医疗药品第三章制药卫生.docx

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医疗药品第三章制药卫生

第三章制药卫生

习题

一、选择题

【A型题】

1．在一定温度下灭菌，微生物死亡速度符合哪一级化学动力学方程

A．M－MB．零级C．二级D．一级E．以上都不是

3．适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为

A．100级B．10000级C．50000级D．100000级

E．10级

5．属于化学灭菌法的是

A．热压灭菌法B．辐射灭菌法C．紫外线灭菌法

D．火焰灭菌法E．环氧乙烷灭菌法

7．100级洁净厂房适合于生产下列哪种剂型

A．片剂B．颗粒剂C．口服液D．胶囊剂E．粉针剂

8．对热压灭菌法叙述正确的是

A．灭菌效力很强

B．不适用于手术器械及用具的灭菌

C．用湿饱和蒸汽杀灭微生物

D．大多数药剂宜采用热压灭菌

E．通常温度控制在160～170℃

9．滑石粉宜采用的灭菌方法是

A．干热空气灭菌B．滤过除菌法C．火焰灭菌法

D．热压灭菌法E．流通蒸汽灭菌法

11．用具表面和空气灭菌应采用

A．滤过除菌法B．紫外线灭菌法C．热压灭菌法

D．流通蒸汽灭菌法E．干热空气灭菌法

12．不含药材原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过

A．5000个B．100个C．1000个D．10000个

E．2000个

13．能滤过除菌的是

A．超滤B．砂滤棒C．C4垂熔玻璃滤器D．聚氯乙烯滤器

E．0.65μm微孔滤膜

14．属于湿热灭菌法的是

A．滤过除菌法B．UV灭菌法C．煤酚皂溶液灭菌

D．流通蒸汽灭菌法E．高速热风灭菌法

15．不能作为化学气体灭菌剂的是

A．乙醇B．过氧醋酸C．甲醛D．丙二醇E．环氧乙烷

16．用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为

A．无菌操作B．防腐C．消毒D．抑菌E．灭菌

17．下列叙述滤过除菌不正确的是

A．加压和减压滤过均可采用，但加压滤过较安全

B．滤材孔径在0.2μm以下，才可有效地阻挡微生物及芽胞的通过

C．本法同时除去一些微粒杂质

D．本法属物理灭菌法，可机械滤除活的或死的细菌

E．本法适用于多数药物溶液，但不适于生化制剂

18．在某一温度，杀死被灭菌物中90％的微生物所需的时间用什么表示

A．t0.9B．F值C．1gDD．Z值E．D值

19．下列物品中，没有防腐作用的是

A．20％乙醇B．1％吐温－80C．对羟基苯甲酸丁酯

D．30％甘油E．苯甲酸

20．下列有关药品卫生的叙述不正确的是

A．各国对药品卫生标准都作严格规定

B．药剂被微生物污染，可能使其全部变质、腐败，甚至失效，危害人体

C．我国《中国药典》2005年版一部附录，对中药制剂微生物限度标准作了严格规定

D．制药环境空气要进行净化处理

E．药剂的微生物污染主要由原料、辅料造成

21．应采用无菌操作法制备的是

A．粉针B．糖浆剂C．片剂D．口服液E．颗粒剂

22．对于含有聚山梨酯的药物，其防腐能力不会受到破坏的防腐剂是

A．对羟基苯甲酸B．甲酚C．山梨酸D．苯甲酸钠

E．苯甲酸

23．苯甲酸的一般用量

A．0.5％～1.0％B．1％～3％C．0.2％～0.3％

D．0.1％～0.25％E．0.01％～0.25％

24．尼泊金类是

A．聚乙烯类B．聚山梨酯C．对羟基苯甲酸酯类

D．山梨酸钾E．苯甲酸钠

【B型题】

[34～37]

A．100000级洁净厂房

B．50000级洁净厂房

C．100级洁净厂房

D．1000级洁净厂房

E．10000级洁净厂房

34．粉针剂的分装操作的场所为

35．不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所为

36．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液的场所应为

37．片剂、胶囊剂的生产操作的场所为

[46～49]

A．干热灭菌B．防腐剂C．化学气体灭菌D．消毒剂消毒

E．湿热灭菌

46．操作人员的手用什么方法消毒

47．利用饱和水蒸气或沸水灭菌

48．甲醛等蒸气熏蒸法是

49．利用火焰或干热空气灭菌

[50～53]

A．火焰灭菌B．紫外线灭菌C．微孔滤膜过滤D．热压灭菌

E．辐射灭菌

50．手术刀等手术器械的灭菌方法

51．已密封的整箱的药品可用的灭菌方法

52．天花粉蛋白粉针

53．包装车间空气可用的灭菌方法

[54～57]

A．60Co－γ射线灭菌法

B．环氧乙烷灭菌法

C．用C6垂熔玻璃滤器

D．低温间歇灭菌法

E．高速热风灭菌法

54．属于化学灭菌法的是

55．属于湿热灭菌法的是

56．属于辐射灭菌法的是

57．属于干热灭菌法的是

[58～61]

A．山梨酸钾B．尼泊金类C．30％甘油D．苯甲酸类

E．75％乙醇

58．对霉菌、细菌均有较强的抑制作用

59．应在pH4以下药液中使用

60．特别适合用于含吐温的液体药剂

61．各种酯合用效果更佳

[62～65]

A．超滤B．流通蒸汽灭菌法C．微波灭菌法D．热压灭菌法

E．低温间歇灭菌法

62．可全部杀灭细菌芽胞的方法是

63．利用高压饱和水蒸气灭菌的方法是

64．使分子间产生摩擦而升温，灭菌的方法是

65．适用于不耐热品种的灭菌是

【X型题】

66．影响湿热灭菌效果的因素较多，包括

A．微生物的种类B．微生物的数量C．灭菌温度

D．灭菌时间E．被灭菌物品的性质

71．属于物理灭菌法的是

A．湿热灭菌法B．干热灭菌法C．微波灭菌法

D．甲醛灭菌法E．紫外线灭菌法

73．药剂可能被微生物污染的途径

A．操作人员B．药物原料、辅料C．包装材料D．制药工具

E．环境空气

74．能除芽胞的灭菌方法有

A．0.22μm微孔滤膜滤过B．辐射灭菌法C．流通蒸汽灭菌法

D．低温间歇灭菌法E．干热灭菌法

75．一般在100级洁净厂房进行的操作为

A．片剂、丸剂的生产

B．滴眼剂的配液、滤过、灌封

C．一般原料的精制、烘干、分装

D．粉针剂的分装、压塞

E．无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装

77．热压灭菌的灭菌条件是

A．在密闭高压灭菌器内进行

B．在干燥、高压条件下进行

C．在表压98.07kPa压力下，温度为121.5℃，灭菌20分钟

D．采用饱和水蒸气

E．采用过热水蒸气

78．可用于滤过细菌的滤器有

A．G6垂熔玻璃滤器B．超滤器C．石棉板D．微孔滤膜滤器

E．板框压滤机

79．属于湿热灭菌法的为

A．75％乙醇灭菌法B．流通蒸汽灭菌法C．高速热风灭菌法

D．煮沸灭菌法E．热压灭菌法

81．下列关于对羟基苯甲酸酯的叙述，正确的有

A．在含吐温类药液中常使用它作防腐剂

B．碱性药液中的作用最好，酸性药液中作用减弱

C．在酸性、中性、碱性药液中均有效

D．水中溶解较小

E．对霉菌效能较强

二、名词解释

1．无菌操作法

2.F0值

3．防腐

4．灭菌法

5．物理灭菌法

三、填空题

1．中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和______过程。

2．能创造洁净空气环境的各种技术总称为______技术。

3．设计较好的非层流型空调系统，可使操作室内的洁净度达到10万级或1万级标准。

若要求达到更高的空气洁净度，应当采用______技术。

4．用微孔薄膜滤过除菌，薄膜滤材的孔径一般应选用______μm以下的。

四、是非题

1．我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定，产品灭菌效果的F0值应≥8.0。

2．普通玻璃可以吸收紫外线，故玻璃容器中的药物可采用紫外线灭菌法灭菌。

3．低温间歇灭菌法适用于必须用加热灭菌法灭菌但又不耐较高温度的药品。

4．垂熔玻璃滤器有多种规格，均可作为滤过除菌器使用。

5．辐射灭菌过程中，被灭菌的物品温度变化小，一般温度升高20～30℃，适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌。

五、简答题

1．简述影响湿热灭菌效果的主要因素。

2．简述防腐剂的含义，并写出5种中药制剂常用的防腐剂。

六、论述题

1．试述中药制剂微生物污染的原因及预防措施。

参考答案

一、选择题

【A型题】

1．D3．B5．E7．E8．A9．A11．B12．C13．A14．D15．A16．E17．E18．E19．B20．E21．A22．C23．D24．C

【B型题】

34．C35．E36．C37．A46．D47．E48．C49．A50．D51．E52．C53．B54．B55．D56．A57．E58．A59．D60．A61．B62．E63．D64．C65．A

【X型题】

66．ABCDE71．ABCE73．ABCDE74．AD75．DE77．ACD78．AB79．BDE81．CDE

二、名词解释

1．无菌操作法是指整个过程在无菌条件下进行的一种操作方法。

2．是指相当于121℃时热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。

3.防腐是指用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作。

4．灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞的方法。

5．物理灭菌法是利用物理因素如温度、声波、电磁波、辐射等达到灭菌目的方法。

三、填空题

1．贮藏

2．空气洁净

3．层流洁净

4．0.22

四、是非题

1．√2．×3．√4．×5．×

五、简答题

1．影响湿热灭菌效果的因素较多，主要包括微生物的种类和数量、药物的性质与介质的性质、灭菌的温度、蒸汽的性质，以及灭菌时间等。

2．能抑制微生物生长繁殖的化学物品称为防腐剂。

中药制剂中常用的防腐剂有苯甲酸、苯甲酸钠、尼泊金乙酯、山梨酸、乙醇等。

六、论述题

1．中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和贮藏过程。

（1）中药制剂所用的原药材不仅本身带有大量的微生物、虫卵等，而且在采集、贮藏、运输过程中还会受到各种污染，所以应当对原药材进行洁净处理，避免或减少微生物污染。

（2）中药制剂制备过程中使用的各种辅料，也可能含有一定数量的微生物，使用前应严格按标准进行选择并加以适当处理，以防止微生物带入制剂中。

（3）中药制剂的包装材料，特别是与药品直接接触的包装材料，由于各种原因均有污染微生物的可能性，应采用适当的方法清洗、洁净，并作相应的灭菌处理。

（4）制药场所的环境包括空气中含有一定的微生物而污染药物原辅料、制药用具和设备，导致中药制剂的污染。

所以，应采用适当的技术和方法，控制环境卫生和达到空气净化的要求，同时对相应的制药用具和设备进行必要的洁净与灭菌处理。

（5）药品生产过程中，操作人员也是主要的微生物污染源，应严格执行卫生管理制度，防止污染。

（6）药品在贮藏过程中，除了注意包装材料的密封性外，还应提供适宜的贮藏条件。