新器械管理制度.docx

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新器械管理制度

XXX医疗器械有限公司

质

量

管

理

制

度

汇

编

【版本号2009-1】

质量管理制度目录

1

各级岗位质量责任制

2

员工法律、质量管理培训及考核制度

3

医疗器械采购管理制度

4

医疗器械验收管理制度

5

医疗器械储存管理制度

6

医疗器械出库复核制度

7

首营企业和首营品种审核制度

8

质量否决权制度

9

医疗器械效期管理制度

10

假劣医疗器械、不合格医疗器械管理制度

11

文件、记录、票据管理制度

12

医疗器械产品售后服务制度

13

医疗器械质量跟踪与不良反应的报告制度

14

投诉处理制度

XXX医疗器械有限公司文件

文件名称：

各级岗位质量责任制---企业负责人责任制

编号：

2009-1-001

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2009.5.1

批准日期：

2009.5.1

执行日期：

2009.5.1

版本号：

【2009-1】

一、目的

为全面推行医疗器械质量管理规范，建立医疗器械质量保证体系。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规

三、适用范围

本企业法定代表人、负责人。

四、职责

明确法定代表人、负责人在医疗器械质量方面的职责任务、权限，树立“质量第一”的思想，制订内部管理制度，以确保人民使用医疗器械的安全有效。

企业负责人责任制

1、负责本企业全面质量管理工作。

2、保证质量管理体系的有效运行，对实施情况进行检查、监督。

3、组织质量审核。

4、制定预防措施，改进存在问题，提高服务水平。

5、审批首营企业和首营品种。

6、教育企业员工，树立法制观念、遵守职业德道，规范经营。

7、审定并签发质量管理制度及制度性文件。

8、积极配合药监部门做好其他工作。

XXX医疗器械有限公司文件

文件名称：

各级岗位质量责任制---质量负责人责任制

编号：

2009-1-001

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2009.5.1

批准日期：

2009.5.1

执行日期：

2009.5.1

版本号：

【2009-1】

质量负责人责任制

1、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及有关医疗器械质量管理的法规和文件，对企业医疗器械质量进行裁定与否决。

2、起草并更新企业医疗器械质量管理制度，指导、督促制度的执行。

3、起草企业员工培训计划并组织落实。

4、对医疗器械质量的查询、质量事故、顾客投诉等问题进行调查、处理及报告。

5、收集医疗器械信息。

6、收集医疗器械法律法规、有关医疗器械质量标准。

7、调查、上报医疗器械不良事件报告。

8、负责对首营品种和首营企业进行审核。

9、建立上游客户和下游客户档案及主要医疗器械产品档案。

10、负责医疗器械的验收、养护工作的指导和监督医疗器械保管中的质量工作。

11、负责质量不合格医疗器械的审核，并对处理过程实施监督。

12、向企业负责人提供医疗器械质量等情况分析报告，供决策参考。

13、相关档案存档备查。

相关记录：

员工培训计划和实施表

产品质量信息反馈表

医疗器械不良事件报告表

首营品种审批表

首营企业审批表

供货方档案

用户档案

产品质量档案

假劣医疗器械、不合格产品报损表

医疗器械质量管理制度考核表

XXX医疗器械有限公司文件

文件名称：

各级岗位质量责任制---验收员责任制

编号：

2009-1-001

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2009.5.1

批准日期：

2009.5.1

执行日期：

2009.5.1

版本号：

【2009-1】

验收员责任制

1、对来货验收、陈列的医疗器械质量负责。

2、对来货验收，按要求逐批进行核对品名、规格、数量、单位、生产批号、注册证号、有效期、注册商标、生产企业、并检查外观质量情况及包装情况、合格证。

对不符合要求的医疗器械要拒收。

3、验收记录要填写准确、完整、妥善保管。

4、对有质量疑问的医疗器械通知质量负责人处理，如确认为不合格医疗器械，按不合格医疗器械管理制度处理。

5、相关记录应予以保存

相关记录：

验收记录

XXX医疗器械有限公司文件

文件名称：

各级岗位质量责任制---养护员责任制

编号：

2009-1-001

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2009.5.1

批准日期：

2009.5.1

执行日期：

2009.5.1

版本号：

【2009-1】

养护员责任制

1、对医疗器械进行合理储存，分类存放。

2、对储存陈列的医疗器械质量负养护责任，坚持每季一次对陈列医疗器械、库存医疗器械按进行质量检查，并做好养护记录。

对有质量问题的医疗器械报质量负责人确认处理。

3、按时做好温湿度记录并根据其变化适时采取调控措施，确保医疗器械的质量安全、有效。

4、相关记录应予以保存

相关记录：

养护记录

XXX医疗器械有限公司文件

文件名称：

各级岗位质量责任制---营业员责任制

编号：

2009-1-001

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2009.5.1

批准日期：

2009.5.1

执行日期：

2009.5.1

版本号：

【2009-1】

营业员责任制

1、遵守《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》和商业职业道德。

2、加强专业知识学习，正确介绍医疗器械，不虚假夸大功效，误导顾客，不滥推医疗器械。

3、不采用有奖销售、附赠医疗器械或礼品销售等方式销售医疗器械。

4、不合格医疗器械或有质量疑问的医疗器械不得摆上柜台销售。

5、在岗期间，个人卫生、仪表均要符合规范。

6、营业员必须佩带标明其姓名、技术职称的胸卡上岗，使用亲切、热忱、大方的问候等语言，提倡讲普通话，不与顾客、同事争吵，不使用服务忌语。

7、必须站立服务。

顾客进门要热情接待，选购医疗器械要耐心等待，各项注意事项要仔细交待，与顾客道别要规范。

8、认真执行国家有关法律法规、行政规章制度，对顾客反映的医疗器械质量问题、医疗器械不良事件，认真对待，详细记录，及时处理，做到件件有交待，桩桩有答复。

10、严格执行医疗器械质量事故报告制度，医疗器械质量事故发生后，要查明原因，认真分析，确认事故性质，立即上报。

11、要加强收集、分析、处理顾客对医疗器械质量、对质量评价的意见，并按规定向质量负责人报告。

相关记录：

顾客登记簿

XXX医疗器械有限公司文件

文件名称：

员工培训教育管理制度

编号：

2009-1-002

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2009.5.1

批准日期：

2009.5.1

执行日期：

2009.5.1

版本号：

【2009-1】

一、目的

为保证企业经营管理目标的实现，确保持续有效地改进企业质量管理工作，准确理解和执行国家医疗器械监督管理的法律法规及行政规章。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、

三、适用范围

本企业所有员工

四、职责

质量负责人负责制定培训计划并实施，企业负责人主持并负责考核。

五、内容

1、由质量负责人结合企业实际情况，按年度制定企业员工接受法律法规及专业知识的培训和考核，并做好记录。

2、企业内相应岗位的人员应接受药监部门组织的培训，同时定期接受企业组织的继续教育。

3、对上级安排的培训活动，应积极配合，及时调整工作计划，确保相关人员接受培训。

4、相关记录应予以保存

相关记录：

培训计划

实施记录

XXX医疗器械有限公司文件

文件名称：

医疗器械采购管理制度

编号：

2009-1-003

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2009.5.1

批准日期：

2009.5.1

执行日期：

2009.5.1

版本号：

【2009-1】

一、目的

保证购进的医疗器械符合法定的要求和满足本企业的需要

二、依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

三、适用范围

本制度适用于对医疗器械供应企业的审核与选择，规范购进医疗器械的管理

四、职责

1、采购员负责医疗器械供应企业的选择、并经质量负责人审核、企业负责人批准后与供方签订医疗器械供应质量保证协议。

2、质量负责人负责首营企业、首营品种的质量审核及质量保证协议的审核

3、企业负责人负责质量协议及首营企业、首营品种的审批。

五、内容

严格按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动。

1、企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉，购进的医疗器械应为合法企业所生产或经营的医疗器械，所购进医疗器械必须具有合法性，坚持“按需进货、择优采购”的原则。

签订购销合同，应明确质量条款。

2、建立真实完整的医疗器械购进记录，记录应保存到超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。

3、收集医疗器械质量信息，编制计划应以进货质量评审结论作为重要依据，并有质量负责人参加。

4、首营企业、首营品种按首营企业和首营品种的审核制度执行。

5、购进进口医疗器械时，必须索取盖有供货方质量管理机构原印章的《进口医疗器械产品注册证》及产品合格证明。

6、相关记录应予以保存

相关记录：

购销合同

购进记录

XXX医疗器械有限公司文件

文件名称：

医疗器械验收管理制度

编号：

2009-1-004

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2009.5.1

批准日期：

2009.5.1

执行日期：

2009.5.1

版本号：

【2009-1】

一、目的

建立健全医疗器械入库验收管理，保证入库的医疗器械符合法定的要求，数量准确。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

三、适用范围

本制度适用于所有医疗器械的验收。

四、职责

质量负责人负责验收工作的指导和管理，验收员负责医疗器械验收工作。

五、内容

医疗器械质量验收的要求：

1、严格按照法定标准和质量协议对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。

2、验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

3、验收医疗器械应逐一检查到最小包装，应检查医疗器械有无合格证。

进口医疗器械还应检查《进口医疗器械产品注册证》及合格证是否相符。

4、验收应按有关规定做好验收记录。

验收记录应保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。

5、验收应在待验区进行，医疗器械到货一般应在24小时内完成。

6、发现有质量问题医疗器械，应立即报告质量负责人处理。

7、相关记录应予以保存

相关记录：

购进记录

XXX医疗器械有限公司文件

文件名称：

医疗器械储存管理制度

编号：

2009-1-005

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2009.5.1

批准日期：

2009.5.1

执行日期：

2009.5.1

版本号：

【2009-1】

一、目的

为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证医疗器械质量。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

三、适用范围

本制度所有医疗器械的储存管理

四、职责

质量负责人对医疗器械储存进行指导、管理工作，养护员负责储存医疗器械的养护、储存工作。

五、内容

1、按照经营规模配备符合规定要求的底垫、货架等设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。

2、按照医疗器械用途，医疗器械与非医疗器械应分别存放。

3、医疗器械应按批号堆放，做到“先产先出”、“近期先出”。

实行医疗器械的效期储存管理，对效期不足6个月的医疗器械应按月催销。

4、医疗器械堆垛应留有一定距离。

医疗器械与墙、屋顶（房梁）的距离不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。

5、在库医疗器械均执行色标管理：

待验医疗器械区、退货区为黄色，合格医疗器械区为绿色，不合格医疗器械区为红色。

6、做好库房温湿度管理工作，每日上午8时、下午14时观测一次并做好“库房温湿度记录”，并根据情况采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，及时调节温湿度，并做好记录，确保医疗器械储存安全。

7、储存养护中发现有质量问题医疗器械，应立即将营业柜台陈列的和库存的该种医疗器械集中控制并停售，报质量负责人处理，做好记录。

8、根据医疗器械流转情况，每月对陈列、库存医疗器械进行医疗器械质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于二年。

9、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和打扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

10、相关记录应予以保存

相关记录：

养护记录

近效期产品催销表

温湿度记录

XXX医疗器械有限公司文件

文件名称：

医疗器械出库复核制度

编号：

2009-1-006

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2009.5.1

批准日期：

2009.5.1

执行日期：

2009.5.1

版本号：

【2009-1】

一、目的

为保证销售医疗器械准确。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》

三、适用范围

适用于所有经营的医疗器械的出库复核管理

四、职责

本企业验收员负责对医疗器械出库复核

五、内容

1、医疗器械产品出库均由验收员统一配发，并由收货部门人员复核，配发人和复核人均应在发货凭证上签字；

2、发货时应按发货凭证逐项对照，核对内容应包括：

品名、规格、型号、数量、批号或编号、收货部门等；

3、医疗器械产品出库时应对包装进行检查、发现有不合格产品不得发货，并通知质量负责人复核处理；

4、出库复核应及时填写出库复核记录，记录应保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于二年。

5、相关记录应予以保存

相关记录：

销售记录

XXX医疗器械有限公司文件

文件名称：

首营企业和首营品种审核制度

编号：

2009-1-007

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2009.5.1

批准日期：

2009.5.1

执行日期：

2009.5.1

版本号：

【2009-1】

一、目的

为确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

三、适用范围

适用于企业选择和审核首次供货单位和首次经营品种的管理工作。

四、职责

1、采购员负责对首营企业和首营品种的申报和资格的初审

2、质量负责人对首营企业和首营品种的复审工作，并负责建立首营企业和首营品种的质量审核档案。

3、企业负责人负责对首营企业和首营品种的审批工作。

五、内容

1、首营企业和首营品种应严格执行质量审核制度，切实了解医疗器械的性能、用途、储存条件以及质量信誉等，确保医疗器械质量。

2、首营企业和首营品种进行包括资格和质量保证能力的初审，经初审合格后，填报“首营企业审批表”或“首营品种审批表”，并附所需的材料。

a）首营企业必须附加盖供货企业原印章的证照复印件、法人委托书、身份证复印件、购销协议等材料。

b）首营品种必须附加盖供货企业原印章的证照复印件、法人委托书身份证复印件、医疗器械注册证、产品质量标准、商标注册证、包装、标签、使用说明书、购销协议、合格证。

必要时出具检验报告书、当地物价部门批复、企业组织机构代码证书，广告审批表等材料。

3、资料索取齐全，初审后，报质量负责人审核，必要时应进行实地考察，主要考察企业对医疗器械质量的保证能力，如生产条件、储存条件、检验条件、管理制度、技术支撑、今后服务等。

经审核符合规定后报企业负责人批准后方可经营。

4、验收员在验收首营品种时，一定要索取同批号医疗器械的质量检验报告书。

若不具备检验报告书，一律不得入库。

5、质量负责人对首营企业、首营品种应建立档案。

并予保存。

相关记录：

首营品种审批表

首营企业审核表

XXX医疗器械有限公司文件

文件名称：

质量否决权制度

编号：

2009-1-008

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2009.5.1

批准日期：

2009.5.1

执行日期：

2009.5.1

版本号：

【2009-1】

一、目的

确保医疗器械质量，避免发生医疗器械质量事故。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》

三、范围

适用于医疗器械采购、验收、储存、销售的管理。

四、职责

1、质量负责人负责行使质量否决权。

五、内容

对以下情况应予以否决：

1、购进的医疗器械属于无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品；

2、购进的医疗器械的包装、标签、说明书不符合规定的医疗器械；

3、向三证不全单位、非法经营单位或个体户购进的医疗器械；

4、药品监督管理部门公告的假劣医疗器械和不合格品种；

5、《医疗器械监督管理条例》等法律法规禁止的其它情形。

XXX医疗器械有限公司文件

文件名称：

医疗器械效期管理制度

编号：

2009-1-009

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2009.5.1

批准日期：

2009.5.1

执行日期：

2009.5.1

版本号：

【2009-1】

一、目的

为合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的储存、养护质量。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》

三、适用范围

适用于本企业经营的近效期医疗器械

四、职责

验收员、养护员、营业员在工作过程中应仔细、认真，预防医疗器械的过期失效。

五、内容

1、采购医疗器械，应有计划地进行，以免过期失效或缺货。

2、医疗器械入库验收时，严格按照合同质量条款验收。

3、医疗器械堆垛要按批号进行分垛堆放，做到“先产先出、近期先出”和按批号发货。

4、对有效期不足六个月的医疗器械按月填写“近效期医疗器械催销表”，对超过有效期的医疗器械一律不得销售，及时清理出合格品库区，按不合格医疗器械管理制度处理。

5、相关记录应予以保存

相关记录：

近效期医疗器械催销表

XXX医疗器械有限公司文件

文件名称：

假劣医疗器械、不合格医疗器械管理制度

编号：

2009-1-010

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2009.5.1

批准日期：

2009.5.1

执行日期：

2009.5.1

版本号：

【2009-1】

一、目的

为严格假劣医疗器械、不合格医疗器械控制管理，严防不合格医疗器械售出，确保消费者使用医疗器械的安全。

二、依据

《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》

三、适用范围

本企业经营医疗器械中假劣医疗器械、不合格医疗器械的控制、储存、处理。

四、职责

1、质量负责人负责对假劣医疗器械、不合格医疗器械实施监控管理，行使医疗器械质量的确认权、不合格医疗器械的处置权。

2、质量负责人注意收集假劣医疗器械信息和公告，并在内部及时沟通。

2、采购员负责对假劣医疗器械、不合格医疗器械的索赔等处理。

3、养护员负责对假劣医疗器械、不合格医疗器械区的管理，建立假劣医疗器械、不合格医疗器械的管理台帐。

五、内容

1.假劣医疗器械、不合格医疗器械应由质量负责人确认。

不合格品库区应有明显标志，专人保管、专帐记录。

2.对来货经验收确认不符合规定的医疗器械，验收应及时填写医疗器械拒收报告单，及时通知供货企业、查询有关事项后，做出处理。

3.对来货验收、销后退回医疗器械验收、在库医疗器械养护、医疗器械出库复核及售后各环节出现的明显质量问题（破损、过期、包装污染等），应停止销售。

将该品种即时移入不合格库区，在规定时限内（30天）对该不合格品进行处理。

4.检验中（各级医疗器械检测中心、药监部门质量通报）检出的不合格医疗器械，应停止销售。

向各购买者发出通知，收回该医疗器械，置入不合格品库区。

对于各级药监部门检验出的以及质量通报列出的不合格品，应听候药监部门处理，任何部门或个人不得擅自做出处理。

5.凡需销毁的不合格医疗器械应对实物如实登记（即销毁记录），记录内容必须有数量、品名、批号、生产厂商、原因等。

质量负责人核对实物与登记，准确无误后实施监销，并在监销栏签名。

6.对假劣医疗器械、不合格医疗器械由质量负责人查明原因，分清质量责任及时处理，及时反馈，及时制定预防措施，并做好记录。

对假劣医疗器械、不合格医疗器械的处理情况定期汇总和分析，按季向当地药监部门报告，并作为进货质量评审的依据之一。

7.相关记录应予以保存。

相关记录：

不合格产品报损审批表

不合格产品记录

XXX医疗器械有限公司文件

文件名称：

文件、记录、票据管理制度

编号：

2009-1-011

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2009.5.1

批准日期：

2009.5.1

执行日期：

2009.5.1

版本号：

【2009-1】

一、目的

为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》

三、适用范围

本企业所使用的各种文件、记录、票据凭证。

四、职责

使用部门分别对职责范围内的文件、记录、票据凭证的使用、保存及管理负责。

五、内容

1.文件、记录、票据凭证由各岗位人员按工作职责及内容填写，由专人每年定期收集、整理，并按照规定归档、保管。

2.记录要求：

a）、本制度中的文件记录指质量管理工作中涉及的各种文件、记录。

b）、文件、记录应符合以下要求：

文件、记录格式由质量负责人统一审定；

文件、记录由各岗位人员按工作职责规范填写；

文件、记录应字迹清晰，正确完整。

文件、记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

3.票据凭证要求：

a）、凭证主要指购进票据、销售票据。

购进票据主要指业务购进部门购进医疗器械时供货单位出具的发票或随货同行联。

销售票据是指销售医疗器械时开具的医疗器械发票。

；

b）、各类票据有相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。

c）、严格票据的控制、保管、使用管理、杜绝违章、违法使用票据的行为。

d）、所有票据的保管时限根据相关法律的规定要求。

4.质量负责人、采购员根据职责分别对相关的文件、记录、凭证进行监督检查。

XXX医疗器械有限公司文件

文件名称：

医疗器械产品售后服务制度

编号：

2009-1-012

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2009.5.1

批准日期：

2009.5.1