门店质量管理制度73.docx
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门店质量管理制度73
山西敬仁堂大药房
连锁有限公司
门
店
质
量
管
理
制
度
门店：
.
门店质量管理制制度目录
01.
质量管理体系文件管理制度
…………………
01
02.
门店药品购进管理制度
…………………
04
03.
门店药品收货管理制度
…………………
05
04.
门店药品验收管理制度
…………………
07
05.
门店药品陈列检查管理制度
…………………
09
06.
门店药品销售管理制度
…………………
12
07.
门店处方药质量管理制度
…………………
13
08.
门店冷藏药品管理制度
…………………
15
09.
拆零药品质量管理制度
…………………
17
10.
含特殊药品复方制剂销售管理制度
…………………
19
11.
药品效期质量管理制度
…………………
23
12.
有关记录和凭证管理制度
…………………
25
13.
环境卫生和人员健康管理制度
…………………
27
14.
不合格药品处理和销毁管理制度
…………………
29
15.
药学服务质量管理制度
…………………
31
16.
质量事故管理制度
…………………
32
门店质量管理制制度目录
17.
质量投诉管理制度
…………………
34
18.
质量查询管理制度
…………………
36
19.
质量信息管理制度
…………………
37
20.
退货药品质量管理制度
…………………
38
21.
门店药品不良反应报告制度
…………………
39
22.
质量教育培训、考核管理制度
…………………
42
23.
质量管理制度检查奖惩考核管理办法
…………………
44
24.
设施设备管理制度
…………………
46
25.
门店药品追回和召回管理制度
…………………
48
26.
计算机系统管理制度
…………………
49
27.
药品零售可追溯管理制度
…………………
51
28.
门店中药饮片进、存、销管理制度
…………………
53
29.
门店中药饮片装斗、清斗管理制度
…………………
56
30.
门店质量安全风险自查报告管理制度
…………………
58
31.
含兴奋剂药品销售管理制度
…………………
63
文件名称
质量管理体系文件管理制度
编号
JRT-MD-ZD-001-05
起草部门
质量管理部
起草人
李杰霞
起草日期
2018.11.20
修订原因
为适应企业发展和相关法规要求，进行年度修订
审核人
王俊峰
审核日期
2018.11.21
批准人
陈伟
批准日期
2018.11.22
保管部门
各门店
版本
第五版
执行日期
2018.11.23
备注：
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
目的：
为加强企业门店质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、保管、销毁等过程管理，规范企业门店经营过程各环节的质量管理，特制定本制度。
依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
适用范围：
适用于本企业门店质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、保管、销毁等过程的管理。
责任：
质量管理部负责组织文件的起草、修订、保管工作；质量负责人负责文件的审核；企业负责人负责文件的批准；综合管理部负责做好文件的印制、发布、发放收回、销毁工作，各部门配合质量管理部进行文件的起草、修订工作。
内容：
1．定义
1．1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。
1．2质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可起到沟通意图、统一行动的作用。
1.3.企业应对质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、印制、发布、存档、销毁等实施控制性管理。
质量管理部负责组织文件的起草、修订、保管工作，综合管理部负责做好文件的印制、发放收回、销毁、发布工作，各部门配合质量管理部进行文件的起草、修订，质量负责人负责文件的审核，企业负责人负责文件的批准。
2．本企业质量管理体系文件的分类
2．1质量管理制度；
2．2部门和岗位职责；
2．3操作规程；
2．4档案、报告、记录和凭证等。
3．文件系统编码
为规范文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件进行统一编码管理，所有质量管理文件，做到格式规范，类别清晰，一文一号。
编码方法：
采用“企业代码—文件类型代码—文件序号—版本号”格式，
3．1企业代码：
总部文件用JRT；门店文件用JRT-MD
3．2文件类型代码：
1）质量管理制度的文件类别代码用“ZD”表示；
2）质量职责的文件类别代码用“ZZ”表示；
3）操作规程的文件类别代码用“GC”表示；
4）质量记录的文件类别代码：
用“JL”表示。
3．3文件序号：
按文件类别分别用3位阿拉伯数字表示，从“001”开始顺序编号；文件编号一经启用，不得随意更改，如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。
3.4版本号：
用2位阿拉伯数字表示，从“01”开始顺序编号，“01”代表该文件为第一版文件，“02”代表第二版文件，以此类推。
当某一文件内容发生修订时,在版本号后加顺序号,自01开始排序，依次类推，如01-02，表示第一版本的第二次修改。
后加顺序号,自01开始排序，依次类推，如01-02，表示第一版本的第二次修改。
文件名称
门店药品购进管理制度
编号
JRT-MD-ZD-002-05
起草部门
质量管理部
起草人
李杰霞
起草日期
2018.11.20
修订原因
为适应企业发展和相关法规要求，进行年度修订
审核人
王俊峰
审核日期
2018.11.21
批准人
陈伟
批准日期
2018.11.22
保管部门
各门店
版本
第五版
执行日期
2018.11.23
备注：
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
目的：
为了规范门店进货工作，保证药品质量，特制定本制度。
依据：
《药品经营质量管理规范》。
适用范围：
适用于本企业门店购进药品的管理。
责任：
门店店长负责药品的购进工作。
内容：
1．由于本公司属于药品零售连锁企业，所以我公司采取六大统一管理模式即
（1）统一标识
（2）统一采购（3）统一配送（4）统一管理（5）统一价格（6）统一服务质量标准。
2．本公司下属所有门店不得独立购进药品，门店药品的购进由总部统一配送。
3．各门店应在总部工作时间进行请货，由配送中心统一送货。
做到店内药品品种齐全，满足需求。
4.请货记录应包括药品名称、规格、产地、批号、数量和批准文号等。
5．在检查中如发现有自采、自购药品行为，公司将按从非法渠道购进药品，所有参与人员进行严肃处理，处罚。
情节严重者交司法部门处理。
文件名称
门店药品收货管理制度
编号
JRT-MD-ZD-003-05
起草部门
质量管理部
起草人
李杰霞
起草日期
2018.11.20
修订原因
为适应企业发展和相关法规要求，进行年度修订
审核人
王俊峰
审核日期
2018.11.21
批准人
陈伟
批准日期
2018.11.22
保管部门
各门店
版本
第五版
执行日期
2018.11.23
备注：
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
目的：
为了规范门店收货工作，保证药品质量，特制定本制度。
依据：
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》。
适用范围：
适用于本企业门店药品收货的管理。
责任：
门店收货员负责药品的收货。
内容：
1.药品到货时,由门店收货员负责收货，收货员应当按请货记录，对照随货同行单核实药品实物，做到票、账、货相符。
2.收货的依据、原则：
依据：
请货记录和随货同行单。
原则：
随货同行单和请货记录、实物相符。
随货同行单上要有出库专用章原印章。
3.药品收货应符合以下要求：
3.1.应当查验随货同行单以及药品请货记录。
3.2.无随货同行单或无请货记录的应当拒收，填写“药品拒收报告单”，将拒收药品随拒收报告单一起退回公司配送中心，并通知配送中心收货员。
3.3.随货同行单记载的药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、收货门店、发货日期等内容与请货记录以及门店实际情况不符的，应当拒收。
内调收货单上所填写的到货数量即为实际收货数量，拒收数量自动生成。
3.4.对于随货同行单与请货记录、药品实物数量不符的，经门店修改、调整请货数量后，通知配送中心，重新打印随货同行单，门店收到电子版的随货同行单，核对无误后，方可收货。
同时将原随货同行单退回总部。
配送中心将修改后的随货同行单在下一次送货时将此单及时送达门店。
3.5.收货员依据随货同行单核对药品实物，随货同行单中药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，内调收货单上所填写的到货数量即为实际收货数量，拒收数量系统自动生成。
拒收记录，随收货记录一起保存，同时门店在拒收药品报告单中及时记录拒收药品详细信息。
3.6.收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收，内调收货单上所填写的到货数量即为实际收货数量，拒收数量系统自动生成。
拒收记录，随收货记录一起保存，同时门店在拒收药品报告单中及时记录拒收药品详细信息。
4.冷藏药品收货管理
冷藏药品到货时应优先收货。
收货时除应按普通药品收货要求操作外，还应按如下要求操作：
4.1.冷藏药品到货时，收货员应对冷藏药品的运输方式及工具、运输过程温度记录、运输时间等进行重点检查并记录，发现不符合温度要求运输的情况，应当拒收。
内调收货单上所填写的到货数量即为实际收货数量，拒收系统数量自动生成。
拒收记录，随收货记录一起保存，同时门店在拒收报告单中及时记录拒收药品详细信息。
4.2.冷藏药品收货应有记录，记录项目应包括对运输方式及工具、运输过程温度记录、运输时间等重点内容，收货员和配送人员应办理签字交接手续。
4.3.冷藏药品收货记录应保存五年。
5.对于符合收货要求的药品收货员应放置与其品种特性相符的待验区，或设置状态标志，通知验收员进行验收并在随货通行单上签字确认。
6.销后退回药品的收货：
药品除质量原因外，一经售出，不得退换；所有销后退回药品，收货员应将退回药品做为不合格品药品处理，按《不合格药品处理和销毁管理制度》执行。
文件名称
门店药品验收管理制度
编号
JRT-MD-ZD-004-05
起草部门
质量管理部
起草人
李杰霞
起草日期
2018.11.20
修订原因
为适应企业发展和相关法规要求，进行年度修订
审核人
王俊峰
审核日期
2018.11.21
批准人
陈伟
批准日期
2018.11.22
保管部门
各门店
版本
第五版
执行日期
2018.11.23
备注：
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
目的：
为了规范门店验收工作，保证药品质量，特制定本制度。
依据：
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》。
适用范围：
适用于本企业门店药品质量验收的管理。
责任：
门店验收员负责药品的验收。
内容：
1.验收是对购入的药品实施质量确认的环节，验收员应对到货药品逐批进行验收，对包装、标签、说明书进行逐一检查核对。
2.验收员在接到收货员通知后及时进行验收。
药品验收应在待验区进行，冷藏药品在收货后应第一时间进行验收，在15分钟内验收完毕，阴凉储存药品验收优先于常温储存药品的验收。
3.验收员对每次到货药品应逐批进行开箱抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
4.验收时应检查的内容：
4.1.验收员应当对抽样药品的外观、包装、逐一进行检查、核对，主要检查药品包装完好性。
含运输包装、外包装、基本销售单元包装检查，是否破损，是否被污染。
4.2验收药品时应核对药品标签、说明书。
主要检查药品标签是否脱落或黏贴不牢，说明书内容是否齐全，字迹是否清晰。
与以往同类品种是否格式一致，规格一致，如不一致应索要相关证明文件。
同时要核对药品标签信息是否与随货同行单一致如品名、规格、生产厂商、批准文号、批号等相关信息，如不一致，拒收，并填写拒收报告单。
4.3验收时应核对同批号的检验报告。
同批号检验报告在门店系统中质量验收员系统，质量管理模块→检验报告查询→查找到相应收货单→找到相应药品→点击动态码→检验报告自动调出。
4.4验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
5.验收结果的处理
5.1.验收结束后，应当将验收合格的药品，在随货通行单上签字确认后，药品交与门店其他工作人员按《门店药品陈列检查管理制度》陈列药品。
5.2.验收不合格的药品，应当拒收，不得上架。
在内调验收单上填写验收合格的数量，内调单上的到货数量即为实际验收合格数量，拒收数量系统会自动生成。
拒收记录，随收货记录一起保存，同时门店在拒收报告单中及时记录拒收药品详细信息。
5.3.药品不合格原因包括：
包装挤压、污染，包装标签不符合规定，标签脱落、字迹模糊，或药品的外观性状发生改变等其他质量有疑问的情况。
6.验收药品应做好验收记录。
6.1.验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。
6.2.验收不合格药品，应在验收记录附表中注明不合格事项及处理措施。
6.3.验收记录至少保存五年。
文件名称
门店药品陈列检查管理制度
编号
JRT-MD-ZD-005-05
起草部门
质量管理部
起草人
李杰霞
起草日期
2018.11.20
修订原因
为适应企业发展和相关法规要求，进行年度修订
审核人
王俊峰
审核日期
2018.11.21
批准人
陈伟
批准日期
2018.11.22
保管部门
各门店
版本
第五版
执行日期
2018.11.23
备注：
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
目的：
为确保门店经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题，特制定本制度。
依据：
《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》，《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。
适用范围：
适用于门店药品的陈列管理。
责任：
养护员负责陈列环境温湿度的监控及药品陈列检查，质量管理员负责质量问题药品的处理。
内容：
1．门店陈列药品必须是合法企业生产、经营的经总部验收合格的药品。
2．配置适宜药品陈列的货架、货柜，配备有防虫、防鼠等设施，防止污染药品。
配置监测和调节温湿度的温湿度计、空调、排风扇等设施、设备，陈列设备须保持清洁卫生，无灰尘，无蛛网，陈列场所不得放置与药品经营活动无关的物品。
3．配置适宜药品储存条件的设施设备：
门店应设冷藏柜（控温至2-8℃）、阴凉区或阴凉柜（≤20℃）、常温区（10-30℃），各区湿度应控制到35-75％。
4．门店应按包装标示的温度要求陈列药品，包装上没有标示具体温度的，按《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行陈列。
阴凉处指不超过20℃；常温指10-30℃；除另有规定处，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温保存。
5.门店设养护员，每日上午九点、下午三点对店堂各区及冷藏设备温湿度进行监测并做好记录，发现不符合药品储存条件的，采取通风、降温、除湿、加湿等措施予以调整。
对发现阴凉区和冷藏区温湿度记录超标时，除采取相应的调控措施时，同时缩短温湿度记录仪的记录间隔，阴凉区平时记录间隔为30分钟，缩短为10分钟记录一次；冷藏区平时间隔时间为5分钟一次，若出现异常调整为3分钟一次。
确保可以观察到整个调控过程中温湿度变化的曲线图。
以保证药品的存储环境合格。
6．陈列药品应符合下列要求：
6.1.陈列药品必须按药品的剂型、用途和储存要求分类摆放，类别标签放置准确、字迹清晰，药品标签规范、准确，一品一签，一一对应；
6.2.药品应放于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。
（可对营业场所加遮阳窗帘）
6.3.药品与非药品分区陈列，经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志；
6.4.外用药应与其他药品分开摆放；
6.5.处方药与非处方药分区分柜陈列，并有处方药和非处方药专用标识、警示语、忠告语；
6.6.处方药不得以开架自选方式陈列和销售；
6.7.拆零药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书，并做好拆零药品销售记录；
6.8.100ml以上的液体剂型应立放，不得倒置、卧放；
6.9.需要冷藏保存的药品只能存放在专用冷藏设备中，不得在常温下陈列；
6.10.含特殊药品复方制剂应设专柜，不得采用开架自选的方式陈列，并设置提示牌。
7．养护员应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用，近效期药品按《药品效期管理制度》执行。
8．养护员应对陈列、存放的药品储存条件、分类存放、药品的外观质量进行检查，及时发现药品在陈列过程中出现的过期、变质、包装破损、污染等现象，防止不合格药品销售给顾客，保证药品的质量。
8.1.养护员对重点陈列药品应每月进行两次检查，对门店所有药品每月进行全面检查一次。
8.2.陈列检查应有记录。
重点陈列检查品种电脑系统依据系统中设置的确定条件，自动生成重点药品养护计划。
重点陈列检查记录项目应包括检查时间、药品名称、批号、规格、生产企业、问题情况、确认结果和人员、处理措施、小结等。
养护员依据系统中的养护计划，从电脑中将数据导出、并打印，然后按照导出表格对货位架上的药品进行逐一检查养护，养护完毕后将养护数据及时录入电脑系统中，存盘养护记录生成。
8.3.重点检查品种主要包括：
拆零药品、含特殊药品复方制剂、易变质药品、近效期、陈列时间超过三个月的的药品、中药饮片、须冷处储存保存的药品、曾经出现过质量问题的药品、进口药品、首营品种。
8.4.在陈列检查中发现质量有疑问药品，应立即撤柜，停止销售，集中存放，报质量管理员确认和处理，并做好相关记录。
对确认有质量问题的药品并按《不合格药品处理和销毁管理制度》执行。
9.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取隔离、稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘等安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
10.相关记录至少保存5年。
文件名称
门店药品销售管理制度
编号
JRT-MD-ZD-006-05
起草部门
质量管理部
起草人
李杰霞
起草日期
2018.11.20
修订原因
为适应企业发展和相关法规要求，进行年度修订
审核人
王俊峰
审核日期
2018.11.21
批准人
陈伟
批准日期
2018.11.22
保管部门
各门店
版本
第五版
执行日期
2018.11.23
备注：
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
目的：
为保证药品经营行为的合法性，确保药品销售质量，安全合理地为消费者提供放心药品和优质服务，制定本制度。
依据：
《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》。
适用范围：
适用于门店药品的销售管理。
责任：
店长、门店营业员对本制度实施负责。
内容：
1．门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
2．门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
3．门店应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》等资质。
4．凡从事药品零售的营业员，上岗前必须经过业务培训考试合格，同时取得健康合格的有效证明后方可上岗工作。
当门店内有人员变更时，及时通知总部综合部做好人员变更任命书。
变更的人员必须经过岗前培训合格，体检合格后方可上岗从事相关岗位工作。
5.营业员工作期间应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
工作牌应有本企业的统一标识。
公司质量管理人员应对工作牌发放情况登记存档。
6.在岗执业的执业药师应当挂牌明示，执业药师离岗期间，应挂牌告知，并停止销售处方药。
文件名称
门店处方药质量管理制度
编号
JRT-MD-ZD-002-05
起草部门
质量管理部
起草人
李杰霞
起草日期
2018.11.20
修订原因
为适应企业发展和相关法规要求，进行年度修订
审核人
王俊峰
审核日期
2018.11.21
批准人
陈伟
批准日期
2018.11.22
保管部门
各门店
版本
第五版
执行日期
2018.11.23
备注：
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
目的：
为加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性，特制定本制度。
依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、《关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》。
适用范围：
适用于门店处方药的销售管理。
责任：
执业药师（质量负责人）负责处方的审核、用药指导，门店中药饮片调剂员负责中药饮片的调剂。
营业员负责常规处方药的调配。
内容：
1.严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售。
2.处方药不得采用开架自选的方式销售，处方药与非处方药应分柜陈列。
3.处方药销售须严格按收方、审方、划价交费、调配、复核发药、用药指导的程序进行。
3.1.收方门店工作人员从顾客处接收由医师开据的处方。
3.2.审方：
处方经执业药师（质量负责人）审核后方可调配，执业药师（质量负责人）审查处方时，应对处方的规范性和处方用药适宜性进行审核，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配。
符合要求的处方，处方审核员在处方上签字确认。
3.3.划价交费：
收银员核价并收费，开具销售凭证。
3.4.调配：
调配人员依据处方审核员签字的处方进行调配，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字的，可以调配，并于调配后在处方上签字确认。
3.5.复核发药、用药指导
3.5.1.按处方调配药品后经执业药师（质量负责人）核对无误后，须在处方上签字确认。
3.5.2.执业药师（质量负责人）向顾客交付处方药时，应先核对患者姓名等处方内容，无误后按处方用法进行用药交待与指导，包括每种药品用法、用量、配伍禁忌、注意事项等。
3.5.3.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章。
4.处方保存：
4.1.门店应按照有关规定留存处方（或复印件），普通处方保存期限不低于五年
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