医疗产品确认方案.docx

医疗产品确认方案.docx

《医疗产品确认方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗产品确认方案.docx（8页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

医疗产品确认方案

XXXXXXXXX有限公司

开发文档

文档编号：

版本：

1.0

页码：

共18页

机密等级：

机密

项目名称（项目代号）：

文件名称：

产品确认方案

编写：

日期：

审核：

批准：

日期：

日期：

关联文档

文档编号

文档名称

版本

产品需求说明书

第1章升版记录

1.11.0版

XXXXX于XXX年月日创建。

第2章目的和范围

2.1目的

通过提供客观证据来对特定的预期用途或应用要求已经满足进行认定。

本文规定了需要确认的产品和产品模块、确认的主要活动、确认依据、接受准则。

2.2时机、范围

适用于XXXX项目产品的确认。

产品确认时机为设计转换完成之后，产品上市和试生产之前。

范围包括产品需求说明书、风险管理和临床、对开发过程中遗留问题的封闭、文档齐套有效性的确认等。

第3章人员和职责

角色

姓名

职责

产品需求确认负责人

负责产品整机需求确认

软件确认负责人

负责软件测试、确认

硬件确认负责人

负责产品硬件有关的确认

结构确认负责人

负责产品机械有关的确认

包装和标识确认负责人

负责产品包装和标识确认

法规确认负责人

负责产品法规方面的确认

设计转换确认负责人

负责设计转换的确认

风险管理确认负责人

负责风险管理的确认

客户测试确认负责人

负责客户验证有关的确认

QA确认负责人

负责文档齐套性、程序符合性等确认

项目遗留问题确认负责人

负责项目遗留问题确认

第4章产品规格确认

4.1确认策略

内容：

1、产品功能

2、产品性能

3、产品可靠性

4、产品寿命

依据：

1、《产品需求说明书》

总体策略：

1、开发样机阶段，确认仪器性能基本达到行业标准要求并符合相应的环境要求。

2、工程样机阶段，确认仪器性能、功能、可靠性达到产品需求书和产品技术要求。

4.2输出文档列表

《产品测试报告》

《基本要求检查表》

第5章软件确认

5.1确认策略

1、确认设计软件符合预期要求。

2、测试依据《软件验证方案》。

3、测试需符合《产品需求说明书书》《产品技术要求》等相关要求。

4、各阶段目标依发布版本而定。

5.2输出文档列表

1、《软件测试报告》

第6章硬件确认

6.1确认策略

1.确认硬件设计符合预期要求；

2.进行与硬件性能有关的测试。

6.2输出文档列表

《硬件测试报告》

第7章结构确认

7.1确认策略

1.确认结构设计符合预期要求；

2.进行与结构性能有关的测试。

7.2输出文档列表

《结构件测试报告》

第8章包装和标识确认

8.1确认策略

内容：

1、机身标贴、丝印

2、仪器包装标识

3、产品说明书

依据：

1、《YY/T0466.1-2016》

2、《GB/T191-2008_包装储运图示标志》

3、《医疗器械标签和说明书管理规定》

总体策略：

设计转换阶段，完成所有标识的设计以及文件的编写。

标志内容、位置及大小需符合《GB/T191-2008_包装储运图示标志》要求。

仪器包装箱应能给予仪器最大的保护。

8.2输出文档列表

《包装和标识确认报告》

第9章法规确认

9.1确认策略

内容：

取得CFDA准入资格

依据：

1、《医疗器械注册管理办法》

2、《医疗器械生产监督管理办法》

总体策略：

产品经药监局注册、生产许可；

9.2输出文档列表

注册的《产品技术要求》

CFDA产品注册证

生产许可证

第10章设计转换确认

10.1确认策略

内容：

1、可采购性分析

2、产品可制造性（设备、工装、效率）

3、PFMEA分析

4、生产工艺

总体策略：

设计转换阶段着重验证此节，通过检查相关文件的齐套性和合格性进行确认。

10.2输出文档列表

《设计转换确认报告》

第11章风险管理确认

11.1确认策略

内容：

《风险管理报告》

依据：

《风险管理控制程序》

《设计和开发控制程序》

《YY/T0316-2016医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》

总体策略：

确认产品依据《风险管理控制程序》已对所有可预知的风险进行了控制，以及控制后的风险在可接受范围内。

11.2输出文档列表

《风险管理报告》

第12章客户测试确认

12.1确认策略

选取有资质的临床机构（医院）对产品进行临床试验，确认产品与市面主流参考机型具有高度相关性，产品安全性有效性满足临床要求。

12.2输出文档列表

《临床试验方案》

《临床试验报告》

第13章文档齐套性确认

13.1确认策略

由QA依据项目开发计划，工程样机阶段确认各文件归档情况，并保证版本及时更新有效。

13.2输出文档列表

《文档齐套性确认报告》

第14章项目遗留问题确认

14.1确认策略

内容：

项目遗留问题分析。

依据：

《故障记录表》

《设计开发评审记录表》

总体策略：

1、确认故障封闭情况。

2、分析未封闭故障影响。

3、制定故障封闭计划。

14.2输出文档列表

《项目遗留问题确认报告》