等级考试药事管理与法规试题.docx
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等级考试药事管理与法规试题
等级考试药事管理与法规试题
单选题
1、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A羚羊角
B细辛
C厚朴
D党参
单选题
2、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是
A梅花鹿鹿茸
B紫草
C黄芩
D黄连
单选题
3、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是
A乙类非处方药的包装
B内包装和外包装
C标签和使用说明书
D使用说明书和大包装
多选题
4、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括
A未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的
B发现超常处方，无正当理由而不进行干预的
C发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的
D没有开展细菌耐药监测工作的
单选题
5、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出
A行政许可
B行政处罚
C行政复议
D行政诉讼
单选题
6、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。
该处方应当保存
A1次常用量
B3日常用量
C7日常用量
D15日常用量
单选题
7、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是
A疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗
B疫苗批发企业向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗
C接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗
D市级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗
单选题
8、中药一级保护品种的最低保护年限是
A7年、7年
B7年、10年
C10年、10年
D20年、30年
单选题
9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是
A商务部
B国家食品药品监督管理总局
C工业和信息化部
D国家卫生和计划生育委员会
单选题
10、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
D监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
单选题
11、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，且情节严重的
A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款
B五万元以上十万元以下的罚款
C五千元以上二万元以下的罚款
D五千元以上一万元以下的罚款
单选题
12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是
A曲马多
B美沙酮
C胰岛素
D哌酸甲酯
单选题
13、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是
A采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志
B擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告
C调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品
D医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量
单选题
14、国家发展和改革宏观调控部门负责
A中国食品药品检定研究院
B国家药典委员会
C省级药品监督管理部门
D国家中医药管理局
单选题
15、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。
甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是
A多组分生化药品
B第二类精神药品
C抗生素
D中药提取物
单选题
16、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。
开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收
A15个工作日
B30个工作日
C5个工作日
D10个工作日
单选题
17、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A首次进口5年以内的进口药品
B已受理注册申请的新药
C己过新药监测期的
D处于Ⅲ期临床试验
单选题
18、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A新的不良反应
B严重的不良反应
C所有的不良反应
D特异性的不良反应
多选题
19、中药饮片生产企业应当执行
A严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片
B必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程
C严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为
D必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地
单选题
20、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A羚羊角
B细辛
C厚朴
D党参
多选题
21、正当的竞争行为包括
A经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠
B经营者在销售商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账
C经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察
D经营者为推销商品在账外暗中给对方单位回扣
单选题
22、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
单选题
23、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是
A应当开箱检查至最小包装
B可不打开最小包装
C可不开箱检查
D应当至少检查一个最小包装
单选题
24、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
单选题
25、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括
A3年，6个月
B3年，3个月
C5年，6个月
D5年，3个月
单选题
26、甲药品批准文号为国药准字S20130022，其中S表示
A化学药品
B中药
C生物制品
D进口药品分包装
单选题
27、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是
A县级药品监督管理部门
B省级卫生行政部门
C省级药品监督管理部门
D国家药品监督管理部门
单选题
28、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是
A第二类医疗器械
B第一类医疗器械
C第三类医疗器械
D特殊用途医疗器械
单选题
29、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅
A【用法用量】
B【药物相互作用】
C【禁忌】
D【药物过量】
单选题
30、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行
A具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育
B注册期3年内累计不少于45学分
C必修的内容每年不少于15学分
D选修的内容每年不少于10学分
单选题
31、消费者权益争议解决的首选方式是
A请求消费者协会组织调解
B与经营者协商和解
C向有关行政部门申请行政裁决
D向人民法院提起诉讼
单选题
32、下列有关配方食品管理的说法，错误的是
A特殊医学用途配方食品应经国家食品药品监督管理总局注册
B特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理
C生产企业对出厂的婴幼儿配方食品应实施逐批检验
D婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料等事项向国家食品药品监督管理部门备案
单选题
33、根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为
A1日常用量
B不超过15日常用量
C不超过3日常用量
D不超过7日常用量
单选题
34、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B蟾酥
C黄芩
D甘草
单选题
35、生产日期为2012年10月1日的药品有效期可为
A药品通用名称、规格、产品批号、有效期
B药品商品名称、规格、产品批号、批准文号、有效期
C药品通用名称、规格、产品批号、有效期、执行标准、生产企业
D药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业
单选题
36、关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有
A《医保目录》中的“甲类目录”药品
B《医保目录》中的“乙类目录”
C《医保目录》中的中药饮片
D新型农村合作医疗药品目录
单选题
37、根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于
A药品监督管理部门
B药品研究机构
C药品生产企业
D药品经营企业
单选题
38、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出
A行政许可
B行政处罚
C行政复议
D行政诉讼
单选题
39、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
单选题
40、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B该处方限制外配
C该处方不能超过5种药品
D该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重
单选题
41、下列不属于A型不良反应表现的是
A常见药品不良反应
B轻微药品不良反应
C新的药品不良反应
D严重药品不良反应
单选题
42、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B该处方限制外配
C该处方不能超过5种药品
D该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重
单选题
43、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出
A行政许可
B行政处罚
C行政复议
D行政诉讼
单选题
44、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是
A梅花鹿鹿茸
B紫草
C黄芩
D黄连
多选题
45、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是
A危及生命
B服药后引起死亡的不良反应
C说明书中未载明的不良反应
D服药后导致住院时间延长的不良反应
单选题
46、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A羚羊角
B细辛
C厚朴
D党参
单选题
47、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是
A中国食品药品检定研究院
BCFDA药品审评中心
CCFDA药品评价中心
DCFDA食品药品审核查验中心
单选题
48、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是
A县级以上药品监督管理部门
B县级以上工商行政管理部门
C县级以上质量技术监督部门
D广告经营者上级主管部门
单选题
49、生产β-内酰胺结构类药品
A应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
单选题
50、不得在市场上销售的是
A药品外包装材料
B医院制剂
C未实施批准文号管理的中药饮片
D新发现和从国外引种的药材
单选题
51、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
A7年、7年
B7年、10年
C10年、10年
D20年、30年
单选题
52、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是
A一次常用量
B3日常用量
C15日常用量
D7日常用量
单选题
53、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
单选题
54、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A开办药物研究机构
B开办药品零售企业
C开办药品批发企业
D开办药品生产企业
单选题
55、按第一类精神药品管理的是
A曲马多
B氯胺酮
C麦角胺
D罂粟壳
单选题
56、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是
A暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
单选题
57、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为
A7年、7年
B7年、10年
C10年、10年
D20年、30年
单选题
58、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有
A说明书
B标签
C执行标准
D注册商标
单选题
59、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A卫生计生部门
B国家发展和改革委员会
C人力资源和社会保障部
D国家食品药品监督管理总局
E国家药物基本工作委员会
单选题
60、下列关于药品有效期的格式的叙述，错误的是
A外标签
B内标签
C中标签
D原辅料标签
单选题
61、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
B药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号
C药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
D药品名称、价格、规格、批号、生产厂商
单选题
62、不满十四周岁的人有违法行为的，应
A不予处罚
B从重处罚
C从轻或者减轻处罚
D中度处罚
单选题
63、中药一级保护品种的最低保护年限是
A30年
B10年
C7年
D5年
单选题
64、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A1日常用量
B不超过3日常用量
C不超过7日常用量
D不超过15日常用量
单选题
65、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A不得在市场销售
B可以在定点零售药店销售
C经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售
D经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售
单选题
66、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出
A行政许可
B行政处罚
C行政复议
D行政诉讼
单选题
67、下列品种不属于医疗用毒性药品的是
A美沙酮
B阿托品
C生甘遂
DA型肉毒霉素
单选题
68、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是
A梅花鹿鹿茸
B紫草
C黄芩
D黄连
单选题
69、医疗用毒性药品处方保存期为
A1年
B2年
C3年
D5年
单选题
70、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A1日常用量
B不超过3日常用量
C不超过7日常用量
D不超过15日常用量
单选题
71、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是
A医疗机构不能推荐使用非处方药
B非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传
C非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准
D消费者有权自主选购处方药
单选题
72、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A首次进口5年以内的进口药品
B已受理注册申请的新药
C己过新药监测期的
D处于Ⅲ期临床试验
多选题
73、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括
A执业药师注册证的有效期为五年
B申请注册者必须经所在单位考核同意
C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续
D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动
单选题
74、按第一类精神药品管理的是
A曲马多
B氯胺酮
C麦角胺
D罂粟壳
单选题
75、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A抽查检验
B注册检验
C生产检验
D指定检验
单选题
76、属于第二类精神药品的是
A曲马多
B氯胺酮
C麦角胺
D罂粟壳
单选题
77、根据卫生部第九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是
A全国零售指导价销售
B零差率销售
C在进价的基础上加价5%销售
D在进价的基础上加价10%销售
单选题
78、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有
A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医疗产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
E《医药产品许可证》
单选题
79、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅
A【用法用量】
B【药物相互作用】
C【禁忌】
D【药物过量】
单选题
80、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的
A药品生产、经营企业对其药品购销行为负责
B药品生产、经营企业可以派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C药品生产企业可以销售本企业生产的药品
D药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
多选题
81、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行
A根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药
B根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类
C非处方药目录由国家食品药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整
D处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发布和调整
单选题
82、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A领用部门
B批号
C制剂名称
D配制日期
单选题
83、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A梅花鹿鹿茸
B紫草
C黄芩
D黄连
单选题
84、下列不属于A型不良反应表现的是
A常见药品不良反应
B轻微药品不良反应
C新的药品不良反应
D严重药品不良反应
单选题
85、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于
A目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增
B目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整
C目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品
D目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品
单选题
86、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于
A目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增
B目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整
C目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品
D目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品
单选题
87、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。
该处方应当保存
A1年
B2年
C3年
D5年
单选题
88、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B该处方限制外配
C该处方不能超过5种药品
D该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重
单选题
89、根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括
A具有适当资质并经过培训的人员
B足够的厂房和空间
C新药研发的团队和仪器设备
D经过批准的生产工艺规程
单选题
90、下列不属于A型不良反应表现的是
A副作用
B毒性反应
C过度作用
D变态反应
单选题
91、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的疗效及不良反应
B药品生产企业发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向国家药品监督管理部门报告
C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产该药的申请
D新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
多选题
92、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A制剂可以在市场上销售
B制剂的疗效可以广告宣传
C制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用
D配制场所变更时应当办理变更登记
多选题
93、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，错误的有
A负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制
B开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作
C负责临床药物治疗，进行个性化药物治疗方案的设计与实施
D参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测
单选题
94、某药店的顾客王某被推荐一种低折扣的保健食品，王某对低折扣表示疑惑，药店解释为店庆优惠。
王某买回来服用后，出现严重腹泻现象。
经药品监督管理部门认定，该保健食品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。
关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是
A药店不知道该保健食品为假名牌，不应承担责任
B药店不是假名牌保健食品的生产者，不应承担责任
C该保健食品未经质检部门认定和检验，药店不应承担责任
D药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
单选题
95、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是
A便于管理
B确保品种的质量
C合理控制药品服务成本
D提升企业市场竞争力
单选题
96、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A梅花鹿鹿茸
B紫草
C黄芩
D黄连
单选题
97、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A中专以上药学或者相关的专业学历
B大专以上药学或者相关的专业学历
C本科以上药学或者相关的专业学历
D大专以上药学专业学历
多选题
98、经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有
A发生灾情时
B发生疫情时
C发生突发事件时
D市场短缺时
单选题
99、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有
A市场部负责人
B企业负责人
C质量管理负责人
D药品检验部门负责人
单选题
100、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A医疗机构名称变更
B法定代表人变更
C制剂室负责人变更
D注册地址变更
单选题
101、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是
A30%～70%
B35%～70%
C35%～75%
D40%～75%
单选题
102、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
A2年、1年
B3年、半年
C5年、3年
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