第一类医疗器械备案申请资料模板.docx

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第一类医疗器械备案申请资料模板

申请类型：

第一类医疗器械备案

产品名称：

医用xxxxxx

备案人：

xxxxx制药有限责任公司

资料目录

序号

资料项目

页码

1

xxx市第一类医疗器械备案表

2

安全风险分析报告

3

产品技术要求

4

产品检验报告

5

临床评价资料

6

生产制造信息

7

产品说明书及最小销售单元设计样稿

7.1

产品说明书

7.2

最小销售单元设计样稿

8

证明性文件

8.1

企业营业执照复印件

8.2

组织机构代码证复印件

8.3

授权委托书

8.4

被委托人身份证复印件

9

符合性声明

10

申请材料真实性保证声明

备案号：

1

第一类医疗器械备案表

产品名称（产品分类名称）:

医用冷敷贴

备案人:

XXXXXXXX制药有限责任公司

XXX市食品药品监督管理局制

（国家食品药品监督管理总局制）

填表说明

1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。

2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。

因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。

4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。

进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。

进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。

5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。

6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。

7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。

如原文非英文，英文内容必须与原文一致。

8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。

9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。

10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。

11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。

12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

注：

填表前，请详细阅读填表说明

产品名称

（产品分类名称）

中文

医用冷敷贴

原文

∕

英文

∕

分类编码

HHH

结构特征

有源□无源

体外诊断试剂□

型号/规格

（包装规格）

HHHH-7886

产品描述

（主要组成成分）

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途

用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

产品有效期（体外

诊断试剂适用）

∕

备案人

名称

中文

XXXX制药有限责任公司

原文

∕

英文

∕

注册地址

中文

XXX工业区

原文

∕

英文

∕

联系人

@你的炒饭

电话

传真

电子邮箱

邮编

123123

备案人

所在地

xxx

组织机构代码

生产地址

中文

xxxxx工业区

原文

∕

英文

∕

代理人

名称

∕

注册地址

∕

邮编

∕

联系人

∕

电话

∕

传真

∕

电子信箱

∕

代理人

所在地

∕

应附资料

1.产品风险分析资料

2.产品技术要求

3.产品检验报告

4.临床评价资料

5.生产制造信息

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7.证明性文件

8.符合性声明

其他需要说明的问题

∕

备案人/代理人（签章）

日期：

2017年8月6日

安全风险分析报告

产品名称：

医用冷敷贴

1.医用冷敷贴预期用途

用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织

2.与安全性有关特征的判定

该清单依据YY/T0316-2008标准的附录C的问题清单，针对有关“医用冷敷贴”的特有的安全问题进行了分析判定。

表1与安全性有关的特征的问题清单

序号

问题内容

特征判定

C.2.1

什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？

对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

否

对损伤或残疾的补偿；

否

解剖的替代或改进，或妊娠控制；

否

使用的适应症是什么（如患者群体）？

用于成人或儿童物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织

医疗器械是否用于生命维持或生命支持？

否

在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？

否

C.2.1

医疗器械是否预期植入？

否

C.2.3

医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

预期和患者皮肤直接接触

C.2.4

在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？

和有关物质的相容性

主要由凝胶、无纺布材料、液体石蜡组成，这些材料无毒、无刺激、无抗原性，材料均为医用级，具备相关的资质及合格证明文件，相容性良好。

与组织或体液的相容性

不适用

与安全性有关的特征是否已知

已知

医疗器械的制造是否利用了动物源材料？

否

C.2.5

是否有能量给予患者或从患者身上吸取？

否

C.2.6

是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

否

C.2.7

医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？

否

C.2.8

医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？

否

C.2.9

医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

否

C.2.10

医疗器械是否预期改善患者的环境？

改善患者的体温。

C.2.11

是否进行测量？

否

C.2.12

医疗器械是否进行分析处理？

否

C.2.13

是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？

否

C.2.14

是否有不希望的能量或物质输出？

否

C.2.15

医疗器械是否的对环境影响敏感？

否

C.2.16

医疗器械是否影响环境？

否

C.2.17

医疗器械是否有基本消耗品和附件？

否

C.2.18

是否需要维护和校准？

否

C.2.19

医疗器械是否有软件？

否

C.2.20

医疗器械是否有储存寿命限制？

有效期2年

C.2.21

是否有延时和/或长期使用效应？

否

C.2.22

医疗器械承受何种机械力？

否

C.2.23

是什么决定医疗器械的寿命？

产品的材料特性，使用操作规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。

C.2.24

医疗器械是否预期一次性使用？

一次性使用，

C.2.25

医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？

否

C.2.26

医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？

否

C．2.27

如何提供安全使用信息？

在产品使用说明书中列出了注意事项。

C.2.28

是否需要建立或引入新的生产过程？

否

C.2.29

医疗器械成功使用是否关键取决于人为因素？

否

C．2.30

医疗器械是否使用报警系统？

否

C．2.31

医疗器械可能以什么方式被故意地误用？

否

C．2.32

医疗器械是否持有患者护理的关键数据？

否

C．2.33

医疗器械是否预期为机动式或可携带式？

医用冷敷贴为可携带式

C．2.34

医疗器械使用是否依赖于基本性能？

是，器械的使用依赖产品的基本性能

3.危害的判定

参照YY/T0316-2008（附录E.2和附录H.2.4）。

a）标准附录E.2对可能危害的判定，表E.1危害示例如下列于表2.1：

表2.1可能的危害

项目名称

危害的判定与说明

能量危害

－电磁能

否

－网电源

否

－漏电流

－外壳漏电流

否

－对地漏电流

否

－患者漏电

否

－电场

否

－磁场

否

－辐射能

否

－电离辐射

否

－非电离辐射

否

－高温

否

－热能

否

－低温

否

－机械能

否

－重力

－坠落

否

－悬挂

否

－振动

否

－贮存的能量

否

－运动零件

否

－扭转力、剪切力和张力

否

－患者的移动和定位

否

－声能

－超声能量

否

－次声能量

否

－声音

否

－高压液体注射

否

生物学和化学危害

－生物学

－细菌

贮存、运输包装破损和使用时受到微生物污染。

－病毒

否

－其它介质（例如：

蛋白病毒）

否

－其它介质（例如：

蛋白病毒）

否

－再次或交叉感染

反复使用，一次性使用后未进行即时处理。

－化学（在外来物质中，例如：

气路、组织、环境或财产暴露）

－酸或碱

否

－残留物

否

－污染物

否

－清洁剂、消毒剂或试验试剂

否

－添加剂或加工助剂

否

－降解产物

否

－医用气体

否

－麻醉产品

否

－生物相容性

否

－化学成分毒性

－变态反应/刺激

材料控制不当或特意过敏体质的人皮肤接触，有过敏反应。

－致热原

否

操作危害

－功能

－不正确或不适当的输出或功能

否

－不正确的测量

否

－错误的数据转换

否

－功能的丧失或变坏

否

－使用错误

－缺乏注意力

否

－记忆力不良

否

－不遵守规则

否

－缺乏知识

否

－违反常规

包装破损，微生物污染。

信息危害

－标记

－不完整的使用说明书

包装标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认。

－性能特征的不适当的描述

否

－不适当的预期使用规范

否

－限制未充分公示

否

－操作说明书

－医疗器械所使用的附件的规范不适当。

产品没有说明书，或其内容不全。

如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少运输和贮存环境条件的限制。

－使用前检查规范不适当

否

－过于复杂的操作说明

否

－警告

－副作用的警告

否

－一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告

标签及说明书如不注明可能会二次使用

－服务和维护规范

否

a）标准附录H.2.4对可能危害的判定，判定已知和可能预见的危害如下列于表2.2：

表2.2判定已知和可能预见的危害

标准要求

判定已知和可能预见的危害

危害的判定和说明

H.2.4.1对患者的危害

－不正确的结果

否

－延误的结果

否

－随同结果的不正确的信息

否

H.2.4.2与性能特征的关系

－对于未能满足与安全性有关的任何性能特征的规范的情况，应当进行评价，以确定是否产生了危害处境。

否

H.2.4.3判定故障条件下的危害

判定IVD在故障条件下的危害时，应当考虑可导致不满足医学用途所要求的性能特征（如准确度、精密度、特异性等）的失效模式

－批内的不均匀性

否

－批与批之间的不一致性

否

－不可替代的校准物

否

－非特异性（如，干扰因素）

否

－样本或试剂的残留转移效应

否

－测量不精密性（与仪器有关）

否

－稳定性失效（贮存、运输、使用中）

否

当判定IVD在故障条件下的危害时，应当考虑在紧急护理情况下，可导致延误结果的失效模式

－不稳定的试剂

否

－硬件/软件失效

否

－包装失效

否

当判定IVD在失效情况下的危害时，应当考虑可给出不正确的患者信息的失效模式

－不正确的患者姓名或标示号码

否

－不正确的出生日期或年龄

否

－不正确的性别

否

H.2.4.4判定正常使用时的危害

－对处于阳性和阴性样本之间的不完善的辨别：

定性检查程序部分地由于决定适当取舍点数值的不确定性而导致典型地呈现出固有的假阴性和假阳性率

否

－测量的不确定度：

当前技术水平可能限制定量IVD医疗器械的精密度，如ISO15197中描述的葡萄糖监测系统；如果性能准则仅要求结果的95％满足基于医学应用而规定的界限，则允许5％的个体结果超出界限值

否

－样本基质中其它成分（干扰因素）不希望的影响：

新药、生化代谢物、嗜异染细胞抗体和试样制备材料可影响IVD检查程序的性能特征

否

－被分析物的固有不均匀性：

血液样本中的抗体和其它蛋白质是不同的异构体的混合物；发布的IVD检查程序的性能特征可能不适用于混合物的所有成分

否

H.2.4.5判定危害处境

－血库在筛查输入的血液时，收到了HIV或HBsAg假阴性的结果

否

－医师基于受胆红素干扰影响的肝功能检查结果诊断肝病

否

－低血糖症的糖尿病患者通过自测器械测量获得虚假提高的血糖浓度

否

4.估计每个危害处境的风险

表3.1损害的严重度的分类

严重度的分类

分类标准

可忽略

不会引起伤害或轻微伤害

中等

可恢复或较小的危害

严重

死亡或结构或功能丧失

表3.2事故危害发生概率的半定量概率分级定位5个等级

危害概率的分层

事件频次/年/单位产品

经常发生

≥10-3

有时发生

＜10-3或≥10-4

偶然发生

＜10-4或≥10-5

很少发生

＜10-5或≥10-6

非常少发生

＜10-6

表3.3事故对人体损害的概率和严重度分级

危害概率的分层

事件频次/年/单位产品

灾难性

导致患者死亡

危重的

导致永久性损伤或危及生命的伤害

严重

导致要求专业医疗介入的伤害或损伤

轻度

导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤

可忽略

不变或暂时不适

表3.4定性的严重度水平

半定量概率分级

可忽略

轻度

严重

危重的

灾难性

经常

时有

R1

R2

偶然

R4

R3

很少

R5

R6

非常少

表3.5定性的严重度水平

定性的概率

可忽略的

中等的

严重的

高

R1

R2

中

R4

R5R6

低

注：

深色底纹为不可接受的风险，无底纹的未可接受的风险。

表3.6定性的3×3风险评估矩阵定性的严重度水平

半定量概率分级

可忽略

轻度

严重

危重的

灾难性

经常

时有

R1

R2

偶然

R4

R3

很少

R5

R6

非常少

注：

深色底纹为不可接受的风险，无底纹的未可接受的风险。

表3.7概率定性分级

通用术语

可能的描述

高

很可能发生、经常发生、频繁发生

中

能发生但不频繁

低

不太可能发生、稀少、罕见

a）参照YY/T0316-2008标准附录危害和危害处境，判定危害和可能导致危害处境和损害的事件，产品的危害处境如表2.1的危害处境严重程度定性列于表3.8。

表3.8

项目名称

表3.1严重程度定性分级通用术语表

3.1严重程度定性可能的描述

能量危害

否

－电磁能

否

－网电源

否

－漏电流

－外壳漏电流

否

－对地漏电流

否

－患者漏电

否

－电场

否

－磁场

否

－辐射能

否

－电离辐射

否

－非电离辐射

否

－高温

否

－热能

否

－低温

否

－机械能

否

－重力

－坠落

否

－悬挂

否

－振动

否

－贮存的能量

否

－运动零件

否

－扭转力、剪切力和张力

否

－患者的移动和定位

否

－声能

－超声能量

否

－次声能量

否

－声音

否

－高压液体注射

否

生物学和化学危害

否

－生物学

－细菌

中等

可恢复或较小的危害

－病毒

否

－其它介质（例如：

蛋白病毒）

否

－其它介质（例如：

蛋白病毒）

否

－再次或交叉感染

中等

可恢复或较小的危害

－化学（在外来物质中，例如：

气路、组织、环境或财产暴露）

－酸或碱

否

－残留物

否

－污染物

否

－清洁剂、消毒剂或试验试剂

否

－添加剂或加工助剂

否

－降解产物

否

－医用气体

否

－麻醉产品

否

－生物相容性

否

－化学成分毒性

－变态反应/刺激

中等

可恢复或较小的危害

－致热原

否

操作危害

否

－功能

－不正确或不适当的输出或功能

否

－不正确的测量

否

－错误的数据转换

否

－功能的丧失或变坏

否

－使用错误

－缺乏注意力

否

－记忆力不良

否

－不遵守规则

否

－缺乏知识

否

－违反常规

中等

可恢复或较小的危害

信息危害

否

－标记

－不完整的使用说明书

中等

可恢复或较小的危害

－性能特征的不适当的描述

否

－不适当的预期使用规范

否

－限制未充分公示

否

－操作说明书

－医疗器械所使用的附件的规范不适当。

中等

可恢复或较小的危害

－使用前检查规范不适当

否

－过于复杂的操作说明

否

－警告

－副作用的警告

否

－一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告

中等

可恢复或较小的危害

－服务和维护规范

否

b）参照YY/T0316-2008标准D.2危害和危害处境，判定危害和可能导致危害处境和损害的事件，产品的危害处境如表2.2的危害处境严重程度定性列于表3.9。

表3.9

标准要求

判定已知和可能预见的危害

表3.1严重程度定性分级通用术语表

3.1严重程度定性可能的描述

H.2.4.1对患者的危害

－不正确的结果

否

－延误的结果

否

－随同结果的不正确的信息

否

H.2.4.2与性能特征的关系

－对于未能满足与安全性有关的任何性能特征的规范的情况，应当进行评价，以确定是否产生了危害处境。

否

H.2.4.3判定故障条件下的危害

判定IVD在故障条件下的危害时，应当考虑可导致不满足医学用途所要求的性能特征（如准确度、精密度、特异性等）的失效模式

－批内的不均匀性

否

－批与批之间的不一致性

否

－不可替代的校准物

否

－非特异性（如，干扰因素）

否

－样本或试剂的残留转移效应

否

－测量不精密性（与仪器有关）

否

－稳定性失效（贮存、运输、使用中）

否

当判定IVD在故障条件下的危害时，应当考虑在紧急护理情况下，可导致延误结果的失效模式

－不稳定的试剂

否

－硬件/软件失效

否

－包装失效

否

当判定IVD在失效情况下的危害时，应当考虑可给出不正确的患者信息的失效模式

－不正确的患者姓名或标示号码

否

－不正确的出生日期或年龄

否

－不正确的性别

否

H.2.4.4判定正常使用时的危害

－对处于阳性和阴性样本之间的不完善的辨别：

定性检查程序部分地由于决定适当取舍点数值的不确定性而导致典型地呈现出固有的假阴性和假阳性率

否

－测量的不确定度：

当前技术水平可能限制定量IVD医疗器械的精密度，如ISO15197[13]中描述的葡萄糖监测系统；如果性能准则仅要求结果的95％满足基于医学应用而规定的界限，则允许5％的个体结果超出界限值

否

－样本基质中其它成分（干扰因素）不希望的影响：

新药、生化代谢物、嗜异染细胞抗体和试样制备材料可影响IVD检查程序的性能特征

否

－被分析物的固有不均匀性：

血液样本中的抗体和其它蛋白质是不同的异构体的混合物；发布的IVD检查程序的性能特征可能不适用于混合物的所有成分

否

H.2.4.5判定危害处境

－血库在筛查输入的血液时，收到了HIV或HBsAg假阴性的结果

否

－医师基于受胆红素干扰影响的肝功能检查结果诊断肝病

否

－低血糖症的糖尿病患者通过自测器械测量获得虚假提高的血糖浓度

否

5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险

对每个已判定的危害处境，识别适当的风险控制措施，把风险降低到可接受水平，在采取降低风险措施后按风险评判准则等级进行评价。

a）将表3.8每种危害风险评估进行风险评价列于表4.1中。

表4.1

项目名称

表3.2事故对人体损坏评判表

3.1事故危害评判

风险评价

能量危害

否

－电磁能

否

－网电源

否

－漏电流

－外壳漏电流

否

－对地漏电流

否

－患者漏电

否

－电场

否

－磁场

否

－辐射能

否

－电离辐射

否

－非电离辐射

否

－高温

否

－热能

否

－低温

否

－机械能

否

－重力

－坠落

否

－悬挂

否

－振动

否

－贮存的能量

否

－运动零件

否

－扭转力、剪切力和张力

否

－患者的移动和定位

否

－声能

－超声能量

否

－次声能量

否

－声音

否

－高压液体注射

否

生物学和化学危害

否

－生物学

－细菌

轻度＜10-5或≥10-6

中等

可接受

－病毒

否

－其它介质（例如：

蛋白病毒）

否

－其它介质（例如：

蛋白病毒）

否

－再次或交叉感染

轻度＜10-5或≥10-6

中等

可接受

－化学（在外来物质中，例如：

气路、组织、环境或财产暴露）

－酸或碱

否

－残留物

否

－污染物

否

－清洁剂、消毒剂或试验试剂

否

－添加剂或加工助剂

否

－降解产物

否

－医用气体

否

－麻醉产品

否

－生物相容性

否

－化学成分毒性

－变态反应/刺激

轻度＜10-5或≥10-6

中等

可接受

－致热原

否

操作危害

否

－功能

－不正确或不适当的输出或功能

否

－不正确的测量

否

－错误的数据转换

否

－功能的丧失或变坏

否

－使用错误

－缺乏注意力

否

－记忆力不良

否

－不遵守规则

否

－缺乏知识