我国药品知识产权保护现状与分析2.docx

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我国药品知识产权保护现状与分析2

我国药品知识产权保护现状与分析

随着知识经济的到来和我国“入世”的临近，药品领域的知识产权保护越来越受到医药行业乃至全社会的关注。

医药行业作为一个重要的技术密集型产业，其知识产权的有效保护对于打造行业的核心竞争力、提高工作人员积极性及促进行业对外交流都具有重要作用。

1.药品知识产权的保护形式

为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场的秩序，保障人体用药安全，维护人民身体健康，我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。

例如，《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实施，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护；《中华人民共和国商标法》于1982年8月23日由人大常委会通过，于1983年1月1日起施行，此后又于1993年和2001年进行了修订；《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日通过，并在2001年修改后于12月1日起施行；与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》于1999年《月1日起施行；此外，国务院还于1992年12月12日和10月14日通过和发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》，这2个条例均于1993年1月1日起施行。

目前，我国以专利、商标、版权为三大支柱的知识产权法律框架已基本形成，知识产权的法律体系已基本建立，这些法律的基本框架和保护的水平都适应了国际发展的趋势，不仅有利于促进国际间的科技合作和经济贸易，也为我国制药工业的发展创造了有利的法律环境。

2药品知识产权的保护内容及特点

目前，我国的医药知识产权保护主要有4种保护方式：

专利权、商标权、医药著作权和医疗商业秘密权。

近年来，随着相关法律法规的不断完善，我国医药知识产权的保护有了长足的进步。

如在药品的专利保护方面，已经由对产品的保护上升到了对方法的保护；商标保护方面新增加了对产品地理标志的保护；新药的分类标准不断趋于科学化等。

2.1专利权保护

2.1.1保护对象及条件

药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。

其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。

新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指该药品发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新的、付出了创造性的劳动后方才开发出来的药品或制备工艺，而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于其他行政法规。

然而，在实用性方面，药品专利只要求该药品或者制备工艺能够在产业上应用，也即具有产业化前景即可，而且，这种产业化应用主要是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。

一般来讲，为了抢时间，由动物实验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这方面，药品专利的要求远远低于其他行政法规。

2.1.2保护目的及作用

专利保护的目的是为了鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新。

概括地讲，专利制度具有以下几个作用:

一是激励发明创造的作用。

发明创造需要风险投资，尤其是药品发明，必须投入大量的人力、物力和资金，耗费大量的时间和创造性的劳动，才能获得成功的可能，而一旦开发出新药，别人即可随意仿制，发明人得不到任何回报，就会严重挫伤其积极性，以致于根本没有人去主动开发新药。

而专利制度通过给发明创造者一定时间独占市场的权利，使其得到丰厚的回报，不仅能够收回研究开发所付出的投入，而且还能得到一定的收益，从而继续开展新的发明创造活动，促进科学技术的发展和产品的更新换代。

二是促进技术情报交流和有效配置技术创新资源的作用。

如果没有专利制度，新药研究成果得不到充分的保护，开发者就不会公开其技术情报，从而无法避免别人的重复研究；专利保护可以有效地制止仿制，使得人们不得不把有限的人力、物力和资金等资源用于研究开发新药品和新工艺，由此提高了资源利用的效率。

三是促进科研成果产业化的作用。

四是为技术进出口贸易提供良好法律环境的作用。

2.1.3保护的期限和手段

按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。

实际上，在自申请日起的20年中，又可以分为三个阶段，其保护效力是逐步加强的。

由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种新药品发明申请专利后但尚未向社会公开之前，其他人实际上还无法得知同的药品发明在此期间被公开制造，也不能要求对方赔偿损失，原因是专利权尚未产生，而对方既不能再申请专利，也不能破坏该专利申请的新颖性，因此，该阶段可以视为双方互不干涉的过渡期；在专利申请公开后但尚未授予专利权之前，由于公众已经可以得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，申请人就可以要求其支付适当的费用，此期间称为临时保护期；专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品，在此期间，如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。

2.2商标权保护

2.2.1保护的对象及条件

药品商标保护的对象是药品经营或销售中为了区别商品的可视性标志，其注册条件是没有他人在同一种商品或者类似商品上注册过相同或近似的商标。

2.2.2保护的目的及作用

商标保护的目的是促使生产、经营者保证商品质量和维护商标信誉，以保障消费者和生产、经营者的利益，促进商品经济的发展。

药品生产厂家可以通过其药品注册商标保护的市场独占权，为其带来巨大的收益；消费者也可以通过注册商标所代表的商品质量和厂家信誉，正确地选择使用安全有效的药品。

2.2.3保护的期限和手段

注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算。

期满前还可以申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年。

药品商标注册后，即在所注册的国家或地区享有独占权，任何人未经注册商标所有人许可，都不得在同一种药品或者类似药品上使用与注册商标相同或近似的商标。

如果出现侵权行为，被侵权人可以向人民法院起诉，也可以请求工商行政管理部门处理。

2.3医药著作权

著作权是指文学、艺术和科学作品的创作者依法律规定对这些作品所享有的一种民事权利。

著作权依作品原创作而产生。

我国著作权法所称的作品是指可以复制的形式表现文学、艺术和科学内容的全部智力创作。

著作权保护的作品是由不同的表达方式与方法来表现的，著作权保护的主要是作品的表达方式而不保护作品中的技术方案。

药品领域著作权的保护范围包括：

著作、论文、口述作品、工程设计、产品设计图纸、产品

了一个国家的科技发展水平和可持续发展能力。

此收集和统计的2006-2009年医药专利申请与授权情况如表1所示。

各类专利申请总量2006年为384090件，2009年达580845件，平均增长率为14．78％；授权总量2006年为165441件，2009年达332291件，平均增长率为26．17％；均呈稳定增长态势。

而与此同时，医药专利申请量和授权量却出现了一定程度的负增长，反映出我国医药领域专利保护力度的相对不足。

3．2药品专利申请主体分析

专利申报的最终目的是要实现研究成果的产业化。

2006．2009年药品专利的申请主体构成情况所示，在各种专利申请主体中，医药企业专利申请量仅占39．90％，高校、科研机构及医院共占16．03％，而个人专利申请量却高达44．07％。

可见近年来我国药品专利的申请主体仍以个体申请为主，医药企业申请相对较少，职务发明的总体情况不容乐观，在一定程度上影响了相关专利成果的产业化进程。

3．3药品审批的受理量分析

作为医药企业生存和发展的核心竞争力，新药研发反映了医药企业的技术创新水平，能为其带来巨大的经济效益。

我国的药品分类大致可分为化学药品、中药制品和生物制药3种，目前我国的药品市场仍以化学药品为主，生物制药和中药制品还相对较少，因而本研究主要以化学药品为例，在不考虑进口药品的情况下对近年来化学药品中的新药、改剂型药和仿制药的审批受理量进行比较分析，见表3其中新药审批的受理量仅占化学药品审批受理总量的31．62％，而仿制药的受理量却占到总量的一半以上。

由此可见，我国的药品生产仍以仿制药为主，医药企业自主研发新药少，自主创新能力有待提高。

3．4医药商标的申请量和注册量分析

商标是企业的无形资产，蕴涵着企业的形象和产品的质量。

从近年来商标申请与注册的总体情况来看，2006—2009年各类商标申请总量增长0．08倍，平均增长率为2．72‰而同期各类商标注册总量增长2．03倍，平均增长率高达144．85％，在申请量变化不大的情况下，注册量逐年激增。

而从医药商标的申请与注册情况来看，2006-2009年申请量总体上呈现负增长趋势，同期注册量增长1．44倍，平均增长率为134．75％，注册量增长率同样远高于同期申请量。

但不管从申请量还是注册量的变化情况来看，医药商标均落后于同期总体情况，提示医药商标工作力度的相对不足，医药企业的商标意识和商标质量水平还有待提高。

3.5中药品种保护分析

中药品种保护是我国保护中药的独特方式，我国对中药品种的保护可分为初次申报品种保护、同品种保护和延长保护期品种保护3种保护类型。

2006-2009年中药品种保护的构成情况如表5所示，其中初次申报中药品种数量占到总量的31．48％，延长保护期品种占到一半以上，而同品种保护数量仅占总量的18．08％且在2006-2009年均相对最少，说明我国中药的低水平重复生产现象并不普遍；4年间我国中药品种保护总量达8257件，而同期中药专利的授权量却仅为3095件，还不足中药品种保护数量的40％，由此可见，品种保护方式在我国中药知识产权保护方面发挥的重要作用。

总的来说我国知识产权保护起步晚，知识产权机构的建设本身就需要一个很长的过程。

目前存在的不足主要体现在①医药企业知识产权保护淡薄；②知识产权机构不健全，人才缺乏；③医药企业自主知识产权薄弱。

为了迎接“入世”的挑战，我国的医药企业要切实加强知识产权保护意识，立足于技术创新，并且在新药研究开发的整个过程中综合利用现有的知识产权保护法律及法规，充分保护自己的知识产权，争取在日益激烈的竞争中争得一席之地。

为此，可以采取以下措施:

①提高医药专利和商标的申报意识和质量水平；②建设专业的知识产权管理队伍；③加强科技创新，提高企业自主知识产权水平；④充分利用和发挥中药品种保护的作用等。

相信我国医药行业一定会充分利用药品知识产权保护的锐利武器，去开拓国家广阔的市场。