SP10肺活量计中文说明书.docx

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SP10肺活量计中文说明书

SP10肺活量计使用说明

尊敬的客户，十分感谢您购买使用肺活量计。

在使用本产品前，请务必先行仔细阅读使用说明书，并按照使用说明书相关规定要求执行。

本使用说明书将告诉您在使用本公司产品时必须注意的操作步骤、可能导致异常的操作、可能对本仪器或人身造成伤害的危险。

因未按本使用说明书的要求使用、维护、保管而造成的任何异常现象或人身和机器危险伤害，本公司不承担安全、可靠性及性能保证责任，也不会对此类故障给予免费维修。

由于产品更新，您所得到的产品可能与说明书中描述不完全一致，谨此致歉。

本产品为医疗设备，可以重复使用。

警告：

M鉴于测试准确性的考虑，对于同一测试者请不要连续测试超过5次。

M被测人在测试过程中要一次性呼出全部气体，不要换气、咳嗽。

M温度过低时请不要使用本设备。

M本机有自动关机功能，若一分钟无操作，则自动关机。

M对于有关临床限制和禁忌症的详细内容，请仔细查阅相关医学文献。

M本仪器不是一种治疗装置。

本公司保留对本说明书的最终解释权。

目录

1安全3

2概述3

2.1产品特点4

2.2产品使用范围4

2.3环境条件4

3测量原理4

4技术特性4

4.1主要性能4

4.2主要参数5

5安装6

5.1前面板简介6

5.2安装6

5.3产品附件6

6操作向导6

6.1使用方法6

6.2操作注意事项13

7维护与保养、运输与贮存13

7.1清洗消毒13

7.2保养13

7.3运输与贮存14

8故障分析与排除14

9符号含义14

10参数介绍15

1安全

1.1安全操作说明

✧定期检查，确保仪器没有可影响安全或监护性能的明显损坏，建议至少每周检查一次。

若有明显破损，应停止使用仪器。

✧本仪器的维修仅限于由厂家指定的有资格的维修人员进行，用户不要自行维修仪器。

✧本仪器不适用于与除使用说明书中指定的仪器之外的设备一起使用，只有制造商指定或推荐的附件才可以使用。

✧本仪器已进行离厂前校准。

1.2警告

M请勿使用功能测试机测试本仪器的相关信息。

M爆炸危险：

切勿在放有麻醉剂等易燃物品的环境下使用本仪器。

M请依据清单核实产品和附件，以免仪器不能正常使用。

M在较强电磁干扰、有直接风源及冷源、热源环境中，不要使用该设备。

M仪器及其附件和包装（吹嘴、塑料袋、泡沫和纸盒等）的报废处理请遵守当地的法律法规。

M请选择制造商指定或推荐的附件，以免损坏仪器。

M请不要将同类产品的涡轮用于本设备。

1.3注意

%保持操作环境无尘、无震动、无腐蚀或可燃物质，以及过高或过低的温度和湿度。

%若本仪器被溅湿或有水凝结，要停止操作。

%当仪器从寒冷环境转到温暖、潮湿的地方时，不要立即使用。

%不得使用尖利东西操作前面板开关。

%不要用高温高压或气体消毒法消毒仪器，参照使用说明书相关章节（7.1）进行清洗和消毒。

%不要将仪器浸入液体中。

用医用酒精擦仪器表面时，不要直接将液体洒在仪器上。

%清洗仪器时，水温不得超过60℃。

%测量数据显示时间小于5秒钟，它取决于测试中止时的速度。

%测量过程中，如出现持续不能显示数据或有其他异常情况时，按下重复测量键，重新测量，或关机重新启动。

%本仪器具有三年使用寿命。

%当测量数值超过量程时，主界面显示"Error!

"字样。

%本仪器可能并不适用于所有人，如果不能达到满意测量，请放弃使用。

%本仪器为用力肺活量计，应按照说明书中正确的使用方法使用，才可得到最佳结果。

EMC声明:

%当设备安装或者投入使用时，应考虑电磁兼容的影响，因为高电磁的便携式或者移动式RF设备会影响到设备。

%内部器件和电线不可以随便更换，因为这会降低设备的性能。

%该肺活量计不可以与其他设备接近或者叠放使用。

2概述

用力肺活量是指最大吸气后，所能呼出的最大气体量，是胸肺疾病及呼吸生理的重要检查内容，是现代肺科检查不可缺少的检测项目，对呼吸系统疾病诊断、鉴别诊断、治疗效果评定以及外科手术适应症的选择均具有重要意义。

因此，随着临床呼吸生理学的迅速发展,肺活量检查的临床应用亦日趋普及。

肺活量计体积小，功耗低，使用方便，便于携带，采用高清显示屏，时尚、美观、大方。

测量时用力吸气后，含住一次性吹嘴，在最短时间内将所有气体呼出，显示屏就会直接显示肺活量、一秒量、峰值流速等参数，具有较高的准确性和可重复性。

2.1产品特点

A.外型设计美观，简洁时尚。

B.体积小、重量轻，携带方便。

C.功耗低。

D.TFT液晶显示屏显示。

E.能够测量用力肺活量、一秒量、峰值流速等多个参量，反应肺功能状况。

2.2产品使用范围

肺活量计是一种手持式肺功能检查设备，适用于医院、诊所、家庭进行日常功能检测。

要求使用者参照使用说明书即可进行操作，不需要进行专门的培训，因此仪器的操作会尽可能的简便易用。

2.3环境条件

贮存环境条件

a）环境温度范围：

-40℃～+60℃

b）相对湿度范围：

5%～95%

c）大气压力范围：

500hPa～1060hPa

工作环境条件

a）温度温度：

+10℃～+40℃

b）湿度：

≤80％

c）大气压力：

700hPa～l060hPa

3测量原理

测试者首先深吸气，吸满后用嘴含住肺活量计的吹嘴，用力呼气，此时直接呼出的气体通过涡轮部分转化旋转气流，并推动叶片旋转。

肺活量计内的红外线发射管和接收管对准叶片部分，当叶片转动时，接收管接收到的光线会因为叶片的角度不同，而强度不同，从而在接收管形成同比例的变化信号，再经过放大整形电路处理形成单片机可识别信号，经单片机处理后形成测量的各个参数，由显示屏显示出来。

4技术特性

4.1主要性能

◆测量用力肺活量FVC大小；

◆测量用力呼气1秒量FEV1及其与用力肺活量的比值并通过比率判断测试者状况；

◆测量峰值流速PEF、25%、75%肺活量时的用力呼气流速FEF25、FEF75和从25％肺活量到75％肺活量之间的平均呼气流速FEF2575；

◆流速—容量图,容量—时间图显示；

◆TFT液晶显示屏显示；

◆电池电量状态指示；

◆无操作1分钟自动关机；

◆具有数据存储功能；

◆数据可上传至电脑；

◆锂电池供电，可充电。

4.2主要参数

容量范围：

10升

流量范围：

2升/秒~16升/秒

容量准确性：

±3％或50毫升（取最大值）

流量准确性：

±5％或200毫升/秒（取最大值）

电磁兼容性：

一组B类

根据MDD93/42指令，该医疗设备类别为：

Ⅱa

防电击类型：

内部电源供电设备

防电击程度：

BF型应用部分

防进液程度：

IPX0

5安装

5.1前面板简介

充电指示

图1前面板示意图

5.2安装

A.手持涡轮，将涡轮上的箭头对准外壳上的三角形状，轻轻插入至底端，逆时针旋转卡住；

B.将一次性吹嘴直接插入涡轮口。

5.3产品附件

A.使用说明书1本

B.USB数据线1根

C.一次性吹嘴

D.电源适配器1个（选配）

E.光盘1张（上位机软件）

注：

若选用其他电源适配器，应满足如下条件，输出电压为：

DC5V，电流：

≥500mA，适配器应满足CE和CCC要求，符合IEC60601相关条款。

6操作向导

6.1使用方法

6.1.1仪器的安装

手持涡轮，将涡轮的箭头对准外壳上的三角形状，轻轻插入至底端，逆时针旋转卡住，然后将一次性吹嘴直接插入涡轮口。

6.1.2测量

⑴仪器安装完毕，长按面板的开机按键开启电源。

⑵仪器开机后会处于选择界面如下图2，按上、下行键进行调整选择“No”按确定键进入“Testing”

界面，如图3所示。

⑶此时深吸气，含住吹嘴，以最快速度、在最短时间内将肺部气体全部呼出，等待几秒，即可得到

测量数据，至此测量完毕（注：

当选择“Yes”时，表示要编辑个人信息，此时直接进入个人信息界面，修改好后退出，也会回到“Testing”界面，详细操作如下）。

图2图3

6.1.3测量参数界面操作

在测试界面下，此时深吸气，含住吹嘴，以最快速度、在最短时间内将肺部气体全部呼出，等待几秒，测量参数自动弹出，界面如图2：

测量值与预期值的比值

预期值是指在已设定状况下（性别、年龄、身高等数值确定），所对应的参考值，是一个大众化的数值。

状态指示条

呼气峰值流速

用力肺活量

用力呼气1秒量

图2

（注：

状态指示条：

指示测量状态，指示您的测量值与预期值的比值，形象显示测量者健康状态。

也就是个人测量值与相等设定下的参考值作比较，当该值低于50%只显示红色，代表应引起注意，及时就医；50%~80%显示到黄色，代表注意；大于80%显示到绿色，代表正常。

该状态条的决定值可选，在主菜单选中“ControlSetting”选项中的“DenoteValue”子选项，按下确定键即可进行选择。

）

流速—容量图、容量—时间图：

显示参数界面后，按动上、下行键，依次出现下面两个图形：

分别为流速—容量图,容量—时间图（如图3、图4所示）。

以上三个界面为主界面，在主界面下，按下菜单键，进入主菜单界面如图5所示。

图3流速—容量图图4容量—时间图

6.1.4菜单操作

当仪器处于测量界面时，按下菜单按键进入如图5所示的主菜单界面：

用户可以通过主菜单浏览其它参数、并对数据删除、控制状态、个人信息、实时时钟、关机操作进行设置，具体方法如下：

图5

a.其它参数

在主菜单界面下，选择条在“OtherPar"按下确定键时，进入一个显示界面如图6，显示除主界面显示的三个参量外其余的参数（参数介绍见下），按确定键退回主菜单界面（该界面按动上、下行健无效）；

图6

b.控制设置

在主菜单界面下，选择条在“ControlSetting”按下确定键时，进入控制设置状态如图7所示，在该界面下可以进行相关控制操作。

⑴趋势图显示

当选择条在“TrendCurve”按下确认键时，进入趋势图显示决定值界面，如图8所示，按上、下键

图7

图8图9

进行决定值的选择，按下确定键即可看到趋势图走势，如图9所示，该图针对所选参数汇总了当前所有测量所得数据，并将其变化趋势以比较形象的形式呈现出来，便于测试者进行数据对比。

如数据较多，在图形界面按上、下行选择键可以将所有数据走势图依次浏览；按确定键即可退出当前界面，跳回至控制设置界面（如图7所示）。

⑵信息回顾

当选择条在“ReviewFun”按下确认键时，可将信息回顾功能打开或关闭，若先前显示“CLOSE”，按下确认键，即可打开回顾功能（注意：

只有病例数大于一时方可打开该功能，进行信息回顾），此时界面会直接跳至病历号界面如图10所示，在该界面下，可以利用上、下行选择键选择病历号，按确定键可回顾所选病例信息；若先前显示“OPEN”，按下确认键，界面会跳回先前状态（即：

若回顾前已经测量完毕，则关闭该项功能，显示“CLOSE”状态，若未测量完毕则直接跳至测量界面，如图2所示）。

注意：

将回顾功能打开后，可以浏览所有的已测量数据，其路径为：

进入主菜单界面，如图5所示，选择“PatientInfo”项，按确认键进入个人信息编辑界面，如下图19所示，选择条在“Number”项，按确认键，即可进入病历号选择界面，如下图10所示（该界面在正常测量状况下不可选择，只有在打开回顾功能的状况下可进行选择），进入该界面后，按上、下行键选择病例号，按下确认键即可浏览相应的信息，若还想浏览其他病例，重复上述过程即可（若该病例数据错误，按下确认键后显示“Error！

”字样）。

图10

⑶状态条显示决定值

当选择条在“DenoteValue”按下确认键时，进入指示条决定界面，选择由那一参数值决定状态条的长度（如图12所示，指示条长度由FVC与预期值的比值决定），选定后，确定键退出（注：

状态条的长度由测量值与预期值的比值决定，即决定值是一个百分比）。

图11图12

⑷数据删除

若选择条在“DeleteData”按下确认键时，进入数据删除界面（如图14所示），若选择“Yes”，所有数据删除，界面显示waiting…结束后返回图13界面；选择“No”，退至图13界面，此时要依次退出，至图2所示的选择界面，可继续进行测量。

图13图14

⑸无线传输

如果仪器内置蓝牙模块，当选择条在“BlueTooth”按下确认键时，可以实现利用蓝牙模块的打开和关闭，当处于打开模式时可利用蓝牙进行数据传输；如果仪器没有内置蓝牙模块，则该操作无效。

⑹定标操作

若选择条在“Scaler”按下确认键时，进入定标容量选择界面，如图15所示，可选择定标仪器的容量，选定后按确认键进入定标界面，如图16所示，在该界面下，推动定标仪器一次后，界面显示“REPEAT”字样，此时继续推动定标仪器，连续两次正确操作后定标成功，显示“OK！

”字样，而后界面跳回到图13界面。

若弹出图17界面，说明操作有误，继续定标直至成功。

若弹出图18界面，请确认定标仪器容量是否与选择相符合，而后继续定标直至成功。

如想停止定标，只需按下确定键即可退出至定标前界面。

（定标前界面指：

若测量完毕时进行定标，定标完成后退至控制设置界面，若未测量完成，则跳至测量界面，如图2所示）

图15图16

图17图18

⑺退出

若选择条在“Exit”按下确认键时，退出控制设置界面，回到主菜单界面。

c.个人信息

在主菜单界面下，选择条在“PatientInfo”按下确定键时，进入个人信息编辑界面，可进行个人信息编辑（注：

在选择界面下，如图2所示，当选择“Yes”时，表示要编辑个人信息，此时也能进入个人信息编辑界面）。

如图19所示

图19

⑴病例序号显示

“Number”项为当前病例数显示，例如你是第12个测试者，“Number”项显示的数字就为12。

注：

若回顾功能打开，可按确认键进入病历号选择界面，回顾病人信息，具体操作参照信息回顾。

⑵设置性别信息

在个人信息菜单下，按上、下行键，将菜单选择条移至“Gender”（性别）项，短按按键可选择“FEMALE”（女性）或是“MALE”（男性）。

⑶设置个人信息（年龄、身高、体重、民族）

在个人信息菜单下，按上、下行键，将菜单选择条移至“Age”（年龄）项，按下菜单键进入年龄调整界面，再通过按键上、下行键来改变数值，每按一次上行键或下行键数值上升或下降一次，直到达到理想设定值为止，按下菜单键回到个人信息设置菜单。

其中“Height/cm”（身高）、“Weight/kg”（体重）、“Nation”（民族）项的操作步骤和年龄操作步骤相同。

“Age”的可调范围是6~100，“Height”的可调范围是60~240cm，“Weight”的可调范围是15~250kg，“Nation”可进行预期值标准的选择，包括“ERS、KNUDSON、USA”。

⑷吸烟、用药选项

在个人信息菜单下，按上、下行键，当选择条在“Nation”时按下下行选择键时，在该处会出现“Smoker”项，继续按下下行选择键会出现“Drug”项，由于显示屏空间有限，采用此种收缩显示的方式，将菜单选择条移至上述两项，短按确认键可选择“YES”（或是“NO”），进行是否吸烟，是否用药的编辑。

图20图21

⑷退出操作

在个人信息菜单下，按上、下行键，将菜单选择条移至“Exit”项可退出个人信息菜单并返回主菜单。

d.关机操作

在主菜单界面下，选择条在“PowerOff”按下确定键时，关机。

注：

在无任何操作1分钟后，本仪器将自动关机。

e.退出操作

在主菜单界面下，选择条在“Exit”按下确定键时，退出至主界面。

6.1.5重复测量

本仪器可重复测量，长按重复测量键可开始新的测试（长按键时不要超过3秒），但当存储器满时会有存储器满的提示界面如图22所示，按动上、下行键，当选择条在“Yes”时按下确定键，则直接进入数据删除界面，选择条在“No”时按下确定键，则进入主菜单界面，数据删除完后可依次退出至主界面进行测量。

图22

6.1.6充电

充电方式有两种：

a.将数据线一端与电脑相连，另一端连到仪器上，即可为仪器充电。

b.将电源适配器一端插在电源插座上，另一端通过数据线与仪器相连，即可为仪器充电。

充电时请不要使用仪器。

充电时仪器左上端CHARGE标志处红、绿两色指示灯全亮表示正在充电，红色指示灯熄灭表示充电完成。

6.1.7数据传送设置

在电脑上安装光盘中附带的肺活量计上位机软件，安装完成后，会出现如下图标。

图23

1.用仪器随机所配的数据线将仪器与电脑相连，再双击以上图标，打开上位机软件的程序。

2.点击相应的按钮可实现数据上传、病例删除、信息打印、背景及语言选择、pdf格式转换、测试者信息设置等等。

3.按下退出按钮从软件退出，将数据线从电脑上拔出，完成数据上传功能。

6.2操作注意事项

A.使用前充分检测该产品能否正常工作；

B.无操作1分钟自动关机；

C.锂电池供电，可充电。

D.测量时建议在室内测量。

E.过高的环境光会影响测量，包括荧光灯、双红宝石灯、红外加热器、直射阳光等；

F.被测人的剧烈活动、电外科设备的干扰会影响测量精度；

G.使用后请参照说明书相关章节（7.1）进行清洗和消毒。

7维护与保养、运输与贮存

7.1清洗消毒

首先用医用酒精擦拭仪器的外壳，然后自然风干或用洁净、柔软的布擦干即可。

为了保持涡轮的准确性，必须对其进行定期的清洁，要保持涡轮透光部分的透明度，保证涡轮内没有异物（如头发或较小的物体沉积等）；产品使用后，要将涡轮浸入消毒液，浸泡一定时间后取出，用清水洗净（但不要使涡轮直接受到水冲），最后取出晾干，该消毒方式不会对环境造成污染。

（注：

消毒液为浓度75%的酒精）

7.2保养

A.在使用之前，请将肺活量计参照使用说明书相关章节（7.1）进行清洗和消毒。

B.当显示屏显示低电量（电池电量显示为

）时请及时给电池充电。

C.每次电池完全放电后应尽快给予充电。

仪器长期放置不用时应每六个月充一次电。

按此规程操作可大大延长电池的使用寿命。

D.本产品应每年进行一次校准（或按医院的校准程序进行）。

可到国家指定校验机构进行，也可与本公司联系

7.3运输与贮存

A.包装后的仪器可用一般运输工具运输或按运输合同运输，运输中不得与有毒、有害、有腐蚀性的物质混装、混运。

B.包装后的仪器应贮存在-40℃～+60℃，相对湿度不超过95％，无腐蚀性气体和通风良好的室内。

8故障分析与排除

故障现象

原因分析

排除方法

长时间等待后仍然无法完成测量，数据不能显示

起始速度太低，仪器未测量。

按照说明书要求，重新测量。

仪器故障，无法测量。

按下重复测量键，重新测量或关机重启。

所得图形错误，呈现杂乱现象

非正常掉电，导致存储错误。

删除当前病例，重新开始测量。

误操作，导致存储错误。

请按说明书正常操作。

仪器故障

请与当地的客户服务中心联系。

不能开机

可能电池电量不足或没电。

请给电池充电。

可能机器损坏。

请与当地的客户服务中心联系。

显示突然消失

本仪器设定为在无操作时会在1分钟内自动关机。

正常。

可能电池电量不足。

请给电池充电。

充电后使用时间太短

可能电池没有充满电。

请给电池充电。

可能电池损坏。

请与当地的客户服务中心联系。

充电时间超过10小时以上仍无法充满

可能电池损坏。

请与当地的客户服务中心联系。

9符号含义

符号

含义

表示“小心”，查阅随附文件（本使用说明书）

CE标志

WEEE（2002/96/EC）

BF应用部分

电量充足

电量不足

Error

表示有测量值超出量程范围

一次性使用

状态指示条

10参数介绍

测量所得参数介绍：

参数

参数解释

单位

FVC

用力肺活量（总呼出量）

升

FEV1

用力呼气1秒量

升

PEF

呼气峰值流速

升/秒

FEV1%

用力呼气1秒率，FEV1/FVC×100

%

FEF25

25％肺活量时的用力呼气流速

升/秒

FEF2575

从25％肺活量到75％肺活量之间的平均呼气流速

升/秒

FEF75

75％肺活量时的用力呼气流速

升/秒