质量受权人培训试题.docx
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质量受权人培训试题
质量受权人培训试题
一、填空
1、2010版《药品生产质量管理规范》自年月日正式实施。
2、质量受权人的资质要求
3、企业应当指定负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的
，。
4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
必要时，相同洁净级别的
之间，也应当保持适当的。
5、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的
进行。
6、生产设备清洁的操作规程应当规定
7、物料供应商的应当进行，并经
批准后方可采购。
8、物料和产品的运输应当能够满足其保证的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件。
9、物料的接受均应有记录，内容包括10、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：
11、配制的每一物料及其重量或体积应当由
，并有复核记录。
12、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明
下述内容：
13、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的，
确保印刷包装材料印制的内容与
，并建立专门的，保存
原版实样。
14、印刷包装材料的版本变更时，宜收回
并予以销毁。
15、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进
行。
制剂产品不得进行。
16、确认或验证的范围和程度应当经过来确定。
17、设计确认应当证明的设计符合
；
安装确认应当证明的建造和安装符
合；
运行确认应当证明的运行符合设
计标准；
性能确认应当证明在
条件下，能。
采用新的生产处方或生产工艺前，应当
。
18、当影响产品质量的主要因素，如、
、、
、、等发生变更时，应
当进行。
必要时，还应当经批准。
19、清洁方法应当经过验证，证实
。
20、清洁验证应当综合考虑
的灵敏度等因素。
21、物料和成品应当有经；必要时，中间产品或待包装产品也应当。
22、每种药品的均应当有，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的。
工艺规程的制定应当为依据。
23、批生产记录应当依据制定。
24、原版空白的批生产记录应当经和审核和批准。
批生产记录的复制和发放均应当按照进行控制并有，每批产品的生产只能。
25、批生产记录的内容应当包括：
（一）
（二）（三）（四）（五）
（六）（七）（八）（九）
26、所有药品的生产和包装均应当按照和进行操作并有相关记录。
27、每批药品均应当编制的批号。
28、每批产品应当检查产量和，确保设定的限度。
如有差异，必须，方可按照正常产品处理。
29、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经批准。
30、任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，应当按照企业制定的执行。
31、应当降低或空气再次进入生产区导致污染的风险。
32、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的、或物料，设备处于。
检查结果应当有记录。
33、生产操作前，还应当核对，确保。
34、包装操作前，还应当检查所领用，核对。
35、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经、并由。
36、在物料平衡检查中，有显著差异时，应当进行，未得出结论前，。
37、有权进入生产区和仓储区进行
。
38、留样应当能够代表，
其抽样样品应当按照保存。
39、企业应当建立变更控制系统，对所有影响的变更进行。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当方可实施。
40、各部门负责人应当确保所有人员正确执行、、和，防止的产生。
41、企业应当建立偏差处理的操作规程。
任何偏差都应当评估其。
企业可以根据偏差的将偏差（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行，必要时，应当对进行。
42、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对、、、或、和趋势等进行并采取和。
调查的深度和形式应当与级别相适应。
43、应当对所有生产用物料的供应商
，会同对主要物料供应商，尤
其是的，并对质量评估不符合
要求的供应商行使。
44、对物料供应商的评估至少应当包括：
、、、企业对
物料样品的和。
如进行现场质量审计和
样品小批量试生产的，还应当包括，
以及和。
45、企业应当建立对产品质量回顾分析的操作规程。
应按照操作规程，对所有生产的药品按进行产品质量回顾分析，以确认，以及、现行质量标准的，及时发现，确定产品及工艺改进的方向。
46、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立并配备负责管理。
47、企业应当建立产品召回系统，必要时可
产品。
48、每批产品均应当有发运记录。
根据发运记录，应当能够
，必要时应当能够。
发运记录内容应当包括：
、、、、、、、等。
50、质量授权人的主要职责是：
；；。
二、答题：
请根据本企业实际情况，任选一个剂型/或一个品种，做
出对其风险评估关键点的分析。
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