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质量受权人培训试题

质量受权人培训试题

一、填空

1、2010版《药品生产质量管理规范》自年月日正式实施。

2、质量受权人的资质要求

3、企业应当指定负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的

,。

4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。

必要时,相同洁净级别的

之间,也应当保持适当的。

5、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的

进行。

6、生产设备清洁的操作规程应当规定

7、物料供应商的应当进行,并经

批准后方可采购。

8、物料和产品的运输应当能够满足其保证的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件。

9、物料的接受均应有记录,内容包括10、仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:

11、配制的每一物料及其重量或体积应当由

,并有复核记录。

12、中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明

下述内容:

13、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的,

确保印刷包装材料印制的内容与

,并建立专门的,保存

原版实样。

14、印刷包装材料的版本变更时,宜收回

并予以销毁。

15、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进

行。

制剂产品不得进行。

16、确认或验证的范围和程度应当经过来确定。

17、设计确认应当证明的设计符合

安装确认应当证明的建造和安装符

合;

运行确认应当证明的运行符合设

计标准;

性能确认应当证明在

条件下,能。

采用新的生产处方或生产工艺前,应当

18、当影响产品质量的主要因素,如、

、、

、、等发生变更时,应

当进行。

必要时,还应当经批准。

19、清洁方法应当经过验证,证实

20、清洁验证应当综合考虑

的灵敏度等因素。

21、物料和成品应当有经;必要时,中间产品或待包装产品也应当。

22、每种药品的均应当有,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的。

工艺规程的制定应当为依据。

23、批生产记录应当依据制定。

24、原版空白的批生产记录应当经和审核和批准。

批生产记录的复制和发放均应当按照进行控制并有,每批产品的生产只能。

25、批生产记录的内容应当包括:

(一)

(二)(三)(四)(五)

(六)(七)(八)(九)

26、所有药品的生产和包装均应当按照和进行操作并有相关记录。

27、每批药品均应当编制的批号。

28、每批产品应当检查产量和,确保设定的限度。

如有差异,必须,方可按照正常产品处理。

29、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了,标识的格式应当经批准。

30、任何偏离工艺规程或操作规程的偏差,应当按照企业制定的执行。

31、应当降低或空气再次进入生产区导致污染的风险。

32、生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的、或物料,设备处于。

检查结果应当有记录。

33、生产操作前,还应当核对,确保。

34、包装操作前,还应当检查所领用,核对。

35、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的,必须经、并由。

36、在物料平衡检查中,有显著差异时,应当进行,未得出结论前,。

37、有权进入生产区和仓储区进行

38、留样应当能够代表,

其抽样样品应当按照保存。

39、企业应当建立变更控制系统,对所有影响的变更进行。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当方可实施。

40、各部门负责人应当确保所有人员正确执行、、和,防止的产生。

41、企业应当建立偏差处理的操作规程。

任何偏差都应当评估其。

企业可以根据偏差的将偏差(如重大、次要偏差),对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行,必要时,应当对进行。

42、企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对、、、或、和趋势等进行并采取和。

调查的深度和形式应当与级别相适应。

43、应当对所有生产用物料的供应商

,会同对主要物料供应商,尤

其是的,并对质量评估不符合

要求的供应商行使。

44、对物料供应商的评估至少应当包括:

、、、企业对

物料样品的和。

如进行现场质量审计和

样品小批量试生产的,还应当包括,

以及和。

45、企业应当建立对产品质量回顾分析的操作规程。

应按照操作规程,对所有生产的药品按进行产品质量回顾分析,以确认,以及、现行质量标准的,及时发现,确定产品及工艺改进的方向。

46、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立并配备负责管理。

47、企业应当建立产品召回系统,必要时可

产品。

48、每批产品均应当有发运记录。

根据发运记录,应当能够

,必要时应当能够。

发运记录内容应当包括:

、、、、、、、等。

50、质量授权人的主要职责是:

;;。

二、答题:

请根据本企业实际情况,任选一个剂型/或一个品种,做

出对其风险评估关键点的分析。

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