新版GSP解读剖析教学文案.docx
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新版GSP解读剖析教学文案
新版GSP解读
丛淑芹巩海涛
一、新版GSP修订的背景及过程
（一）修订的背景
《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。
2000版GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
但随着我国经济与社会的快速发展，2000版GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在以下几方面：
1.与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方，2000版GSP施行以来相继颁布了《中华人民共和国药品管理法》（2001）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002）、《药品进口管理办法》（2003）、《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005）、《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005）、《药品经营许可证管理办法》（2004）、《关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通知》（2004）、《生物制品批签发管理办法》（2004）、《药品说明书和标签管理规定》（2006）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（2004）、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007）《药品召回管理办法》（局令第29号）（2007）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）（2007）、《反兴奋剂条例》（2004）、《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）等法律法规；
2.难以适应药品流通行业的发展，如购销模式的改变、基药配送网络建设、企业管理技术和物流业的发展等；
3.不能适应药品流通监管不断发展的需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；
4.GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。
尤其是《国家药品安全“十二五”规划》《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，2000版GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要。
（二）修订过程
从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2008年挂网征求意见，2009年正式启动修订工作，2011年8月修订稿挂网征求意见，2011年9月—10月召开各方研讨会，2011年12月再次挂网征求意见。
在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，2012年11月6日经卫生部部务会通过，自2013年6月1日起施行。
二、新版GSP修订的基本思路
1.保持2000版GSP监督实施的延续性
依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策，紧密围绕国家监管政策发展的要求，开展修订工作。
2.规范药品供应链全过程
查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全。
3.针对目前市场监督形势的发展
调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题，如“药品购销渠道”、“购销票据”两个管理重点，“冷链管理”、“药品运输”影响药品经营质量的难点问题。
4.推动企业管理的提升和进步
以促进药品经营企业整体水平提升为方向，采用现代信息技术和物流技术，体现当今医药流通行业发展的最新管理水准，使修订的规范具有一定的前瞻性。
5.与国际规范接轨
紧跟国际药品流通规范的最新理念，积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。
三、新版GSP的特点
1.供应链全程管控
克服了2000版GSP仅局限于药品流通环节的问题；覆盖到生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及运输的活动；实施了从药品生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的全过程有效控制；克服了2000版GSP存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。
2.借鉴国际先进理念
充分学习和借鉴了WHO《药品良好流通管理规范》《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等国际先进的相关流通管理规则，尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢；并借鉴、引用了质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等内容和理念。
3.建立质量风险防范机制
充分体现了GSP预防质量管理的理念。
在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制；明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故；改变了2000版GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。
4.全面质量管理与全员质量管理
体现了企业全面质量管理的目标，强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求，质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节。
5.质量管理体系建设
全面强化了质量管理体系的管理理念，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。
要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制。
6.GSP实施的实效性
改变了现行GSP本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的，在各项管理要求上均提出了明确的目标，鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标，杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应对检查、搞表面形式的现象，让GSP真正起到实效。
7.突出药品质量安全控制
质量监管理念上进行了有益的突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保人民群众用药的安全有效，改变现行规范将质量控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭隘范畴。
企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质量可靠性和稳定性，还应承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。
8.强化冷链管理
对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标，消灭了可能存在的冷链断链现象，极大地提高了我国冷链药品管理的水平，为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础。
9.储运温湿度自动化监控
药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警管理，实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
10.适应行业新模式发展
近年来药品流通模式呈现了多样化的发展与变化，出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建设等流通形式，新版GSP既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。
11.顺应信息技术发展
新版GSP对信息技术应用以及质量管理要求进行了具体规定，并结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求，实现药品质量控制的自动化和药品质量追溯有效化。
12.鼓励运用现代医药物流技术
对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求，现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。
四、新版GSP修订的主要内容
新版GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条，比2000版GSP增加99条。
新版GSP集规范及其实施细则为一体，明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标：
一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
（一）章节比较
2000版GSP相应条款数量88
2012年版GSP相应条款数量187
第一章总则
3
第一章总则
5
第二章药品批发质量管理
54
第二章药品批发质量管理
118
1.管理职责
6
1.质量管理体系
8
2.组织机构与质量职责
5
2.人员与培训
8
3.人员与培训
13
4.文件与记录
12
3.设施与设备
9
5.设施与设备
10
6.校准与验证
4
7.计算机系统
4
4.进货
8
8.采购
11
5.验收与检验
6
9.收货与验收
13
6.储存与养护
2
10.储存与养护
6
7.出库与运输
7
11.销售
5
8.销售与售后服务
8
12.出库
7
13.运输与配送
13
14.售后管理
7
第三章药品零售的质量管理31
第三章药品零售的质量管理65
1.管理职责
4
1.质量管理与职责
4
2.人员与培训
5
2.人员管理
9
3.文件与记录
10
3.设施和设备
3
4.设施与设备
9
4.进货与验收
6
5.采购与验收
7
5.陈列与储存
4
6.陈列与储存
6
6.销售与服务
5
7.销售管理
9
8.售后管理
5
第四章附则
4
第四章附则
6
术语
5
术语
10
（二）全面提升软件和硬件要求
新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。
1.软件方面
新版GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求，在新版GSP明确规定了药品批发企业的质量负责人和企业质量机构负责人必须是执业药师；疫苗、冷链等高风险品种相关岗位人员必须强制培训。
2.硬件方面
新版GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施24小时持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
（三）针对薄弱环节增设一系列新制度
1.票据管理
2009年，SFDA下发《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号），明确要求“药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》”。
在新版GSP中，进一步强化了相关管理措施，完善了2009年文件的规定，明确了企业采购药品要索取发票、销售药品要开具发票，做到票
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