麻精药品试题及答案解析.docx

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麻精药品试题及答案解析

麻精药品法律法规试题

姓名分数

一、填空题

1、精神药品分为和。

2、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以为受试对象。

3、国家对和实行定点生产制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

4、从事、生产以及生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准。

5、从事生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

6、国家对麻醉药品和精神药品实行。

7、药品经营企业不得经营和。

8、跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经

药品监督管理部门批准。

9、在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当药品监督管理部门批准。

10、区域性批发企业可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

11、区域性批发企业之间因、等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

12、全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。

医疗机构不得。

13、和不得零售。

14、企业间禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。

15、第二类精神药品零售企业应当凭，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向销售第二类精神药品。

16、麻醉药品和精神药品实行定价。

17、医疗机构需要使用和，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用。

18、医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。

麻醉药品处方至少保存，精神药品处方至少保存。

19、麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的

。

20、麻醉药品定点生产企业应当将和分别存放。

21、通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用或者

运输。

22、通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由。

23、托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取。

运输证明有效期为

。

24、承运人在运输过程中应当携带，以备查验。

二、选择题（多项选择题）

1、开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件（）

A经国务院药品监督管理部门批准

B以医疗、科学研究或者教学为目的

C有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度

D单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

2、麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件（）

A有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件

B有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施

C有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力

D有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度

3、麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件（）

A有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

B有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

C单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

D符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

4、医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件（）

A有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员

B有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

C有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度

D二甲以上的综合医院

5、麻精药品专库应当符合下列要求（）

A安装专用防盗门，实行双人双锁管理

B具有相应的防火设施

C具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网

D麻醉药品原料药和制剂统一存放

6、药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的（）由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

A对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；

B未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；

C未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；

D违反本条例规定的其他失职、渎职行为。

7、定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的（）由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：

A未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；

B未对医疗机构履行送货义务的；

C未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；

D未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

8、取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的（）由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：

A未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；

B未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；

C未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；

D紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

9、第二类精神药品经营企业下列说法正确的有（）

A应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品

B并建立专用账册，实行专人管理

C专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年

D专库和专柜应当实行双人双锁管理。

10、邮寄麻醉药品和精神药品下列说法正确的有（）

A寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。

B邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

C省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。

D邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。

一、填空题

1、精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

2、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

3、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

4、从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准。

5、从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

6、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

7、药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

8、跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经国务院药品监督管理部门批准。

9、在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

10、区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

11、区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

12、全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。

医疗机构不得自行提货。

13、麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

14、企业间禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。

15、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

16、麻醉药品和精神药品实行政府定价。

17、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

18、医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。

麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

19、麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。

20、麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。

21、通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输。

22、通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。

23、托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。

运输证明有效期为1年。

24、承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。

二、选择题（多项选择题）

1、开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件（ABCD）

A经国务院药品监督管理部门批准

B以医疗、科学研究或者教学为目的

C有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度

D单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

2、麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件（ABCD）

A有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件

B有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施

C有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力

D有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度

3、麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件（ABCD）

A有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

B有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

C单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

D符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

4、医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件（ABC）

A有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员

B有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

C有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度

D二甲以上的综合医院

5、麻精药品专库应当符合下列要求（ABC）

A安装专用防盗门，实行双人双锁管理

B具有相应的防火设施

C具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网

D麻醉药品原料药和制剂统一存放

6、药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的（ABCD）由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

A对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；

B未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；

C未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；

D违反本条例规定的其他失职、渎职行为。

7、定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的（ABCD）由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：

A未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；

B未对医疗机构履行送货义务的；

C未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；

D未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

8、取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的（ABCD）由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：

A未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；

B未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；

C未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；

D紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

9、第二类精神药品经营企业下列说法正确的有（ABC）

A应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品

B并建立专用账册，实行专人管理

C专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年

D专库和专柜应当实行双人双锁管理。

10、邮寄麻醉药品和精神药品下列说法正确的有（ABC）

A寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。

B邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

C省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。

D邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。