009包衣机验证方案.docx

1、009包衣机验证方案文件编号:DS-D02-009 版号:A/0包衣机验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司验证方案审批表 编号：设备编号：使用部门：口服固体制剂车间验证执行日期年 月 日起草人： 年 月 日批准人：年 月 日审核人所在部门签 字日 期质检部年 月 日生产部年 月 日动力设备部年 月 日口服固体制剂车间年 月 日供应部年 月 日年 月 日年 月 日备注目 录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 设计确认（预确认）3 安装确认3.1 设备开箱验收确认3.2 安装环境、

2、位置及部件安装3.3 仪表及配套介质确认4 运行确认5 性能确认5.1 包衣均匀度确认5.2 设备生产能力确认5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1附件8）9 验证报告（空白） 附件91 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员小组职务姓 名所在部门职 务组长刘 伟生产副总组员刘长生动力设备部部 长组员高志军动力设备部副 部 长组员杨国琴生 产 部部 长组员孙 颖质 检 部部 长组员金渊红化 验 室主 任组员隋桂香供 应 部部 长组员操 作 工1.1.2 验证小组人员责任：组长负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方

3、案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。1.1.3 各部门责任：验证小组负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。动力设备部负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。质检部组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，

4、负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。生产部参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。生产车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。供应部为验证过程提供物资支持。1.2 概述本设备是丹东市五龙背制药设备厂按照制药工业“GMP”要求制造的，其全部

5、外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬，是一种优质、可靠、洁净的新型包衣设备。工作原理：将片芯放入包衣滚筒内，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。同时锅体受热，使衣料迅速干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。生产厂家：丹东市五龙背制药设备厂设备名称：不锈钢糖衣机设备型号：TN-1000型产品编号：0422出厂日期：2003年12月31日厂家地址：丹东市五龙背制药设备厂位置：口服固体制剂车间 包衣室1.3 验证目的糖衣机的GMP验证，是指对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确认，以证实机器符合设

6、计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。1.4 验证依据及采用文件1.4.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）1.4.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录1.4.2 TN-1000型不锈钢糖衣机设备档案2 预确认(设计确认)通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。该设备主要由主机、加热器、排风机系统组成。2.1 主机：由密闭工作室、包衣滚筒、驱动机构等部件组成。2.2 加热器：直接对锅体加热。 2.3 排风机：主要由风机、布袋除尘器、清灰机构及集灰箱四大部件组成。各部件都安装在一个立式框架内。设计合理、运行可靠、使用方便。其作用是把包衣滚

7、筒内的包衣尾气经除尘后排到室外。使包衣滚筒内处于负压状态，既促使片芯表面的敷料迅速干燥，又可排至室外的尾气得到除尘处理，符合环保要求。2.4 根据设计要求和生产工艺的需要及GMP的要求，选用丹东市五龙背制药设备厂生产的TN-1000不锈钢糖衣机（附件1）3 安装确认是检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实不锈钢糖衣机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。 3.1 开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。

8、（附件2）3.2 安装环境、位置确认及部件安装确认本设备应安装在三十万级洁净区内的包衣室，温度应为1826，相对湿度应为45%65%。该机的四个支脚为不锈钢底座。可直接安装在坚实平整的地面上固定。其周围应留有适当的空间供操作与清洁方便，背面接有辅机。主机的后侧离墙距离至少0.7m，条件许可应加大至1.2m，主机两侧离墙距离亦应留有1.2m，便于通行及清洗等其他作业。排风机间应远离主机房，不要与主机同室。3.3 仪表及配套设施确认检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。（附件4）3.4 起草标准操作规程3.4.1 TN-1000不

9、锈钢糖衣机标准操作规程3.4.2 TN-1000不锈钢糖衣机维护保养规程3.4.3 TN-1000不锈钢糖衣机维护维修规程4. 运行确认是证明不锈钢糖衣机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。(附件5)4.1 按照根据厂家技术资料编制的3.4项下各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。4.2 电源、电机开关指示正常、平稳。4.3 设备空运转（空运转12小时），要求运转平稳，无异常噪声。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求。5 性能确认是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。5.1 包衣均匀度确认根据设备设计

10、，每批包衣45，用空白物料（淀粉制成的素片）进行模拟确认。用素片45kg，加包衣材料，包衣30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、150分钟、180分钟、210分钟、240分钟。在同一个时间内取滚筒上方片芯即将下落时样品，另在滚筒底部取一次样品，分别进行目测，比较两个取样点包衣的均匀度。（附件6）目测包衣后的片芯其表面应光滑无颗粒附着物，能完全覆盖素片的颜色，完全显示包衣液的颜色，颜色均一无花斑。5.2 设备生产能力确认将45kg的素片投入包衣锅中，配浆桶内加入配制好的包衣浆，开启包衣锅，并同时开启加热器和排风开关，使包衣锅运转，按包衣程序进行包衣，使片芯表面包上均一的糖衣。目测片芯外糖衣的

11、均匀度，片芯有无粘连、结块。同时对设备运行稳固性、仪表工作灵敏性等性能进行确认。（附件7）5.3 操作、清洗、装拆、保养情况确认按不锈钢糖衣机使用说明书的有关内容进行操作，清洗应方便，无死角，无泄漏；易于清洗；保养应润滑点清晰，操作、观察方便。（附件8）6 再验证周期：一年一次。7 结果评价和建议验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认不锈钢糖衣机日常检测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：7.1 验证试验是否有遗漏？7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？7.3 验证记录是否完整？7.4 验证试验结果是否符合标准要求

12、？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？8. 附件1附件89. 验证报告(空白) 附件9附件1不锈钢糖衣机验证预确认设备名称不锈钢糖衣机型 号TN-1000型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂主要技术参数生产能力千克/次30-50包衣滚筒调速范围rpm35主机电动机功率千瓦1.5热风调温范围常温50电加热功率千瓦2外加热功率千瓦3热风机电动机功率千瓦0.37排风机电动机功率千瓦5.5主机外形尺寸毫米12508001740主机重量千克1350确认使 用 部 门工 程 设 备 部验 证 小 组签名：年 月 日签名：年 月 日签名年 月 日附表2： 设备开箱验收单设备名称不锈钢糖衣机型 号

13、TN-1000型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂制造编号0422出厂年月进厂日期开箱日期使用单位口服固体制剂车间主要规格检查内容检查情况检查结果箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格木箱包装，无明显损坏合格 不合格 主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况主机设备外观完好完好轻微损伤 附件完好无缺合格 不合格 工具完好无缺。合格 不合格 电气部分绝缘应良好，仪表合格完好。.合格 不合格 技术资料情况装箱单1份合格 不合格 设备使用说明书1份合格 不合格 产品合格证明书1份合格 不合格 用户使用意见书1份合格 不合格 材 质1Cr18Ni9Ti合格 不合格 结论备注确认检查人：年 月 日复核人：年

14、 月 日附件3不锈钢糖衣机安装环境、位置及部件安装确认设备名称不锈钢糖衣机型 号TN-1000型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂项 目要 求检查情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格 不合格四个支脚为不锈钢底座合格 不合格四周距墙有一定的距离合格 不合格背面接有辅机合格 不合格环 境包衣室温度18-26合格 不合格包衣室湿度45%-65%合格 不合格洁净级别为三十万级合格 不合格部件安装电源安装与标牌指示相同合格 不合格结 论确 认 检查人年 月 日复核人年 月 日附件4TN-1000不锈钢糖衣机仪表校正及配套介质检查记录设备名称不锈钢糖衣机型 号TN-1000型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂

15、仪表 校正 情况仪表名称是否校对结论电流表是 否合格 不合格公用介质项目标准适用性电压380V合格 不合格备 注结 论确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件5空转状况检查记录设备名称不锈钢糖衣机型 号TN-1000型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂项 目要 求检查情况开关情况电源开关指示正常，平稳。合格 不合格气源开关指示正常，平稳。合格 不合格电机开关指示正常，停机平稳。合格 不合格仪器仪表压力表灵敏、准确合格 不合格电压表灵敏、准确合格 不合格操作规程TN-1000型不锈钢糖衣机标准操作规程操作程序顺畅合理合格 不合格TN-1000型不锈钢糖衣机维护保养规程操作程序顺畅合理合格 不合格

16、运行情况设备安装稳固性安装稳固。合格 不合格排风、进风工作正常合格 不合格滚筒旋转速度灵活无磨擦合格 不合格洁净空气符合要求合格 不合格辅助设施完备、齐全。符合要求合格 不合格结论确认检查人年 月 日复核人年 月 日附件6包衣均匀度检查记录取样号目测结果取样时间取样点1取样点2取样点3取样点4包衣60分钟取样合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格包衣120分钟取样合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格包衣180分钟取样合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格包衣240分钟取样合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格包衣300分钟取样合格 不合格合格 不合格合

17、格 不合格合格 不合格包衣360分钟取样合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格包衣420分钟取样合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格包衣480分钟取样合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格包衣差异验证结论：1 在相应时间下，各点包衣均匀度符合要求。 2 最佳包衣时间为 min。备注：素片加入量 包衣粉加入量 取样人：取样时间：检验人：检验时间：复核人：复核时间：附件7设备生产能力确认设备名称不锈钢糖衣机型 号TN-1000型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂包衣情况批次包衣料要 求检查情况1批片芯表面均匀，无结团、结块、花斑现象。合格 不合格2批合格 不合格3批合格

18、 不合格运行情况批次时间要 求检查情况1批运行时设备稳固。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格1批各仪表工作灵敏。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格1批各部分操作顺畅。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格结论确 认 检查人年 月 日复核人年 月 日附件8设备操作、清洗、装拆、保养确认设备名称不锈钢糖衣机型 号TN-1000型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂项目部位要求检查情况操作情况程序方便，顺畅。合格 不合格包衣控制灵活，方便合格 不合格出入物料操作简便合格 不合格清洗情况设备外表面光滑、易清洗合格 不合格滚筒无死角，易洗净合格 不合格保养情况润滑点清晰，操作、观察方便。合格 不合格润滑油未有泄漏，不对药物造成污染合格 不合格备注结论确 认 检查人年 月 日复核人年 月 日附件9TN-1000不锈钢糖衣机验证报告编 号验证日期年 月 日参加验证人员组长： 刘伟组员： 刘长生、高志军、孙颖、杨国琴、金渊红验证情况验 证 项 目验 证 结 果预确认开箱验收确认安装环境、位置及部件安装确认仪表校正及配套介质确认空载运行确认包衣均匀度确认设备生产能力确认设备操作、清洗、装拆、保养确认偏差和处理结 论审核人所在部门签 字日 期质检部年 月 日动力设备部年 月 日生产部年 月 日机修车间年 月 日起草人：年 月 日批准人：年 月 日