药品命名ATC分类结构和原理.docx

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药品命名ATC分类结构和原理

药品ATC的结构和原理

注：

本资料是从网上看到的，感觉有用，希望能给大家提供帮助，同时谢谢本资料的原始作者。

结构

解剖学治疗学化学（ATC）的分类系统时根据活性物质的治疗学，药理学和化学性质在人体器官或系统上的作用，被分成了不同的类。

药品分类为五个级别层次。

药品分为十四个大类（第一级），根据药理学/治疗学分成亚类（第二级），第三和第四级是化学/药理/治疗小类，第五级是化学物质。

第二，第三和第四水平通常用来确定药理分类，优先于的治疗或化学分类。

以二甲双胍的完整分类为例说明代码的结构：

A

消化系统及新陈代谢

（第一级，解剖大类）

A10

糖尿病用药

（第二级，治疗学亚类）

A10B

降血糖药物，不含胰岛素

（第三级，药理学次亚类）

A10BA

双胍类

（第四级，化学小类）

A10BA02   

二甲双胍

（第五级，化学物质）

因此，在ATC系统的所有普通二甲双胍制剂的代码为A10BA02

命名法

•国际非专利名称（INN）是首选。

如果与国际非专利名称不分配，则使用中国药典中的药品名称，中国药典没有记录的名称选用USAN（美国通用名称）或BAN（英国批准的名称）的名字。

•ATC的不同级别的命名使用世界卫生组织的药物用语（药理作用和治疗用的药物–用语清单）；世界卫生组织的药物用语没有包含的类别，参照中国药典进行命名。

Inclusionandexclusioncriteria （tothetop）

TheWHOCollaboratingCentreinOsloestablishesnewentriesintheATCclassificationonrequestsfromtheusersofthesystem.Theseincludemanufacturers,regulatoryagenciesandresearchers.Thecoverageofthesystemisnotcomprehensive.Amajorreasonwhyasubstanceisnotincludedisthatnorequesthasbeenreceived.

入选和排除标准

在奥斯陆世卫组织合作中心建立从该系统的用户的请求ATC分类中的新条目。

这包括制造商，监管机构和研究人员。

该系统的范围并不全面。

一个重要原因是不包括的物质是没有请求已被接受。

ActiveingredientswhichfulfiloneofthefollowingcriteriawillnormallybeincludedintheATCsystem.

活性成分完全满足下列条件之一者通常包含在ATC系统。

∙theyarenewchemicalentities（activeingredients）or biologicalsproposedforlicensinginarangeofcountries.AnewchemicalentityisnormallynotincludedintheATCsystembeforeanapplicationformarketingauthorisationissubmittedinatleastonecountry.

∙theyareexistingwelldefinedchemicalentitiesusedinavarietyofcountries.AnINNshouldpreferablybeestablishedfortheactiveingredient.Alternativelyotherofficialnames,e.g.USANorBANnamesshouldbeavailable.

∙theareherbalmedicinalproductsassessedandapprovedbyregulatoryauthoritiesbasedondossiersincludingefficacy,safety,andqualitydata（e.g.thewell-establisheduseprocedureinEU）.

它们是新化学实体（有效成分）或授权提出一系列国家生物制品。

一种新的化学实体，通常不包括在空管系统的销售许可之前，申请至少在一个国家提交。

•他们是现有的明确界定的国家化学品用于各种实体。

一家旅店最好应建立有效成分。

或者其他官方名称，例如蔚山或者禁止的名称应该可用。

•是草药产品的评估和监管当局批准，包括有效性，安全性档案材料为基础，（如欧盟行之有效的使用过程）质量数据。

Othermedicinalproducts areconsideredonacasebycasebasis. Complementary,homeopathicandherbal traditionalmedicinalproductsareingeneralnotincludedintheATCsystem.

其他药用产品是考虑按个别情况。

互补，顺势疗法和草药产品在传统医药中没有包括在ATC。

Generalprinciplesforclassification

通用原则和分类

Medicinalproductsareclassifiedaccordingtothemaintherapeuticuseofthemainactiveingredient,onthebasicprincipleofonlyoneATCcodeforeachrouteofadministration（i.e.pharmaceuticalformswithsimilaringredientsandstrengthwillhavethesameATCcode）.

医药产品分类根据主要治疗作用的主要活性成分的只有一个ATC代码的基本原则，为每一个给药途径（即药物具有相似成分和规格的形式将有相同的ATC）。

ImmediateandslowreleasetabletswillnormallyhavethesameATCcode.

立即和缓释片，通常会具有相同的ATC代码

AmedicinalproductcanbegivenmorethanoneATCcodeifitisavailableintwoormorestrengthsorroutesofadministrationwithclearlydifferenttherapeuticuses.Twoexamplesofthisareasfollows:

如果一种药品有两个或两个以上的规格或给药途径并有明确的不同的治疗用途，它可以得到一个以上的ATC代码。

两个例子如下：

∙SexhormonesincertaindosageformsorstrengthsareonlyusedinthetreatmentofcancerandarethusclassifiedunderL02-Endocrinetherapy.Remainingdosageforms/strengthsareclassifiedunderG03-Sexhormonesandmodulatorsofthegenitalsystem.

∙Clonidineisavailableintwodifferentstrengths. Onestrength,whichisusedmainlyinthetreatmentofhypertension,isclassifiedunderC02-Antihypertensives. AnotherstrengthismainlyusedinthetreatmentofmigraineandisclassifiedunderN02C-Antimigrainepreparations.

•某些剂型或规格的性激素仅用于治疗癌症，因而分类在L02下-内分泌治疗，剩余剂型/规格划分在G03的-性激素及生殖系统调制剂。

•可乐定有两个不同的规格。

一种一种规格是用于治疗高血压为主，归类C02-抗高血压药物。

另一种规格是主要用于治疗偏头痛，分类在N02C类–抗偏头痛药物。

DifferentpharmaceuticalformsfortopicalandsystemicusearealsogivenseparateATCcodes.

对局部和全身使用的不同的药物剂型，并给出不同的ATC代码

Example:

PrednisoloneinsingleingredientproductsisgivenseveralATCcodesduetodifferenttherapeuticuseanddifferentlocalapplicationformulations.

例如：

由于不同的治疗用途和不同的局部使用剂型，单一成分产品氢化泼尼松，给出几个ATC代码。

A07EA01Intestinalantiinflammatoryagents

C05AA04 Antihemorrhoidalsfortopicaluse

D07AA03 Dermatologicalpreparations

H02AB06Corticosteroidsforsystemicuse

R01AD02Nasaldecongestants

S01BA04Ophthalmologicals

S02BA03Otologicals

A07EA01肠道抗炎药物

C05AA04外用防痔

D07AA03皮肤病制剂

H02AB06全身使用皮质类固醇

R01AD02鼻充血药

S01BA04眼科用药

S02BA03耳科用药

Amedicinalproductmaybeusedfortwoormoreequallyimportantindications,andthemaintherapeuticuseofadrugmaydifferfromonecountrytoanother. Thiswilloftengiveseveralclassificationalternatives. Suchdrugsareusuallyonlygivenonecode,themainindicationbeingdecidedonthebasisoftheavailableliterature. ProblemsarediscussedintheWHOInternationalWorkingGroupforDrugStatisticsMethodologywherethefinalclassificationisdecided. Cross-referenceswillbegivenintheguidelinestoindicatethevarioususesofsuchdrugs.

一种药用产品可用于两个或多个同样重要的适应症，也是最主要的治疗药物的使用可能因国家而异。

这常常使一些分类办法。

这种药物通常只给一个代码，主要指标是对现有文献的基础上决定。

问题进行了讨论在世卫组织国际工作小组药物统计方法在决定最终分类。

交叉引用将给予指引表明这种药物的各种用途。

TheATCsystemisnotstrictlyatherapeuticclassificationsystem.AtallATClevels,ATCcodescanbeassignedaccordingtothepharmacologyoftheproduct. Subdivisiononthemechanismofactionwill,however,oftenberatherbroad,sinceatoodetailedclassificationaccordingtomodeofactionoftenwillresultinhavingonesubstancepersubgroupwhichasfaraspossibleisavoided（e.g.antidepressants）. SomeATCgroupsaresubdividedinbothchemicalandpharmacologicalgroups（e.g.ATCgroupJ05A-Directactingantivirals）. Ifanewsubstancefitsinbothachemicalandpharmacological4thlevel,thepharmacologicalgroupshouldnormallybechosen.

ATC系统并非严格意义上的治疗分类系统。

在所有各级ATC，ATC代码可以根据产品的药理学进行分配。

关于作用机制的细分将，但是，往往是相当广泛的，因为过于详细的分类，按作用方式往往会导致有一子群每尽量避免（如抗抑郁药）的物质。

有些ATC组细分在化学和药理团体（如ATC组J05A-直接作用抗病毒药物）。

如果一个新物质同时符合第四级的化学性质及药理性质，一般应选择药理性质分类。

SubstancesclassifiedinthesameATC4thlevelcannotbeconsideredpharmacotherapeuticallyequivalentsincetheirmodeofaction,therapeuticeffect,druginteractionsandadversedrugreactionprofilemaydiffer.

在同一个ATC第四级分类物质不能被视为药理治疗学等效pharmacotherapeutically，因为他们的作用方式、疗效、药物相互作用和药物不良反应的个人资料可能有所不同。

Normally,differentstereoisomericformswillhaveseparateATCcodes. ExceptionswillbedescribedintheguidelinesfortherespectiveATCgroups.

通常情况下，不同的立体异构体的形式将有独立的ATC代码。

例外的例子将在ATC的指南中阐述。

AnewmedicinalsubstancenotclearlybelongingtoanyexistingATC4thlevelgroupofrelatedsubstanceswillasamainrulebeplacedinanXgroup（"other"group）. Toavoidasituationofseveral4thlevelswithonlyonesinglesubstanceineach,new4thlevelsareasageneralruleonlyestablishedwhenatleasttwosubstanceswithmarketingauthorisationsfitinthegroup.Inaddition,anew4thlevelshouldberegardedabenefitfordrugutilizationresearch.NewandinnovativemedicinalproductswillthereforeoftenbeclassifiedinanXgroupandsuchgroupscouldbeestablishedforonlyonesinglesubstance.

一种新的药用物质没有明确属于任何现有ATC的有关物质第四级组将作为一个主要规则放置在X组（“其他”组）。

为了避免几个4级，只有在每个单一物质形势，新的第四级别，因为只有建立在至少两个上市许可的物质适合于本集团的一般规则。

此外，一个新的4级，应被视为一种药物利用研究的利益。

新的和创新的医药产品将因此往往被归类在X组等组可以只设立一个单一物质。

ProdrugsareusuallyassignedseparateATCcodesifthedosagesusedaredifferentand/orthenonproprietarynameoftheprodrugandtheactivedrugsaredifferent.

如果前体药使用的是不同的剂量和/或该非专利药名和活性药物是不同的，通常是有单独的ATC代码。

Example:

J01CA08 pivmecillinam

J01CA11 mecillinam

例如：

J01CA08pivmecillinam

J01CA11mecillinam

Classificationofplainproducts

普通产品分类

Plainproductsaredefinedas:

∙Preparationscontainingoneactivecomponent（includingstereoisomericmixtures）.  

∙Medicinalproductswhichinadditiontooneactivecomponentcontainauxiliarysubstancesintendedtoincreasethestabilityofthepreparations（e.g.vaccinescontainingsmallamountsofantibacterials）,increasetheduration（e.g.depotformulations）and/orincreasetheabsorption（e.g.differentsolventsinvariousdermatologicals）arealsoconsideredasplainproducts.

Plainproductsareclassifiedaccordingtothegeneralprinciplesoutlinedabove.

普通产品的定义是：

•含有一种活性成分的制剂（包括立体异构体的混合物）。

•附加在一个活性成分中的药用产品，含有旨包括旨在提高该制剂的稳定性辅助物质（含少量的抗菌药物如疫苗），增加持续时间（如仓库配方）和/或增加吸收（如不同溶剂的各种皮肤科用药）也被视为普通的产品。

普通产品乃根据上述的一般原则。

Classificationofcombinationproducts（tothetop）

Productscontainingtwoormoreactiveingredientsareregardedascombinationproducts. Combinationproductsareclassifiedaccordingtothreemainprinciples.

复方产品分类

产品含有两个或两个以上有效成分被视为复方产品。

复方产品根据三个主要原则分类。

a） 

Combinationproductscontainingtwoormoreactiveingredientsbelongingtothesame4thlevelarenormallyclassifiedusingthe5thlevelcodes20or30.

Example:

N01BB02lidocaine

N01BB04prilocaine

N01BB20combinations（e.g.lidocaineandprilocaine）

b）

Combinationproductscontainingtwoormoreactiveingredientsnotbelongingtothesame4thlevelareclassifiedusingthe50-series.

Example:

R06AA02diphenhydramine

R06AA52diphenhydramine,combinations

DifferentcombinationproductssharingthesamemainactiveingredientareusuallygiventhesameATCcode. Thus,productscontainingphenylpropanolamine+brompheniramineandphenylpropanolamine+cinnarizinearebothgiventhecodeR01BA51.

c）

Combinationproductscontainingpsycholepticdrugs,whicharenotclassifiedunderN05-Psycholepticsor N06-Psychoanaleptics,areclassifiedatseparate5thlevelsusingthe70-series.

Example:

N02BA71-acetylsalicylicacid,combinationswithpsycholeptics（productscontainingothersubstancesinadditiontoapsycholepticarealsoclassifiedhere.）

一）复方产品含有两个或两个以上属于同一第四层的有效成分，通常使用的5级分类代码20或30。

例如：

N01BB02利多卡因

N01BB04丙胺卡因

N01BB20复方（例如，利多卡因和丙胺卡因）

二）产品复方包含两个或多个活性成分不属于同一第四级别采用50系列。

例如：

R06AA02苯海拉明

R06A