药剂复习资料.docx

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药剂复习资料

1.乳剂:

指两种互不相溶的液体经乳化剂制成的非均相分散体系的乳状液体药剂。

由水相、油相和乳化剂

组成，包括水包油型和油包水型两种。

如鱼肝油乳剂

2.软膏剂：

指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。

如杆菌肽软膏

3.糊剂：

指大量的固体粉末（一半25%以上）均匀地分散在基质指所制成的。

半固体外用制剂，其外抹

具有收敛、消毒、吸收分泌物的作用

4.浸提：

指采用适当的溶剂和方法将药材中所含的有效成分或有效部位浸出的过程，其过程由浸湿、渗

透、解吸、溶解、扩散及置换等几个相互联系的作用综合组成的

5.浇泼剂：

指药物与适宜溶剂制成的浇泼于动物体表的澄清液体制剂。

如阿维菌素浇泼剂

6.热原：

指能引起恒温动物体温异常升高的物质总称（药剂学中指微生物及其代谢产物）

7.致孔剂：

制作缓控释制剂时包衣液中加入适量水溶性物质，当片剂与水或消化液接触后，这些物质溶

解、沥出二形成微孔，药物从若干个微孔中释出，释药孔德大小多少通过调节致孔剂的大小来控制

8.粘合剂：

当药物本身不具有粘性或粘性较小时，需要加入淀粉浆等粘性物质才能使其粘合起来，这是

所加入的淀粉浆等粘性物质就是粘合剂。

粘合剂指对对无粘或者性物质给予粘性

9.转型：

乳剂由油包水型转变为水包油型或由水包油型转变为油包水型的现象。

其原因主要是乳化剂HLB

值的改变和相体积比的改变

10.辅料：

值生产药品和调制配方时所用的赋形剂和附加剂。

在药物制剂中可起到增溶、助悬、增稠、乳

化、矫味、控制溶出、改善可压性等作用

11.GMP：

指兽药生产质量管理规范，是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中用科学、合理、规

范化条件和方法，来保证生产优良兽药的一整套的、科学的管理规范，是兽药生产和管理的基本准则

12.兽药：

指用于预防、诊断、治疗动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质

13.药物传输系统DDS：

指在防治疾病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给同给药形式

14.纳米乳;指粒径在10~100纳米之间的乳剂，透明、半透明，经热压灭菌或离心液不能分层

15.软胶囊：

指一定量的液体药物直接被封装，或在固体药物溶解或分散在分散在适宜的赋形剂中制成溶

液、混悬液、乳状液或半固体物，密封于球形或椭圆形的软质囊材中制成的制剂

16.絮凝剂：

使混悬剂的Zeta电位（双电层结构）降低，使微粒絮凝的电解质

17.反絮凝剂：

使混悬剂的Zeta电位（双电层结构）升高，防止微粒絮凝的电解质

18.控释制剂：

指在规定介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放的药物

19.结肠定位制剂：

口服药物在结肠定位释放的一类药物

20.直接粉末压片法;指将制剂处方中的药物和辅料分别过筛后，均匀混合，不经制粒直接压片的方法。

本

法适用于对湿热不稳定的药物

21.生物等效性:

指一种药物的不同剂型在相同实验条件下，以相同的剂量作用于动物机体，其吸收速度和

成都没有明显的差异，即药物临床疗效、不良反应与毒性的一致性

22.胃内漂浮制剂;是一类有低密度的小丸、胶囊或片剂的制剂，其漂浮在胃液上面，延迟其从胃中排出，

这样药物可以在胃内延缓释放，然后到达吸收部位

23.绝对生物利用度：

用静脉注射剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体内循环的相对量。

其反应

给药途径对吸收程度的影响，主要取决于药物的结构特性

24.相对生物利用度：

当药物无静脉注射型或不宜制成静脉注射剂时，可用吸收较好的制剂为参比剂获得

的药物活性成分进入体循环的相对量来求得。

主要反应某种固定给药途径下被研究的制剂的剂型，公

式是F=（AUC受试制剂/AUC标准制剂）*100%

25.骨架性技术：

指药物和一种或多种惰性固体骨架材料，通过压制或融合技术制成制剂的技术

26.兽药注册：

指依据《兽药注册方法》中的法定程序，对于已上市销售的动物药品的安全性、有效性、

质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行兽药临床研究、生产兽药或者进口兽药而决定的评

审过程

【剂型分析】1.碘化钾的用途与原理

【处方】碘1.0克，主药；碘化钾0.8克，助溶剂；乙醇25毫升，溶剂；纯化水至50毫升，溶剂、体积比

调节

【制备】取碘化钾，加水月1ml溶解后，加碘及乙醇，搅拌至溶解，再加水适量至50ml，搅拌，即得

【注解】碘在水中溶解度低（1:

2950），加入碘化钾形成易溶络合物，同时降低钾的挥发性和刺激性

【用途】消毒防腐药【剂型】低分子溶解液——酊剂

2.胃蛋白酶合剂

【处方】胃蛋白酶（1:

3000）20克，主药；稀盐酸20ml，调pH至酸性；单糖浆100ml，矫味剂（甜）；橙

皮酊20ml，矫味剂（香）；5%羟苯乙酯醇溶液10ml，防腐剂；加纯化水至1000ml，溶剂

【制备】将单糖浆、稀盐酸加入纯化水中，搅匀，再将胃蛋白酶撒于表面，使其自然溶胀、溶解。

然后将

橙皮酊缓慢加入溶液，取事先用纯化水溶解好的羟苯乙酯醇溶液缓慢加入，再加纯化水至全量，搅匀，

即得

【作用及用途】助消化药【剂型】高分子溶液剂-------------酶制剂

3.复方氢氧沪铝混悬液

【处方】氢氧化铝40.0克，主药；三硅酸镁80.0克，主药；羟甲基纤维素钠1.6克，助悬剂；avicelRC591

（由微晶纤维素与11%羟甲基纤维素组成）10.0克，助悬剂、分散剂；苯甲酸钠2.0克，防腐剂（钠

盐显碱性，抗酸）；羟苯甲酯1.5克，防腐剂；柠檬香精4.0ml，矫味剂；纯化水，加水至1000ml，溶

剂

【制备】将苯甲酸钠、羟苯甲酯溶于纯化水中，羟甲基纤维素钠制成胶浆，将氢氧化铝、三硅酸镁用羟甲

基纤维素钠胶浆研匀，加柠檬香精混匀即得

【注解】羟甲基纤维素钠助悬原理：

增加介质的粘度以降低微粒的沉降速度或增加微粒的亲水性，还能被

微粒表面吸附形成保护膜，防止或减少微粒间的吸引，防止微粒聚集和晶型转化

【作用】抗酸药【剂型】液体制剂————混悬液

4.磺胺嘧啶混悬液

【处方】磺胺嘧啶100克，主药；枸橼酸钠50克，絮凝剂、赋形剂；单浆糖400ml，矫味剂、赋形剂；氢

氧化钠16克（磺胺酸钠在水中溶解度极低，形成钠盐则易溶于水，便于化学凝集）；枸橼酸29克，矫

味剂；4%羟苯甲酸100ml，用作防腐剂；纯化水加至1000ml，溶剂

【制备】将磺胺嘧啶溶解于200ml纯化水中；将氢氧化钠加适量纯化水溶解后，缓慢加入晃啊嘧啶混悬液

中，边搅边加，使磺胺嘧啶与氢氧化钠反应生成钠盐溶解。

另将枸橼酸钠与枸橼酸加适量适量纯化水

溶解后过滤；滤液缓慢加入

【注解】化学凝集法：

两种或两种以上的化合物发生化学反应而生成不溶性的药物，再混悬于分散介质中

制备混悬液的方法。

本法所制混悬剂在兔体内的生物利用度，明显高于分散法所制的混悬液；本法所

制磺胺嘧啶粒径均在30um以下，如直接将磺胺嘧啶分散制成混悬剂，其粒径30~100um的占90%，

大于100um的占10%

【作用与用途】广谱抗菌药【剂型】液体制剂——混悬液

5.鱼肝油乳剂

【处方】鱼肝油500ml，主药；糖精钠0.1克，矫味剂；挥发杏仁油1ml芳香剂；尼泊金乙酯0.5克，防腐

剂；阿拉伯胶（细粉）125克，乳化剂；西黄芪胶（细粉）7.0克，辅助乳化剂；纯化水加之1000ml，

溶剂

【制备】取鱼肝油、西黄耆胶粉和阿拉伯胶粉置于干燥钵体中，研匀后一次加入纯化水250ml，不断用力

像一个方向研磨至稠厚的初乳（“噼啪”乳滴破裂声，存在转型问题），加糖精钠水溶液、挥发杏仁油、

尼泊金乙酯，加适量纯化水至1000ml，研匀即得

【注解】本品为水包油型乳剂；阿拉伯胶单用容易分层，西黄耆胶乳化能力差，所以两者宜合用，后者起

辅助作用。

如果在制备初乳时添加水不足或是加水过慢易形成油包水型初乳，加水研磨稀释，难以转型且极易破裂。

还可用湿胶法制备

【作用】维生素类药，用于防治夜盲症、骨软化症、佝偻病等

【剂型】液体剂型——乳剂

6.硫酸新霉素粉剂

【处方】硫酸锌霉素65克，主药；无水葡萄糖923克，可溶性粉剂常用的水溶性填充剂，还可补充碳水化

合物；维生素C适量，预防滤过性细菌＆病毒的感染，增强免疫系统的功能；康粘剂（五氧化二磷）

适量。

干燥剂，防治此可溶性粉剂吸湿；蔗糖加至1000ml，稀释剂

【制备】常规等量递加法（指将大量的药物研细，沿饱和乳钵的内壁倒出，加入量小的药物研细后，再加

入等量的其他粉混匀，如此倍量递加混合至全部混合均匀，在过筛混合的方法）

【注解】硫酸新霉素极易吸湿，易溶于水。

故制剂应防止潮解、结块。

本品加入适量抗粘剂以防湿，并以

蔗糖为稀释剂。

因为蔗糖溶于水，故可以饮水给药

【作用】抗菌药物，用于细菌感染性疾病【剂型】固体剂型——粉剂

7.2.5%牛至油预混料

【处方】牛至油2.5克，主药；碳酸钙适量，吸收剂（固化）；淀粉适量，基质（预混料的填充剂）

【制备】将碳酸钙和部分淀粉混匀后，将牛至油喷洒其表面，再将其余淀粉混匀即可

【作用】助消化吸收，有抗菌作用，可长期服用【剂型】固体制剂——预混料

8.硬脂酸红霉素颗粒剂

【处方】硬脂酸钠红霉素2.5克，主药；淀粉34.5克，填充剂、崩解剂；蔗糖10千克稀释剂；食用香精

500ml矫味剂；打浆淀粉（10%）3千克粘合剂（制软材用）

【制备】蔗糖、红霉素、淀粉粉碎，过100目筛，备用；淀粉冲成10%淀粉浆，放凉至50℃以下，备用；

分别称取红霉素、蔗糖、淀粉放入混匀搅拌机中混匀10`15分，加入淀粉浆制成软材，轻摇摆颗粒机

过14目筛制粒，湿颗粒于50~~~60℃干燥，干颗粒再过14目筛整粒；在缓慢的搅拌下，喷入食用香

精，并闷30分；含量测定后，计算没带颗粒量；分装、密封，包装即可

【注解】淀粉淀粉是良好的赋形剂，具有吸收、稀释、粘合、崩解等作用，但可压性、流动性差，常与粘

合性较强的蔗糖混合使用。

制软材的标准时“握之成团，触之即散”

【作用】抗菌性药物，用语细菌感染性疾病【剂型】固体制剂——颗粒剂

9.复方磺胺甲基异（口恶）唑片

【处方】磺胺甲基异（口恶）唑（SMZ）400克，主药；三甲基苄胺嘧啶（TMP）80克，主药；干淀粉23

克（4%），崩解剂、填充剂；10%淀粉浆24克，粘合剂；硬脂酸镁3克（0.5%），润滑剂

【制备】先将药物SMZ和TMP过80目筛，然后用淀粉浆制成软材侯，用14目筛制湿颗粒，70~~80℃烘

干，整粒，加干淀粉和硬脂酸镁，混匀，最后压制成1000片。

【作用】预防和治疗鸡球虫病、霍乱、仔猪白痢、兔球虫病、猪弓形虫病以及畜禽一般细菌性感染【制

剂】固体制剂————片剂

10.速效感冒胶囊（硬胶囊浆）

【处方】对乙酰氨基酚300克，主药；维生素C100克，免疫增强剂（具有营养性，增强机体免疫力）；咖

啡因3克，防困（提高神经兴奋性，对抗神经抑制）；胆汁粉100克，清热解毒；扑尔敏3克，抗组胺，

防过敏，神经抑制，降低不适感；10%淀粉浆，适量，填充剂

【制备】将上述各药分别粉碎，过80目筛；将80%淀粉浆分成A、B、C三份，A中加入食用胭脂红少量制

成红糊，B中加入食用橘黄少量（不超过10-4）制成黄糊，C中不加入色素为白糊；将三份乙酰氨基

酚分成三份，一份与扑尔敏混匀后加入红糊，一份与胆汁粉、维生素C混匀后加入黄糊，一份与咖啡

因混匀后加入白糊，分别加淀粉浆制成软材，过14目尼龙制成湿颗粒，70℃干燥至水分3%以下；将

三种颜色颗粒混匀，填入空胶囊中，即得

【作用】用于感冒的对症治疗【制剂】固体制剂————胶囊剂

11.甘油栓（肛门栓）【处方】甘油133.3克，主药；硬脂酸13.4克，与无水碳酸钠反映生成硬脂酸钠；无水碳酸钠3.3克，作

为皂化剂，促进胃肠蠕动；纯化水16.7毫升，溶剂

【制备】将无水碳酸钠和纯化水置于蒸发皿内，搅拌溶解后，加甘油很合，水浴加热，缓慢加入搓细的硬

脂酸，随加随搅拌，待泡沫消失、溶液澄明时，请入涂有润滑油的栓模内，冷凝，取出包装，每粒重

1.5克，共制成100粒

【注解】本品是碳酸氢钠与硬脂酸钠生成的钠肥皂制剂，由于肥皂的刺激性与甘油较高的渗透压而能增加

胃肠蠕动，呈现下泻作用

【作用】缓泻药，有缓和的通便作用，用于治疗便秘【制剂】栓剂

12.毒死蜱宠物项圈

【处方】塑性树脂聚氯乙烯26%，载体，基质，做成项圈形状，套在动物颈上，靠透皮吸收；毒死蜱27%，

主药；己二酸二辛脂36%，增塑剂（促进塑化）；羟基化聚乙烯醇缩丁醛10%，增塑剂（粘合药物与树

脂）

【制备】先将塑性树脂聚氯乙烯、毒死蜱、己二酸二辛脂混合后，在低真空下快速加入羟基化聚乙烯醇缩

丁醛，进一步混合，然后把混合物倾入事先准备好的模具中，用电炉或微波辐射，在150℃下处理30

分即得制品

【作用】主要用于犬、猫体外寄生虫的驱杀【制剂】缓释制剂

13.恩诺沙星溶液

【处方】恩诺沙星25克，主药；EDTA－２NＡ０．１克，稳定剂；氢氧化钠溶液，适量，碱性调节剂；

纯化水，加至１０００ｍｌ，溶剂

【制备】取适量纯化水加EDTA－２NＡ搅拌并溶解，再加（１ｍｏｌ／升）氢氧化钠溶液适量将溶液ＰＨ

调节在１１．０～～１２．０范围内，滤过，分装即得

【作用】喹诺酮类抗感冒药【制剂】溶液剂

14.恩诺沙星溶液

【处方】恩诺沙星25.0克，主药；EDTA-2NA0.1克，稳定剂；氢氧化钠溶液，适量，调节剂；纯化水，加

至100ml，溶剂。

【制备】取适量纯化水，加入EDTA-2NA搅拌并溶解，用1mol/ml氢氧化钠溶液把PH调节到11.0左右，加

入处方主药恩诺沙星原料，搅拌溶解，加入纯化水至适量，并调节PH至11.0~12.0范围内，混匀即可

【作用】抗感染药，动物专用【剂型】喹诺酮类

三甲砜霉素Ｂ－环糊精包含物（饱和水溶液法）

称取甲砜霉素１．７８０克，加入适量Ｎ，Ｎ－二甲基乙酰胺使其溶解；另称取Ｂ－环糊精５．６７５克，

加蒸馏水在６０℃恒温水中制成饱和溶液；在电动搅拌下，将甲砜霉素的Ｎ，Ｎ－二甲基乙酰胺溶液缓慢

加入到Ｂ－环糊精饱和水溶液中，恒温搅拌待反应液呈均相＼折光率恒定时为包含物形成终点，停止加热，

继续搅拌至室温，置冰箱中冷藏１２小时，抽滤，沉淀，６０℃真空干燥，过８０目筛，即得。

用紫外线

谱法及相溶解度图法进行鉴定，结果是甲砜霉素Ｂ－环糊精包含物可以提高甲砜霉素的溶解度２．８４倍，

３０分的溶出度由７．３７％提高到３５．０２％

四请描述液体制剂中沉降体积比与沉降曲线的概念

沉降体积比：

指沉降物的容积与沉降前混悬剂的容积之比。

Ｆ＝Ｖ／Ｖ０＝Ｈ／Ｈ０

Ｆ在０～～１之间。

Ｆ值越大，表示沉积物的高度越接近混悬物的高度，混悬剂越稳定。

口服混悬剂沉降

体积比应不低于０．９０，混悬颗粒开始沉降时，沉降度随时间而减小。

沉降曲线：

将一组混悬剂置于相同直径的量器中，定时测定沉降物的高度Ｈ，以Ｈ／Ｈ０对测定时间作图，

得沉降曲线。

沉降容积比Ｈ／Ｈ０是时间的函数，以Ｈ／Ｈ０为纵坐标，沉降时间ｔ为横坐标作图。

曲线的斜率越大，其沉降速度越快。

可根据沉降曲线的形状判断混悬剂处方设计的优劣，曲线缓慢降

低可认为处方设计优良

五、渗透泵片的组成有哪些？

其控释原理是什么？

渗透泵片的组成：

药物，半透膜材料、渗透促进剂、推动剂及释药剂

控释原理：

是利用渗透压原理控制药物。

片芯为由药物和水溶性聚合物或其他辅料组成，外面为水不溶性

的聚合物（速算纤维素、乙基纤维素、乙烯-醋酸乙烯共聚物等）包衣，成为半透膜膜壳，水可渗入此

膜，但药物不能。

然后只在包衣膜上开一个或多个的释药小孔。

当与水接触后氺即可通过半透膜进入

片芯，使药物溶解成为饱和溶液，在膜内形成高渗溶液，由于膜内外存在大量的渗透压差，药物通过

释药小孔持续泵出，其流出量与渗透进入膜内的水城正相关

六、

（一）、去离子水：

是原水经过离子交换制的得水，不得用于注射剂的配制，可用于配制普通制剂，也

可用于无菌原料药的精制、注射剂容器及筛子等的初洗

（二）、注射用水：

是由纯化用水经双蒸所得，可用于注射剂的配夜，注射剂容器的最后一道系瓶，无

菌原料药的精制

（三）、灭菌注射用水：

是注射用水封装后再经灭菌制成，主药用作注射用无菌粉末的溶剂或注射液的

稀释剂

七、冷凝干燥的原理和产品特点

原理：

在一定温度与气压下，并、水、汽三相可共存，当压力下降，只有固态水和气态存在，可通过升高

温度或降低压力使冰从固态直接变为气态。

（生物制品）将含有大量水分的生物活性物质先行降温冻结成固体，再在真空或适宜温度（一般不超过

40℃）条件下使固体分子直接升华为水汽抽出，最后使生物活性物质形成疏松、多孔样固体状物

特点：

（优点）1.可避免药物因高热而分解变质；2.所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的

特性；3.含水量低，一般在1~~3%范围内，同时干燥在真空中进行，不利于氧化，有利于产品长期贮

存；4.产品中的微粒物质比直接分装生产少；5.产品剂量准确、外观优良（缺点）溶剂不能随意选

择，某些产品重新溶解时出现浑浊，且本法需特殊设备，成本较高

八、试述湿法制粒压片的工艺过程：

1.原辅料的原处理：

投料前原辅料质量检验、粉碎、过筛；2.混合3.

加入粘合剂制软材，“握之成团，触之即散”；4.挤压（或其他）制粒：

主要目的是增加物料的流动性

和可压性；5.湿颗粒干燥：

应立即干燥，以免结块变形；5.干颗粒整理；6.加入崩解剂（外加）、崩

解剂，总混；7.压片

九、粉末直接压片的优点：

1.物料不进行整粒，简化工序；2.省时节能，工序少，设备简单；3.符合GMP

简化工序的要求；故便于自动化连续生产，生产效率较高，适用于对湿热不稳定的药物

十、什么事片剂制备中的空白颗粒法？

空白颗粒：

可以先制备不含任何药的空白颗粒（辅料），将药物溶解到乙醇有机溶剂中，喷洒到干颗粒中，

混匀，干燥压片的方法。

用途：

应用于对湿热敏感不宜制粒且压缩成形性差的药物以及主药含量较小的药物的制备。

十一、栓剂中药物的吸收途径有哪些？

（1）门肝系统（6厘米）：

药物向直肠粘膜扩散，经过直肠静脉经门静脉进入肝脏，代谢后运行到全身；

（2）非门静脉系统（2厘米）：

药物经过直肠静脉和肛管静脉，经过肝脏，从下腔大静脉直接竟如血液大

循环其全身作用；栓剂塞入距肝门2厘米处，药速快且避免了对肝脏的损害和毒性；

（3）淋巴循环：

药物从直肠粘膜进入淋巴系统而被吸收，后进入淋巴系统而起全身作用。

十二、请列举片剂的主药辅料，并列举。

（1）填充剂（稀释剂）：

水不溶性填充剂：

淀粉、糊精、无机钙盐、硫酸钙、微晶纤维素、可压性淀粉；

水溶性填充剂：

乳糖、葡萄糖、糖粉、甘露醇等；

（2）粘合剂：

蒸馏水、乙醇、浆淀粉、羟甲基纤维

素钠；（3）崩解剂：

干淀粉、枸橼酸、碳酸氢钠、酒石酸；（4）润滑剂：

硬脂酸镁、滑石粉；矫味

剂，着色剂，芳香剂

十三、缓控释制剂的特点与局限是什么？

特点：

（1）.减少用药次数；

（2）.减少药物浓度波动；（3）.减少副作用；（4）.减少总治疗使用剂量

局限：

不能立即停止治疗；不能灵活调节给药方案；设备和工艺费用较高；休药期较长十四、

（1）.适合制成缓控释制剂的药物：

1.药物吸收和排泄速度不能太快也不能太慢（1H

＜T0.5＜24H）；2..给药剂量应较小（＜1克）；3..应具有小的治疗窗，吸收规则，最好整个肠道吸收

（2）.适合制成缓控释制剂的药物：

1.口服后吸收不完全或无规律；2.生物半衰期过短或过长；3.剂量过

大；4.计量需要精密调节的药物；药效剧烈的药物

十五、注射剂的质量要求有哪些？

（1）无菌：

不应含有任何活的微生物，必须符合兽药典无菌检查的药

物；

（2）无热原：

无任何微生物尸体及代谢产物；（3）澄明度：

溶液型注射液应澄明，不得有任

何肉眼可见的混悬物或异物；（4）PH：

要求与血液相等或接近（约7.4），一般应控制在4~9的范围

内；（5）要求与血浆渗透压相同或接近静脉大容量注射液应尽可能与血液等渗；（6）稳定：

无毒，

安全，贮存期内安全有效，具有物理稳定性和化学稳定性；（7）安全性：

不会对组织产生刺激或毒

性反应，需经动物实验

十六、注射击中常用的附加剂有哪些？

（1）PH调节剂：

碳酸氢钠，氯化钠；

（2）增溶剂、助悬剂：

甲基

纤维素；（3）乳化剂：

聚山梨酯80；（4）抑菌剂：

对羟基苯甲酸乙酯；（5）粉针填充剂：

甘露

醇；（6）抗氧剂：

亚硫酸钠、硫代硫酸钠、亚硫酸氢钠；（7）渗透压调节剂：

氯化钠、葡萄糖；（8）

金属离子络合剂：

依地酸二钠、依地酸钙钠、乙二胺四乙酸二钠；（9）止痛药：

1~2%苯甲醇、0.3~0.5%

三氯叔丁醇、0.5~2%盐酸普鲁卡因

十七、

（1）甘露醇在液体制剂中可能具有的作用：

酚、鞣质和硼酸的溶剂；防腐剂；矫味剂；助悬剂

（2）胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求：

1.外观

外观外观

外观胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂等现象，并应无异臭。

硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧

适度、混合均匀。

2.水分

水分水分

水分硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%.

3.装量差异

装量差异装量差异

装量差异取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂囊壳用小刷或

其他适宜的用具拭净（软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风干燥处使溶剂挥散尽），再分别精密

称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。

每粒装量与平均装量相比较，超出装

量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均装量为0.3g以下，装量差异限度为

±10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%）。

4.崩解度与溶出度

崩解度与溶出度崩解度与溶出度

崩解度与溶出度胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查，医学教育`网搜集

整理除另有规定外，应符合规定。

凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。

十八、药物微囊化特点：

（1）遮蔽药物的苦味和异味；

（2）提高药物稳定性；（3）减少对胃的刺激；（4）

减少复方制剂中药物之间的配伍禁忌，隔绝药物组分间反应；（5）液体药物固体化；（6）控制药物

色释放；（7）使药物在特定部位释放，可降低药物的毒性；（8）可将活细胞或生物活性物质包裹

十九、什么是包含物？

请试述饱和水溶液法制备甲酚霉素环糊精包含物的过程。

包含物：

是一种分子被包藏与另一种分子的空穴结构内，形成包含物。

二十、我国兽药注册法律依据是什么？

兽药注册评审的主管部门是什么？

具体兽药注册复核检验的主管结

构是什么？

答：

1.兽药注册是依据《兽药注册》中的法定程序进行审批的。

2.农业部兽药审评委员

会负责新兽药和进口兽药注册资料的评审工作。

3.中国兽医药品检查所承担兽药注册的复核检查工作。

二一、微量金属离子会对药物稳定性产生自动催化作用，应怎样控制该过程？

答：

要避免生产过程中金

属离子的营养，应选用纯度较高的原辅料，同时还加入螯合剂，如EDTA、枸橼酸、酒石酸

二二、微囊的制备（单凝聚法）：

固体或液体药物（囊心）、3%明胶————混悬液————（加醋酸调

PH3.5~3.8、20%硫酸钠）凝聚液—————（稀释液）沉降液————————（15℃以下、37%甲醛）

固化囊—