药品批生产记录.docx

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药品批生产记录

批生产记录

产品名称：

规格：

代号：

制定人：

制定日期：

年月日

审核人：

审核日期：

年月日

审核人：

审核日期：

年月日

批准人：

批准日期：

年月日

文件编号：

生效日期：

年月日

产品批号：

批量：

车间审核：

QA审核：

药业有限公司

批生产记录

页号：

1/2

品名：

胶囊

规格：

代号：

批号：

批量：

万粒

工序：

称量

文件编号：

日期

时间

操作步骤

生产记录

操作人

复核人

称量前准备

—对作业场所、环境的检查

*检查操作间温湿度、压差是否符合要求

□是□否

*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品

□无□有

*检查生产区域卫生是否符合要求

□符合要求□不符合要求

—对电子台秤进行检查

*检查是否完好清洁待用

□完好清洁□不完好清洁

*检查是否在其检验有效期内

□是□否

—检查生产所需物料是否备齐

*批生产指令单中的物料

□已备齐□未备齐

—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒

□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒

—替换状态标志

*用生产许可证替换清场合格证

□已替换□未替换

称量开始

1.检查称量所用物料的品名、代号、批号、性状及检验报告应无偏差

□无偏差□有偏差（见偏差或备注）

*检查应能过100目筛网

□符合规定□不符合规定

*检查低取代羟丙基纤维素应能过80目筛网

□符合规定□不符合规定

*检查微晶纤维素应能过80目筛网

□符合规定□不符合规定

*检查淀粉应能过80目筛网

□符合规定□不符合规定

*检查滑石粉应能过80目筛网

□符合规定□不符合规定

*检查碳酸氢钠应能过80目筛网

□符合规定□不符合规定

批生产记录

页号：

2/2

品名：

胶囊

规格：

代号：

批号：

批量：

万粒

工序：

称量

文件编号：

日期

时间

操作步骤

生产记录

操作人

复核人

*检查硬脂酸镁应能过80目筛网

□符合规定□不符合规定

2.按批生产指令单对原辅料进行称量配料

见称量单

称量结束清场

—清除现场与本批生产有关的物品

□已清除□未清除

—对计量器具进行清洁，并用75%的乙醇消毒

*电子台秤

□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒

—对工作区域进行清洁

□已清洁□未清洁

—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放

□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒

□已定置□未定置

—替换状态标志

*用清场合格证替换生产许可证

□已替换□未替换

—检查BPR的完整性，有关凭证应已附到BPR上

□完整□不完整

备注：

称量单

页号：

1/1

品名：

胶囊

规格：

代号：

批号：

批量：

万粒

工序：

称量

文件编号：

代号

品名

处方量

分度值

批号

检验证号

称量数量

称量人

复核人

复核数量

核对人

复核人

备注

料次：

第一料

4213

33.34kg

0.02kg

4237

低取代羟丙基纤维素

4.30kg

0.02kg

4241

微晶纤维素

16.66kg

0.02kg

4204

淀粉

10.66kg

0.02kg

料次：

第二料

4213

33.34kg

0.02kg

4237

低取代羟丙基纤维素

4.30kg

0.02kg

4241

微晶纤维素

16.66kg

0.02kg

4204

淀粉

10.66kg

0.02kg

料次：

第三料

4213

33.32kg

0.02kg

4237

低取代羟丙基纤维素

4.28kg

0.02kg

4241

微晶纤维素

16.68kg

0.02kg

4204

淀粉

10.68kg

0.02kg

外加辅料

4210

滑石粉

1.92kg

0.02kg

4252

碳酸氢钠

2.88kg

0.02kg

4207

硬脂酸镁

0.20kg

0.02kg

QA：

备注：

批生产记录

页号：

1/2

品名：

胶囊

规格：

代号：

批号：

批量：

万粒

工序：

制粒

文件编号：

日期

时间

操作步骤

生产记录

操作人

复核人

制粒前准备

—对作业场所、环境的检查

*检查操作间温湿度、压差是否符合要求

□符合要求□不符合要求

*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品

□无□有

*检查生产区域卫生是否符合要求

□符合要求□不符合要求

—对生产介质进行检查

*纯化水

□正常□不正常

*压缩空气

□正常□不正常

—对计量器具进行检查

*电子台秤是否完好清洁待用,是否在其检验有效期内

□完好清洁□是□不完好清洁□否

*检查酒精计是否完好清洁待用

□完好清洁□不完好清洁

—对湿法混合颗粒机进行检查

设备型号：

SHK-220B编号：

*检查搅拌桨、切碎刀中心部位的进气气流是否正常

□正常□不正常

*调节流量计控制进气气流（气压P应大于0.5MPa）

□符合规定□不符合规定

*检查设备是否清洁，并用浸润75%乙醇的洁净抹布擦

拭与产品接触的部位

□已擦拭□未擦拭

□清洁□不清洁

*检查搅拌桨、切碎刀是否正常运转

□正常□不正常

—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒

□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒

—替换状态标志

*用生产许可证替换清场合格证

□已替换□未替换

*用正在运行标志替换已清洁标志

□已替换□未替换

批生产记录

页号：

2/2

品名：

胶囊

规格：

代号：

批号：

批量：

万粒

工序：

制粒

文件编号：

日期

时间

操作步骤

生产记录

操作人

复核人

制粒开始

1.按批生产指令单领取称量好的制粒用原辅料，核对品名、代号、批号、数量应无偏差

□无偏差□有偏差

2.向95%的乙醇中加入适量纯化水，制备50％的乙醇水溶液（量具：

酒精计）

见粘合剂配制记录

3.关闭湿法混合颗粒机出料活塞；待门信号灯亮后，打开物料锅盖，将、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、淀粉倒入锅内；关闭物料锅盖，调整时间继电器为240秒，开始搅拌混合

混合时间

第一锅

第二锅

第三锅

秒

4.将制备好的50％乙醇水溶液均匀洒入湿法混合颗粒机原辅料中，按下“启动”按钮，混合搅拌120-240秒，混合搅拌过程中切碎60-180秒制成适宜湿颗粒，要求颗粒能够达到“捏之成团，一弹则散”

第一锅

第二锅

Ⅰ速

Ⅱ速

Ⅰ速

Ⅱ速

搅拌时间

秒

切碎时间

秒

粘合剂用量

搅拌电流

第三锅

Ⅰ速

Ⅱ速

搅拌时间

秒

粘合剂用量

切碎时间

秒

搅拌电流

粘合剂实际总用量：

制粒结束

—检查BPR的完整性

□完整□不完整

备注：

批生产记录

页号：

1/2

品名：

胶囊

规格：

代号：

批号：

批量：

万粒

工序：

干燥整粒

文件编号：

日期

时间

操作步骤

生产记录

操作人

复核人

干燥整粒前准备

—对作业场所、环境的检查

*检查操作间温湿度、压差是否符合要求

□符合要求□不符合要求

*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品

□无□有

*检查生产区域卫生是否符合要求

□符合要求□不符合要求

—对生产介质进行检查

*蒸汽

□正常□不正常

—对烘房进行检查

设备型号：

CT-C-Ⅱ编号：

*检查是否完好清洁待用

□完好清洁□不完好清洁

*接通电源，开启排水阀门，打开风机，将烘房温度设定符合要求，打开预警装置，将烘房试运行

□正常□不正常

—对摇摆式颗粒机进行检查

*检查是否完好清洁待用

□完好清洁□不完好清洁

*装上24目铁质筛网，接通电源，按下启动按钮，将摇摆式颗粒机试运行

实际筛网目数：

目

□正常□不正常

—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒

□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒

—替换状态标志

*用正在运行标志替换已清洁标志

□已替换□未替换

干燥整粒开始

1.将湿颗粒均匀摊布于烘盘中；将推车推入烘房，打开风机，并适量调节排水阀门；开启蒸汽阀；开启预警装置；并控制：

批生产记录

页号：

2/2

品名：

胶囊

规格：

代号：

批号：

批量：

万粒

工序：

干燥整粒

文件编号：

日期

时间

操作步骤

生产记录

操作人

复核人

*铺盘厚度≤2cm

□符合要求□不符合要求

*湿颗粒进烘房前烘房温度应控制在80-90℃

进烘房时的实际温度：

℃

*干燥温度≤95℃

干燥时间

1小时

2小时

3小时

4小时

*干燥时间3-4小时，每隔1小时翻盘一次

烘干温度

℃

干燥开始时间：

干燥结束时间：

*干燥结束时水分≤1.0%

实际水分：

2.将干颗粒送整粒岗位，用摇摆式颗粒机进行整粒，整粒时应随时观察筛网有无损坏，如有损坏应及时更换。

整粒完毕后，将不合格颗粒贴签称重送入不合格品间

□未损坏□损坏

不合格品数量：

干燥整粒结束

—依次检查烘房风机、蒸汽阀、排水阀门，电源是否已关闭

□已关闭□未关闭

—检查BPR的完整性

□完整□不完整

备注：

批生产记录

页号：

1/3

品名：

胶囊

规格：

代号：

批号：

批量：

万粒

工序：

终混

文件编号：

日期

时间

操作步骤

生产记录

操作人

复核人

终混前准备

—对作业场所、环境的检查

*检查操作间温湿度、压差是否符合要求

□符合要求□不符合要求

*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品

□无□有

*检查生产区域卫生是否符合要求

□符合要求□不符合要求

—对电子台秤进行检查

*检查是否完好清洁待用

□完好清洁□不完好清洁

*检查是否在其检验有效期内

□是□否

—对终混机进行检查

设备型号：

HW-V编号：

*检查是否完好清洁待用

□完好清洁□不完好清洁

—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒

□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒

—替换状态标志

*用正在运行标志替换已清洁标志

□已替换□未替换

终混开始

*开启总电源和终混机，检查变速传动系统是否正常，筒体回转是否灵活

□正常□灵活□不正常□不灵活

*转动混合器至装料位置，打开进口阀门，关闭出口阀门。

向混合器中加入处方量的滑石粉、碳酸氢钠、硬脂酸镁、合格颗粒，关闭进口阀门

□符合规定□不符合规定

*按工艺要求设定混合时间为40分钟

实际设定终混时间：

分钟

批生产记录

页号：

2/3

品名：

胶囊

规格：

代号：

批号：

批量：

万粒

工序：

终混

文件编号：

日期

时间

操作步骤

生产记录

操作人

复核人

*按“启动”按钮，开始终混。

混合结束，打开出料阀，取出颗粒，存放于规定的容器中，将混合好的颗粒称重，贴上标签入中间站

颗粒重量：

□已贴签□未贴签

*关机，关闭总电源

□已关闭□未关闭

—物料平衡计算

物料平衡＝（B+C）/A×100%

物料平衡应为95.0％～102.0％

总投料量（A）

终混后颗粒量（B）

不合格颗粒量（C）

物料平衡=％

终混结束

—检查终混结束后颗粒的堆密度（用10ml量筒量取自然状态下颗粒10ml，称其重量为m松）

颗粒最松堆密度ρ松＝0.1m松＝g/ml

—检查BPR的完整性

□完整□不完整

配方结束清场

—清除现场与本批生产有关的物品

□已清除□未清除

—对设备进行清洁、消毒

*湿法混合颗粒机（搅拌桨、切碎刀、内表面、外表面）

□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒

*烘房（烘盘、内表面、外表面、中效过滤器）

□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒

*摇摆式颗粒机（筛网、护罩、内表面、外表面）

□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒

*终混机（进口阀门、出口阀门、内表面、外表面）

□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒

—对工作区域进行清洁

□已清洁□未清洁

—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放

□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒

批生产记录

页号：

3/3

品名：

胶囊

规格：

代号：

批号：

批量：

万粒

工序：

终混

文件编号：

日期

时间

操作步骤

生产记录

操作人

复核人

□已定置□未定置

—替换状态标志

*用已清洁标志替换正在运行标志

□已替换□未替换

*用清场合格证替换生产许可证

□已替换□未替换

—将有关凭证、记录附在BPR上，检查BPR完整性

□完整□不完整

备注：

配方工序包括制粒、干燥、整粒、终混。

批生产记录

页号：

1/3

品名：

胶囊

规格：

代号：

批号：

批量：

万粒

工序：

充填

文件编号：

日期

时间

操作步骤

生产记录

操作人

复核人

充填前准备

—对作业场所、环境的检查

*检查操作间温湿度、压差是否符合要求

□符合要求□不符合要求

*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品

□无□有

*检查生产区域卫生是否符合要求

□符合要求□不符合要求

—对计量器具进行检查

*电子天平是否完好清洁待用,是否在其检验有效期内

□完好清洁□是□不完好清洁□否

*电子台秤是否完好清洁待用,是否在其检验有效期内

□完好清洁□是□不完好清洁□否

—对生产介质进行检查

*压缩空气

□正常□不正常

*真空

□正常□不正常

—对胶囊充填机进行检查

□ZTJ-800A□NJP-900□ZANASI40F

*检查机器是否完好清洁待用

□完好清洁□不完好清洁

*用手转动主电机手轮，将机器运行2-3工位，应无卡滞现象

□无□有

*打开总电源和机内总电源，关好防护门，按“点动”按钮，让机器空载运行

□良好□不良好

—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒

□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒

—替换状态标志

*用生产许可证替换清场合格证

□已替换□未替换

*用正在运行标志替换已清洁标志

□已替换□未替换

充填开始

批生产记录

页号：

2/3

品名：

胶囊

规格：

代号：

批号：

批量：

万粒

工序：

充填

文件编号：

日期

时间

操作步骤

生产记录

操作人

复核人

1.领取合格的胶囊半成品颗粒，核对品名、批号、数量应无偏差

□无偏差□有偏差（见偏差或备注）

品名

批号

数量

胶囊颗粒

*检查是否有检验报告单，并记录检验报告单编号

检验报告单编号：

*半成品颗粒含量应为48.0-52.0%

实际含量：

2.领取2＃空心胶囊（深兰色、兰色），核对品名、规格、颜色、检验证号应无偏差，抽样检测胶囊壳重量，重量应符合空心胶囊壳质量标准的规定

□无偏差□有偏差（见偏差或备注）

品名

检验证号

空心胶囊

3.根据半成品颗粒含量确定装量，装量差异为±7.5%

理论装量：

装量范围：

4.试空心胶囊。

向料斗中加入空心胶囊，按点动将主机运行，使空心胶囊进入模块运行几圈，检查胶囊的分离锁合是否良好

□良好□不良好

5.用胶囊充填机进行充填，调节充填速度，每隔30分钟检测一次装量，-7.5％≤装量差异≤7.5％

见中间控制记录

6.将充填好的胶囊放入干净的容器内，合格品称重贴签入中间站，在本批生产结束后对不合格品进行收集，并登记生产过程中不合格品处理台帐

合格胶囊重量：

□已贴签□未贴签

□已登记□未登记

7.2#空心胶囊使用情况统计

品名

领用量

实际用量

退库量

空心胶囊

8.计算物料平衡

批生产记录

页号：

3/3

品名：

胶囊

规格：

代号：

批号：

批量：

万粒

工序：

充填

文件编号：

日期

时间

操作步骤

生产记录

操作人

复核人

合格颗粒的重量A

合格胶囊重量B

不合格胶囊壳的重量C

使用的胶囊壳重量D

不合格颗粒重量E

物料平衡＝（B-（D-C）+E）/A×100％

物料平衡：

％（应为93.0%-100.0%）

充填结束清场

—清除生产现场与本批生产有关的物品

□已清除□未清除

—对设备进行清洁消毒

*胶囊充填机（充杆、计量盘、上下模块、顺位系统、内表面、外表面）

□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒

*吸尘装置

□已清洁□未清洁

—对工作区域进行清洁

□已清洁□未清洁

—对计量器具进行清洁

*电子台秤

□已清洁□未清洁

*电子天平

□已清洁□未清洁

—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，按规定存放

□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒

□已定置□未定置

—替换状态标志

*用已清洁标志替换正在运行标志

□已替换□未替换

*用清场合格证替换生产许可证

□已替换□未替换

—检查BPR的完整性，有关凭证、记录应附到BPR上

□完整□不完整

备注:

充填中间控制记录

页号：

1/3

品名：

胶囊

规格：

代号：

批号：

批量：

万粒

工序：

充填

文件编号：

操作开始

年月日时

操作结束

年月日时

胶囊充填机型号及充填机速度范围

□NJP-900（2.8-3.5万粒/h）□ZTJ-800A（2.5-3.3万粒/h）□ZANASI40F（2.3-4万粒/h）

编号：

实际充填速度：

万粒/小时

内容物装量合格范围：

胶囊壳平均重：

胶囊重合格范围：

执行充填SOP（按设备开机程序开启机器；加入胶囊壳；将颗粒加入料斗中，首先手动加料，待药粉高度符合要求后转为自动加料，反复调节设备至胶囊装量符合要求，按下“启动”按钮开始充填。

充填中应及时观察胶囊有无变形、插皮、瘪头、空套。

每30分钟取样检查一次胶囊重量，每次取20粒；）

时间

平均胶囊重（g）

最大重量（g）

最小重量（g）

时间

平均胶囊重（g）

最大重量（g）

最小重量（g）

时间

平均胶囊重（g）

最大重量（g）

最小重量（g）

结果判定：

备注：

操作人

复核人

充填中间控制记录

页号：

2/3

品名：

胶囊

规格：

代号：

批号：

批量：

万粒

工序：

充填

文件编号：

操作开始

年月日时

操作结束

年月日时

胶囊充填机型号及充填机速度范围

□NJP-900（2.8-3.5万粒/h）□ZTJ-800A（2.5-3.3万粒/h）□ZANASI40F（2.3-4万粒/h）

编号：

实际充填速度：

万粒/小时

内容物装量合格范围：

胶囊壳平均重：

胶囊重合格范围：

充填中应及时观察胶囊有无变形、插皮、瘪头、空套。

每30分钟取样检查一次胶囊重量，每次取20粒；）

时间

平均胶囊重（g）

最大重量（g）

最小重量（g）

时间

平均胶囊重（g）

最大重量（g）

最小重量（g）

时间

平均胶囊重（g）

最大重量（g）

最小重量（g）

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