版GSP质量体系内审.docx
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版GSP质量体系内审
云南省丽江医药有限公司
质量体系内部审核记录
（20PP年）
内容：
1.质量体系内部审核计划表
2.质量体系内部审核计划的通知
3.质量体系检查记录
4.质量体系内部审核报告
5.质量体系内部审核结果的通知
云南省丽江医药有限公司
20PP年质量体系内部审核计划表
审核目的
考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行，保证公司的经营秩序。
审核时间
20PP年6月16---19日
审核范围
公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量过程（购进、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务）等
审核依据
GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准
审核组长
尧建辉
审核员
评审内容
时间备注
组织结构与管理职责
20PP年6月16日
8：
30-9:
30
1.经营活动的合法性
2.组织、机构人员任命文件
3.质量体系文件
4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等
人员与培训
20PP年6月16日
14：
30-15:
30
1.部分岗位人员任职资格
2.健康检查
3.教育培训
进货
20PP年6月17日
8：
30-11:
00
1.进货程序
2.首营企业与首营品种的质量审核
3.购进过程的质量记录
4.进货情况的质量评审
设施与设备
20PP年6月17日
15：
00-16:
30
1.营业场所及辅助、办公用房
2.仓库
3.验收养护室及仪器、设施、设备的管理
验收与检验
20PP年6月18日
9：
00-11:
00
1.正常购进药品的验收
2.销后退回药品的验收
3.不合格药品的管理
储存与养护
20PP年6月18日
15:
00-16:
30
1.药品的储存保管
2.销后退回药品的储存与保管
3.近效期药品的管理
4.药品的养护
出库与运输
20PP年6月19日
9；00-10:
30
1.药品的出库
2.药品的运输
销售与售后服务
20PP年6月19日
15：
00-16:
30
1.客户资质的审核
2.销售记录和销售票据
3.质量查询和质量投诉
4.药品不良反应
质量管理部：
总经理：
云南省丽江医药有限公司
20PP年质量体系内部审核计划的通知
一、评审目的：
根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。
公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况，经与各部门经理协商，决定于20PP年6月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于20PP年6月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核
二、评审范围：
1.组织机构与管理职责。
2.人员与培训。
3.设施与设备。
4.经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。
三、评审依据：
1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。
2.公司现行质量体系文件。
四：
评审组：
组长：
尧建辉GGG
成员：
胡有国、王芳、刘波、李燕、彭新、赵石高
五、首次会议：
1.会议时间：
20PP年6月16日上午8：
00-8:
30。
2.参加人员：
各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容
3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
六、末次会议
1.会议时间：
20PP年6月20日上午9：
30-11:
00。
2.参加人员：
各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容
3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2宣读本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
七、评审报告
质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。
云南省丽江医药有限公司
20PP年6月10日
云南省丽江医药有限公司
审核报告PNLP20PP-C-45
审核部门
公司各部门
审核时间
20PP年6月16---19日
审核组长
尧建辉
审核员
胡有国、王芳、刘波、彭新、赵石咼
审核依据
GSPS实施细则，公司质量管理文件
审核过程综述：
20PP年6月16---19日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
具体内容见现场检查记录。
根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计116条，经现场逐一进行检查，不合格项统计：
重点缺陷：
0项；一般缺陷：
4项；占一般项目3.4%。
0605:
各别药品的档案应厂豕更新更及时搜集取新信息进仃存档。
5201:
销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。
5702:
对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。
5601:
公司售后查询工作相对滞后。
质量体系评价：
1、公司组织机构完善、职责明确，各项管理制度齐全；
2、人员基本符合GSP要求；
3、仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；
4、药品的验收、养护、出入库管理较好，质量管理控制有效；
5、销售和售后服务工作较好；
结论：
内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对公司员工制度的执行与指导和督促作用。
纠正措施要求：
对缺陷项目向责任部门公司总经理尧建辉、质量管理部经理赵石发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。
整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。
总经理意见：
云南省丽江医药有限公司
关于公司GSP内部评审结果的通知
公司各部门：
根据GSP要求和公司《质量体系审核制度》，20PP年6月19日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计116条，经现场逐一进行检查，不合格项统计：
经现场检查，不合格项统计为：
重点缺陷：
0条
一般缺陷：
4条占一般项目3.4%。
0605:
各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。
5201:
销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。
5702：
对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。
5601:
公司售后查询工作相对滞后。
综合检查结果，公司内审小组对质量体系的实施评价如下：
1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度齐全；
2、人员符合GSP要求。
3、仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；
4、药品的验收、养护和出入库管理较好，质量管理控制有效；
5、销售和售后服务工作较好；
内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，基本保证了公司的经营秩序能严格按照GSP规定执行。
但在检查过程中，也发现存在一些问题，由于受资金的制约，公司经营规模较小，实际经营过程中有些项目还没有充分展开，因此对这些项目都暂时无法评价，此外对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应提到重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强，同时加强售后服务工作，以确俣公司更加规范地经营，质量管理部在此过程中要严格进行监督和指导；对现有检查缺陷项目向相关责任人发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。
整改结果由审核小组委托质量管理部追踪并验证。
通过此次现场内审，由公司质量管理部写出自查报告并存档，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使以后的工作业绩更上一层楼。
云南省丽江医药有限公司
20PP年6月25日
云南省丽江医药有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门：
质量管理部PNLP20PP-C-46
缺陷项目
0605
存在的问题及原因
问题：
各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。
企业总经理不具有专业技术职称；
原因：
自国家局（24）号令对药品说明书出台新政策后，以及有品种更换包装，质量管理部对各别厂家新的信息没有及时索要更新，或更新的资料没有装订归纳好。
纠正与预防措施
通过此次内审，要求公司质量管理部经常核查相关的资料，及时补充完善档案资料。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人：
要求完成时间
验证
验证人：
实际完成时间
云南省丽江医药有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门：
质量管理部PNLP20PP-C-46
缺陷项目
5702
存在的问题及原因
问题：
：
对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。
原因：
因本公司经营品种没有不良信息的反馈，所以没有把此信息按规定及时上报。
纠正与预防措施
要求公司质量管理部严格按照规定按季度上报不良反应信息。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人：
要求完成时间
验证
验证人：
实际完成时间
云南省丽江医药有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门：
质量管理部PNLP20PP-C-46
缺陷项目
5601
存在的问题及原因
问题：
公司售后查询工作相对滞后。
原因：
因公司经营规模较小，质量管理部对售后服务工作首先从思想上没有引起足够的重视，客户对此工作也不十分配合，造成售后服务工作没有按公司规定及时完成。
纠正与预防措施
通过此次内审，提高对售后服务工作的思想认识，认真按规定按期完成售后服务工作的。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人：
要求完成时间
验证
验证人：
实际完成时间
云南省丽江医药有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门：
业务部PNLP20PP-C-46
缺陷项目
5201
存在的问题及原因
问题：
销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。
原因：
由于公司业务人员较少，每个业务员所涉品种较多，加之不是专业院校毕业，记忆较困难，对药品的专业知识掌握不够，出现模糊及混淆的现象。
纠正与预防措施
本着对病人负责的态度，质量管理部今后将会同业务部加强业务人员专业知识的学习。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人：
要求完成时间
验证
验证人：
实际完成时间
（以下是附加文档，不需要朋友下载后编辑删除，谢谢）
2016年铁西区政府工作报告
――2015年12月28日在铁西区第十七届人民代表大会第四次会议上
区长程晓龙
各位代表：
现在，我代表区人民政府向大会报告工作，请予审议，并请区政协各位委员提出意见和建议。
一、2015年及十P五”时期主要工作回顾
2015年是十P五”规划的收官之年。
面对严峻复杂的经济形势，在市委、市政府和区委的正确领导下，在区人大依法监督和区政协民主监督下，区政府紧紧团结和依靠全区人民，扎实推进改革创新、稳定增长、转型升级、改善民生、依法行政等重点工作，全区呈现经济趋稳向好、民生不断改善、社会和谐稳定的良好局面。
――区域经济运行总体平稳。
预计全年实现地区生产总值960亿元，下降3%，绝对值居全市第一；服务业增加值321亿元，下降0.7%；一般公共预算收入90.5亿元，下降26.4%，绝对值居全省第一；固定资产投资503.3亿元，下降28.3%;社会消费品零售总额573亿元，增长6%;出口总额21.38亿美元，增长4%，绝对值列全市首位；城市居民人均可支配收入36360元，增长6.5%。
——重点区域建设全面提速。
中德装备园、中法生态城、铁西金谷一园一城一谷”产城融合、东西互动的发展格局全面形成。
中德装备园10平方公里起步区建设全面启动，中德园成为国务院批复的首个以中德高端装备制造产业合作为主题的战略平台、中国制造
2025”与德国工业4.0战略对接合作的重要载体。
中法生态城规划建设、征地拆迁和招商工作全面展开。
铁西金谷成为全市生产性服务业三大战役”的主战场。
新民屯、四方台、长滩三镇合署办公，西部新城建设全面启动。
现代建筑产业实现产值294亿元，占全市建筑业总产值三成以上。
全年收储土地1042公顷，出让土地149.6公顷。
全区整合整理土地72宗。
区委、区政府、区政协等机关西迁的拉动效应开始凸显，新华印刷、红梅味精等地块接连热拍，华润、龙湖等地产商成功摘牌，铁西迈入新地产时代”
――重大项目建设顺利推进。
全区3000万元以上新开工项目101个、竣工项目92个。
40个市重点项目全部开复工，完成投资241.4亿元。
宝马发动机、沈阳冶金机械、东方银座铂尔曼酒店、嘉泰工业装备博览城一期等项目竣工或试生产，华润万象汇正式营业，辽宁奇辉电子、金谷科技园公共服务平台等项目上线运营，新加坡智能物流、澳大利亚工业地产、纽卡特行星减速机等项目加快推进，宝马研发中
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