检验记录书写细则.docx
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检验记录书写细则
检验记录书写细则
（二OO五年七月一日）
检品卡书写细则
一、表头栏目填写说明
1、检验号：
抽查检验和委托检验：
检品编号为9位，第1位为“G”（代表国内检品），第2－5位为年号，第6－9位为流水号。
如：
G2*******。
进口检验：
检品编号为10－14位，第1位为“J”（代表进口检品），第2－5位为年号，第6－14位为流水号，“－”后表示同一批号多个检号。
如：
J20051020或J20051800－1805。
人血白蛋白批签发：
编号为9位，第1位为“B”（代表白蛋白），第2－5位为年号，第6－9位为流水号。
如：
B20050001。
疫苗：
编号为10位，前两位为“C京”（代表疫苗），第3－6位为年号，第7－10为流水号。
注册检验：
检品编号为9－11位，第1位为“A”（代表注册检验），第2－5位为年号，第6－11位为流水号，“－”后表示不同批号。
如：
A20050005，A20050011-1。
进口复核：
检品编号为10位，第1、2位为“AF”（代表进口复核），第3－6为年号，第7－10位为流水号。
如：
AF20050001。
医院制剂注册：
检品编号为9位，第1位为“E”（代表医院制剂），第2－5位为年号，第6－9位为流水号。
如：
E20050001。
技术协作：
检品编号为9位，第1－4位为年号，第5－8位为流水号，第9位为“F”（代表技术服务）。
如：
20040137F。
2、品名：
国产药品：
按现行质量标准规定的通用名称填写，商品名或习用名可放在通用名后的括号内。
如：
注射用头孢夫辛酯（西力欣）。
进口药品：
按国家食品药品监督管理局颁发的“进口药品注册证”上的名称填写，商品名放在后面括号内。
如：
硝苯地平缓释片（拜心同）。
3、批号：
按药品包装上的批号填写。
4、生产单位及产地：
“生产单位”指生产药品的企业名称，应填写全称。
若名称不能反映出所在的省、市，应在生产企业名称前加注省、市名，放在括号内。
如：
（吉林省）辽源制药有限公司。
“产地”仅适用于中药材。
国别及药厂名称：
按“进口药品注册证”填写。
5、送检单位：
指提供样品的单位名称，应填写全称。
6、检验项目：
分全检、部分检验和单项检验。
单项检验直接填写参数名称，如“热原”。
部分检验填写三个主要参数后用“等”概括。
7、检验依据：
写法详见“二、检验依据”。
如实验记录首页写明页数（写起始页即可），则检品卡上此栏可不写页数。
8、规格：
单位均用英文表示。
（1）原料药——按质量标准规定填写或画“/”。
如“原料药（供口服用）”或“原料药（供注射用）”等。
（2）单方制剂——按质量标准【规格】栏填写。
如片剂或胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼剂填“×ml:
××mg”等；软膏剂填“×g:
××mg”等；没有规格的填“/”。
（3）复方制剂——如栏内可写全，则按质量标准中的规格填写；如栏内写不完全，则填写“复方制剂”。
（4）中成药——按质量标准【规格】栏填写。
（5）中药材——填写饮片或中药材。
9、包装：
（1）原料药——一般指包装材质。
如“纤维板桶内衬塑料袋”，“铝听”等。
（2）制剂——填写直接接触药品最小包装的包装材质。
如“铝塑板”，“塑料瓶”，“玻璃瓶”等。
10、收验日期：
按月、日、年填写。
（1）委托检验：
按“药品检验委托书”日期填写。
（2）抽查检验：
按北京市药品监督管理局稽查处或各药监分局抽样交接日期填写。
（3）进口检验：
按“进口药品抽样记录单”抽验日期填写。
11、开验日期：
指开始检验的日期，按原始记录第一页日期填写，按年、月、日填写。
12、报告日期：
检品卡报告日期为检验员出报告日期（按年、月、日填写），报告书中表头的报告日期为所长审核日期。
（进口检验：
审核、报告和签发日期一致；国内检验：
审核和报告日期一致，签发日期或一致，或错后。
）
13、检验时数。
按检验员进行检验的实际工作日天数填写。
14、供验量：
指收到检品的最小原包装量×实际的最小原包装数量×数量，如10片／板×10板／盒×3盒。
主验科室和辅验科室应分别在检品卡和辅验单上注明本科室实际收到的样品量。
15、检验用量：
指检验科室实际检验消耗的样品数量。
16、剩余量：
指检验科室实际退回业务办的样品数量。
主验科室与辅验科室按实际剩余样品写，最后由主验科室汇总填写实际所剩样品数量。
17、药品有／失效期：
照药品包装上所示按年、月、日顺序填写。
18、合同号码：
按进口合同书上的合同编号填写。
19、注册证号：
按国家食品药品监督管理局颁发的“进口药品注册证”上的注册证号填写。
20、检验目的：
国内检品：
委托检验（临床验证、临床试验、区抽复验、公安查案等）
抽查检验（评价、考核品种、稽查查案等）
技术协作
进口检品：
进口法定检验
注册检验：
临床×类、生产×类、补充申请×类、复核检验、委托生产
医院制剂：
临床×类、生产×类
二、检验依据
注：
1、书引号、册号的写法（中文或阿拉伯数字）应与书上一致。
2、如检验依据为多个标准，在表头检验依据栏中填写1～2个完整的主要标准名称，在结论处写全所有依据的标准。
（一）国内药品标准
成册标准
《中国药典》2000年版
《中国药典》2005年版
《中国药典》2000年版和2002年增补本
《中国药典》2000年版2002年增补本
《中国药典》2000年版2004年增补本
《卫生部药品标准》新药转正标准第一册～第十五册
《国家药品标准》新药转正标准第十六册～二十六册
《国家药品标准》新药转正标准第27册～第48册
《化学药品地方标准上升国家标准》第一册～第十六册
《国家中成药标准汇编》口腔肿瘤儿科分册
《国家中成药标准汇编》外科妇科分册
《国家中成药标准汇编》经络肢体脑系分册
《国家中成药标准汇编》骨伤科分册
《国家中成药标准汇编》内科气血津液分册
《国家中成药标准汇编》内科脾胃分册
《国家中成药标准汇编》内科肝胆分册
《国家中成药标准汇编》内科肾系分册
《国家中成药标准汇编》内科心系分册
《国家中成药标准汇编》内科肺系
（一）分册
《国家中成药标准汇编》内科肺系
（二）分册
《国家中成药标准汇编》眼科耳鼻喉科皮肤科分册
《卫生部药品标准》藏药第一册
《卫生部药品标准》蒙药分册
《卫生部药品标准》中药成方制剂保护第一分册
《卫生部药品标准》中药成方制剂第一册～第二十册
《卫生部药品标准》中药材第一册
《卫生部药品标准》抗生素药品第一册
《卫生部药品标准》生化药品第一册
《卫生部药品标准》化学药品及制剂第一册
《卫生部药品标准》（二部）第一册～第五册
《卫生部药品标准》（二部）第六册（生化药品第一分册）
《中国生物制品规程》2000年版
《中国生物制品规程》2000年版2002年增补本
《北京市中药材标准》1998年版
《北京市中药饮片标准》2000年版
《北京市中药炮制规范》1986年版
《中国医院制剂规范》西药制剂（第二版）
《医疗单位制剂规程》1984年版
散页标准
例：
卫生部部标准（试行）WS-068（X-056）-96
国家药品标准（试行）WS-025（X-025）-99
国家药品标准（试行）WS-897-（X-718）-2001
国家药品标准（试行）YBZ02102004
国家药品标准WS3-219（Z-209）-2003（Z）
国家药品标准WS1-（X-409）-2003Z
国家药品批件2000ZFB0047
国家药品批件2000ZFB0047所附质量标准
（二）进口药品标准
《美国药典》××版《英国药典》××××年版
《欧洲药典》第×版《日本药局方》第××改正版
《日抗基》××××年版
《部分进口传统药和天然药物制剂注册标准》
进口注册标准JX××××××××（三）送检单位所附检验资料
例：
1、药品注册：
申报质量标准、［已有国家标准的按
（一）国内药品标准填写］
2、医院制剂：
所附质量标准、申报质量标准 3、进口药品质量标准复核：
拟定进口注册标准4、技术协作：
委托方提供的技术资料（要求将资料附原始记录后，以备查阅）
5、临床验证：
企业标准
（四）有关文献和科技资料
三、检验报告书中“检验项目”、“标准规定”和“检验数据”
除另有规定外，检验数据保留至与标准规定同位。
不合格项目在检验数据栏具体检验数据后填写“（不符合规定）”。
必要时，不合格的中成药和中药材应加括号注明主要不合格点。
（一）性状
检验项目
标准规定
检验数据
1、外观性状
化学药品：
原则上按质量标准内容书写（一般写到肉眼观察到的形色）。
注：
胶囊剂质量标准中未规定性状者，标准规定栏空缺
中成药：
按质量标准规定书写
白色或类白色片
糖衣片（薄膜衣片），除去包衣后显类白色。
胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末
黄棕色至黑褐色颗粒，气微香，味微甜。
应与××相符
类白色片
白色异形片
×色糖衣片（×色薄膜衣片），除去包衣后显类白色。
×色胶囊，内容物为白色粉末
××双色胶囊，内容物为白色粉末
黄棕色颗粒，气微香，味微甜。
与××相符/与××不相符
2、溶解度
一般情况下可不记述，不合格检品要记述。
应在水中易溶
在水中不溶
3、熔点
注：
保留至小数点后一位（进或舍至0或5）。
74.5℃～77.5℃
204℃～212℃，熔距在5℃以内
171℃～176℃，熔融时同时分解
77.0℃
207.0℃～211.0℃
171.5℃～176.0℃，熔融时同时分解
4、比旋度
+20.5°～+21.5°
+21.2°
5、折光率
药典规定20.0℃±0.5℃时测定。
如实测温度与药典附录规定温度不同，用括号在后注明。
1.517～1.522
1.488～1.450（25℃）
1.518
1.489
6、相对密度
药典规定20.0±0.5℃时测定。
如实测温度与药典附录规定温度不同，用括号在后注明。
1.871～1.875
应不大于0.8129
1.235～1.255（25℃）
应不小于1.2569（25℃）
1.873
0.8012
1.240
1.2589
7、吸收系数
198～210
203
8、馏程
33.5℃～35.5℃，沸距应在1℃以内
60℃～62℃
60℃以下馏出部分不超过5%（ml/ml）
34.0℃～35.0℃
60℃～61℃
3%（ml/ml）
9、凝点
22℃～24℃
应不低于14℃
23℃
15℃
10、粘度
运动粘度
动力粘度
如实测温度与药典附录规定温度不同，用括号在后注明。
37mm2/s～45mm2/s（40.0℃）
0.005Pa.s～0.075Pa.s
38mm2/s
0.006Pa.s
11、酸值
应不大于2.2
2.0
12、皂化值
40～60
55
13、羟值
65～80
72
14、碘值
18～24
21
（二）鉴别
注：
按质量标准各品种项下规定加
（1）、
（2）……序号。
检验项目
标准规定
检验数据
1、显色反应
应呈正反应/应呈负反应
呈正反应/呈负反应
2、沉淀反应
应呈正反应/应呈负反应
呈正反应/呈负反应
3、化学反应
（1）加注质量标准中提示成分名称
例：
铝盐
钙盐
应呈正反应
应呈正反应
呈正反应/呈负反应
呈正反应/呈负反应
（2）如未提示成分名称，但被测成分明确，也应加注成分名称。
例：
生物碱
黄酮
应呈正反应
应呈正反应
呈正反应/呈负反应
呈正反应/呈负反应
（3）如不能归类的鉴别只写序号
应呈正反应
呈正反应/呈负反应
4、显微鉴别
中成药：
（不合格者要注明不符合规定的具体特征）
不合格品：
应具××的显微特征
应与××粉末特征相符
应与××横/纵切片特征相符
应具××的显微特征
应具××的显微特征（应检出××）
应具××的显微特征（不得检出××粉末的显微特征）
不应检出植物、矿物组织
具××的显微特征
与××粉末特征相符/与××粉末特征不相符
与××横/纵切片特征相符/与××横/纵切片特征不相符
部分不具××的显微特征
不具××的显微特征（未检出××）
不具××的显微特征（可检出××粉末的显微特征）
可检出植物、矿物组织
5、经验鉴别
应呈正反应
呈正/负反应
6、薄层色谱（或纸色谱）
不论质量标准中如何写法，“位置”应写在“颜色”前
化学药品：
供试品主斑点的位置应与××对照品（标准品）相同
供试品主斑点的位置和颜色（荧光）应与××对照品（标准品）相同
相同/不相同
相同/不相同
中药：
供试品主斑点的位置和颜色应与××对照品相同
供试品主斑点的位置和荧光应与××对照药材相同
相同/不相同
相同/不相同
假药：
供试品主斑点的位置和颜色应与××对照药材相同
供试品主斑点的位置应与××对照品（标准品）相同
供试品主斑点的位置应与××对照品（标准品）相同
不相同
供试品未出现斑点
在××对照品相同的位置上无斑点出现
安慰剂：
供试品不应检出与××对照品位置和颜色相同的斑点
未检出
7、紫外光谱
（注意：
靠左对齐）
例⑴：
最大吸收267nm，375nm，444nm
例⑵：
吸光度比值A375nm/A267nm应为0.31～0.33
例⑶：
最大吸收265nm，273nm
最小吸收245nm，271nm
肩峰259nm
例⑷：
最大吸收258nm
吸光度0.65
267nm，375nm，444nm
0.32
266nm，272nm
246nm，271nm
259nm
258nm
0.65
8、红外光谱
应与××对照图谱一致
应与××对照品图谱一致
一致/不一致
一致/不一致
9、液相色谱（或气相色谱）
复方制剂：
假药：
安慰剂：
供试品主峰保留时间应与××对照品（标准品）峰一致
供试品两主峰保留时间应分别与××和××对照品峰一致
供试品主峰保留时间应与××对照品峰一致
供试品不应检出与××对照品保留时间一致的色谱峰
一致/不一致
一致/不一致
供试品中未检出与××对照品保留时间一致的色谱峰
未检出
（三）检查
检验项目
标准规定
检验数据
例：
水分（或干燥失重）
不得过6.0%
5.8%
pH值
5.0～7.0
5.9
酸碱度（测pH值）
pH值5.0～7.0
5.9
溶液的颜色
（不写测定波长）
吸光度不得过0.3
吸光度不得大于0.35
应符合规定
0.2
0.31
符合规定
炽灼残渣
不得过1.0%
0.08%
脆碎度
不得过1%
0.1%
崩解时限一般情况：
肠溶衣片的崩解时限：
符合规定者
不符合规定者
（如加酶，应为胃液，肠液）
口腔崩解片：
应在30分钟内
应在60分钟内
酸液：
2小时内不得有裂片
缓冲液：
应在60分钟内崩解
应符合规定
22分钟
47分钟
酸液：
2小时内有裂缝
缓冲液：
35分钟
符合规定
融变时限
应在30分钟内
20分钟
分散均匀性
应符合规定
符合规定
粒度（筛分法）
（显微镜法）
不得过8.0％
应符合规定
3.5％
符合规定/不符合规定
乳粒
不得过5000个/ml
应符合规定
符合规定/不符合规定
符合规定/不符合规定
浸出物
不得少于18%
20%
装量、装量差异、重量差异等
应符合规定
符合规定/不符合规定
溶出度
注：
1、注册检验和进口复核时应列出具体数据，保留至小数点后一位。
2、不符合规定时应列出具体数据
3、复方制剂应在此栏内注明测定组分的名称。
例：
⑴限度为标示量的70%
⑵限度为80%
符合规定
符合规定
××.×%××.×%××.×%
××.×%××.×%××.×%
释放度
注：
1、注册检验和进口复核品种应列出具体数据，保留至小数点后一位
2、不符合规定时应列出具体数据
3、复方制剂应在此栏内注明测定组分的名称。
例
（1）：
1小时应不得过标示量的20％
4小时应为标示量的40％～
70％
8小时应不低于标示量的75％
例
（2）：
酸液：
不得过标示量的10％
缓冲液：
限度为标示量的75％
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
含量均匀度
注：
1、注册检验和进口复核时应列出具体数据
2、不符合规定时应列出具体数据
3、复方制剂应在此栏内注明测定组分的名称。
应符合规定
应符合规定
符合规定
××.×%××.×%××.×%
××.×%××.×%××.×%
××.×%××.×%××.×%
××.×%
溶液的澄清度与颜色
符合规定者
不符合规定者，分开写
溶液的澄清度
溶液的颜色
例：
应符合规定
吸光度不得过0.30
不得浓于I号浊度标准液
不得深于黄色或黄绿色3号标准比色液
符合规定
0.21
浓于I号标准液
深于黄色3号标准比色液
酸度、碱度或酸碱度
（滴定法、指示剂法）
应符合规定
符合规定/不符合规定
氯化物、硫酸盐、硫化物、氰化物等（质量标准中带括号的）
不得过×.×××％
符合规定/不符合规定
重金属、砷盐等
不得过百万分之×
符合规定/不符合规定
有关物质
注：
凡有明确限度数据规定的应写具体数据。
能出具具体检验数据的应尽量出具数据。
例⑴应符合规定
例⑵不得过1.0％
例⑶单个杂质不得过
0.5％
杂质总量不得过1.0％
符合规定/不符合规定
符合规定/不符合规定或实测数据
0.1％（出具最大杂质数据）
0.5％
不溶性微粒、澄明度、可见异物等
应符合规定
符合规定/不符合规定
异常毒性、降压物质等
应符合规定
符合规定/不符合规定
无菌
应符合规定
符合规定/不符合规定
热原
应小于1.4℃（或3.5℃）
0.8℃
细菌内毒素
应小于0.5EU/ml
符合规定/不符合规定
微生物限度
注：
此项如为单项检验，在微生物限度下面写小项目名称细菌、霉菌、大肠杆菌等。
不符合规定时应列出具体数据
细菌数
霉菌数
大肠杆菌
应符合规定
不得过1000个/g
不得过100个/g
1g中不得检出
符合规定
1500个/g
150个/g
检出
（四）含量测定
检验项目
标准规定
检验数据
注：
（1）按质量标准的内容和格式书写，有分子式的应写分子式，且应尽量将分子式写在一行内。
（2）复方制剂应在此栏内注明组分的名称。
某些生化品种：
例
（1）按干燥品计算，含××[C××H××O×]不得少于98.0%
例
（2）按无水物计算，含××[C××H××O×]不得少于90.0%
例（3）按平均装量计算，含××[C×H×NO×S]应为标示量的95.0%～105.0%
例（4）含××[C×H×N×O×S×]应为标示量的95.0%～105.0%
例（5）按无水物计算，每1mg的效价不得少于590××单位。
例（6）含×××按××
[C××H××NO××]计算，应为标示量的90.0％～110.0％
例（7）每丸含××按××
[C××H××O××]计，不得少于6.0mg
每支含××（C××H××O××）不得少于95%
100.1%
98.0%
98.0%
99.0%
600单位
98.8％
7.5mg
97%96%98%
四、结论
1、应包括检验依据和检验结论。
例1：
（全检）本品按《中国药典》2000年版检验，结果符合规定（或不符合规定）。
例2：
（单项或部分检验）本品按《中国药典》2000年版检验上述项目，结果符合规定（或不符合规定）。
例3：
（进口检验）本品按《美国药典》27版检验，结果符合规定（或不符合规定）。
例4：
（技术协作）本品按委托方提供技术资料检验，结果符合规定（或不符合规定，或结果如上）。
注：
有限度的写“结果符合规定”，无限度的写“结果如上”，写结果如上时，不再写“检验上述项目”。
例5：
（注册检验）本品按申报质量标准检验，结果符合规定（或不符合规定）。
2、辅验科室的结论，按单项或部分检验下结论。
例：
本品按《中国药典》2000年版检验上述项目，结果符合规定。
3、若一个检品涉及多个质量标准，在结论处写全所有依据的标准。
注意事项：
1．性状、鉴别、检查和含量测定项中的每一参数应按质量标准顺序排列，复方制剂在溶出度、含量均匀度、含量测定等项下检验项目栏中应注明所报告组分的名称。
检验数据应从相应标准规定的第一行写起，并靠左对齐。
2．在描述性状时，不要写“本品为”或“为”，可直接描述。
3．薄层色谱、液相色谱、气相色谱和红外色谱等应写对照品的名称。
4．紫外光谱最大吸收、最小吸收和肩峰的每个波长后均应有单位“nm”，其它有单位的数字在每个数字后均应写单位。
5．检查项不符合规定或做进口复核、注册检验时，能列出检验数据的参数应列出具体数据，如溶出度、含量均匀度、有关物质、微生物限度等。
微生物室为主验科室时应写出具体限度和结果。
6．检查中标准规定凡有上下限度的，只写具体数据，不加中文修饰。
7．含量测定：
有分子式的应写明分子式。
上下限度之间的“～”应照中国药典中的样式书写，不能写为“～”或“－”。
生化品种：
凡规定每支含量不得少于×××的，可单列数据；凡规定含×××应为标示量的×××%～×××%的，应报告平均值。
8．复检数据不写在检验卡上。
9．检品卡的总结论由主验科室根据主验和辅验结果综合下结论。
10．检品卡上的签名应不靠右侧，以免进入装订线内。
11．分包到其他单位检验的参数，应在分包项目的名称后加“*”，并将标准规定，检验数据和结论打印在检品卡上，在结论的上一行加“备注：
×××（参数名称）分包给××××（单位）检验。
”。
应在原始记录中记录“见××××（单位）报告书”，并将该报告书附在原始记录后，并编页码。
例：
原始记录：
【含量测定】见广州市药品检验所报告书。
检品卡：
【含量测定】*××××××××符合规定
在结论的上一行加备注：
备注：
*含量测定分包给广州市药品检验所检验。
如分包项目在三项以上，则：
备注：
带*号项目分包给广州市药品检验所检验。
12．本细则未涵盖的内容，可参照本细则颁布后的业务例会纪要等文件要求进行书写。
原始记录书写细则
一．基本要求：
1.为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：
记录原始、真实，实验信息完整、齐全，书写清晰、整洁。
2.使用专用记录表格（详见附表1）的，记录不下的可附页；使用模板（详见附表2）的，应严格按照模板上的内容及格式执行，同时将其受控号标明（模板上已有受控号）。
3.检验记录应采用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。
存档的所有资料（实验记录和复核意见等）均不能使用废纸的背面打印和书写。
4.原始记录的某些内容可
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