医药企业安全生产标准化评定标准.docx
《医药企业安全生产标准化评定标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药企业安全生产标准化评定标准.docx（140页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
医药企业安全生产标准化评定标准
医药企业安全生产标准化评定标准
考评说明
一、范围
本评分标准适用于通过新GMP认证的中药、中成药、合成药、生物制药等医药生产企业。
二、规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。
所有注明日期的引用文件，其随后所有的修订版均不适用于本规范，但鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本；所有不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。
《中华人民共和国安全生产法》
《中华人民共和国消防法》
《中华人民共和国职业病防治法》
《中华人民共和国特种设备安全法》
《吉林省安全生产条例》
《危险化学品安全管理条例》
AQ/T9006-2010企业安全生产标准化基本规范
AQ3013-2008危险化学品从业单位安全生产标准化通用规范
GB50016-2014建筑设计防火规范
HG/T20675-1990化工企业静电接地设计规程
HG20571-2014化工企业安全卫生设计规范
GB50058-2014爆炸危险环境电力装置设计规范
GB50493—2009石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计规范
GBZ158-2003工作场所职业病危害警示标识
GBZ1-2010工业企业设计卫生标准
第1部分GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值
GB50019-2015采暖通风与空气调节设计规范
GBZ/T223-2009工作场所有毒气体检测报警装置设置规范
GB21906-2008中药类制药工业水污染物排放标准
GB51069-2014中药药品生产工程技术规范
GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范
GB2894-2008安全标志及其使用导则
GB50187-2012工业企业总平面设计规范
GB50053-201320KV以下变电所设计规范
GB50054-2011低压配电设计规范
SB/T11094-2014中药材仓储管理规范
SB/T11095-2014中药材仓库技术规范
JGJ312医疗建筑电气设计规范
JGJ46－2005《施工现场临时用电安全技术规范》
三、术语与定义
1.安全生产标准化
通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规范生产行为，使各生产环节符合有关安全生产法律法规和标准规范的要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，并持续改进，不断加强企业安全生产规范化建设。
2.安全绩效
根据安全生产目标，在安全生产工作方面取得的可测量结果。
3.中药
中药是中国传统药物的总称。
是在中医药理论指导下，用以预防、诊断、治疗疾病及康复保健等方面的药物（包括民族药和民间草药）。
4.中成药
中成药是在中医药理论的指导下，以中药材为原料，在中药方剂的基础上，按处方标准制成的一定剂型的现成中药。
5.合成药（化学合成药）
指以结构较简单的化合物或具有一定基本结构的天然产物为原料，经过一系列反应过程制得的对人体具有预防、治疗及诊断作用的原料药。
这些药物都是具有单一的化学结构的纯物质。
6.生物制药
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
7.建设项目“三同时”
建设项目“三同时”是指生产性基本建设项目中的劳动安全卫生设施必须符合国家规定的标准，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用，以确保建设项目竣工投产后，符合国家规定的劳动安全卫生标准，保障劳动者在生产过程中的安全与健康。
8.风险
发生特定危险事件的可能性与后果的结合。
9.危险、有害因素
可能导致伤害、疾病、财产损失、环境破坏的根源或状态。
10.重大事故隐患
可能导致重大人身伤亡或者重大经济损失的事故隐患。
11.该要素项为企业不涉及项，不参加评审，在评审时将此项分数扣除的要素项为空项。
四、要求
1.原则
企业安全生产标准化建设，应遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，以隐患排查治理为基础，通过风险管控，提高安全生产水平，有效预防和控制安全生产事故发生，保障人身安全、财产安全和社会公共安全，做到岗位达标、专业达标、企业达标，确保生产经营活动顺利进行。
2.建立和保持
企业安全生产标准化工作采用“策划、实施、检查、改进”动态循环的闭环管理模式，依据本标准的要求，结合企业特点，（创建）建立并保持安全生产标准化（管理）系统（体系），进而实现安全作业标准化、环境安全标准化、安全管理标准化、安全装备标准化、安全技术标准化；通过自我检查、自我纠正和自我完善，建立安全绩效持续改进的安全生产长效机制。
3. 评定和监督
3.1 安全生产标准化工作实行企业自主评定、外部评审的方式。
3.2企业应当根据本评定标准，对本企业开展安全生产标准化工作情况进行评定；自主评定后申请外部评审定级。
3.3本标准共有13项一级要素、48项二级要素及145条企业达标标准。
3.4企业及评定单位应根据《医药企业安全生产标准化评定标准》的有关要求，针对企业实际情况，如实进行得分及扣分点说明、描述，并在自评扣分点及原因说明汇总表（见附表）中逐条列出。
3.5本评定标准中累计扣分的，均为直到该考评内容分数扣完止，各考评项目的分项最低分为0分，不出现负分。
有特别说明扣分的（在考评方式中加粗的内容），在该类目内进行扣分。
3.6安全生产标准化的关键在于运行，在于持续改进。
为此，本标准在第13要素“绩效评定和持续改进”方面加大了得分力度，要充分展示企业通过标准化体系运行而保持良好的安全态势。
3.7本评定标准共计1000分，最终标准化得分换算成百分制。
换算公式如下：
标准化得分（百分制）=标准化工作评定得分÷（1000－不参与考评内容分数之和）×100。
最后得分采用四舍五入，取小数点后一位数。
3.8标准化等级分为一级、二级和三级，本标准适用于二级、三级安全标准化的咨询及评定。
评定所对应的等级须同时满足评定评分和安全绩效等要求，取最低的等级来确定标准化等级（见下表）。
评定等级
评定评分
安全绩效
二级
≥80
申请评定前一年内未发生人员死亡的生产安全事故。
直接经济损失不超过1000万元。
三级
≥70
申请评定前一年内未发生人员死亡的生产安全事故。
一级要素、二级要素分值分布如下表所示
一级要素
二级要素
分值
1.安全生产目标15
1.1目标
1.2监测与考核
6
9
2.组织机构和职责20
2.1组织机构和人员
2.2职责
10
10
3.安全投入20
3.1安全生产费用
3.2相关保险
15
5
4.法律法规与安全管理制度100
4.1法律法规、标准规范
4.2规章制度
4.3操作规程
4.4评估
4.5修订
4.6文件和档案管理
20
20
20
10
10
20
5.教育培训100
5.1教育培训管理
5.2安全生产管理人员教育培训
5.3操作岗位人员教育培训
5.4特种作业人员教育培训
5.5其他人员教育培训
5.6安全文化建设
30
10
25
15
15
5
6.生产设备设施235
6.1生产设备设施建设
6.2设备管理
6.3设备设施运行管理
6.4特种设备
6.5新设备设施验收及旧设备设施拆除、报废
30
15
140
40
10
7.作业安全160
7.1生产现场管理和生产过程控制
7.2作业行为管理
7.3警示标志和安全防护
7.4相关方管理
7.5变更
70
40
15
20
15
8.隐患排查和治理100
8.1隐患排查
8.2排查范围与方法
8.3隐患治理
8.4预测预警
32
25
35
8
9.重大危险源监控40
9.1辨识与评估
9.2登记建档与备案
9.3监控与管理
15
10
15
10职业健康50
10.1职业健康管理
10.2职业危害告知和警示
10.3职业危害申报
22
15
13
11应急救援60
11.1应急机构和队伍
11.2应急预案
11.3应急设施、装备、物资
11.4应急演练
11.5事故救援
17
13
10
15
5
12事故报告、调查和处理20
12.1事故报告
12.2事故调查和处理
12.3事故案例教育
5
12
3
13绩效评定和持续改进80
13.1绩效评定
13.2持续改进
45
35
医药企业安全生产标准化评定标准
评审/自评单位：
评审/自评时间：
从年月日到年月日
评审/自评组组长：
评审/自评组主要成员：
考评
类目
考评
项目
考评内容
标准
分值
考评办法
自评/评审描述
实际
得分
1.安全生产目标
1.1目标
建立安全生产目标的管理制度，明确目标与指标的制定、分解、实施、考核等环节内容。
3
无该项制度的，不得分；针对性不强的，扣1分；安全生产目标管理制度缺少制定、分解、实施、绩效考核等任一环节内容的，每处扣1分；未能明确相应环节的责任部门或责任人相应责任的，每处扣1分。
按照安全生产目标管理制度的规定，制定文件化的年度安全生产目标与指标。
3
无年度安全生产目标与指标的，不得分；安全生产目标与指标未以企业正式文件发布的，不得分。
1.2监测与考核
根据所属基层单位和部门在安全生产中的职能，分解年度安全生产目标与指标，并制定实施计划和考核办法。
4
未全员签订安全生产目标责任书的，不得分；年度安全生产目标、指标分解与部门安全职责不相符的，每项扣一分；无实施计划或考核办法的，不得分；实施计划无针对性的，不得分；缺一个基层单位和职能部门的指标实施计划或考核办法的，每处扣1分。
二级企业安全奖惩考核细则未有效运行的，本小项不得分
按照制度规定，对安全生产目标和指标实施计划的执行情况进行监测，并保存有关监测记录资料。
2
无安全目标与指标实施情况的检查或监测记录的，不得分；检查和监测不符合制度规定的，每处扣1分；检查和监测资料不齐全的，每处扣1分。
定期对安全生产目标的完成效果进行评估和考核，根据考核评估结果，及时调整安全生产目标和指标的实施计划。
评估结果、实施计划的调整、修改记录应形成文件并加以保存。
3
未定期进行效果评估和考核的，不得分；未及时调整实施计划的，不得分；调整后的目标与指标以及实施计划未以文件形式颁发的，扣1分；记录资料保存不齐全的，扣1分。
小计
15
得分小计
2.组织机构和职责
2.1组织机构和人员
按规定设置安全管理机构或配备安全管理人员。
应根据企业实际情况成立相应的风险管控、消防、应急、职业卫生等组织。
生产、储存剧毒化学品、易制毒危险化学品的单位，应当设置治安保卫机构,配备专职治安保卫人员。
4
未设置或配备的，不得分；未以文件形式进行设置或任命的，不得分；设置或配备不符合规定的，每处扣1分；
根据有关规定和企业实际，设立安全生产领导机构及下设安全管理机构。
3
未设立的，不得分；未以文件形式任命的，扣1分；成员未包括主要负责人、部门负责人等相关人员的，每缺一个部门扣1分。
未下设管理机构或未确定安全归口管理部门的扣2分。
安全生产领导机构每季度应至少召开一次安全专题会，协调解决安全生产问题。
会议纪要中应有工作要求并保存。
3
未定期召开安全专题会的，不得分；无会议记录的，扣3分；未跟踪上次会议工作要求的落实情况的或未制订新的工作要求的，不得分；有未完成项且无整改措施的，每一项扣2分。
2.2职责
建立、健全安全生产责任制，并对落实情况进行考核。
要求横向到边、纵向到底、不留死角。
4
未建立安全生产责任制的，不得分；未明确各部门第一责任人的不得分；未以文件形式发布生效的，不得分；每缺一个部门、岗位的责任制的，扣2分；责任制内容与岗位工作实际不相符的，每处扣1分；没有对安全生产责任制落实情况进行考核的，扣1分。
企业主要负责人应按照安全生产法律法规赋予的职责，全面负责安全生产工作，并履行安全生产义务。
2
企业主要负责人安全职责未明确企业第一责任人的不得分；主要负责人的安全生产职责不明确的，不得分；未按规定履行职责的，不得分。
各级人员应熟练掌握本岗位的安全生产职责。
（建议背诵）
4
未掌握岗位安全生产职责的，每人次扣1分。
小计
20
得分小计
3.安全投入
3.1安全生产费用
建立安全生产费用提取和使用管理制度。
3
无该项制度的，不得分；操作性不强的扣1分；未明确计提标准的扣1分；制度中职责、流程、范围、检查等内容，每缺一项扣1分。
保证安全生产费用投入，专款专用，并建立安全生产费用使用台账。
6
未保证安全生产费用投入的，不得分；财务报表中无安全生产费用归类统计管理的，扣2分；无安全费用使用台账的，不得分；台账不完整齐全的，每缺一项扣2分。
制定并实施包含以下方面的安全生产费用的使用计划：
1.完善、改造和维护安全健康防护设备设施。
2.安全生产教育培训和配备个体防护装备。
3.安全评价、职业危害评价、重大危险源监控、事故隐患排查和治理。
4.职业危害防治，职业危害因素检测、监测和职业健康体检。
5.设备设施安全性能检测检验。
6.应急救援器材、装备的配备及应急救援演练。
7.安全标志及标识和职业危害警示标识。
8.其他与安全生产直接相关的物品或者活动。
6
未制订使用计划的，不得分；计划内容缺失的，每缺一个方面扣1分；未按计划实施的，每一项扣1分；有超范围使用的，每次扣2分。
3.2相关保险
缴纳足额的保险费（工伤保险、安全生产责任险）。
3
未缴纳的，不得分；无缴费相关资料的，不得分。
保障受伤害员工享受工伤保险待遇。
2
有关保险评估、年费、赔偿等资料不全的，每一项扣1分；未进行伤残等级鉴定的，不得分；赔偿不到位的，本项目不得分。
小计
20
得分小计
4.法律法规与安全管理制度
4.1法律法规、标准规范
建立识别、获取、评审、更新安全生产法律法规、标准规范与其他要求的管理制度。
5
无该项制度的，不得分；未以文件形式发布生效的，不得分；缺少识别、获取、评审、更新等环节要求以及未确定归口部门、人员职责等内容的，每缺少一项扣1分。
企业归口管理部门应定期、及时识别和获取本企业适用的安全生产法律法规、标准规范与其他要求，并发布清单，并定期进行更新。
6
未定期识别和获取的，不得分；更新不及时的，扣1分；每缺一个安全生产法律法规、标准规范与其他要求的，扣1分。
及时将识别和获取的安全生产法律法规、标准规范与其他要求融入到企业安全生产管理制度中。
4
未及时融入的，每项扣2分；制度与安全生产法律法规与其他要求不符的，每项扣2分。
及时将适用的安全生产法律法规、标准规范与其他要求传达给从业人员，并进行相关培训和考核。
5
未传达的，不得分；未培训考核的，不得分；无培训考核记录的，不得分；缺少培训和考核的，每人次扣1分。
4.2规章制度
按照相关规定建立和发布健全的安全生产规章制度，至少包含下列内容：
安全生产目标管理制度；安全奖惩管理制度；设置安全管理机构、配备安全管理人员管理制度；安全生产例会管理制度；安全生产责任制制度；安全生产责任制管理制度；建立安全生产费用提取和使用管理制度；工伤保险管理制度；识别、获取、评审、更新安全生产按法律、法规与其他要求管理制度；文件和档案管理制度；安全管理制度评审与修订管理制度；安全教育培训管理制度；特种作业人员管理制度；建设项目安全设施“三同时”管理制度；电气安全管理制度（包括临时用电）；设备、设施运行、检修、维护、保养管理制度；建、构筑物管理制度；建立特种设备（锅炉、压力容器、起重设备、安全附件及安全保护装置等）的管理制度；消防安全管理制度；新设备设施验收和旧设备设施拆除、报废管理制度；特种作业管理规定；仓库、罐区管理制度；禁烟防火防爆管理制度；危险化学品管理制度；交接班制度；厂内交通运输管理制度；危险性作业管理制度（八大危险性作业）；承包商管理制度；供应商管理制度；变更管理制度；风险评价管理制度；隐患排查与治理管理制度；职业健康管理制度；个体劳动防护用品管理制度；应急救援管理制度；应急预案管理制度；事故管理制度（事故报告、事故调查）；标准化绩效评定和持续改进管理制度（自评）等。
15
未以文件形式发布的，不得分；每缺一项制度，扣3分；（其他考评内容中已有的不重复扣分）制度内容不符合规定或与实际不符的，每项制度每处扣2分；未按规章制度执行的，每处扣2分。
将安全生产规章制度发放到相关工作岗位，员工应掌握相关内容。
5
未发放的，不得分；发放不到位的，每处扣1分；员工未掌握相关内容的，每人次扣1分。
4.3操作规程
基于岗位风险辨识，编制完善、适用的岗位安全操作规程。
10
无岗位安全操作规程的，不得分；未提供岗位操作规程清单的，扣2分，岗位操作规程不完善、不适用的，每处扣2分；内容没有风险分析、评估和控制内容的，每个扣2分。
向员工下发岗位安全操作规程，员工应掌握相关内容。
5
岗位未提供操作规程的，不得分；未提供发放记录的，扣1分；员工未掌握相关内容的，不得分。
员工操作要严格按照操作规程执行。
5
现场发现违反操作规程的，不得分。
4.4评估
每年至少一次对安全生产法律法规、标准规范、规章制度、操作规程的执行情况和适用情况进行检查、评估。
10
未进行检查、评估的，不得分；无评估报告的，不得分；评估报告每缺少一个方面内容的，扣2分；评估结果与实际不符的，扣2分。
4.5修订
根据评估情况、安全检查反馈的问题、生产安全事故案例、绩效评定结果等，对安全生产管理规章制度和操作规程进行修订，确保其有效和适用。
10
应组织修订而未组织修订的，不得分；该修订而未及时修订的，每项扣1分；未提供修订记录资料的，扣5分。
4.6文件和档案管理
建立文件和档案的管理制度，明确职责、流程、形式、权限及各类安全生产档案及保存要求等事项。
5
无该项制度的，不得分；未以文件形式发布的，不得分；未明确安全规章制度和操作规程编制、使用、评审、修订等责任部门/人员、流程、形式、权限等的，每处扣1分；未明确具体档案资料、保存周期、保存形式等的，每处扣1分。
确保安全规章制度和操作规程编制、使用、评审、修订的效力。
5
未按文件管理制度执行的，不得分；缺少环节记录资料的，每处扣1分。
对下列主要安全生产资料实行档案管理：
主要安全生产文件、安全生产会议记录、隐患管理信息、培训记录、资格资质证书、检查和整改记录、职业健康管理记录、安全活动记录、法定检测记录、关键设备设施档案、相关方信息、应急演习信息、事故管理记录、标准化系统评价报告、维护和校验记录、技术图纸等。
10
未实行档案管理的，不得分；档案管理不规范的，扣2分；每缺少一类档案，每项扣1分。
小计
100
得分小计
5.教育培训
5.1教育培训管理
建立安全教育培训的管理制度。
5
无该项制度的，不得分；未以文件形式发布生效的，不得分；制度中每缺少一类培训规定的，扣1分；培训要求不符合《生产经营单位安全培训规定》（国家安全监管总局令第3号）和《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》（国家安全监管总局令第30号）等有关规定的，每处扣1分。
确定安全教育培训主管部门，定期识别安全教育培训需求，制定各类人员的培训计划。
5
未明确主管部门的，不得分；未定期识别需求的，扣1分；识别不充分的，扣1分；无培训计划的，不得分；培训计划中每缺一类培训的，每项扣1分。
按计划进行安全教育培训，对安全培训效果进行评估和改进。
做好培训记录，并建立安全培训教育档案。
20
未按计划进行培训的，每次扣2分；记录不完整的，每缺一项扣2分；未进行效果评估，每次扣2分；未根据评估作出改进的，每次扣2分；未实行档案管理的，扣10分；档案资料不完整的，每个扣2分；未建立员工安全培训教育档案每人次扣2分。
5.2安全生产管理人员教育培训
主要负责人和安全生产管理人员，必须具备与本单位所从事的生产经营活动相应的安全生产知识和管理能力，须经考核合格后方可任职，并应按规定进行再培训。
10
主要负责人未经考核合格上岗的，不得分；主要负责人未按有关规定进行再培训的，不得分；安全管理人员未经培训考核合格或未按有关规定进行再培训的，每人次扣2分。
企业专职安全员对安全生产管理不胜任的，三级企业扣5分，二级企业本小项不得分。
5.3操作岗位人员教育培训
对操作岗位人员或管理部门人员进行安全教育和生产技能培训和考核，考核不合格的人员，不得上岗。
对新员工进行“三级”安全教育。
在新工艺、新技术、新材料、新设备设施投入使用前，应对有关操作岗位人员进行专门的安全教育和培训。
操作岗位人员转岗、离岗六个月以上重新上岗者，应进行车间（工段）、班组安全教育培训，经考核合格后，方可上岗工作。
从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员、从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业的（卫生学、微生物学等）GMP相关知识培训并提供培训教育记录。
25
全教育培训人员未经培训考核合格就上岗的，每人次扣2分；
未进行“三级”安全教育的，每人次扣2分；
在新工艺、新技术、新材料、新设备设施投入使用前，未对岗位操作人员进行专门的安全教育培训的，每人次扣2分；
未按规定对转岗、离岗者进行培训考核合格就上岗的，每人次扣2分；
未对上述操作人员进行GMP相关知识培训的或未提供培训教育记录的每人次扣2分。
5.4特种作业人员教育培训
从事特种作业的人员应取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。
15
无特种作业操作资格证书上岗作业的，三级企业每人次扣4分；二级企业本小项不得分；证书过期未及时审核的，每人次扣2分；缺少特种作业人员档案资料的，每人次扣1分。
5.5其他人员教育培训
企业应对相关方的作业人员进行安全教育培训。
作业人员进入作业现场前，应由作业现场所在单位对其进行进入现场前的安全教育培训。
对外来参观、学习等人员进行有关安全培训，可能接触到的危害及应急知识等内容的安全教育和告知，并由专人带领。
15
未对相关方作业人员进行培训的，扣10分；相关方作业人员未经安全教育培训进入作业现场的，每人次扣2分；对外来人员未进行安全教育和危害告知的，每人次扣2分；内容与实际不符的，每处扣1分；未按规定正确使用个体防护用品的，每人次扣2分；学习、参观无专人带领的，扣3分。
5.6安全文化建设
采取多种形式的活动来促进企业的安全文化建设，促进安全生产工作。
5
未开展企业安全文化建设的，不得分；安全文化建设与《企业安全文化建设导则》（AQ/T9004）不符的，每项扣1分；未提供安全文化活动记录的扣3分。
小计
100
得分小计
6.生产设备设
升级会员 