医疗器械经营管理全套表单最新法规.docx
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医疗器械经营管理全套表单最新法规
2015年度部审核与管理制度实施考核检查记录
被考核（审核）部门
考核（审核）时间
年月日
考核（审核）人
审核（考核）文件名称
考核（审核）容及标准：
存在问题：
考核人签字：
年月日
整改措施：
被考核人签字：
年月日
备注
此表单适用于：
质量管理体系文件审核、质量管理制度执行情况考核；
被考核部门负责人（签字）
使用部门：
NO:
QMST-QR-001
召回计划实施情况报告
产品名称
注册证
生产企业
中国境负责单位、负责人及联系方式
召回工作联系人和
联系方式
通
知
情
况
承担召回联系
责任的收货人
应当通知人数
已通知人数
通知时间
通知方式
其他收货人
应当通知人数
已通知人数
通知时间
通知方式
完
成
情
况
应当召回数量
已完成数量
有效性检查情况
召回产品的处理措施
完成召回需要时间估计
NO:
QMST-QR-002
文件发放/回收记录表
序号
文件名称
文件编号
版本
受控状态
发放
回收
备注
日期
部门
签收人
分发号
发放人
签回
日期
NO:
QMST-QR-003
文件更改申请审批记录表
部门
申请人及职务
文件名称：
文件编码
增订（修订）容及理由：
修订前容
修订后容
部门意见：
签名：
日期：
年月日
质量管理部意见：
签名：
日期：
年月日
批准人意见：
签名：
日期：
年月日
备注：
如增订容较多可在附页上增加容，并在修订容后注明“见附页”。
NO:
QMST-QR-004
购进（采购）记录
序号
购货日期
商品名称
规格（剂型）
生产厂商
供货单位
数量
注册证号
（备案凭证编号）
单价
金额
采购员
备注
NO:
QMST-QR-005
文件作废/保留/销毁单
序号
文件名称
文件编号
分发号
受控状态
作废/保留/销毁
申请人
批准人
时间
NO:
QMST-QR-006
合格供方
供应商编号
供应商名称
供应产品
承认日期
登记人员
备注
制表：
审核：
NO:
XX-QR-007
首营企业审批表
编号：
填表日期：
企业名称
类别
拟供品种
详细地址
邮政编码
E-mail
传真
联系人
联系
许可证
许可证名称
许可证号
企业名称
负责人
生产围
有效期至
企业地址
发证日期
营业执照
企业名称
注册号
法人代表人
经济性质
注册资金
经营围
经营方式
企业地址
发照日期
质量认证证书编号
有效期限
审核
意见
质量管理部负责人：
日期：
审批
意见
总经理：
日期：
NO:
QMST-QR-008
首营品种审批表
编号：
商品编号
商品名称
注册证号
或备案号
剂型
规格
包装单位
生产企业
商品性能、成份、质量、用途、疗效、副作用等情况:
质量标准
企业GSP认证号
认证时间
装箱规格
有效期
存储条件
正常出
厂价
采购价
批发价
零售价
采购员申请原因
签字：
日期：
质量管理部门意见
负责人签字：
日期：
经理审批意见
负责人签字：
日期：
注：
附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.
NO:
QMST-QR-009
质量验收记录
序号
验收日期
产品名称
规格
（剂型）
到货数量
生产企业
供货单位
注册证号
（备案号）
产品批号
灭菌批号
有效期
合格
数量
验收结果
验收人员
备注
NO:
QMST-QR-010
养护档案表
编号：
商品名称
通用名称
英文名
有效期
规格
剂型
注册证号
GSP认证
生产企业
邮编地址
用途
建档目的
质量标准
检验项目
性状
包装情况
：
储藏要求
中：
外：
体积：
质量问题摘要
时间
生产批号
质量问题
处理措施
养护员
备注
NO:
QMST-QR-011
设备报废单
单号：
设备名称
设备编号
起用时间
型号规格
原价格
报废申请人
报废原因：
使用部门审批意见：
使用部门主管:
日期:
行政部意见：
行政部主管：
日期：
财务部意见：
财务部：
日期：
备注:
NO:
QMSTXX-QR-012
仪器设备维修保养记录
设备名称
编号
型号、规格
使用部门
使用日期
管理人
维护保养记录
日期
维护保养情况
负责人
备注
NO:
QMST-QR-013
仪器设备台帐
序号
仪器编号
仪器名称
仪器型号
生产厂家
出厂日期
安装地点
负责人
备注
NO:
QMST-QR-014
设备日常保养点检表
设施名称：
设施编号：
使用部门：
年月
保养项目
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
表面清洁
运行确认
指示灯是否正常
按键是否正常
电源确认
点检人
异常情况
记录
备注
每天对设备表面进行清洁，设备进行性能点检确认，使用完毕后；
单位主管：
NO:
QMST-QR-015
计量器具检定记录卡
编号:
制卡日期:
制卡人:
器具名称
检定单位
单位名称
使用部门
制造厂名
器号
型号
测量围
分度值
准确度等级
检定周期
政府计量行政部门监督抽检结论
检定日期
结论
检定员签章
周期检定记录
检定日期
原始记录编号
检修简介
结论
检验员
NO:
QMST-QR-016
取样记录
编号
取样日期
品名
生产企业
批号
规格
取样数量
取样原因
取样员
备注
NO:
QMST-QR-017
养护设备使用记录
设备名称
设备编号
放置地点
记录日期
使用原因
开始时间
停止时间
运转情况
操作人
备注
NO:
QMST-QR-018
库存质量养护记录
编号：
检查日期：
日期
商品名称
通用名称
规格
生产企业
批号
注册
证号
有效期至
单位
数量
质量
情况
养护措施
处理
结果
养护员
备注
NO:
QMST-QR-019
在库检查记录
部门：
质量管理部
检查日期
品名
规格（剂型）
单位
检查
数量
生产企业
生产批号
有效期
包装、外观检查情况及结论
检查员
处理意见
检验员：
审核:
NO:
QMST-QR-020
库房温湿度记录表
年月
库区：
表号：
温度围
℃
适宜相对湿度围
%
日期
上 午
下 午
记录员
库温度
相对湿度%
调控措施
采取措施后
库温度
相对湿度%
调控措施
采取措施后
温度
湿度%
温度
湿度%
注：
冷库温度：
2-8℃，相对湿度：
45-75%
NO:
QMST-QR-021
库外温湿度记录表
年月
日期
上午
下午
最高温度
最低温度
备注
温度℃
相对湿度％
温度℃
相对湿度％
NO:
QMST-QR-022
销售记录（清单）
销售日期
顾客
顾客地址/
商品名称
生产批号
注册证号
（备案号）
规格（剂型）
有效期
灭菌
批号
数量
生产企业
单价
负责人
升级会员 