医疗药品第三章制药卫生.docx

1、医疗药品第三章制药卫生第三章制药卫生习题一、选择题【A型题】1在一定温度下灭菌，微生物死亡速度符合哪一级化学动力学方程AMMB零级C二级D一级E以上都不是3适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为A100级B10000级C50000级D100000级E10级5属于化学灭菌法的是A热压灭菌法B辐射灭菌法C紫外线灭菌法D火焰灭菌法E环氧乙烷灭菌法7100级洁净厂房适合于生产下列哪种剂型A片剂B颗粒剂C口服液D胶囊剂E粉针剂8对热压灭菌法叙述正确的是A灭菌效力很强B不适用于手术器械及用具的灭菌C用湿饱和蒸汽杀灭微生物D大多数药剂宜采用热压灭菌E通常温度控制在1601709滑石粉宜采用的灭

2、菌方法是A干热空气灭菌B滤过除菌法C火焰灭菌法D热压灭菌法E流通蒸汽灭菌法11用具表面和空气灭菌应采用A滤过除菌法B紫外线灭菌法C热压灭菌法D流通蒸汽灭菌法E干热空气灭菌法12不含药材原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过A5000个B100个C1000个D10000个E2000个13能滤过除菌的是A超滤B砂滤棒CC4垂熔玻璃滤器D聚氯乙烯滤器E0.65m微孔滤膜14属于湿热灭菌法的是A滤过除菌法BUV灭菌法C煤酚皂溶液灭菌D流通蒸汽灭菌法E高速热风灭菌法15不能作为化学气体灭菌剂的是A乙醇B过氧醋酸C甲醛D丙二醇E环氧乙烷16用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为

3、A无菌操作B防腐C消毒D抑菌E灭菌17下列叙述滤过除菌不正确的是A加压和减压滤过均可采用，但加压滤过较安全B滤材孔径在0.2m以下，才可有效地阻挡微生物及芽胞的通过C本法同时除去一些微粒杂质D本法属物理灭菌法，可机械滤除活的或死的细菌E本法适用于多数药物溶液，但不适于生化制剂18在某一温度，杀死被灭菌物中90的微生物所需的时间用什么表示At0.9BF值C1gDDZ值ED值19下列物品中，没有防腐作用的是A20乙醇B1吐温80C对羟基苯甲酸丁酯D30甘油E苯甲酸20下列有关药品卫生的叙述不正确的是A各国对药品卫生标准都作严格规定B药剂被微生物污染，可能使其全部变质、腐败，甚至失效，危害人体C我国

4、中国药典2005年版一部附录，对中药制剂微生物限度标准作了严格规定D制药环境空气要进行净化处理E药剂的微生物污染主要由原料、辅料造成21应采用无菌操作法制备的是A粉针B糖浆剂C片剂D口服液E颗粒剂22对于含有聚山梨酯的药物，其防腐能力不会受到破坏的防腐剂是A对羟基苯甲酸B甲酚C山梨酸D苯甲酸钠E苯甲酸23苯甲酸的一般用量A0.51.0B13C0.20.3D0.10.25E0.010.2524尼泊金类是A聚乙烯类B聚山梨酯C对羟基苯甲酸酯类D山梨酸钾E苯甲酸钠【B型题】3437A100000级洁净厂房B50000级洁净厂房C100级洁净厂房D1000级洁净厂房E10000级洁净厂房34粉针剂的分

5、装操作的场所为35不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所为36生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液的场所应为37片剂、胶囊剂的生产操作的场所为4649A干热灭菌B防腐剂C化学气体灭菌D消毒剂消毒E湿热灭菌46操作人员的手用什么方法消毒47利用饱和水蒸气或沸水灭菌48甲醛等蒸气熏蒸法是49利用火焰或干热空气灭菌5053A火焰灭菌B紫外线灭菌C微孔滤膜过滤D热压灭菌E辐射灭菌50手术刀等手术器械的灭菌方法51已密封的整箱的药品可用的灭菌方法52天花粉蛋白粉针53包装车间空气可用的灭菌方法5457A60Co射线灭菌法B环氧乙烷灭菌法C用C6垂熔玻璃滤器D低温间歇灭菌法E高速热风灭菌

6、法54属于化学灭菌法的是55属于湿热灭菌法的是56属于辐射灭菌法的是57属于干热灭菌法的是5861A山梨酸钾B尼泊金类C30甘油D苯甲酸类E75乙醇58对霉菌、细菌均有较强的抑制作用59应在pH4以下药液中使用60特别适合用于含吐温的液体药剂61各种酯合用效果更佳6265A超滤B流通蒸汽灭菌法C微波灭菌法D热压灭菌法E低温间歇灭菌法62可全部杀灭细菌芽胞的方法是63利用高压饱和水蒸气灭菌的方法是64使分子间产生摩擦而升温，灭菌的方法是65适用于不耐热品种的灭菌是【X型题】66影响湿热灭菌效果的因素较多，包括A微生物的种类B微生物的数量C灭菌温度D灭菌时间E被灭菌物品的性质71属于物理灭菌法的是

7、A湿热灭菌法B干热灭菌法C微波灭菌法D甲醛灭菌法E紫外线灭菌法73药剂可能被微生物污染的途径A操作人员B药物原料、辅料C包装材料D制药工具E环境空气74能除芽胞的灭菌方法有A0.22m微孔滤膜滤过B辐射灭菌法C流通蒸汽灭菌法D低温间歇灭菌法E干热灭菌法75一般在100级洁净厂房进行的操作为A片剂、丸剂的生产B滴眼剂的配液、滤过、灌封C一般原料的精制、烘干、分装D粉针剂的分装、压塞E无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装77热压灭菌的灭菌条件是A在密闭高压灭菌器内进行B在干燥、高压条件下进行C在表压98.07kPa压力下，温度为121.5，灭菌20分钟D采用饱和水蒸气E采用过热水蒸气78可用于

8、滤过细菌的滤器有AG6垂熔玻璃滤器B超滤器C石棉板D微孔滤膜滤器E板框压滤机79属于湿热灭菌法的为A75乙醇灭菌法B流通蒸汽灭菌法C高速热风灭菌法D煮沸灭菌法E热压灭菌法81下列关于对羟基苯甲酸酯的叙述，正确的有A在含吐温类药液中常使用它作防腐剂B碱性药液中的作用最好，酸性药液中作用减弱C在酸性、中性、碱性药液中均有效D水中溶解较小E对霉菌效能较强二、名词解释1无菌操作法2.F0值3防腐4灭菌法5物理灭菌法三、填空题1中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和_过程。2能创造洁净空气环境的各种技术总称为_技术。3设计较好的非层流型空调系统，可使操作室内的洁净度达到10万级或1万

9、级标准。若要求达到更高的空气洁净度，应当采用_技术。4用微孔薄膜滤过除菌，薄膜滤材的孔径一般应选用_m以下的。四、是非题1我国药品生产质量管理规范实施指南规定，产品灭菌效果的F0值应8.0。2普通玻璃可以吸收紫外线，故玻璃容器中的药物可采用紫外线灭菌法灭菌。3低温间歇灭菌法适用于必须用加热灭菌法灭菌但又不耐较高温度的药品。4垂熔玻璃滤器有多种规格，均可作为滤过除菌器使用。5辐射灭菌过程中，被灭菌的物品温度变化小，一般温度升高2030，适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌。五、简答题1简述影响湿热灭菌效果的主要因素。2简述防腐剂的含义，并写出5种中药制剂常用的防腐剂。六、论述题1试述中药制剂微生

10、物污染的原因及预防措施。参考答案一、选择题【A型题】1D3B5E7E8A9A11B12C13A14D15A16E17E18E19B20E21A22C23D24C【B型题】34C35E36C37A46D47E48C49A50D51E52C53B54B55D56A57E58A59D60A61B62E63D64C65A【X型题】66ABCDE71ABCE73ABCDE74AD75DE77ACD78AB79BDE81CDE二、名词解释1无菌操作法是指整个过程在无菌条件下进行的一种操作方法。2是指相当于121时热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。3.防腐是指用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁

11、殖的操作。4灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞的方法。5物理灭菌法是利用物理因素如温度、声波、电磁波、辐射等达到灭菌目的方法。三、填空题1贮藏2空气洁净3层流洁净40.22四、是非题12345五、简答题1影响湿热灭菌效果的因素较多，主要包括微生物的种类和数量、药物的性质与介质的性质、灭菌的温度、蒸汽的性质，以及灭菌时间等。2能抑制微生物生长繁殖的化学物品称为防腐剂。中药制剂中常用的防腐剂有苯甲酸、苯甲酸钠、尼泊金乙酯、山梨酸、乙醇等。六、论述题1中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和贮藏过程。（1）中药制剂所用的原药材不仅本身带有大量的微生物、虫卵等，而且在采集、

12、贮藏、运输过程中还会受到各种污染，所以应当对原药材进行洁净处理，避免或减少微生物污染。（2）中药制剂制备过程中使用的各种辅料，也可能含有一定数量的微生物，使用前应严格按标准进行选择并加以适当处理，以防止微生物带入制剂中。（3）中药制剂的包装材料，特别是与药品直接接触的包装材料，由于各种原因均有污染微生物的可能性，应采用适当的方法清洗、洁净，并作相应的灭菌处理。（4）制药场所的环境包括空气中含有一定的微生物而污染药物原辅料、制药用具和设备，导致中药制剂的污染。所以，应采用适当的技术和方法，控制环境卫生和达到空气净化的要求，同时对相应的制药用具和设备进行必要的洁净与灭菌处理。（5）药品生产过程中，操作人员也是主要的微生物污染源，应严格执行卫生管理制度，防止污染。（6）药品在贮藏过程中，除了注意包装材料的密封性外，还应提供适宜的贮藏条件。