发