设计开发管理程序.docx

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设计开发管理程序

公司LOGO

xxxx有限公司

ISO/TS22163管理体系-程序文件

文件版本

第一版

文件编号

008-006

修订状态

A0

文件名称

设计开发控制程序

页码

共10页

标准条款

8.3

文件编审一览表

类别

签字

日期

编制

审核

批准

文件更改状态一览表

序号

版本号

修订状态

修订条款

修订内容简述

修订日期

1

A0

新编

/

/

2020-01-03

1目的

为规范产品的设计和开发过程，对产品的设计和开发进行策划和控制，确保产品能满足市场需求及顾客的要求。

2适用范围

本程序适用于公司产品设计和开发全过程。

3术语和定义

设计与开发（R&D）：

将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规定的一组过程。

评审（review）：

对客体实现所规定的适宜性、充分性或有效性的确定。

验证（verification）：

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认（validation）：

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

ROE（returnofexperience）：

经验反馈。

RAMS：

（Reliability、Availability、Maintainability、Safety）可靠性、可用性、可维修性

和安全性。

LCC：

（LifeCycleCost）以经济分析方法评估一物件在其生命周期中或其一部分的成本。

DFMEA：

（DesignFailureModeandEffectsAnalysis）设计失效模式与影响分析。

PFMEA：

（Process Failure Modes and Effects Analysis）过程失效模式及后果分析。

FMECA：

（FailureModeEffectsandCriticalityAnalysis）失效模式、影响与危害性分析。

SIL：

（SafetyIntegrityLevel）安全完整性等级。

4职责

4.1技术质量部（过程所有者）

技术质量部负责建立、实施和保持适当的设计和开发过程，进行设计开发的控制。

负责实施产品及相应专用设备的设计和开发，包括制定产品的设计和开发计划，评审、验证及确认。

关于图纸和文件的版本及签字权限的规定，具体见《技术标准、产品图样和设计文件的会签规定》

4.2技术质量部（工艺）（过程所有者）

负责建立、实施和保持适当的产品相关的工艺开发过程，进行设计开发的控制；负责工艺、工装、相应专用设备设计开发、评审、验证、确认；负责参加设计开发评审。

4.3技术质量部（质保室）

参与设计评审、验证和确认。

4.4其它各职责部门分阶段参加策划和规定的评审、验证、确认及生产试制。

5.乌龟图

6工作程序

7流程图附加说明

7.1任务来源

市场销售部对国内外市场和用户进行调查分析，对市场信息进行识别后，技术质量部根据项目的类别：

1、样机项目，含设计；

2、加改项目，指对既有产品的变形设计项目；

3、定型产品项目，已经完成开发试制的项目；

4、来图加工项目，按照顾客的设计进行加工的委托项目；

确定立项环节、项目任务,用《技术文件完整性表》来确定具体的项目事项。

7.2决策评审

7.2.1根据项目情况，由管理层决策并将相关信息传递至技术质量部，由技术质量部组织决策评审，评审通过后技术质量部主任下达《设计任务书》。

7.2.2对公司发展产生重大影响的项目按照项目管理控制程序执行。

7.3设计策划

7.3.1策划须重点关注内容

根据项目的不同，技术质量部经理或主管工程师在项目《设计任务书》中应至少包括：

a）在确定某个项目设计和开发的各个阶段和控制时,技术负责人应明确：

项目的设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b）所设计产品结构及其分解结构；

c）设计所需的过程阶段，包括系统方案设计、部件方案设计和施工设计以及适用的设计和开发评审、每个过程阶段的目标、每个设计和开发阶段满足目标的质量保证方法，如果特殊过程要求作为设计输入，这些特殊过程的风险评估可为设计和开发过程的一部分；项目所需的设计和开发验证、确认活动，包括在产品结构所规定的层级上进行设计评审、验证和确认（如：

从组件设计评审、子系统设计评审、直到系统设计评审、特殊过程的设计评审、验证和确认）；

d）项目产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：

e）顾客和使用者是否有参与设计和开发过程的需求；

f）项目对后续产品和服务提供的要求；

g）顾客和其他有关相关方期望的设计和开发过程的控制水平；

h）是否需要与有外部工程（供应商）合作设计；

i）研制过程的配置控制；

j）控制非功能性、功能性、效能和整合要求的方法；

k）项目执行所需要的能力，控制系统整合和运行成熟度的方法；

l）《项目质量保证计划》的实施。

7.3.2技术质量部系统工程部参照7.3.1的内容对产品设计和开发过程进行策划。

编制《设计计划书》、《设计验证计划书》和《设计确认计划书》，按照Q/XXX00-002-2020《产品设计文件及图样的完整性规定》企业标准对照确定本次设计所需要的技术文件初步基线清单。

7.3.3专业负责人对产品设计和开发过程进行阶段划分并将阶段性工作任务分解落实到各设计师，确定对各设计师的角色、职责和权限、能力等需求，具体见《项目组成员及职责表》。

7.3.4在设计开发策划过程中须根据设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度确定不同的过程阶段，包括适用的设计和开发评审、设计和开发验证、确认活动、对后续产品和服务提供的要求等；

7.3.5在设计策划中规定设计和开发过程涉及的职责和权限及参与设计和开发过程人员之间接口的控制；

7.3.6策划者须提出产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源的相关要求；

7.3.7适当的情况下安排用户或运营部门参与设计和开发过程，如方案评审、验证、确认等过程；

7.4设计输入

7.4.1中心、制造中心确定与产品/工艺要求有关的输入，编制《设计开发输入单》。

7.4.2设计开发输入应包括以下内容：

1）产品主要功能、性能及技术指标；

2）适用时，以前类似设计和开发活动的信息，包括经验教训、最佳实践等；

3）适用的法律、法规要求；

4）项目需要执行的标准或行业规范；

5）产品和服务性质所导致的潜在的失效后果分析；

6）生产和例行试验要求，包括特殊过程，如目前阶段所知的生产设备；

7）正常使用必需的产品特性，包括产品质量安全、包装、运输、贮存、维护及环境保护、职业健康安全等。

8）

技术状态管理计划要求（包括技术状态基线的创建时间，技术状态信息种类等）；

9）工艺设计、测试方案、维护性要求；

7.4.3设计人员需要引用新技术时，必要时需得到顾客确认。

7.4.4设计人员在进行设计时，需要考虑全生命周期理念。

7.4.5LCC需求按照《LCC控制程序》进行管理。

7.4.6RAMS需求按照《RAMS控制程序》进行管理。

技术质量部组织设计输入评审，以澄清和解决设计开发输入中不完整的、含糊的或矛盾的要求,以评价设计和开发的输入的准确性。

7.5设计和开发控制

7.5.1设计输入评审

7.5.2评审通过后进入下一个阶段。

7.6方案设计

结构设计师进行总体和部件的方案设计，提交进行总体设计方案评审；

7.7设计方案评审

总体设计方案和关键部件设计方案的评审应由技术主管领导主持，必须参加的人员有：

系统工程师、专业主管、RAMS设计师、售后人员、成本控制人员、工艺师、销售人员；也可邀请用户、供方及其它人员参加评审；一般零部件的设计方案由部门负责人主持。

对于项目的关键任务、里程碑任务实施“门准则”，决定是否进入下一个阶段。

当发生疑义时，由评审会主持人进行最后决策。

7.8施工设计输出

7.8.1技术质量部编制相应的设计和开发输出文件。

7.8.2设计和开发输出因产品和设计开发阶段不同而不同。

设计和开发阶段输出文件。

7.8.3设计和开发输出应符合下列要求：

（1）满足设计和开发输入的要求；

（2）为采购、生产和服务提供适当的信息；

（3）包含或引用产品接收准则；

（4）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；

7.8.4设计开发输出通常包括：

规范和图纸、材料信息、生产过程流程图、控制计划、作业指导书、过程和产品批准接收准则、与质量、测量、可靠性和可维护性相关的数据、FAI验证的要求、适当时防错活动的结果。

（如DFMEA）。

7.8.5需要执行RAMS安全完整度的程序按照《RAMS控制程序》进行控制。

7.9设计输出评审和验证

7.9.1技术质量部组织设计输出评审，编制《设计评审/验证/确认报告》。

7.9.2技术质量部制定设计验证的方法，包括对比计算、数字模拟、试验等；

7.9.3对设计和开发输出文件进行审批，得到批准后发放。

7.10样机试制

工艺人员进行样机试制工艺方案设计，技术质量部提出试制申请，下达试制计划至制造中心，由采购部采购所需物料，制造中心进行样机加工、装配，设计人员配合制造中心进行调试。

7.11样机验证

7.11.1样机完成后，按照试验大纲要求进行检验和试验，出具检测报告；

7.11.2当有要求时，按策划的时机由质量部组织内部/外部首件鉴定；

7.11.3公司的样机验证除以上要求外，可以是计算或仿真验证。

7.11.4技术质量部组织样机评审或设计验证，出具《评审/验证/确认报告》设计开发更改按《变更控制程序》进行。

7.11.5设计部门将样机试制和验证暴露出的问题，进行初次设计整图。

7.12小批量生产

7.12.1利用S0版图纸，工艺人员进行小批量工艺方案设计，技术质量部/工艺部提出小批量生产申请，下达小批量生产计划至制造中心，由采购部采购所需物料，制造中心进行小批量加工、装配，设计人员配合制造中心进行调试。

7.12.2小批量产品试验检验同7.11.1、7.11.2及7.11.4。

7.13设计确认

7.13.1为确保产品功能、非功能和产品系统运行时能够满足规定的使用要求或已知的预期途径的要求，由技术质量部/工艺部依据策划安排对设计和开发进行确认。

确认活动包括合格试验、型式试验、产品验收试验、运行试验等。

7.13.2在产品交付或调试结束前，提出确认或控制计划并需要得到顾客的认同，并监视控制计划的执行，直到完成。

7.13.3在必要的检测确认的情况下，检测必须策划、控制、评审和形成文件，以确保并证明以下内容：

试验计划或试验大纲应规定：

（1）试验目标；

（2）试验条件和可再现环境；

（3）正确技术状态的待测产品；

（4）检测策划或规范明确所需检查的产品和使用的资源，规定检测目标和条件、记录参数和相关接受准则、检测条件和环境的可再生性。

（5）接受准则；

（6）需要记录的参数；

（7）遵守检测策划和检验程序的要求，包括检测程序描述了操作方法、检测要求和结果的记录；

（8）试验的执行；

7.13.4提交产品的正确配置用于试验并记录为配置基线；

7.13.5满足接受准则。

7.13.6在所有已识别的操作条件下，设计开发确认必须得到证明并形成记录报告。

7.13.7当产品需符合IEC标准规定要求，应具有确认报告。

7.13.8在同时满足IEC62278铁路应用 可靠性、可用性、维修性和安全性规范及论证

和IEC62425-2007铁路设施、通信、信号传输和处理系统.信号传输用与安全性相关的电子系统的要求与安全完整性等级SIL的情况下，技术质量部应识别并提供安全论据.

7.14设计变更

7.14.1设计变更按照《变更控制程序》进行管理。

7.14.2设计变更贯穿于设计全过程。

每个环节的设计变更均应下发设计变更通知单。

7.14.3设计整图

7.14.3.1为准备进一步完善设计，设计部门收集汇总在试制、试验、首检过程中发现设计、工艺方面存在的问题及用户和相关方提出的新要求；

7.14.3.2汇总分析工作联系单和更改通知单上的问题；

7.14.3.3结构工程师制定整图方案；

7.14.3.4进行整图方案评审；

7.14.3.5结构工程师编制整图计划和整图说明书；

7.14.3.6相关设计师按照整图计划和整图说明书修改或重新出设计图纸；

7.14.3.7本次整改后的图纸进行A升版；

7.14.3.8对重大改进方案要进行验证和确认。

7.15设计全套资料应归档，并上传至公司网络平台，对于识别的经验教训按知识管理进行。

8相关支持性文件

8.1变更控制程序--------------------------------------------XX

8.2RAMS控制程序------------------------------------------XX

8.3LCC控制程序--------------------------------------------XX

8.4首件鉴定控制程序---------------------------------------XX

8.5老化管理程序--------------------------------------------XX

8.6技术文件管理办法-----------------------------------------XX

8.7设计和开发更改管理办法----------------------------------XX

8.8DFMEA管理办法-------------------------------------------XX

9相关表单

9.1项目建议书----------------------------------------------XX

9.2设计任务书----------------------------------------------XX

9.3设计计划书----------------------------------------------XX

9.4设计开发输入单------------------------------------------XX

9.5评审/验证/确认报告-------------------------------------XX

9.6设计开发输出清单---------------------------------------XX

9.7试验大纲------------------------------------------------XX

9.8工装、模具开发计划清单---------------------------------XX

9.9配置清单（系统）---------------------------------------XX

9.10配置清单（部件）---------------------------------------XX

9.11可行性分析报告-----------------------------------------XX

9.12文件更改申请评审记录表--------------------------------XX

9.13更改通知单---------------------------------------------XX

9.14版本清单-----------------------------------------------XX

9.15备品备件清单------------------------------------------XX

9.16零部件分类清单-----------------------------------------XX

9.17RAMS保证计划-------------------------------------------XX

9.18PHA预先性危险分析---------------------------------------XX

9.19维修性预计表--------------------------------------------XX

9.20RAMS风险矩阵-------------------------------------------XX

9.21系统故障树分析------------------------------------------XX

9.22隐患登记册-----------------------------------------------XX

9.23关键零部件安全性符合表---------------------------------XX

9.24潜在过程失效模式及后果分析--------------------------------XX

9.25系统分层架构表------------------------------------------XX

9.26全寿命周期分析---------------------------------------XX

9.27技术状态基线清单--------------------------------------XX

9.28设计文件配置清单--------------------------------------XX

9.29采购技术条件-----------------------------------------XX

9.30软件配置清单-----------------------------------------XX

9.31使用维护说明书---------------------------------------XX

9.32端口对应表--------------------------------------------XX

9.33FMECA表-----------------------------------------------XX

9.34元器件清单--------------------------------------------XX

9.35程序流程图--------------------------------------------XX

9.36软件编制规则------------------------------------------XX

9.37研发内部工作联系单--------------------------------XX

9.38技术安全分析--------------------------------------XX

9.39标准化综合要求------------------------------------XX

9.40特殊元件、外购部件、材料表------------------------XX

9.41软件编制条件--------------------------------------XX

9.42企业标准--------------------------------------------XX

9.43拆检报告--------------------------------------------XX

9.44设计验证计划书-------------------------------------XX

9.45设计确认计划书-------------------------------------XX

9.46研发计划-------------------------------------------XX

9.47疲劳试验报告----------------------------------------XX

9.48试制总结--------------------------------------------XX

9.49标准化审查报告---------------------------------------XX

9.50软件归档登记表--------------------------------------XX

9.51产品预防性维护计划----------------------------------XX

9.52产品预防性维护计划----------------------------------XX

9.53xxx技术方案----------------------------------------XX

9.54xxx研制报告----------------------------------------XX

9.55xxx安全分析报告------------------------------------XX

9.56关键重要零部件或服务的重要二级供应商清单------------XX