《药品管理方法》关于经营企业的管理doc.docx

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《药品管理方法》关于经营企业的管理doc

《药品管理法》

《药品管理法实施条例》

第一部分

药品经营企业的管理

一、概述

1、立法目的：

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

2、实施时间：

《药品管理法》自2001年12月1日起施行（原《药品管理法》自1985年7月1日起实施）；《实施条例》自2002年9月15日起实施。

3、内容：

《药品管理法》共十章，106条；《实施条例》共十章，86条。

4、适用范围：

在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本法。

5、国家发展药品的宏观政策（发展方针）：

国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；国家鼓励研究和创制新药。

6、《药品管理法》与《药品管理法实施条例》比较：

①体例一致，章节对应，是一个完整的整体；

②《实施条例》不简单重复《药品管理法》的内容，是对《药品管理法》的细划和补充；

③注重对实施程序、审批时限的规定；

④在一些主要方面做了事权划分；

⑤增加了一些操作性规定，在尊重基本法律的前提下做了些灵活变通和创新。

二、药品经营中的基本概念

药品：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

新药：

是指未曾在中国境内上市销售的药品。

药品通用名称：

列入国家药品标准的药品名称。

药品经营企业：

是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营方式：

批发（包括药品零售连锁企业）；零售（包括药品零售连锁门店）

药品经营范围：

是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业：

是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业：

是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

药品零售连锁企业：

是指经营同类药品，使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离，实现规模化管理经营的组织方式。

处方药：

是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：

是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

医疗机构制剂：

是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

三、开办药品经营企业

1、应具备的条件

①具有依法经过资格认定的药学技术人员；

②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

④具有保证所经营药品质量的规章制度。

除此之外，还应遵循合理布局、方便群众购药的原则。

2、审批程序

开办药品批发企业

开办药品零售连锁企业

须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；

开办药品零售企业

开办药品零售连锁企业门店

须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

●受理申请的药品监督管理机构自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。

●凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

3、《药品经营许可证》的法律要求

①内容：

企业基本情况，经营方式，经营范围，有效期。

②管理：

⑴效期换证，《药品经营许可证》有效期为5年。

有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发《药品经营许可证》。

⑵许可事项变更。

（药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

）

四、药品经营企业GSP认证

●认证机关：

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。

●审批认证的程序和时限：

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送到负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门规定，组织对申请认证的药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

●认证检查员：

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。

进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

五、药品经营企业的制度要求

1、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

2、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度。

3、药品入库和出库必须执行检查制度。

4、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购、销记录，并按规定时间保存。

5、药品经营企业销售药品必须准确无误并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

6、城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但是有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定范围内可以在城乡集市贸易市场出售中药材以外的药品。

7、交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并经工商管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围销售非处方药品。

六、药品经营企业中药品的管理

1、国家实行处方药与非处方药分类管理制度：

根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

2、国家对特殊药品实行特殊管理：

实行特殊管理的药品是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

3、药品必须从具有药品生产、经营资格的企业购进，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

4、国家对药品生产实施批准文号管理，药品必须符合国家药品标准：

●药品标准和药品批准文号是两个不同的概念：

药品标准在药品检验报告中反应，外包装上无法判断，药品生产必须符合国家药品标准，地方药品标准已取消（2001年12月1日）；药品批准文号标示于外包装上，如：

国药准字Z20025083，晋卫药准字（1996）第023088号，在今后的一段时间内国家药品批准文号与地方药品批准文号将会并存。

●按照原地方药品标准生产的药品（已纳入国家药品标准管理），可流通使用至2003年12月31日；

●未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止销售和使用；

5、销售前需强制检验的药品：

①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

②首次在中国销售的药品；

③国务院规定的其他药品。

6、人员健康检查：

药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

7、禁止销售假药：

●什么是假药；

●按假药论处的六种情形。

（见《药品管理法》第48条）

8、禁止销售劣药：

●什么是劣药；

●按劣药论处的六种情形。

（见《药品管理法》第49条）

9、药品标签、说明书的内容要求：

①药品的标签或者说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

②毒、麻、精、放、外用药品、非处方药品的标签上必须标明专有标识。

10、药品不良反应监测：

国家实行药品不良反应报告制度。

药品经营企业必须经常考察本单位经营药品的质量、疗效和反应。

发现与药品有关的不良反应应及时报告。

11、国家实行药品储备制度：

中央和地方两级储备。

12、对认证合格的经营企业进行认证后的跟踪检查。

七、药品价格与广告管理

1、价格：

国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

药品经营企业必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

2、广告：

●审批机关：

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布广告。

●内容要求：

药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。

药品广告内容的禁止性规定。

●处方药广告要求：

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

●监督管理：

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对批准的广告进行检查，对违法广告：

应当向广告监督管理机关通报并提出建议，广告监督管理机关应当依法作出处理；对违法发布药品广告情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。

3、药品购销中的回扣问题：

禁止药品经营企业或者其代理人在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

八、法律责任

●行政责任

●刑事责任

1、未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、药品经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，责令改正，没收违法购进的药品并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

3、销售假药的，没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

4、销售劣药的，没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5、从事销售假药及销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人十年内不得从事药品生产、经营活动。

6、知道或者应该知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7、药品标识不符合本法规定的，除依法按照假药、劣药论处外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤消该药品的批准证明文件。

8、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品经营许可证》或者撤销药品批准文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

9、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

10、药品经营企业给予使用其药物的有关人员财物或者其他利益的，由工商行政部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的工商行政部门吊销营业执照，并通知药品监督管理部门吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

11、违法广告：

由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任

九、其他规定

1、药品生产企业

●审批机关：

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；

●《药品生产许可证》有效期5年。

●执行《药品生产企业质量管理规范》

（GMP）

2、医疗机构制剂：

●审批机关：

省、自治区直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》、及制剂批准文号。

●《医疗机构制剂许可证》有效期5年。

●医疗机构制剂不得在市场销售或者变相销售。

3、进口药品

进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册：

国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》，方可进口。

国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期为5年。