药事管理与法规模拟题一.docx

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药事管理与法规模拟题一

药事管理与法规模拟题

（一）

一、A型题（最佳选择题）共40题。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1．下列说法错误的是

A．基本药物目录的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重；国家药物政策的目标有：

基本药物的可获得性，保证提供安全、有效、质量合格的药品，合理用药

B．《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》指出，依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告及使用环节的管理

C．《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》指出，国家建立并完善基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度

D．社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只能经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药

E．农村偏远地区设置的药柜所经营的品种由地市（县）卫生和药品监管部门根据当地情况制定

2．国家食品药品监督管理局的职能不包括

A．制定药事法律法规

B．负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等

C．对药品质量进行全国性监督

D．制定国家医药产业政策、监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为

E．配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策

3．GSP是

A．药物非临床研究质量管理规范B．药物临床试验质量管理规范

C．药品生产质量管理规范D．药品经营质量管理规范

E．中药材生产质量管理规范

4、不属于行政诉讼范围的是

A．对行政机关的行政行为不服的

B．认为侵权的

C．认为行政机关违法要求履行义务的，或者侵犯其合法权益的

D．对行政机关作出的资源所有权或者使用权的决定不服的

E．行政法规、规章等具有普遍约束力的决定、命令

5、下列说法错误的是

A．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品

B．中药材和中药饮片包装上应标明批准文号

C．野生药材资源保护管理的原则是对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养

D．制定《中药材生产质量管理规范》的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化

E．《中药材生产质量管理规范》的适用范围是中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

6、下列说法错误的是

A．国家设置或确定的药检机构的法定业务是药品审批检验和质量抽验

B．中药饮片必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》；除中药饮片外，药品生产必须按照国家药品标准和生产工艺进行,生产记录必须完整准确,药品出厂前必须质量检验合格

C．药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为3年

D．《中药材GAP证书》、“三证”、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期是5年

E．违反药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请

7、下列按劣药处理的是

A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

C．必须批准而未经批准生产、进口

D．被污染的

E．直接接触药品的包装材料未经审批的

8、下列属于制售假药行为的是

A．擅自委托或接受委托生产药品

B．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

C．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

D．个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的

E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《中药饮片炮制规范》，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的

9、下列说法错误的是

A．药检所的法定职责包括新药审批检验、国家标准品种审批检验、进口药品审批检验、药品质量监督检查所需的药品检验以及药品强制性检验

B．全国人大常委会修订并通过的《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料、包装容器，以及生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

C．开办药品生产企业具有质量管理和质量检验机构；开办药品经营企业遵循合理布局和方便群众购药的原则

D．销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对；除非医生签字，拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方；不得擅自更改或代用处方所列药品；销售中药材，必须标明产地；城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品

E．特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、预防性生物制品

10、关于药品价格管理，错误的是

A．药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价

B．我国药品实行最高定价，任何单位不得擅自提价

C．市场调节价药品按照公平、合理、诚实信用的原则制定

D．政府定价、政府指导价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整

E．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单

11、下列说法错误的是

A．对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施；药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施

B．地区性民间习用药材的管理办法由国务院药品监管会同中医药管理部门制定；药材的种植、采集和饲养的管理办法由国务院制定

C．药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的行政指导

D．药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品

E．新《药品管理法》规定的制度有GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等

12、关于药品批发企业的管理，错误的是

A．必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办

B．禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益

C．为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品

D．购销药品必须有真实完整的购销记录

E．依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

13、关于药品零售企业的管理，错误的是

A．必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办，禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益

B．开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则

C．为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品

D．购销药品必须有真实完整的购进记录

E．依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

14、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚不包括

A．依法予以取缔

B．没收违法生产、销售的药品和违法所得

C．并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动

E．构成犯罪的，依法追究刑事责任

15、下列说法错误的是

A．省以上药品监督管理部门负责组织GMP认证,省级药品监督管理部门负责组织GSP认证,国家药品监督管理部门负责制定GMP、GSP实施办法和步骤

B．经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员；零售乙类非处方药的普通商业企业应配备经有关部门考核合格的业务人员；医疗机构审核和调配人员应是依法经过资格认定的药学技术人员

C．发布进口药品广告向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号，异地发布药品广告向发布地省级药品监督管理部门备案

D．在中国生产新药或者已有国家标准的药品的必须取得《药品批准文号》；进口药品必须取得《进口药品注册证》；港、澳、台地区生产的药品应取得《医药产品注册证》；医疗机构因临床急需进口少量药品的应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请

E．国务院药品监督管理部门审批疫苗、血液制品和国家规定的生物制品的委托生产

16、下列说法错误的是

A．药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施

B．被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用

C．当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用

D．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取

E．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚

17、制售假药，足以严重危害人体健康的处罚是

A．处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金

B．处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金

C．处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产

D．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或没收财产

E．处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产

18、下列说法错误的是

A．行政处罚由违法行为发生地的县以上有行政处罚权的行政机关管辖，两个以上行政机关依法享有行政处罚权的由双方协商，构成犯罪的移送司法机关

B．行政机关有义务提供格式文本，公示行政许可事项和条件，并对公示内容解释、说明

C．实施行政许可所需经费列入行政机关预算，由本级财政保障

D．行政许可不收费，对行政许可事项进行监督检查不得收取任何费用，提供格式文本可收取成本费用

E．滥用职权作出的行政许可决定，越权作出的行政许可决定，违反法定程序作出的行政许可决定，合法申请作出的行政许可决定可决定撤销

19、下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是

A．精神药品和麻醉药品分为第一类和第二类

B．国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动

C．医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报

D．国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和精神药品的需求总量确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局；依据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局

E．第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查

20、我国生产及使用的麻醉药品有

A．倍他美罗B．海洛因C．复方樟脑酊

D．大麻E．倍醋美沙朵

21、下列说法错误的是

A．麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放;麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品,麻醉药品和第一类精神药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理

B．第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理;第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年

C．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象，罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用，定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品

D．药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品不得零售

E．禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，医疗机构不得自行提货

22、麻醉药品和第一类精神药品的管理错误的是

A．医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用

B．因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品;医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明，海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行

C．具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师依据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品

D．经省卫生部门同意，省药监部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构可以配制麻醉药品和精神药品制剂;医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售

E．国家依据麻醉药品和精神药品的医疗需要确定麻醉药品和精神药品需求总量

23、关于医疗用毒性药品的说法正确的是

A．毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省药品监管部门根据医疗需要制定，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应应单位；收购、经营毒性药品，由指定的药品经营单位负责，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务

B．剩余的毒性药品生产单位按购销合同销售

C．收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立验收、保管、领发、核对等制度

D．配方用药由指定药店、医疗单位负责；调配毒性处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；毒性药品处方上未标明“生用”的毒性中药应当附炮制品，毒性药品处方一次有效，处方存2年备查

E．药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度

24、下列说法错误的是

A．疫苗分为两类：

国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗属于第一类疫苗，政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种；由公民自费并且自愿受种的疫苗属于第二类疫苗；

B．疫苗生产、批发企业建立真实、完整的购销记录，疾病预防控制机构建立真实、完整的购进、分发、供应记录，应保存至超过疫苗有效期2年

C．药品批发企业依法经批准后可以经营疫苗，省药品监督管理部门对符合条件的药品批发企业，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务

D．药品零售企业依法经批准后可以经营疫苗

E．疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的加盖企业印章的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，应保存至超过疫苗有效期2年

25、关于执业药师的说法，错误的是

A．执业药师基本准则是对药品质量负责，保证人民用药安全有效

B．国家人事部是全国执业药师资格注册管理机构，各省人事部门颁发《执业药师资格证书》，省级药品监督管理部门受理执业药师资格注册并颁发《执业药师注册证》

C．执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用单位，开办药品生产、经营、使用单位必须配备执业药师

D．取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满7年才能参加执业药师资格考试

E．执业药师资格制度的性质是执业资格制度，执业药师资格实行注册制度，经批准注册者，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，同时发给《执业药师注册证》，有效期为3年；执业药师在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动

26、注销执业药师注册的情形不包括

A．死亡或被宣告失踪B．受到行政处分

C．受到刑事处罚D．因健康或其他原因不能从事执业药师业务

E．受取消执业药师资格处分

27、在药品分类管理中国家药品监督管理局不负责

A．非处方药目录的遴选、审批、发布和调整

B．审批药品（包括处方药和非处方药）生产批准文号

C．审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书

D．制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定

E．批准其他商业企业零售乙类非处方药

28、下列说法错误的是

A．《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于中国境内的药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构

B．药品生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上；药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药

C．药品零售企业必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购，并保存采购记录

D．处方药与甲类非处方药的零售需要获得许可证，《药品经营企业许可证》和执业药师证书悬挂在醒目、易见的地方，执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡；

E．必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品，零售药店对处方必须留存1年以上备查

29、下列说法错误的是

A．药品生产、批发企业照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查

B．零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员

C．药品不得采用有奖销售方式，不得采用附赠药品或礼品等销售方式，零售时处方药与非处方药必须分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售的方式，通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定

D．非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，非处方药的包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识，非处方药的每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

E．乙类非处方药的零售不需要获得《药品经营许可证》，但需要经过地市级以上药品监督管理部门批准，获得《乙类非处方药准销标志》，销售乙类非处方药的普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方

30、关于处方书写规则错误的是

A．患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药

B．处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天

C．处方书写字迹清楚，不得涂改或修改

D．药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

E．长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，复诊或者随诊的周期是3个月

31、关于处方书写规则错误的是

A．书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范

B．药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句

C．患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重

D．西药和中药可以分别开具处方，也可以开具一张处方；开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品

E．除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药

32、下列说法错误的是

A．药品委托生产由省药品监督管理部门负责审批，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业;原料药必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证

B．疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂、国家规定的其他生物制品，实行批签发制度管理，检验不合格或未经批准不得进口或销售

C．国务院药品监督管理部门负责审批药物临床研究、生产药品和进口药品，对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证，审批临床急需进口的少量药品，审批药品补充申请

D．省级药品监督管理部门负责审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》，审批医院制剂及其内包材，负责GSP认证的组织实施，受国家委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对样品进行检验

E．申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要；进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地海关部门备案

33、下列说法错误的是

A．《药品不良反应报告和监测管理办法》的立法宗旨是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全；药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

B．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的普通不良反应应每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告；药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告；进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心

C．国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作

D．药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》

E．新药生产企业除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

34、下列说法错误的是

A．《药品注册管理办法》适用于在中国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、申请进行相关的药品注册检验以及监督管理

B．药品批准文号的格式为国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，港澳台地区进口的药品的批准文号的格式为H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号

C．新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的注册申请按新药申请处理；补充申请是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请；已有国家标准的药品申请是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请；进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

D．申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为I、II、III、IV期

E．II期临床试验是治疗作用确证阶段,目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

35、下列说法错误的是

A．药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明

B．《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本准则，药品经营企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任

C．药品零售企业营业场所和药品仓库应配置便于药品陈列展示的设备

D．企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、