申办非特殊用途化妆品备案化妆品新增类别解析.docx

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申办非特殊用途化妆品备案化妆品新增类别解析

申办非特殊用途化妆品备案化妆品新增类别

备案须知

一、设定依据

《化妆品卫生监督条例实施细则》第五条：

已获准《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案；第十九条：

企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后二个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

二、受理范围

广西壮族自治区行政区域内从事化妆品生产加工的单位和个人增加生产新类别的化妆品以及企业生产非特殊用途化妆品。

三、审批条件

1.取得《化妆品生产企业卫生许可证》；

2.产品卫生质量检验合格；

4.生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料符合国家卫生标准；

5.产品命名符合卫生部《健康相关产品命名规定》；

6.产品的标签、说明书符合《消费品使用说明化妆品通用标签》和《化妆品卫生监督》的规定；

7.委托生产加工化妆品的，被委托生产加工企业应取得广西壮族自治区卫生厅发放的《化妆品生产企业卫生许可证》；被委托方应当具备加工同类产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证；委托方应具备保证委托生产加工化妆品的卫生安全保障体系和风险控制能力。

四、审批程序及流程图

（一）审批程序

1.化妆品生产经营单位和个人向卫生行政审批窗口递交化妆品备案有关材料（其产品应当经依法取得检验资质的化妆品卫生检验机构检验、检测合格），卫生行政部门收到化妆品备案申报材料后，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理，并发放《受理通知书》。

对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者3日内一次性告知申请人需要补正的全部内容和补正期限，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

2.申请人按照要求在补正期限内提交全部补正申请材料的，予以受理。

申请材料逾期不补正的，视为放弃申请，申请材料不予退还申请人，卫生行政部门书面告知申请人或将该项规定在申请材料补正通知中加以注明。

3.卫生行政部门应当自受理之日起5日内对化妆品备案有关材料进行资料审核，审查资料内容不符合备案条件，以书面形式告知申请人需要订正的全部内容和订正期限；对核实确认申请材料虚假的或在订正期限内未提供材料的，做出不予备案决定。

做出不予备案卫生行政许可决定，应当以书面形式说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4.申报材料、资料审查及检验检测结果符合化妆品备案发放要求的，卫生行政部门应当按照法定程序发给化妆品备案凭证。

申请人凭《受理通知书》领取《化妆品备案凭证》

（二）审批流程图：

企业生产非特殊用途化妆品备案和化妆品新增类别备案审批流程图

（法定办结时限10个工作日，承诺办结时限10个工作日）

五、需提交的材料目录

1.国产非特殊用途化妆品备案申请表；

2.化妆品生产企业卫生许可证复印件（新办证企业除外）；

3. 产品配方、原料用途及来源清单；

4.功效成分及使用依据（申请抑制粉刺类化妆品备案时提交）；

5.生产工艺简述及简图；

6.产品标签、说明书和产品外包装（或设计稿）；

7.产品执行标准；

8.自治区卫生厅认可的化妆品检验机构出具的产品卫生质量检验报告单原件；（申请抑制粉刺类化妆品备案时另需提交自治区卫生厅认可的机构（三级甲等医院）出具的人群试用试验报告书原件）；

9.商标注册或查询证明；

10. 委托加工合同和合同公证书复印件（委托加工时提交）。

六、注意事项

申报单位应遵守相关的法律、法规、规章。

在填表和整理申报材料之前请认真

阅读填表说明及申办须知；申报材料中的合理缺项，申报人应予以书面说明；所有申报材料提交一式一份，材料不返还，申报者应备份。

（一）《化妆品备案申请表》填写要求

项 目

要   求

产品名称

1、 产品名称应包括商标名、通用名、属性名三个部分。

2、 有不同颜色、气味、适用于不同人群的化妆品（如眼影、粉饼、胭脂、口红、睫毛膏、染发剂、指甲油等）应在属性名后标识实际的颜色、气味、适用人群以示区别。

如：

 爱华牌睫毛膏（黑色）  爱华牌睫毛膏（棕色）

规格、型号

列出申请备案的产品所有规格，如，100ml/瓶、400ml/瓶

生产企业名称

按卫生许可证上核准的内容填写。

生产企业地址

其他需要说明的问题

用于对申报资料进行补充说明。

1、   无公章的单位可在此处声明。

如：

“我单位为新成立企业，尚未办理工商营业执照，无公章，所以提交资料以拟定法定代表人的签名加盖指印作为凭证，特此声明。

”

2、 续发备案凭证时可以在此声明产品配方、生产工艺、生产场所、生产设备是否与原核准的内容一致。

如：

“产品配方、生产工艺、生产场所、生产设备与原核准的内容一致。

”

（二）产品配方书写要求

1.配方中使用限用物质含量、防腐剂、着色剂等应符合《化妆品卫生规范》的要求。

2.所有生产时加入的成份均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂。

3.列出配方中全部组份的具体名称及百分含量（不得仅给出含量范围），并按含量递减的顺序排列。

4.配方中的成分使用INCI（国际通用名称），不得仅列出商品名。

5.配方中含有植物提取液、动物脏器提取物的，若为购买的，应附原料来源；若为自制的，提供制备过程（含产品配方、制备工艺）。

6.配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。

7.如为进口原料，应提交原料生产国（地区）名称及原料生产国（地区）允许生产销售的证明文件、我国允许进口的相关证明等资料。

以下是产品配方书写示例，供参考：

潇潇牌洗发水产品配方

               成份                                    含量

                蒸馏水                                    75%

                茶籽提取液                                12%

                脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠（AES）             10%

                硅油                                       2%

                柠檬酸                                    0.4%

                香精（柠檬香型）                          0.2% 

柠檬黄                                    0.2%

氯化钠                                    0.1%

溴硝丙二醇（布罗波尔）                    0.1%  

（三）原料用途及来源清单要求

 按下表内容以表格形式列出。

表中“用途”填写原料在产品中发挥的作用，如防腐、着色、增稠、润肤、保湿、乳化、调香、去头皮屑、溶剂等；“来源”填写生产厂家的名称或供货厂家的名称。

原料用途及来源清单

原料名称

用途

来源

（四） 生产工艺简图及简述示例要求

1.生产工艺简图是指用一组方框图与箭头组成的图形表述工艺过程，简述是指用文字叙述工艺过程。

2.叙述中包括温度、时间控制、状态（如搅拌至透明）、包装材料清洗、消毒等内容；如有自制的提取液（如芦荟提取液、中药提取液），应附提取液的制备过程。

       以下是洗发水生产工艺简述及简图书写示例，供参考：

萧潇牌洗发水生产工艺简述及简图

工艺简图：

使用方向箭头将原料到成品生产过程各工序按顺序描述出来，并标出技术参数。

例：

原料乳化静置检验灌装包装入库

工艺简述:

1.将100g茶籽粉碎，与500ml水混合，加热10分钟，冷却，过滤，得茶籽提取液。

2.包装容器清洗、紫外线消毒10分钟。

3.将蒸馏水、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠（AES）混合，加热，溶解均匀。

4.在搅拌情况下依次加入茶籽提取液，使各组分混合均匀。

5.冷却至60℃加入溴硝丙二醇（防腐剂）、柠檬黄（色素），继续搅拌，降温至45℃，再加入香精，搅拌均匀，用氯化钠调好粘度。

6.产品静置48小时，至气泡消失，检验合格后，灌装，包装，入库。

（五）产品说明书（或样稿）和产品外包装（或设计稿）要求

1.同一个产品的包装，若文字内容不同，视为同一产品的不同包装，应逐一提供。

2.包装、说明书设计稿包括以下内容：

（1）[产品名称]

  应包括商标名、通用名、属性名三个部分。

如“##牌洗发水”、“＃＃牌美白面膜”等。

（2）[执行标准]

  系指产品执行的国家标准、企业标准、地方标准或者经备案的企业标准，以标准的编号表示。

如“QB/T1974-1994。

（3）[含量]

  如：

“含量：

100ml”、“含量：

50g”。

（4）[产品说明] 

产品说明中提到的制法、成份、效用或性能等不得有虚假、夸大词语；不得宣传适应症及医疗作用；不得使用医疗术语或者易与药品混淆的用语；不得使用他人名义保证或者以暗示方法使人误解其效用的内容；不得使用有涉及化妆品性能或者功能等方面数据；禁止使用“最新发明”、“纯天然”、“无副作用”、“特效”、“高效”、“奇效”、“第×代”等语言，使用“科技成果”、“进口原料”、“获××证”等需提交依据。

（5）[使用方法]详细列出产品使用方法。

（6）[注意事项]

  本项内容包括产品保存条件、使用防护和使用禁忌。

如发胶产品的注意事项“远离火源，避免与眼接触，如产品不慎入眼，立即用流动清水冲洗。

”

（7）[企业名称及其卫生许可证号]

  应标注产品的责任单位名称、详细地址、邮政编码、电话和传真号码（建议标注国内区号），《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

当产品责任单位不是该产品的生产企业时（如委托加工），还应同时标明委托方“经销或研制”等字样。

卫生许可证编号标示方式：

（年号）卫妆准字28-XK-####号。

（8）[生产日期]/[生产批号]仅标注产品批号的，批号应按年月日方式表示。

（9）[保质期/有效期]系指该产品的有效使用期限。

（六）人群试用试验要求

检验机构必须经自治区卫生厅认可,受试人数不少于50人。

（七）其它要求

1.申请备案的化妆品应为非特殊用途化妆品分类（见附件）内的产品。

2.同一申报单位申请备案多个产品时，每个产品应有一个配方，并按产品逐一申请备案。

3.申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

申报单位名称应与其公章一致。

4.申请备案的产品为委托生产的，受委托加工的企业必须持有有效的《化妆品生产企业卫生许可证》，且许可证许可类别应与委托加工产品类别相一致，产品备案手续由产品生产单位办理。

5.申报资料中出现的外文或提供的外文资料均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。

6.申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告原件外，所有资料应逐页加盖申报单位印章。

7.申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。

申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。

8.申报资料的复印件应由原件复制，应使用A4规格纸张复印，复印件应清晰并与原件完全一致。

9.申报资料按本须知“需提交的资料”各项所列的顺序排列，整理成册，并附资料目录。

10.资料不需装订，使用反尾文件夹夹好，逐份装文件袋提交。

11.窗口接收申报之后，申报单位要求更改申报内容（检验报告、产品配方、型号或剂型、生产工艺等内容不得更改）的，应出具