新旧药品管理法详细对比与解读.docx

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新旧药品管理法详细对比与解读

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专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应容至其他章节。

中华人民国药品管理法

《中华人民国药品管理法》已由中华人民国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。

中华人民国主席

2019年8月26日

（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）  

目　　录

第一章　总　　则

第二章　药品研制和注册

第三章　药品上市许可持有人

第四章　药品生产

第五章　药品经营

第六章　医疗机构药事管理

第七章　药品上市后管理

第八章　药品价格和广告

第九章　药品储备和供应

第十章　监督管理第

十一章　法律责任

第十二章　附　　则

第一章总则

第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体公众用药安全，维护人民身体健康和用药的和合法权益，保护和促进公众健康，特制定本法。

第二条　在中华人民国境从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人活动，必须遵守适用本法。

本法下列用语的含义是:

药品，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药与其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

和生物制品等。

（解读：

将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药与其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。

）

第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可与。

（解读：

把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。

在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。

坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。

）

第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

第五条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

（解读：

鼓励药物研发创新。

）

第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全、有效性和质量可控性负责。

（解读：

实施药品上市许可人制度，明确药品全生命周期质量安全责任。

）

第七条　从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责围负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责围负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管有关部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责围负责与药品有关的监督管理工作。

设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域的药品监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责围负责与药品有关的监督管理工作。

第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的药品监督管理工作以与药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

第十条　县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。

（解读：

增加县级以上地方人民政府职责。

）

第十一条　药品监督管理部门设置或者确指定的药品检验专业技术机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督管理检查所需的药品审评、检验、核查、监测与评价等工作。

第十二条　国家建立健全药品追溯制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

国家建立药物警戒制度，对药品不良反应与其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

（解读：

建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度。

）

第十三条　各级人民政府与其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普与工作。

新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品行为进行舆论监督。

有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

第十四条　药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

第十五条　县级以上人民政府与其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

（解读：

强化药品安全“社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。

）

第二章　药品研发和注册

第十六条　国家支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。

 国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

（解读：

明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批。

）

第十七条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理与毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规、药物临床试验质量管理规，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

药物非临床研究质量管理规、药物临床试验质量管理规由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

（解读：

严格管理药品研制环节。

）

第十八条开展药物的非临床研究，安全性评价研究机构和药物临床试验机构从事药品研制活动，必须分别执行药物非临床研究质量管理规、药物临床试验质量管理规。

应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。

药物非临床研究质量管理规、药物临床试验质量管理规由国务院确定的部门制定。

第十九条开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理与毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。

国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。

其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。

药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

（解读：

将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以与药物临床试验机构实行备案管理。

）第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。

伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。

第二十一条实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。

第二十二条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当与时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。

必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危与生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构用于其他病情相同的患者。

（解读：

加强临床试验过程管理。

）

第二十四条生产新药或者已有国家标准的药品的在中国境上市的药品，须经应当经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号取得药品注册证书；但是，生产没有批准文号未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

实施批准文号审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理主管部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

（解读：

保证药品全过程信息真实、准确、完整。

）

第二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以与申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

国务院药品监督管理部门对直接接触药品的包装材料和容器一并审批。

在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

　　本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

（解读：

实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。

）

第二十六条对治疗严重危与生命且尚无有效治疗手段的疾病以与公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

（解读：

建立附条件审批制度。

）第二十七条国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。

批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。

对审评审批中知悉的商业秘密应当。

（解读：

建立沟通交流、专家咨询等制度。

）

第二十八条　药品必须应当符合国家药品标准。

中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第二十九条　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

第三章药品上市许可持有人

第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测与报告与处理等承担责任。

其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。

药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。

国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。

不符合国家药品标准的，不得放行。

第三十四条药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。

药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。

第三十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等容，并对受托方进行监督。

第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

第三十八条药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。

第三十九条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

第四十条经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

第三十三条　国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

（解读：

专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。

）

第四章药品生产

第四十一条开办药品生产企业从事药品生产活动，应当须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得并发给《药品生产许可证》。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第三十八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第四十二条　开办药品生产企业从事药品生产活动，必须应当具备以下条件:

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员与相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以与必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规要求。

（解读：

强调从事生产活动需符合GMP要求。

）

第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

（解读：

不再要求进行GMP认证！

）

第四十四条除中药饮片的炮制外，药品必须应当按照国家药品标准和国务院经药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产、检验记录必须完整准确，不得编造。

药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

（解读：

检验记录很重要！

同样要求完整准确。

）

中药饮片必须应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规炮制。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规应当报国务院药品监督管理部门备案。

不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规炮制的，不得出厂、销售。

（解读：

对不按规定炮制的中药饮片的规定，调整至此项下。

）

第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，必须应当符合药用要求、药品生产质量管理规的有关要求。

生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。

（解读：

原辅料也须符合GMP要求。

生产企业应进行原辅料供应商审计。

）

第四十六条 直接接触药品的包装材料和容器，必须应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

第四十七条　药品生产企业必须应当对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规炮制的，不得出厂。

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。

符合标准、条件的，经质量负责人签字后方可放行。

（解读：

增加对药品出厂放行规程的要求。

） 

第四十八条　药品包装必须应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须应当有包装。

在每件包装上，必须应当注明品名、产地、日期、调出供货单位，并附有质量合格的标志。

第四十九条　药品包装必须应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书必须应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人与其地址、生产企业与其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，必须应当印有规定的标志。

（解读：

对药品包装要求，不再单独设置章节，而是纳入药品生产章节中。

对药品包装的要求，由原来的的“必须”改为“应当”，可根据要求适当调整。

）

第五十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，必须应当每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第十三条　经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第五章药品经营

第五十一条开办药品批发企业，从事药品批发活动，须应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给取得《药品经营许可证》；。

开办药品零售企业。

从事药品零售活动，须应当经企业所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，并发给取得《药品经营许可证》。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业实施药品经营许可，除依据本法第四十九条第五十二条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第五十二条开办从事药品经营活动企业必须应当具备以下条件:

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规要求。

（解读：

强调从事生产活动需符合GSP要求。

）

第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

　　国家鼓励、引导药品零售连锁经营。

从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

　　药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规》经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

（解读：

不再要求进行GSP认证！

建立健全药品经营质量管理体系，鼓励、引导药品零售连锁经营。

）

第五十四条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理未实施审批管理的中药材除外。

第五十六条　药品经营企业购进药品，必须应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

第五十七条　药品经营企业购销药品，必须应当有真实完整的购销记录。

购销记录必须应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产厂商企业、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期与国务院药品监督管理部门规定的其他容。

第五十八条　药品经营企业销售药品必须应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须应当标明产地。

依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

第五十九条　药品经营企业必须应当制定和执行