医院微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（2019年版）.docx
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医院微生物和生物医学实验室生物安全通用准则
目录
1范围 1
2术语与定义 1
3病原微生物危害程度分类 2
4实验室生物安全防护水平分级与分类 3
5风险评估与风险控制 3
6实验室设施和设备要求 5
7实验室生物安全管理要求 15
附录A（资料性附录）病原微生物实验活动风险评估表 22
附录B（资料性附录）病原微生物实验活动审批表 26
附录C（资料性附录）生物安全隔离设备的现场检查 27
附录D（资料性附录）压力蒸汽灭菌器效果监测 30
1范围
本标准规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、分级和基本要求。
本标准适用于开展微生物相关的研究、教学、检测、诊断等活动实验室。
2术语与定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
实验室生物安全laboratorybiosafety
实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。
2.2
风险risk
危险发生的概率及其后果严重性的综合，本标准指实验室活动过程中对人员、周围环境造成的危害程度。
2.3
风险评估riskassessment
评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。
2.4
风险控制riskcontroI
为降低风险而采取的综合措施。
2.5
个体防护装备personaIprotectiveequipment,PPE
防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。
2.6
生物安全柜biosafetycabinet,BSC
具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低病原微生物或生物实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。
2.7
气溶胶aerosols
悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001|im~100pm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。
2.8
生物安全实验室biosafetyIaboratory
通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的病原微生物实验室。
2.9
实验室防护区laboratorycontainmentarea
实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。
2.10
实验室辅助工作区non-contaminationzone
是指生物风险相对较小的区域，也指生物安全实验室中防护区以外的区域。
2.11
核心工作间corearea
是生物安全实验室中开展实验室活动的主要区域，污染风险相对较高的房间，通常是指生物安全柜或动物隔离间所在的房间。
2.12
加强型生物安全二级实验室enhancedbiosafetyIeveI2Iaboratory
在普通型生物安全二级实验室的基础上，通过机械通风系统等措施加强实验室生物安全防护要求的病原微生物实验室。
2.13
事故accident
造成人员死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。
2.14
事件incident
导致或可能导致事故的情况。
2.15
高效空气过滤器（HEPA过滤器）highefficiencyparticuIateairfilter
通常以0.3nm微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。
2.16
气锁airIock
具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。
3病原微生物危害程度分类
根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：
a） 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
b） 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
c） 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
d） 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
注1：
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
4实验室生物安全防护水平分级与分类
4.1分级
4.1.1根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级（BiosafetyLevel1,BSLT）、二级（BSL-2）、三级（BSL-3）、四级（BSL-4）。
4.1.2生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
4.1.3生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
按照实验室是否具备机械通风系统，将BSL-2实验室分为普通型BSL-2实验室、加强型BSL-2实验室。
4.1.4生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
4.1.5生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
4.2分类
4.2.1以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。
4.2.2以ABSLT（AnimalBiosafetyLevel1,ABSLT）、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。
4.2.3动物生物安全实验室分为从事脊椎动物和无脊椎动物实验活动的实验室。
4.2.4根据实验活动、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，实验室分为：
4.2.4.1操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。
4.2.4.2可有效利用安全隔离装置（如：
生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。
4.2.4.3不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。
4.2.4.4利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。
4.2.4.5利用具有III级生物安全柜操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。
5风险评估与风险控制
5.1总则
实验室应建立并维持风险评估和风险控制制度，应明确实验室持续进行风险识别、风险评估和风险控制的具体要求（参见附录A）o
5.2风险识别
当实验活动涉及致病性生物因子时，应识别但不限于5.2.a）至5.2.j）所述的风险因素：
a） 实验活动涉及致病性生物因子的已知或未知的特性，如：
1） 危害程度分类；
2） 生物学特性；
3） 传播途径和传播力；
4） 感染性和致病性：
易感性、宿主范围、致病所需的量、潜伏期、临床症状、病程、预后等;
5） 与其他生物和环境的相互作用、相关实验数据、流行病学资料；
6） 在环境中的稳定性；
7） 预防、治疗和诊断措施，包括疫苗、治疗药物与感染检测用诊断试剂。
b） 涉及致病性生物因子的实验活动，如：
1） 菌（毒）种及感染性物质的领取、转运、保存、销毁等；
2） 分离、培养、鉴定、制备等操作；
3） 易产生气溶胶的操作，如离心、研磨、振荡、匀浆、超声、接种、冷冻干燥等；
4） 锐器的使用，如注射针头、解剖器材、玻璃器皿等。
c） 实验活动涉及到遗传修饰生物体（GMOs）时，应考虑重组体引起的危害。
d） 涉及致病性生物因子的动物饲养与实验活动：
1） 抓伤、咬伤；
2） 动物毛屑、呼吸产生的气溶胶；
3） 解剖、采样、检测等；
4） 排泄物、分泌物、组织/器官/尸体、垫料、废物处理等；
5） 动物笼具、器械、控制系统等可能出现故障。
e） 感染性废物处置过程中的风险：
1） 废物容器、包装、标识；
2） 收集、消毒、储存、运输等；
3） 感染性废物的泄露；
4） 灭菌的可靠性；
5） 设施外人群可能接触到感染性废物的风险。
f） 实验活动安全管理的风险，包括但不限于：
1） 消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或带来的新风险;
2） 运行经验和风险控制措施，包括与设施、设备有关的管理程序、操作规程、维护保养规程等的潜在风险；
3） 实施应急措施时可能引起的新的风险。
g） 涉及致病性生物因子实验活动的相关人员：
1） 专业及生物安全知识、操作技能；
2） 对风险的认知；
3） 心理素质；
4） 专业及生物安全培训状况；
5） 意外事件/事故的处置能力；
6） 健康状况；
7） 健康监测、医疗保障及医疗救治；
8） 对外来实验人员安全管理及提供的保护措施。
h） 实验室设施、设备：
1） 生物安全柜、离心机、摇床、培养箱等；
2） 废物、废水处理设施、设备；
3） 个体防护装备；
适用时，包括：
1） 防护区的密闭性、压力、温度与气流控制；
2） 互锁、密闭门以及门禁系统；
3） 与防护区相关联的通风空调系统及水、电、气系统等；
4） 安全监控和报警系统；
5） 动物饲养、操作的设施设备；
6） 菌（毒）种及样本保藏的设施设备；
7） 防辐射装置；
8） 生命支持系统、正压防护服、化学淋浴装置等。
i） 实验室生物安保制度和安保措施，重点识别所保藏的或使用的致病性生物因子被盗、滥用和恶意释放的风险。
j） 已发生的实验室感染事件的原因分析。
5.3风险评估
5.3.1风险评估应以国家法律、法规、标准、规范，以及权威机构发布的指南、数据等为依据。
对已识别的风险进行分析，形成风险评估报告。
5.3.2风险评估应由具有经验的不同领域的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。
5.3.3实验室应在但不限于以下情况进行风险评估：
a） 病原体生物学特性或防控策略发生变化时；
b） 开展新的实验活动或变更实验活动（包括设施、设备、人员、活动范围、规程等）；
c） 操作超常规量或从事特殊活动；
d） 本实验室或同类实验室发生感染事件、感染事故；
e） 相关政策、法规、标准等发生改变。
5.4风险评估报告
5.4.1风险评估报告的内容至少应包括：
实验活动（项目计划）简介、评估目的、评估依据、评估方法/程序、评估内容、评估结论。
5.4.2风险评估报告应注明评估时间及编审人员。
5.4.3风险评估报告应经实验室设立单位批准。
5.5风险控制
5.5.1依据风险评估结论采取相应的风险控制措施。
5.5.2采取风险控制措施时宜首先考虑控制危险源，再考虑降低风险。
6实验室设施和设备要求
6.1实验室设计原则和基本要求
6.1.1实验室选址、设计和建造应符合国家和地方建设规划、生物安全、环境保护和建筑技术规范等规定和要求。
6.1.2实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，防止危害环境。
6.1.3实验室的建筑结构应符合国家有关建筑规定。
6.1.4在充分考虑生物安全实验室地面、墙面、顶板、管道、橱柜等在消毒、清洁、防滑、防渗漏、防积尘等方面特殊要求的
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