食品企业GMP检查要点及生产记录表填写标准操作规范.docx

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食品企业GMP检查要点及生产记录表填写标准操作规范

食品企业GMP检查要点

厂区

厂区环境

∙厂区环境要整洁卫生、无异味

∙厂区内草坪、花卉、树木应修剪整齐

∙厂区主要通道硬化、无明显积水、无扬尘

∙厂区内存放的报废或停用设备等场所无虫鼠害孳生或藏匿非吸烟区不得发现烟头

∙厂区内不得发现鸟巢、猫、狗等动物及排泄物

∙吹哨人制度看板张贴在食堂等员工容易看到的位置

∙垃圾站及时清理并清洁有效,不得有大量蚊蝇滋生

更衣室

∙更衣柜顶部不得存放杂物,室内所有设施如排风扇、纱窗、家具整洁无积尘、无异味

∙墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固

∙个人更衣柜内不得有食物、药品等存放

∙工作服/鞋与人员外出衣物/鞋分开存放,避免交叉污染

∙更衣镜、照明灯、门窗玻璃等玻璃制品要有防护措施

∙更衣室张贴更衣流程图及管理规则

卫生间

∙车间工作服、工作鞋不得进入卫生间

∙墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固

∙卫生间应干净无异味、无蚊蝇

∙卫生间应有洗手设施、洗手消毒液,维护良好,有洗手消毒示意图

维修间

∙库房门上锁,并授权进入

∙室内干净清洁,工具摆放整齐

∙墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固

∙化学品受管控,无非允许使用化学品

∙工具箱受控,并有工具清单

∙食品级润滑油受管制

生产车间出入口

设施

∙设施完好无损

1、与外界相通的i门帘完整无破损（推荐黄色门帘）,相互重叠,不得距离地面缝隙较大失去虫害防护功能

2、风幕运行正常

3、墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固

∙与外界相通的门窗完好,保持关闭,可开启的窗户应安装可防止虫害进入的纱窗,并保持纱窗完好无损

∙吹哨人制度看板张贴在考勤设备或车间入口等员工容易看到的位置

∙按要求放置虫鼠害防治措施并维护良好

∙所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护

∙与外部直接相连的物料出入口应有虫害防护设施,建议使用双层门

清洗消毒

∙洗手设施配备充足,水龙头数量与同班次食品加工人员数量匹配,配备足够的洗手消毒设施:

如水龙头、消毒池、洗手液、消毒液、干手器或干手纸等（符合GB14881规定）,多人使用不影响出水量

∙水龙头非手动开关,配备干手和消毒设施,状态良好

∙配备无味洗手液

∙消毒液浓度,与标准相符

∙消毒液配制记录要与标准、实际相符

∙消毒液等化学物品标识要清楚，上锁保存,专人发放

∙车间入口洗手消毒处应张贴洗手消毒流程图

∙洗手消毒设施、设备应处于正常使用状态、无破损

工作服

∙应根据食品特定及生产工艺要求配备专用工作服如衣、裤、鞋袜、帽和发网等，以及口罩、围裙、套袖、手套等

∙制定有工作服定期清洁制度，必要时应及时替换，并应妥善保养，及时修补，起到和卫生和各种防护的功能。

∙工作服的设计选材、工作服口袋位置、连接扣件等不得有交叉污染食品的风险

人员检查

∙进车间前应有专人检查人员健康、卫生情况:

如人员指甲、不得化妆喷香水、不得带有戒指、手表、项链、耳环钉、假睫毛等;检查发网、口罩佩戴等。

∙更换下来的粘着器或粘着纸应设专用收集容器,并将粘有头发的和未粘有头发的分开存放。

∙员工眼镜破损或隐性眼镜丢失需报告

∙员工个人物品不得带入车间

∙进、出车间的工作用品需登记核查

∙如配有风淋室,应确保工作良好、风力足够、通风系统及整体设施清洁

生产车间

生产区域环境

∙车间门门窗完好,保持关闭以防止虫害的进入,可开启的窗户应安装可防止虫害进入的纱窗

∙车间生产区域不得存放绿植等任何与生产无关的物品,看板不能用图钉、磁贴等安装

∙所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护

∙生产用水使用适合的饮用水,定期检查水质并记录

∙对加工用水有特殊要求的食品应符合相应的规定

∙下水道应由高清洁区流向低清洁区

∙下水道畅通无倒灌,防鼠网摆放正确、无异味

∙车间地面应保持整洁干净、无积水、无破损,制定清洗程序

∙墙壁、天花板应干净、无破损、无生锈、无霉斑、无蜘蛛网等昆虫活动痕迹,墙壁用于固定的钉子等必须牢固

∙天花板无冷凝水

∙生产车间有通风换气设备,清洁区域空气保持正压。

进风口、排风口保持干净,过滤网保持完整

∙制冷设备、风口下方不应存放物料、产品

∙照明设施要保持干净，要有防护设施,关键工序和检测岗位光照强度符合要求（参照GB14881规定）

设备设施

∙生产现场应实施可视化管理:

现场生产工艺要点、CCP点产品标准图、产品缺陷图等应直观可视,并放置于操作岗位附近,

∙可视图应防水、可清洁、不产生异物风味

∙与原材料和产品接触的工器具和设备,应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材质制作,无卫生死角且易于清洁

∙设备安装应离地、离墙,便于清洁,或直接不留空隙的固定于地面

∙机械设备运行正常,维护良好（无异常音,突出的焊点,螺母脱落,螺丝松动,锈,破损等状况）

∙输送带维护良好,无破损

∙维修/保养时,工具、零部件和更换下来的所用物品均有带进带出的数量记录

∙设备、设施、工器具保持清洁卫生,无破损、无缺失,不同用途的工器具应用颜色区分,并做好标识,有详细的清洁程序以及生产线专用的清洁剂

∙设备应标识:

名称、负责人、状态、操作步骤等信息

∙配电箱、设备控制箱、电缆槽内干燥、整齐、干净、无杂物，应有标识

∙设备应防护避免造成食品污染,如电机应屏蔽、制冷设备下方应安装冷凝水接水盘、闲置设备、工器具应清洗干净、无食物残留、无生锈、无霉斑,定点存放并做好标识

∙车间内不能使用木质工器具

∙车间使用的记录笔板夹等应为金属材质,无易脱落零部件

∙环境温度符合要求,使用温度记录仪（建议使用大屏电子显示仪）并放置在易于查看地方,让所有员工随时可以看到车间温度,并定期校准形成记录

∙清洗车间冲洗池、清洗池、消毒池等标识清楚,清洗前后的工器具分区存放

∙车间内使用的手套、塑料垫膜等不能有破损,并做好收、发记录

∙车间内使用的刀具、剪刀、抹布等工具应有专人负责检查、回收、发放,并做好记录

∙设备、工器具不能有暂时性维修措施,如使用胶带、铁丝、线绳

清洁用具集中管理且标识清楚,垃圾及时清除并保持垃圾房清洁卫生

∙生产现场配备足够的清洗消毒设施,并做好标识

∙产品生产加工区域垃圾桶维护良好,无满溢,防止交叉污染

∙CCP点应在现场进行标识:

CCP点、关键控制点纠偏措施等信息

∙车间出水口应有标识,冷热出水口应加以标识区分

∙产品生产加工区域工器具生熟分开,防止交叉污染

∙现场称量器必须按照标准校准、标识

∙生产车间应按百胜要求放置虫鼠害防治设施

∙车间内应按照百胜要求安装CCTV监控装置,区域应包括所有关键操作工序,摄像头运行正常

∙车间内应配置足够的产品质量检验工作台或区域,并应配备相应的检查工具,如台秤、温度计、秒表、产品抽测模具等

∙所有设备工器具按照规定的清洗消毒方法操作

∙现场验证消毒液浓度,与标准相符

∙消毒液配制记录要与标准、实际相符

∙消毒液等化学物品标识要清楚，上锁保存,专人发放

∙食品级润滑油与非食品级润滑油要标识清楚,专区存放

∙有异物检测设备（金探仪/X光机/筛/滤网/磁选机等）,检测设备运转正常,按要求定期测试灵敏度

人员

∙现场人员需着工作衣帽且穿戴整齐干净完好、无头发外露

∙工作服腰部以上无口袋,或口袋内没有物品

∙不同清洁度区域的工作服设计应有区分,防止交叉污染

∙建议入职新员工帽子有特殊标识

∙现场人员不得蓄留指甲、不得佩戴首饰.

∙工作中不可以吸烟、嚼口香糖、饮食,私人物品禁止带入现场

∙抽查工人的健康状态并记录

∙工人如有伤病,需经适当处理,避免污染产品,或调离岗位或中止作业

∙创可贴应选用蓝色且金属探测仪可探测

∙各区域及生产各工序人员配备合理

∙一次性物品如手套,有领用、检查和回收记录

∙询问现场异物检测设备（金探仪/X光机/筛/滤网/磁选机等）操作人员是否了解控制限,如超过偏差如何采取纠正措施

物料控制

∙车间布局合理、动向顺畅,物料应无重复流转、无产品积压

∙所有物料离墙离地放置

∙物料外包装不能进入生产现场

∙所有物料容器都有标识并密封或加盖等,标签与内容物-致

∙所有物料均有可追溯的批号标识

∙投料前检查复核配料保质期,无过期配料使用

∙现场观察原料拆袋操作人员是否有检查拆下包装袋的完整性,是否进行收集

∙如有配料间,配料记录应完整并进行配料\投料的复查

∙配料在加入设备前应过筛、过滤等异物剔除管控措施,异物应有记录并分析跟进

物理污染控制

∙建立有异物污染管理制度

∙完善的设备维护、卫生管理、现场管理、外来人员管理及加工过程监督等措施,体现预防为主的精神,针对各种异物源,采用

∙避免或减少使用,收集回收清点,及设计有效去除方式等方法以降低其混入食品的几率。

∙采用筛网、捕集器、磁铁、金属检查器等设备以降低金属或其他异物污染风险

∙生产现场进行维修、维护及施工等工作时,采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品

仓库

储存

∙仓库应设有待检区、不合格品存放区、过敏原存放区

∙过敏原的存放不会造成对非过敏原或其他过敏原原料的污染

∙物品存放要离墙45厘米、离地20厘米,排放整齐

∙成品按照限高堆放,无超高或垛上堆垛的状况

∙物料或成品的包装无破损

∙食品添加剂应设专库存放、专人保管

∙化学药品要设专库存放、专人保管

∙物料应做好标识:

名称、数量、批次（或生产日期）、入库日期等信息,标识要清晰，易于查看

∙物料应严格按照先进先出的原则

∙物料帐、物、卡相符

∙现场查看是否有过期、不符合法律法规要求的原料、辅料及其他物品

∙仓库内所有物料应封口保存,不同原辅料应独立区别存放且标识清楚

∙冷库入口应有校准合格的自动记录、温度电子显示器。

∙原辅料，包装材料及成品仓库的库容是否适宜,库温是否符合要求

∙所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护

∙冷库天花板、墙壁、风机要定期除霜,并形成记录,地面无结冰

∙风机下方不应存放物料（有效冷凝水防范措施的除外）

∙仓库门窗密封,墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固

∙仓库内或产品、原料、包装物上不得发现昆虫、蜘蛛/蜘蛛网、老鼠、蜥蜴、蚂蚁等

∙仓库地面应干净、无积水、无破损

∙仓储门要有门]帘或风幕,建议门帘为黄色,相互重叠,不得距离地面缝隙较大失去虫害防护功能

∙仓库区域应按要求放置虫鼠害防治设施。

∙栈板无破损,木栈板定期要进行消毒除虫

收发货区域

∙仓储的叉车要求使用充电式,不允许使用汽/柴油等有尾气污染的搬运工具

∙叉车维护良好无漏液,无破损、生锈

∙叉车充电区域不会对物料造成污染

∙墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固

∙月台应密封且可防止虫鼠害入侵

∙有冷藏/冷冻原物料或成品时,月台有制冷设施,温度满足要求

∙收发货区域应按要求放置防虫防鼠设施

运输车辆

∙车辆外箱不得出现化学品、杀虫剂、农药、家具、日化等与食品无关的文字或图案

∙使用箱式或有防护的货车,车厢环境卫生良好,灯有防护

∙食品原料不得与有有害有异味品同时装运

∙车辆在上货前和上货后均保持上锁或铅封状态

∙冷藏或冷冻原料/成品使用冷藏或冷冻车辆运输,且运输温度满足要求,装配有温度追踪仪

∙冷藏或冷冻车辆预冷温度满足要求

实验室

∙按照ISO17025标准建立实验室管理原则

∙门上锁，只有授权人员才能进入

∙玻璃制品受控,进出车间有记录

∙实验室工作区域不得存放食品、私人物品

∙试剂受管控,标识符合要求,并在保质期内

∙设备及玻璃器皿完好,无破损

∙墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固

∙室内干净整洁,物品摆放整齐

∙微生物实验室紫外灯工作正常、定期更换

∙微生物实验室的进出有二次更衣

∙废弃培养基经灭菌处理,不会造成环境污染

消防安全/环保

消防安全

∙配备足够的消防器材并做好标识。

∙消防栓内的管带应按要求存放,干燥、无发霉现象,枪头配备齐全。

∙消防箱门锁处于正常状态。

∙灭火器要完整、处于有效期内。

∙逃生通道内不能存放任何物品、时刻保持畅通。

∙安全门]不能上锁。

∙逃生通道应在离地1米处的墙壁上安装逃生指示灯,并保持正常状态。

∙进出、口应安装应急灯,并保持正常状态。

∙消防栓是否有定期的检查记录

∙逃生通道要有明确的逃生指示箭头。

∙油炸机等加热设备应有自动灭火系统。

∙特岗人员的资质证书:

安全员、电工、制冷工、锅炉工、叉车工、污水处理人员上岗证书等。

∙是否要消防演习记录,询问现场人员是否有参加消防演习、逃生演习,是否知道如何逃生。

∙特种设备年检证书:

制冷设备、制冷管道、锅炉、压力表、油罐等.

环保

∙污水处理能力与生产能力匹配,处理设备运行正常。

∙污水处理检测报告。

∙烟气排放安装处理装置。

∙废弃物暂存区域隔离设置

生产记录表填写标准操作规程

前言

记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。

所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度。

根据记录的上述特性，记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。

目的

保证生产过程的可追溯性

范围

生产车间内的所有人员

执行人

操作工、班长、主任

具体内容

一、记录的设计和编制意义:

（1）记录的充分性和必要性：

记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。

为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的必要性进行逐一评审和取舍，要注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。

（2）记录的真实性和准确性：

真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。

填写记录应实事求是,严肃认真。

（3）记录的规范化和标准化：

应尽量采用国际,国内或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规范化和标准化，在建立质量管理体系过程中，应当对现行的进行清理，废立多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的并增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求统一编号，使各项活动的记录更加系统和协调，实现记录的标准化管理。

对於同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，造成混乱，即使需要修改，也应规定一个统一的时间开始使用新表格。

二、记录的填写要求和注意亊项:

（1）记录用笔要求：

记录用笔可以用钢笔，圆珠笔或签字笔，不应用红笔，这些笔能够确保记录永不褪色。

用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。

（2）记录的原始性：

记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。

原始就是最初的第一手的。

原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记。

做到及时和真实，不允许添加点滴水分，使记录真实可靠。

记录保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。

（3）记录的清晰准确：

记录是作为阐明质量管理体系所取得结果或提供体系所完成活动的证据的文件而策划设置的，即是证据，首先要属实，要做到属实，就要将过程做到位并运作亊实记得正确和清晰，语言和用字都要规范。

不但使自己能看清楚，也能使别人都看清楚。

（4）笔误的处理：

在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，甚至涂成黑色或用修整液加以掩盖，正确的处理笔误的方法，是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线，再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值。

（5）空白栏目的填写：

有些记录在运作的情况下所有的栏目无内容可填。

怎么处置呢？

空白栏目不能不填，其填写的方法是在空白的适中位置画一横线，表示记录者已经关注到这一栏目，只是无内容可填，就以一横线代之，如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一斜线代之。

（6）签署要求：

记录中会包含各种类型的签署，有作业后的签署，有认可，审定，批准等签署，这些签署都是这原则，权限和相亙关系的体现，是记录运作中不可少的组成部分，任何签署都应签署全名，同时尽可能的清晰易辨，不允许有姓无名或有名无姓情况存在。

三、记录的管理和控制:

（1）记录的标识：

应具有唯一性标识,为了便於归档和检索，记录应具有分类号和流水号。

标识的内容应包括：

记录表格所属的质量管理文件的编号，版本号，表号，页号，没有标识或不符合标识要求的记录表格是无效的表格。

（2）记录的贮存和保管：

记录应当按照档案要求立卷贮存和保管。

记录的保管由专人或专门的主管部门负责，应建立必要的保管制度，保管方式应便於检索合存取，保管环境应适宜可靠，干燥，通风，并有必要的架，箱，应做到防潮，防火，防蛀，防止损坏，变质和丢失。

记录的保存期限问题，如果外部没有要求的，组织可针对不同产品的特点合法规要求做出相应规定，如果合同对记录提出要求，则按照顾客的要求确定保存期限。

一般情况下，记录的保存期限为2年，主要的记录应保存3年，重要的记录应长期保存。

（3）记录的检索：

一项质量活动往往涉及到多项记录的内容和表格，为了避免漏项，应当对记录进行编目，编目具有引导和路径作用，可以便於记录的查阅和使用，使查阅对该项质量活动的记录能有一个整体的了解。

对於一个项目，合同或是产品实现后过程，可以考虑建立一个总编目，按产品实现的进度进行排列。

对於记录内容较多，质量活动联系复杂的记录，也可设置分项编目。

记录在归档前经主管部门验收合格后方可进行，如果归档资料不全，负责归档验收的部门有权拒收。

记录中包含了大量有用的体系运行证据和原始信息，要发挥其作用必须使用其便於有关部门和员工查找，记录的查阅纳入计算机管理是比较好的做法，编制电子索引，可以提高检索和查阅的效率。

（4）记录的处置：

超过规定保存期限的记录，应统一进行处理,重要的含有保密内容的记录须保留销毁记录。

记录必须如实记载产品质量的形成过程和最终状态，如实反映质量管理体系过程，过程和活动的运行状况和结果，证实产品满足技术标准，合同，法规要求以及顾客的期望的程度，反映组织的质量管理体系是否已得到有效运行，产品，过程和整个体系的运行是否达到了预期的要求。

四、质量记录报表填写注意事项:

质量记录用於记载过程状态和过程结果，是企业质量保证的客观依据，为采取纠正和预防措施提供依据，有利於产品标识和可追溯性。

质量记录填写有以下事项需要注意:

1．报表填写必须完整,尽可能详细（可按照“6w2h”的表述方式进行描述），对所列示的所有内容均要填写清楚，如不能填写的内容要用斜线（/）划掉，,特别是签名栏的填写，要写全名；

2．记录要求准确清晰，不得潦草，更不得随便在记录上乱涂乱画，记录背面也一样，特别注意的是要检查最后填写的清晰度，不清晰者要进行重填；

3．记录不得随便进行更改，需要更改时正确的做法是先将错误的地方用一条横线划掉，然后在旁边写上正确的内容，同时在旁边进行签名，并写上日期。

值得注意的是:

（1）如是数字错误，应将整个数字划掉，不能仅将数字中写错的位数划掉；

（2）签名时要注意写全名，不能仅写一个字或写某主任，某经理,某先生，,某小姐等；

（3）填写日期时要写全年月日，例如文件的起草日期为2004年2月1日可写为1/2.04或2004/2/1,2004.2.1等。

4．不准使用涂改液，也不能使用修正纸等，不准用铅笔填写，一般不准用红色笔迹填写，尤其是签名；

5．记录报表的日期和流水号要写全，便於追溯和管理。

日期填制要写全年月日，如2004年2月1日。