作业指导书SOP编制规范.docx

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作业指导书SOP编制规范

作业指导书（SOP）编制规范

1目的

根据单位《管理文件控制规程》的相关要求，规定单位作业指导书的基本内容、要求和管理，规范单位作业指导书的编制行为，提高单位精细化管理能力。

2范围

适用于XXXXXXXX各类作业指导书的编制和管理。

3定义

作业指导书是指针对某项操作或某个岗位的作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，用来指导和规范该项工作的文件。

对这类文件可有不同的具体名称，如针对某一事项可称为“XXX作业指导书”、针对岗位的作业指导可称为“XXX岗位作业规范”、针对设备仪器操作可称为“XXX操作规程”等。

4职责

4.1职能部门负责人

负责本部门作业指导书的审核批准；指导临床科室对口业务范围内作业指导书的编制。

4.2科室负责人

负责梳理本科室业务流程，确认需要编制成作业指导书的关键操作，指导编制科室作业指导书，并对内容的适宜性、合理性和有效性进行审核、批准。

5要求

5.1基本结构

单位作业指导书应遵循5W1H原则，阐述清楚为什么这样做、在什么时间，什么人、在哪儿、做什么事情、怎样做，一般由目的（作业要求）、范围、定义、工作准备、操作步骤（规程）、报告与记录、注意事项和相关文件（献）几部分构成。

若以表格形式表达可参考附则所列格式。

5.2各部分内容要点

5.2.1目的（作业要求）

阐明编制该作业书的依据和目的，要达到的目标或效果。

可采用“依据……（标准、国家规范等）相关要求，明确……（该项操作的作业程序），提高……（能力或水平），实现……（目标）”等语句

当作业涉及其它过程（或工作）时，要处理好工作接口。

5.2.5记录与报告

描述在完成该项操作时应该完成的记录，或需要报告的事项。

5.2.6注意事项

描述在操作活动中应特别注意和提醒的事项，或是应急处置事项。

5.2.7定义

对指导书中使用的特定名词进行定义，避免引起歧义。

若无特定名词定义，可描述为（无）。

5.2.8相关文件（献）

罗列出本SOP所参考的文献或者需借鉴执行的相关的管理文件名称，版号等信息。

5.3排版要求

按照单位《管理文件控制规程》4.2相关要求执行。

5.4编码

□□□－SOP－□□—□□

部门/科室代码按照《管理文件控制规程》4.3.5.1的规定编排代码。

文件类别分为医疗、护理、设备、行政、档案、检验等，采用汉语拼音首字母缩写，如院务部档案管理作业指导书的编码为“XZB-SOP-DA—顺序号”,放射科设备操作作业指导书的编码为“FSK-SOP-SB—顺序号”。

特殊专项管理的可按照专项要求制定编码原则独立编码，如药物临床试验（GCP）相关管理文件。

5.5编写与修订

5.5.1职能部门或临床科室根据本科室岗位要求及业务流程情况，对无作业指导书可能会影响任务完成，或不同人员完成相同业务工作质量差异较大时（如个别手术、特殊检查等），则有必要编制作业指导书。

5.5.2作业指导书的内容应充分参照国家相关行业标准和规范，与岗位和业务流程紧密结合，体现单位的“核心价值观”。

5.5.3当业务流程发生改变或国家相关行业规范发生变化时，应及时对作业指导书进行修订，修订流程按照《管理文件控制规程》4.1相关要求执行。

5.6批准与发布

5.6.1职能部门的作业指导书由职能部门负责人进行审批、发布。

当形成单位院级《作业指导书汇编》时，则由分管院长审核、院长批准。

5.6.1临床/业务科室的作业指导书由科室主任审批、发布，并报相关职能部门备案。

5.6.2发布方式可采用内网电子版发布或制作单行本纸质发布。

5.6.3特殊专项管理作业指导书按其标准相关规定执行。

6相关文件

《管理文件控制规程》XZ-ZD-004

7附则

7.1作业指导书模板

7.2表格式作业指导书模板参考

XXXX作业指导书（文字模板）

1目的（作业要求）

为了……

2范围

适用于……的工作/作业指导

3作业前准备

3.1

3.2

4操作步骤（规程）

4.1

4.2

4.3

5记录与报告

6注意事项

7相关文献（件）

8定义

若没有定义的名词可标注（无）。

表格式作业指导书模板

名称

XXXXXX作业指导书

编号

版本号

修订状态

页码

编制

审核

批准

日期

日期

日期

1.作业要求（目的）

4.注意事项

2.作业准备

图示或流程

3.作业步骤