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009包衣机验证方案

文件编号:

DS-D02-009

版号:

A/0

包衣机验证方案

起草人　　　　　　　　起草日期

审核人　　　　　　　　审核日期

批准人　　　　　　　　批准日期

生效日期

药业股份有限公司

验证方案审批表

编号：

设备编号：

使用部门：

口服固体制剂车间

验证执行日期

年月日

起草人：

年月日

批准人：

年月日

审

核

人

所在部门

签字

日期

质检部

年月日

生产部

年月日

动力设备部

年月日

口服固体制剂车间

年月日

供应部

年月日

年月日

年月日

备

注

目录

1引言

1.1验证小组成员及责任

1.2验证工作中各部门责任

1.3概述

1.4验证目的

1.5依据及相关文件

2设计确认（预确认）

3安装确认

3.1设备开箱验收确认

3.2安装环境、位置及部件安装

3.3仪表及配套介质确认

4运行确认

5性能确认

5.1包衣均匀度确认

5.2设备生产能力确认

5.3设备操作、清洗、装拆、保养确认

6再验证周期

7结果评价及建议

8附件（附件1～附件8）

9验证报告（空白）附件9

1引言

1.1验证小组及责任

1.1.1验证小组人员

小组职务

姓名

所在部门

职务

组长

刘伟

生产副总

组员

刘长生

动力设备部

部长

组员

高志军

动力设备部

副部长

组员

杨国琴

生产部

部长

组员

孙颖

质检部

部长

组员

金渊红

化验室

主任

组员

隋桂香

供应部

部长

组员

操作工

1.1.2验证小组人员责任：

组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

1.1.3各部门责任：

验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。

动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。

质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。

生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。

生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。

供应部—为验证过程提供物资支持。

1.2概述

本设备是丹东市五龙背制药设备厂按照制药工业“GMP”要求制造的，其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。

全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬，是一种优质、可靠、洁净的新型包衣设备。

工作原理：

将片芯放入包衣滚筒内，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。

同时锅体受热，使衣料迅速干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。

生产厂家：

丹东市五龙背制药设备厂

设备名称：

不锈钢糖衣机

设备型号：

TN-1000型

产品编号：

0422

出厂日期：

2003年12月31日

厂家地址：

丹东市五龙背制药设备厂

位置：

口服固体制剂车间包衣室

1.3验证目的

糖衣机的GMP验证，是指对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。

1.4验证依据及采用文件

1.4.1药品生产质量管理规范（1998年修订）

1.4.2药品生产质量管理规范（1998年修订）附录

1.4.2TN-1000型不锈钢糖衣机设备档案

2预确认（设计确认）

通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。

该设备主要由主机、加热器、排风机系统组成。

2.1主机：

由密闭工作室、包衣滚筒、驱动机构等部件组成。

2.2加热器：

直接对锅体加热。

2.3排风机：

主要由风机、布袋除尘器、清灰机构及集灰箱四大部件组成。

各部件都安装在一个立式框架内。

设计合理、运行可靠、使用方便。

其作用是把包衣滚筒内的包衣尾气经除尘后排到室外。

使包衣滚筒内处于负压状态，既促使片芯表面的敷料迅速干燥，又可排至室外的尾气得到除尘处理，符合环保要求。

2.4根据设计要求和生产工艺的需要及GMP的要求，选用丹东市五龙背制药设备厂生产的TN-1000不锈钢糖衣机（附件1）

3安装确认

是检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实不锈钢糖衣机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。

3.1开箱验收确认

检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。

动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。

（附件2）

3.2安装环境、位置确认及部件安装确认

本设备应安装在三十万级洁净区内的包衣室，温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。

该机的四个支脚为不锈钢底座。

可直接安装在坚实平整的地面上固定。

其周围应留有适当的空间供操作与清洁方便，背面接有辅机。

主机的后侧离墙距离至少0.7m，条件许可应加大至1.2m，主机两侧离墙距离亦应留有1.2m，便于通行及清洗等其他作业。

排风机间应远离主机房，不要与主机同室。

3.3仪表及配套设施确认

检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。

（附件4）

3.4起草标准操作规程

3.4.1TN-1000不锈钢糖衣机标准操作规程

3.4.2TN-1000不锈钢糖衣机维护保养规程

3.4.3TN-1000不锈钢糖衣机维护维修规程

4.运行确认

是证明不锈钢糖衣机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。

（附件5）

4.1按照根据厂家技术资料编制的3.4项下各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。

4.2电源、电机开关指示正常、平稳。

4.3设备空运转（空运转1～2小时），要求运转平稳，无异常噪声。

仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。

各运行参数符合设计要求。

5性能确认

是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。

5.1包衣均匀度确认

根据设备设计，每批包衣45㎏，用空白物料（淀粉制成的素片）进行模拟确认。

用素片45kg，加包衣材料，包衣30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、150分钟、180分钟、210分钟、240分钟。

在同一个时间内取滚筒上方片芯即将下落时样品，另在滚筒底部取一次样品，分别进行目测，比较两个取样点包衣的均匀度。

（附件6）

目测包衣后的片芯其表面应光滑无颗粒附着物，能完全覆盖素片的颜色，完全显示包衣液的颜色，颜色均一无花斑。

5.2设备生产能力确认

将45kg的素片投入包衣锅中，配浆桶内加入配制好的包衣浆，开启包衣锅，并同时开启加热器和排风开关，使包衣锅运转，按包衣程序进行包衣，使片芯表面包上均一的糖衣。

目测片芯外糖衣的均匀度，片芯有无粘连、结块。

同时对设备运行稳固性、仪表工作灵敏性等性能进行确认。

（附件7）

5.3操作、清洗、装拆、保养情况确认

按不锈钢糖衣机使用说明书的有关内容进行操作，清洗应方便，无死角，无泄漏；易于清洗；保养应润滑点清晰，操作、观察方便。

（附件8）

6再验证周期：

一年一次。

7结果评价和建议

验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认不锈钢糖衣机日常检测程序及验证周期。

对验证结果的评审应包括：

7.1验证试验是否有遗漏？

7.2验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

7.3验证记录是否完整？

7.4验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

8.附件1~附件8

9.验证报告（空白）附件9

附件1

不锈钢糖衣机验证预确认

设备名称

不锈钢糖衣机

型号

TN-1000型

生产厂家

丹东市五龙背制药设备厂

主要技术参数

生产能力

千克/次

30-50

包衣滚筒调速范围

rpm

35

主机电动机功率

千瓦

1.5

热风调温范围

℃

常温～50℃

电加热功率

千瓦

2

外加热功率

千瓦

3

热风机电动机功率

千瓦

0.37

排风机电动机功率

千瓦

5.5

主机外形尺寸

毫米

1250×800×1740

主机重量

千克

1350

确

认

使用部门

工程设备部

验证小组

签名：

年月日

签名：

年月日

签名

年月日

附表2：

设备开箱验收单

设备名称

不锈钢糖衣机

型号

TN-1000型

生产厂家

丹东市五龙背制药设备厂

制造编号

0422

出厂年月

进厂日期

开箱日期

使用单位

口服固体制剂车间

主要规格

检查内容

检查情况

检查结果

箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格

木箱包装，无明显损坏

合格□不合格□

主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况

主机设备外观完好

完好□轻微损伤□

附件完好无缺

合格□不合格□

工具完好无缺。

合格□不合格□

电气部分绝缘应良好，仪表合格完好。

.

合格□不合格□

技术资料情况

装箱单1份

合格□不合格□

设备使用说明书1份

合格□不合格□

产品合格证明书1份

合格□不合格□

用户使用意见书1份

合格□不合格□

材质

1Cr18Ni9Ti

合格□不合格□

结论

备注

确认

检查人：

年月日

复核人：

年月日

附件3

不锈钢糖衣机安装环境、位置

及部件安装确认

设备名称

不锈钢糖衣机

型号

TN-1000型

生产厂家

丹东市五龙背制药设备厂

项目

要求

检查情况

安装位置

应安装在坚实平整的地面上

合格□不合格□

四个支脚为不锈钢底座

合格□不合格□

四周距墙有一定的距离

合格□不合格□

背面接有辅机

合格□不合格□

环境

包衣室温度18-26℃

合格□不合格□

包衣室湿度45%-65%

合格□不合格□

洁净级别为三十万级

合格□不合格□

部件安装

电源安装与标牌指示相同

合格□不合格□

结论

确认

检查人

年月日

复核人

年月日

附件4

TN-1000不锈钢糖衣机

仪表校正及配套介质检查记录

设备名称

不锈钢糖衣机

型号

TN-1000型

生产厂家

丹东市五龙背制药设备厂

仪表校正情况

仪表名称

是否校对

结论

电流表

是□否□

合格□不合格□

公用介质

项目

标准

适用性

电压

380V

合格□不合格□

备注

结论

确认

检查人：

年月日

复核人：

年月日

附件5

空转状况检查记录

设备名称

不锈钢糖衣机

型号

TN-1000型

生产厂家

丹东市五龙背制药设备厂

项目

要求

检查情况

开关

情况

电源开关

指示正常，平稳。

合格□不合格□

气源开关

指示正常，平稳。

合格□不合格□

电机开关

指示正常，停机平稳。

合格□不合格□

仪器

仪表

压力表

灵敏、准确

合格□不合格□

电压表

灵敏、准确

合格□不合格□

操作规程

TN-1000型不锈钢糖衣机标准操作规程

操作程序顺畅合理

合格□不合格□

TN-1000型不锈钢糖衣机维护保养规程

操作程序顺畅合理

合格□不合格□

运

行

情

况

设备安装稳固性

安装稳固。

合格□不合格□

排风、进风

工作正常

合格□不合格□

滚筒旋转速度

灵活无磨擦

合格□不合格□

洁净空气

符合要求

合格□不合格□

辅助设施完备、齐全。

符合要求

合格□不合格□

结论

确认

检查人

年月日

复核人

年月日

附件6

包衣均匀度检查记录

取样号

目测结果

取样时间

取样点1

取样点2

取样点3

取样点4

包衣60

分钟取样

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

包衣120

分钟取样

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

包衣180

分钟取样

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

包衣240

分钟取样

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

包衣300

分钟取样

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

包衣360

分钟取样

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

包衣420

分钟取样

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

包衣480

分钟取样

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

包衣差异

验证结论：

1在相应时间下，各点包衣均匀度符合要求。

2最佳包衣时间为min。

备注：

素片加入量包衣粉加入量

取样人：

取样时间：

检验人：

检验时间：

复核人：

复核时间：

附件7

设备生产能力确认

设备名称

不锈钢糖衣机

型号

TN-1000型

生产厂家

丹东市五龙背制药设备厂

包衣情况

批次

包衣料

要求

检查情况

1批

片芯表面均匀，无结团、结块、花斑现象。

合格□不合格□

2批

合格□不合格□

3批

合格□不合格□

运行情况

批次

时间

要求

检查情况

1批

运行时设备稳固。

合格□不合格□

2批

合格□不合格□

3批

合格□不合格□

1批

各仪表工作灵敏。

合格□不合格□

2批

合格□不合格□

3批

合格□不合格□

1批

各部分操作顺畅。

合格□不合格□

2批

合格□不合格□

3批

合格□不合格□

结论

确认

检查人

年月日

复核人

年月日

附件8

设备操作、清洗、装拆、保养确认

设备名称

不锈钢糖衣机

型号

TN-1000型

生产厂家

丹东市五龙背制药设备厂

项目

部位

要求

检查情况

操作情况

程序

方便，顺畅。

合格□不合格□

包衣

控制灵活，方便

合格□不合格□

出入物料

操作简便

合格□不合格□

清洗情况

设备外表面

光滑、易清洗

合格□不合格□

滚筒

无死角，易洗净

合格□不合格□

保养情况

润滑点

清晰，操作、观察方便。

合格□不合格□

润滑油

未有泄漏，不对药物造成污染

合格□不合格□

备注

结论

确认

检查人

年月日

复核人

年月日

附件9

TN-1000不锈钢糖衣机验证报告

编号

验证日期

年月日

参加验证人员

组长：

刘伟

组员：

刘长生、高志军、孙颖、杨国琴、金渊红

验

证

情

况

验证项目

验证结果

预确认

开箱验收确认

安装环境、位置及部件安装确认

仪表校正及配套介质确认

空载运行确认

包衣均匀度确认

设备生产能力确认

设备操作、清洗、装拆、保养确认

偏差和

处理

结论

审核人

所在部门

签字

日期

质检部

年月日

动力设备部

年月日

生产部

年月日

机修车间

年月日

起草人：

年月日

批准人：

年月日