执业药师考试试题药事管理与法规.docx
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执业药师考试试题药事管理与法规
执业药师考试试题-药事管理与法规
1、下列说法错误的是
A．国家设置或确定的药检机构的法定业务是药品审批检验和质量监督检验
B．中药饮片必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》；除中药饮片外，药品生产必须按照国家药品标准和生产工艺进行，生产记录必须完整准确，药品出厂前必须质量检验合格
C．药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为3年
D．《中药材GAP证书》、"三证"、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期是5年
E．违反药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请
题型：
A-E:
单选
答案：
E
2、下列说法错误的是
A．药品批发企业对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容；药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4％（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2％（最低不应少于3人）；药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期
B．药品零售企业购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验；购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后1年，不少于3年
C．药品经营企业的冷库温度为2～10℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库温度0～30℃，药品经营企业各库房的相对湿度为45％～75％
D．陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放，对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售
E．营业时间应有执业药师在岗，由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，放可调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药；药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定
题型：
A-E:
单选
答案：
B
3、下列说法错误的是
A．《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料、包装容器，以及生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求
B．开办药品生产企业必须具有质量检验机构，符合医药产业政策
C．开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则
D．销售中药材，必须标明产地；城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品
E．特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、预防性生物制品
题型：
A-E:
单选
答案：
E
4、下列说法错误的是
A．麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放；麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理
B．第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理；第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年
C．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象，罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用，定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品
D．药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品不得零售，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，医疗机构不得自行提货
E．经省卫生部门同意，省药监部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构可以配制麻醉药品和精神药品制剂；医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售
题型：
A-E:
单选
答案：
D
5、GSP是
A．药物非临床研究质量管理规范
B．药物临床试验质量管理规范
C．药品生产质量管理规范
D．药品经营质量管理规范
E．中药材生产质量管理规范
题型：
A-E:
单选
答案：
D
6、下列说法错误的是
A．药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明
B．《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本准则，企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任
C．药品零售企业营业场所和药品仓库应配置便于药品陈列展示的设备
D．企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决
E．危险品要和其他药品分开陈列，零售企业销售特殊管理药品，处方保存2年
题型：
A-E:
单选
答案：
E
7、下列说法错误的是
A．省以上药品监督管理部门负责组织GMP认证，省级药品监督管理部门负责组织GSP认证，国家药品监督管理部门负责制定GMP、GSP实施办法和步骤
B．经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员；零售乙类非处方药的普通商业企业应配备经有关部门考核合格的业务人员；医疗机构审核和调配人员应是依法经过资格认定的药学技术人员
C．发布进口药品广告向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号，异地发布药品广告向发布地省级药品监督管理部门备案
D．在中国生产新药或者已有国家标准的药品的必须取得《药品批准文号》；进口药品必须取得《进口药品注册证》；港、澳、台地区生产的药品应取得《医药产品注册证》；医疗机构因临床急需进口少量药品的应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请
E．国务院药品监督管理部门审批疫苗、血液制品和国家规定的生物制品的委托生产
题型：
A-E:
单选
答案：
E
8、下列说法不正确的是
A．任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂；在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处；对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处
B．回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款
C．经营者为销售或者购买商品给予对方单位或者个人的现金和实物属于商业贿赂
D．经营者为销售或者购买商品假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金、报销各种费用等方式给付对方单位或者个人的财物
E．经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，不得赠送小额广告礼品
题型：
A-E:
单选
答案：
E
9、下列说法错误的是
A．药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施
B．被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用
C．当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用
D．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取
E．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚
题型：
A-E:
单选
答案：
A
10、在药品分类管理中国家药品监督管理局不负责
A．非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B．审批药品（包括处方药和非处方药）生产批准文号
C．审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书
D．制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E．批准其他商业企业零售乙类非处方药
题型：
A-E:
单选
答案：
E
11、下列说法错误的是
A．药品生产、批发企业照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查
B．零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员
C．药品不得采用有奖销售方式，不得采用附赠药品或礼品等销售方式，零售时处方药与非处方药必须分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售的方式，通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定
D．非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，非处方药的包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识，非处方药的每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
E．乙类非处方药的零售不需要获得《药品经营许可证》，但需要经过地市级以上药品监督管理部门批准，获得《乙类非处方药准销标志》，销售乙类非处方药的普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药
题型：
A-E:
单选
答案：
B
12、关于医疗用毒性药品的说法正确的是
A．毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省药品监管部门根据医疗需要制定；收购、经营毒性药品，由指定的药品经营单位负责
B．剩余的毒性药品生产单位按购销合同销售
C．收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立验收、保管、领发、核对等制度
D．配方用药由指定药店、医疗单位负责；调配毒性处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求；毒性药品处方上未标明"生用"的毒性中药应当附炮制品，毒性药品处方一次有效，处方存2年备查
E．药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度
题型：
A-E:
单选
答案：
B
13、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是
A．"甲类目录"的药品
B．"乙类目录"的药品
C．《基本医疗保险药品目录》的药品
D．《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药
E．《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片
题型：
A-E:
单选
答案：
A
14、注销执业药师注册的情形不包括
A．死亡或被宣告失踪
B．受到行政处分
C．受到刑事处罚
D．因健康或其他原因不能从事执业药师业务
E．受取消执业药师资格处分
题型：
A-E:
单选
答案：
B
15、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚不包括
A．依法予以取缔
B．没收违法生产、销售的药品和违法所得
C．并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动
E．构成犯罪的，依法追究刑事责任
题型：
A-E:
单选
答案：
D
16、下列说法正确的是
A．不良反应项要详细列出ADR的毒性反应、剂量及处理方法；贮藏要按药典要求书写，并注明具体温度，生物制品应同时注明保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度；包装包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格
B．药典品种其通用名与药典一致；非药典品种其名称符合药品通用名称命名原则；适应证预防用生物制品为"接种对象"，注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等
C．药品名称有通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
D．规格项要注明单位制剂中含有主药（效价）的重量、含量或装量，生物制品标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）
E．药品适应证是根据药品的用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状；药品适应证在预防用生物制品为"接种对象"，注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等
题型：
A-E:
多选
答案：
ABCDE
17、下列说法正确的是
A．互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务
B．未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚
C．互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期5年
D．提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码，必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性，对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案
E．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品；不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药；不得向其他企业或者医疗机构销售药品；在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经（食品）药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易；参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
题型：
A-E:
多选
答案：
ABCDE
18、下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是
A．精神药品和麻醉药品分为第一类和第二类
B．国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动
C．医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报
D．国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和精神药品的需求总量确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局；依据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局
E．第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查
题型：
A-E:
单选
答案：
A
19、关于药品批发企业的管理。
错误的是
A．必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办
B．禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益
C．为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品
D．购销药品必须有真实完整的购销记录
E．依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料
题型：
A-E:
单选
答案：
C
20、下列说法正确的是
A．《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年
B．互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动；非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动
C．国家食品药品监督管理局监督管理全国提供互联网药品信息服务活动的网站；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局监督管理本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站
D．提供互联网药品信息服务的网站应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号，所登载的药品信息必须科学、准确，不得发布戒毒药品、医疗机构制剂和特殊管理药品的产品信息
E．提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告的必须经过省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查批准，注明广告审查批准文号
题型：
A-E:
多选
答案：
ABCDE
21、下列说法正确的是
A．公民法人或其他组织能够自主决定的、市场竞争能够有效调节的、政府可以有效管理的、行业组织或中介机构能够自律管理的、采用事后监督等行政管理方式能够解决的，可不设行政许可
B．直接涉及安全、环保以及人身健康、生命财产安全等特定活动；有限资源配置和利用，以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入；直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品；企业或者其他组织的设立，需要确定主体资格的，可设定行政许可
C．药品批发企业购进首营药品审核内容是合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容；购货合同应明确质量条款，如药品质量符合质量标准和有关质量要求及产品合格证、药品包装和货物运输要求等
D．药品批发企业，必须建有真实、完整的药品购销记录；药品零售企业，必须建有真实，完整的药品购进记录；从事药品经营，必须具有《药品经营许可证》和营业执照；记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是药品批发企业的药品购销记录；记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年的是药品零售企业的药品购进记录
E．禁忌是禁止应用该药品的人群或疾病情况；注意事项是使用药品时必须注意的问题，如慎用、影响疗效的因素、用药过程中需要观察的情况等；药物互相作用列出该药产生相互作用的药品或药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项；药物过量详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、毒性剂量及处理方法
题型：
A-E:
多选
答案：
ABCDE
22、下列说法正确的是
A．利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告的，必须在发布前依照法规由有关行政主管部门（以下简称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布
B．广告不得使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌，不得使用国家机关和其工作人员的名义，不得使用国家级、最高级、最佳等用语，不得妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚，含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容，不得妨碍环境和自然资源保护
C．药品、医疗器械广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或保证，不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较，不得说明其治愈率或有效率，不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明
D．特殊管理药品、医疗机构配制的制剂不得做广告，应当在医生指导下使用的治疗性药品广告必须注明"按医生处方购买和使用"
E．发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款
题型：
A-E:
多选
答案：
ABCDE
23、下列属于制售假药行为的是
A．擅自委托或接受委托生产药品
B．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
C．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
D．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《中药饮片炮制规范》，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的
E．个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的
题型：
A-E:
单选
答案：
A
24、下列说法错误的是
A．《药品注册管理办法》适用于在中国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、申请进行相关的药品注册检验以及监督管理
B．药品批准文号的格式为国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，港澳台地区进口的药品的批准文号的格式为H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
C．新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的注册申请按新药申请处理；进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
D．申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
E．Ⅱ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
题型：
A-E:
单选
答案：
E
25、关于处方书写规则正确的是
A．中药饮片处方的书写，一般应当按照"君、臣、佐、使"的顺序排列
B．调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明
C．药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名
D．处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案
E．除特殊情况外，应当注明临床诊断，开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕
题型：
A-E:
多选
答案：
ABCDE
26、绿色专有标识用于
A．非处方药
B．甲类非处方药
C．乙类非处方药
D．经营甲类非处方药药品的企业指南性标志
E．经营乙类非处方药药品的企业指南性标志
题型：
A-E:
多选
答案：
CDE
27、药学职业道德责任是
A．药学人员对患者及社会应尽的义务以及对这种义务的认识
B．与人生奋斗目标相联系的有实现可能的想象
C．药学人员在实践中对自己的职业行为具有的道德责任感和自我评价能力
D．对药学职业道德实践普遍本质的概括和反映，是一般道德范畴和药学实践相结合的产物
E．人们通过自己的活动所赢得的社会信任和赞誉，是一种高尚的道德追求
题型：
A-E:
单选
答案：
A
28、下列说法正确的是
A．《中华人民共和国消费者权益保护法》规定消费者的权利包括知悉权、自主选择权、获得赔偿权、人身财产安全权，人格尊严、民族风俗习惯受到尊重的权利，依法成立维护自身合法权益的社会团体
B．《中华人民共和国消费者权益保护法》规定消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者、商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买、接受或者不接受任何一种商品，自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选
C．《中华人民共和国消费者权益保护法》规定消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况
D．经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求，应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信息，不得作引人误解的虚假宣传，商店提供商品应当明码标价，经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由
E．经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下，其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限；但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵的除外
题型：
A-E:
多选
答案：
ABCDE
29、下列说法正确的是
A．《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理
B．药品零售企业在核定具体经营范围之前应先核定经营类别
C．（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门
D．发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监
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