江苏省兽药GSP检查验收办法.docx
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江苏省兽药GSP检查验收办法
附件1：
江苏省兽药检查验收办法
第一章总则
第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》（农业部令2010年第3号）和《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》，制定本办法。
第二条江苏省兽医行政主管部门负责全省兽药检查验收的统一领导和监督管理。
第二章组织与实施
第三条江苏省兽医行政主管部门根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》和本办法的规定，制定《江苏省兽药检查验收评定标准》和《江苏省兽药现场检查工作程序》。
第四条江苏省兽医行政主管部门负责组织实施全省兽用生物制品经营企业的兽药检查验收，县级以上兽医行政主管部门负责组织实施辖区内除兽用生物制品以外的兽药检查验收。
第五条江苏省兽医行政主管部门按规定建立全省兽药检查员库。
第六条在兽药检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》和本办法的有关规定。
第三章检查员
第七条兽药检查员是在本省兽药检查验收工作中从事现场检查验收的人员。
第八条兽药检查员应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药相关工作。
第九条各市、县兽医行政主管部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由江苏省兽医行政主管部门组织的培训、考试和资格审查，合格的由江苏省兽医行政主管部门发放《全省兽药检查员证》，并列入全省兽药检查员库。
第十条江苏省兽医行政主管部门根据检查验收工作的要求，定期对兽药检查员进行培训，并对列入全省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案并定期进行考评。
第十一条兽药检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药检查验收工作的规章制度。
第四章申请与受理
第十二条申请兽药检查验收的兽药经营企业，应当符合以下条件之一：
（一）具有企业法人资格的兽药经营企业；
（二）企业法人下属的兽药经营企业；
（三）不具有企业法人资格的兽药经营实体。
第十三条申请兽药检查验收的兽药经营企业，应填报《江苏省兽药检查验收申请书》（附录1），同时报送以下资料：
1.《兽药经营许可证》、营业执照复印件（新开办企业不需提供）；
2.企业人员情况一览表；
3.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
4.企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；
5.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
6.企业兽药经营质量管理制度目录；
7.企业实施《兽药经营质量管理规范》和《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》情况的自查报告。
企业填报的《江苏省兽药检查验收申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。
第十四条兽药（不含兽用生物制品）经营企业将检查验收申请书及资料报所在地兽医行政主管部门进行审查，兽医行政主管部门在收到检查验收申请书及资料之日起15个工作日内完成审查。
第十五条兽用生物制品经营企业将检查验收申请书及资料报所在地兽医行政主管部门进行初审，兽医行政主管部门应在收到检查验收申请书及资料起5个工作日内完成初审，初审合格的将其检查验收申请书和资料报送至江苏省兽医行政主管部门审查。
江苏省兽医行政主管部门在收到检查验收申请书及资料之日起15个工作日内完成审查。
第十六条审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的，兽医行政主管部门应一次性通知申报企业，要求企业限期予以说明或补充资料。
逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。
第五章现场检查
第十七条兽医行政主管部门在受理企业检查验收申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。
第十八条兽医行政主管部门选派3名兽药检查员组成现场检查组。
检查组按照《江苏省兽药检查验收评定标准》和《江苏省兽药现场检查工作程序》实施现场检查，检查结果作为评定和审核的主要依据。
第十九条对同一辖区内企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：
（一）兽药批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查；
（二）兽药零售连锁企业门店数量小于或等于30个的，按照30%的比例抽查，但不得少于5个；大于30个的，按15%比例抽查，但不得少于8个。
第二十条现场检查结束后，检查组应当依据检查结果对照《江苏省兽药检查验收评定标准》作出现场检查验收结论并提交《兽药现场检查验收报告》（附录2）。
如企业对检查结论产生异议，可向检查组作说明或解释，直至提出复议。
检查组应对异议内容和复议过程予以记录。
如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交县级以上兽医行政主管部门。
第六章审批与公告
第二十一条通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目向所在地兽医行政主管部门提交整改报告，检查组组长审核确认并填写《兽药整改情况审核表》（附录3）。
第二十二条根据检查组现场检查报告、企业整改报告并结合有关情况，兽医行政主管部门在收到整改报告的15个工作日内进行审查，确认材料是否符合要求。
第二十三条对通过检查验收的企业，兽医行政主管部门在进行审查前向社会公示7日。
在审查的规定期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，兽医行政主管部门即可根据审查结果做出检查验收结论；如果出现问题，兽医行政主管部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。
第二十四条对检查验收合格的企业，兽医行政主管部门予以发布公告，其有效期为自公告发布之日起5年。
有效期满前3个月内，由企业提出重新检查验收的申请。
第二十五条对检查验收不合格的企业，应书面通知企业。
企业可在通知下发之日1个月后，重新申请兽药检查验收。
在重新申请并通过兽药检查验收之前，企业应暂停兽药经营。
第七章监督检查
第二十六条各级兽医行政主管部门应对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查，督查企业是否仍然符合检查验收标准、是否能按照《兽药经营质量管理规范》和《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》的规定从事兽药经营活动。
监督检查结果应记录在案。
第二十七条检查验收合格的兽药经营企业，如果在有效期内改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，兽医行政主管部门应组织对其进行专项检查：
（一）兽药批发企业和兽药零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。
（二）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。
（三）零售连锁企业增加了门店数量。
按新增门店数量的50%抽查，但应不少于5家；新增门店数少于5家的，逐家检查。
检查合格的，兽医行政主管部门应按照《兽药管理条例》有关规定换发《兽药经营许可证》。
第二十八条对监督检查中发现不符合《兽药经营质量管理规范》和《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》要求的企业，兽医行政主管部门应按照《兽药管理条例》有关规定，要求限期予以纠正。
情节严重的，应按照《兽药管理条例》依法进行处理。
第二十九条对吊销《兽药经营许可证》的企业，如再次申请检查验收，需在公布吊销《兽药经营许可证》之日起6个月后方可提出。
第八章附则
第三十条本办法由江苏省农业委员会负责解释。
第三十一条本办法自2010年7月1日起施行。
附录1.
江苏省兽药检查验收申请书
申请企业名称：
（公章）
申请日期：
年 月 日
受理部门：
受理日期：
年 月 日
填报说明
1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。
2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。
3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
江苏省兽药检查验收申请书
企业名称
地址
邮政编码
经营
方式
经营
范围
经济
性质
开办时间
职工总数
年平均
销售额
（万元）
法定代表
（企业负责人）
学历/技术职称
电 话
质量负责人
学历/技术职称
电 话
质量管理
机构负责人
学历/技术职称
电 话
联系人
电 话
传 真
企
业
基
本
情
况
（可附页）
兽医行政主管部门受理意见
受理意见：
年月日（公章）
兽医行政主管部门检查验收结论
检查验收结论：
年月日（公章）
注：
1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。
3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。
企业人员情况一览表
填报单位：
填报日期：
年月日
序号
姓名
职务/岗位
所学
专业
学历
技术
职称
备注
注：
1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2.质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。
3.质量管理人员参加所在地兽医行政主管部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
东台市金林达兽药经营部填报日期：
2014年12月1日
营业场所及辅助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
兽药储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库面积
阴凉库面积
常温库
面积
特殊管理兽药专库面积
设施、设备
货架、柜台
备注
避光、通风、照明
控制温度、湿度
防尘、防潮、防霉、防污染
防虫、防鼠、防鸟
其他
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合兽药特性
要求的设备
说明：
1.根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无”。
2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
附录2.
兽药现场检查验收报告
企业名称
经营地址
负责人
电 话
申请检查范围
检查
时间
年月日
检查内容
兽药经营场所、仓库、设施、设备情况，机构与人员配备、培训情况，各项管理制度，销售记录及台帐等。
检查依据
《江苏省兽药检查验收办法》、《江苏省兽药检查验收评定标准》和《江苏省兽药现场检查工作程序》
检查项目
共 项
关键项目：
项
一般检查项目：
项
人员数量及资质
员工：
人；质量负责人：
；质量管理员：
仓库设置及面积
常温库平方米；阴凉库平方米；其它：
检查项目缺陷
关键项缺陷：
1、
一般项缺陷：
1、
2、
3、
4、
5、
检查验收结论
该企业为兽药检查验收合格企业。
检查组签名
组长：
组员：
年月日
企业负责人
签名
年月日
备注
附录3.
兽药整改情况审核表
企业名称
申请检查范围
检查时间
年月日
整改材料
受理日期
年月日
审
核
意
见
审
核
结
论
审核人：
审核日期：
备
注
附件3：
江苏省兽药现场检查工作程序
根据《江苏省兽药检查验收办法》和《江苏省兽药检查员管理办法》的有关规定，制定本工作程序。
一、检查的准备
1、县级以上兽医行政主管部门负责组织辖区内兽药现场检查。
选派检查组成员时，应征求检查员本人及所在单位的意见。
2、检查组由3名兽药检查员组成，实行组长负责制。
检查组组长的职责是：
（1）根据本程序，组织、协调现场检查工作；
（2）负责与被检查企业交换意见；
（3）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；
（4）负责提交现场检查报告及有关资料；
（5）负责被检查企业整改报告的审核。
3、江苏省农业委员会可视需要派员监督现场检查工作。
4、在现场检查前，应通知被检查企业。
二、现场检查
5、检查组到达现场后，向被检查企业介绍检查组成员，说明检查工作程序及有关事项，宣布检查纪律，确认检查范围。
被检查企业应向检查组简要汇报企业基本情况，并确定检查陪同人员。
6、检查组应对照《江苏省兽药检查验收评定标准》规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况，并逐条记录。
发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。
7、检查过程中如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应及时向辖区内兽医行政主管部门报告。
8、检查员对所负责的检查项目进行记录和汇总，检查组根据检查标准对现场检查项目进行评定，并填写“兽药检查验收评分表”。
9、根据现场检查情况及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查验收报告，提出检查项目缺陷，并作出是否推荐该企业为兽药检查验收合格企业的结论。
检查验收报告应当经检查组成员全体通过。
检查组评定期间，被检查企业应回避。
10、检查组向参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员通报检查情况，宣读检查验收报告。
检查验收报告由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
11、被检查企业对检查结论如有异议，可向检查组作出说明和解释，必要时可重新核对。
如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。
12、《江苏省兽药检查验收纪律》（附录）须经被检查企业、检查组长签字。
三、检查情况的报告
13、检查工作结束后，检查组应在3日内将检查验收报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报辖区内兽医行政主管部门。
附录：
江苏省兽药检查验收纪律
一、遵循《兽药经营质量管理规范》、《江苏省兽药检查验收办法》，实施兽药验收现场检查。
二、认真执行兽医行政主管部门的兽药现场检查安排。
三、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌。
四、客观反映检查验收情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请检查验收的企业。
五、对被检查企业提供的信息资料负保密责任。
六、被检查企业的检查验收结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息。
七、不收受被检查企业或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠。
八、检查期间不参加被检查企业安排的经营性娱乐活动。
检查组长（签字）：
年月日
企业负责人（签字）:
年月日
附件4：
江苏省兽药检查员管理办法
第一章总则
第一条为做好《兽药经营质量管理规范》（以下简称“兽药”）检查验收工作，加强兽药检查员管理，规范兽药检查员行为，根据《江苏省兽药检查验收办法》的有关规定，制订本办法。
第二条本办法所称的兽药检查员是指符合有关条件规定，并经江苏省农业委员会组织培训和考核合格，列入全省兽药检查员库，在本省境内从事兽药现场检查的人员。
第三条兽药检查员的培训、考核由江苏省农业委员会负责。
第四条县级以上兽医行政主管部门负责选派本辖区内符合条件的人员，参加由江苏省农业委员会组织的培训、考试和资格审查。
第五条江苏省农业委员会建立全省兽药检查员库，负责对检查员的日常管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。
第二章兽药检查员的条件
第六条兽药检查员必须具备下列条件：
（一）遵纪守法，廉洁正派，坚持原则，实事求是，个人经历中没有受到过行政或刑事处分；
（二）熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施兽药的方针政策；
（三）现从事兽药监督管理工作的人员，或其他从事兽药经营质量管理的兽医、兽药等相关专业人员；
（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具有5年以上兽医、兽药相关工作经历；
（五）能正确理解兽药条款并能在检查验收中准确运用；
（六）身体健康，能胜任现场检查工作；
（七）服从选派。
第七条具备本办法第六条规定条件的人员，经所在单位推荐，填写《兽药检查员申请表》，上报江苏省农业委员会，统一参加由江苏省农业委员会组织的专业培训、考试和资格审查，合格的列入全省兽药检查员库。
第三章兽药检查员的选派
第八条县级以上兽医行政主管部门在选派辖区内检查员参加兽药现场检查时，应遵循以下原则：
（一）随机选派，统筹安排；
（二）凡参加过某一企业实施兽药咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查。
第九条兽药检查员在接到参加检查验收工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。
第四章兽药检查员的行为准则
第十条兽药检查员的行为准则是：
（一）遵守国家法律法规和有关兽药检查验收工作的规章制度；
（二）忠于职守，做到准确公正；
（三）努力提高检查技能，维护检查工作声誉；
（四）不得泄露有关检查工作和涉及被检查的申请人利益的信息；
（五）不得接受任何组织、个人给予的财物或其他利益；
（六）不得参加其提供过兽药检查验收咨询活动的兽药经营企业的现场检查。
第五章兽药检查员的监督管理
第十一条兽药检查员如果参加了企业实施兽药的咨询活动（包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动），应有义务向辖区内兽医行政主管部门报告。
第十二条兽医行政主管部门应定期对兽药检查员进行考评。
考评内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反兽药检查员的行为准则、受到调派而未能参加兽药现场检查的次数及原因等。
考评结果应上报江苏省农业委员会，记入该兽药检查员档案。
第十三条兽药检查员的行为受各级兽医行政主管部门及被检查企业的共同监督。
第十四条兽药检查组应当在现场检查时宣布检查纪律，检查结束后应有被检查企业签署的意见。
第十五条兽药检查员应对被检查企业客观公正地作出现场检查报告，并对其负责。
第十六条在现场检查中，如有发现不按兽药现场检查工作程序和评定标准进行检查的现象，一经查实撤销其现场检查结论，重新另派检查员进行现场检查。
检查员在现场检查中如有违反行为准则和检查纪律的，将其撤出检查员库，通报批评。
情节严重或触犯法律的，依法给予行政处分或追究刑事责任。
第六章附则
第十七条本办法由江苏省农业委员会负责解释。
第十八条本办法自2010年7月1日起施行。
附件2：
企业名称：
验收日期：
年月日
江苏省兽药检查验收评定标准
1、为统一标准，规范兽药检查验收，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规范》、《江苏省兽药经营质量管理规范实施细则》，以及《江苏省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本评定标准。
2、兽药经营企业现场检查项目共60项，其中关键项目（条款前加“*”）16项，一般项目44项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。
通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药规定的要求。
关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应调查取证，详细记录。
4、组织兽药检查验收时，须以申请检查范围，按照兽药检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。
5、结果评定：
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤8项
通过兽药检查验收
0
＞8项
不通过兽药检查验收
≥1
－
兽药检查验收评分表
序号
条款
章节
检查内容
结果
*1
场所与设施
1
兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当与经营品种、经营规模相适应，并至少符合以下规定：
（一）兽药经营企业的营业场所和仓贮面积均不少于30平方米。
（二）专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、营业场所面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。
（三）从事兽用生物制品经营的企业，应当设置兽用生物制品专库。
经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库。
2
1
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
3
1
兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
*4
1
兽药经营场所和仓库应当布局合理，相对独立，其设置应符合以下规定：
（一）兽药经营企业根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。
其中，冷藏库温度为2～10℃，阴凉库温度为0～20℃，常温库温度为0～30℃，各库房相对湿度保持在30～75%之间。
（二）兽用生物制品经营企业根据所经营品种、规模的需要，设置冷库或配置冷柜、冰箱等必要的设施、设备，备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。
（三）兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，其每个连锁门店根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。
5
1
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积或者变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
6
1
仓库应当划分合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域；不同兽药品种应当分区、分类、分批存放。
7
1
兽药经营场所应当宽敞、明亮，无杂物，周边无污染源；货柜、橱窗保持清洁、卫生。
经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
8
1
兽药经营场所和仓库应当具有与经营兽药品种、规模相适应的下列设施、设备：
（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；
（二）避光、通风、照明的设施、设备；
（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；
（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；
（五）进行卫生清洁的设施、设备等。
9
1
兽药经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
*10
1
经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应当遵守国家有关规定。
同时，应具有独立的仓库或存放器具，以及符合有关规定的安全设施、设备；建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度。
11
机构与人员
2
兽药经
升级会员 