广东省医疗机构药品交易医疗机构培训会培训资料.docx
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广东省医疗机构药品交易医疗机构培训会培训资料
目录
1、广东省药品交易机构管理办法（试行）…………………………1
2、广东省医疗机构基本药物交易办法（试行）……………………3
3、广东省医疗机构非基本药物交易办法（试行）…………………11
4、广东省医疗机构药品采购与配送办法（试行）…………………22
5、广东省医疗机构药品交易监督管理办法（试行）…………………25
6、广东省医疗机构药品交易结算办法（试行）………………30
7、广东省基本药物增补品种目录（2013版）（略）
8、《2013年广东省低价药品目录公示》（略）
广东省药品交易机构管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条为进一步加强对广东省药品交易机构的管理，规范操作，保护交易各方合法权益，根据有关法律法规，制定本办法。
第二条省卫生主管部门会同省有关部门负责对广东省药品交易机构的监督管理。
第三条广东省药品交易机构主要从事药品、医疗器械及其它相关医用产品的电子交易服务。
第四条广东省药品交易机构的交易遵循公开、公平、公正原则，流程透明、操作规范。
第二章 机构的主要任务
第五条广东省药品交易机构受省政府委托承担广东省药品交易服务和平台日常维护工作。
第六条广东省药品交易机构主要任务：
（一）提供交易场所和设备设施；
（二）出资建设第三方药品电子交易平台；
（三）发布交易相关信息；
（四）组织交易活动；
（五）对交易各方实行会员制管理，并审核其交易入市资格；
（六）管理维护药品交易系统和数据库，保证系统的安全运行；
（七）提供交易的后续服务，包括操作培训、技术支持等；
（八）提供交易各方的集中结算服务；
（九）维护交易秩序，规范交易行为；
（十）对平台异常交易情况，应及时报告省相关职能部门；
第七条广东省药品交易机构在药品交易中应遵守以下规定：
（一）依据有关法律、法规和政策，贯彻执行交易规则；
（二）协助相关职能部门对全省医疗机构药品交易情况进行网上监控，定期统计分析，并报告相关职能部门；
（三）交易平台数据、资料等所有权属省政府，严禁擅自使用、开发和出售等；
（四）建立与完善工作规范和保密制度，对药品交易过程各种数据资料严格保密；
（五）确保药品交易过程数据安全和完整，数据保存期限5年以上;
（六）不得擅自更改交易数据和信息；
（七）药品交易过程的数据，必须每月备份，并交省相关职能部门备案；
（八）保证药品结算资金的安全并及时支付；
（九）协助调查和处理相关申投诉和举报;
（十）向省相关职能部门定期报告工作，并协助填报相关统计报表；
（十一）承办省相关职能部门交办的其他事项。
第八条交易机构负责对报名材料进行审核。
生产经营企业及产品的有效资质证明文件，均以食品药品监管部门及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。
交易机构充分利用省价格主管部门现有的药品编码系统做好第三方药品电子交易平台运行工作。
第三章交易和结算
第九条广东省药品交易机构通过门户网站、平面媒体等途径发布交易有关信息。
第一十条交易双方通过第三方药品电子交易平台交易，并由交易平台自动生成电子合同。
第一十一条在出现交收、结算危机或交易价格出现异常波动等情况下，经省卫生主管部门会同省有关部门核准后，广东省药品交易机构有权暂停或终止交易。
第一十二条在突发公共事件等特殊情况或国家对药品交易方式和价格有特殊规定时，广东省药品交易机构及交易各方均要严格执行。
第一十三条广东省药品交易机构内设的结算部门，选择的结算银行开设专户办理资金结算事宜，资金实行封闭运行。
第一十四条广东省药品交易机构实行限时结算制度。
按《广东省医疗机构药品交易结算办法》实行集中结算支付。
第四章 监督管理
第一十五条广东省药品交易机构依法维护交易秩序，协助监督管理交易各方的履约行为。
第一十六条广东省药品交易机构不得作为交易主体参与交易，亦不得参股任何一家医药企业。
第一十七条广东省药品交易机构接受省相关职能部门的监督管理。
第五章 附 则
第一十八条本办法自发布之日起实施，试行一年。
广东省医疗机构基本药物交易办法（试行）
第一章总 则
第一条为深化我省医药卫生体制改革，建立基本药物供应保障体系，进一步规范医疗机构基本药物采购行为，根据国家有关法律法规和政策，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法所称的基本药物交易是运用现代电子信息技术，建立全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），实行“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。
第三条全省范围内政府办基层医疗卫生机构和县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构基本药物交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行交易。
第四条基本药物包括国家基本药物和广东省增补基本药物目录药品。
第五条基本药物交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。
第二章 报名及审核
第六条实行药品生产企业直接报名。
药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。
第七条生产企业报名应符合下列条件：
（一）依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》。
药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》。
（二）政府定价品种必须按国家和广东省价格主管部门的规定报备出厂（口岸）价格。
（三）企业或其生产的品种未被列入广东省药品非诚信交易名单。
广东省药品非诚信交易名单及其管理办法由省卫生主管部门会同省食品药品监管等部门根据国家和省有关规定制定并公布。
第八条凡国家基本药物目录和省增补基本药物目录内的品种和规格，符合规定的均可随时报名。
进口品种由国外生产企业授权的总代理企业参与报名。
新取得生产批件的基本药物可随时报名。
第九条低价药品及临床必须且采购困难品种目录包括低价药品（日平均使用费用西药及生物制品≤1元、中成药≤1.5元的品种，由省价格主管部门制定）、基本药物目录内的管制药品（包括国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用放射药品、医疗用毒性药品），以及短缺的急救药品（含人血白蛋白等血液制品）等。
具体目录由省卫生主管部门另行公布。
第一十条已列入国家基本药物目录和省增补基本药物目录的剂型和规格全部纳入基本药物挂牌交易，未列入的剂型和规格纳入非基本药物挂牌交易。
国家和广东省价格主管部门现行有效的价格文件中标注生产企业名称的药品（含标注放弃原研单独定价资格，按统一价执行的产品），首次报名时可以选择参加基本药物或非基本药物交易，选定后不得更改，如选择参加基本药物交易将视为普通GMP层次品种，按本办法执行。
第一十一条企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：
（一）企业资料：
属于国产药品的，企业应提交《药品生产许可证》、相关剂型GMP认证证书以及营业执照复印件，《报名品种总表》、《承诺函》以及法定代表人授权书。
属于进口药品的，药品总代理应提交《药品经营许可证》、GSP认证证书以及营业执照的复印件，代理协议书（复印件）或由国（境）外厂家出具的总代理证明，《报名品种总表》、《承诺函》、法定代表人授权书。
（二）产品资料：
企业应提交《药品批准文号批件》（进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》），药品质量标准、产品说明书，药品最新批次省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和企业自检全检报告书，以及企业已加入中国药品电子监管网的材料。
以上资料属复印件的须加盖企业公章，产品说明书应提供原件。
第一十二条生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电应使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。
报名材料由广东省药品交易机构（以下简称“交易机构”）受理，具体程序和要求由交易机构另行公告。
第三章入市价制定
第一十三条省价格主管部门协同省卫生主管部门采集同一药品不同厂家的全国各省（自治区、直辖市）中标价格和广东省现行采购价等数据，作为入市价制定依据，并公开价格采集信息。
第一十四条入市价由省价格主管部门会省卫生主管部门制定，并按以下方法进行计算：
（一）同厂家同一品规取全国最低5个省（自治区、直辖市）中标价的平均值（竞价品种分组后为独家生产的品规取全国最低3个省中标价的平均值）与广东省现行采购价两者之间取低值作为入市价。
（二）同生产企业同通用名同质量层次不同剂型、不同规格药品之间，入市价应符合差比价规则，不符合差比关系的以单位含量入市价低者进行差比价换算（中成药除外）。
（三）没有全国各省（自治区、直辖市）中标价的品规，新上市的由交易双方根据该品规出厂（口岸）价和市场实际价等价格信息通过交易平台议价试行，待下轮交易再制定其入市价；对已上市的，根据《药品差比价规则》计算确定入市价。
（四）政府定价品种，按上述方法计算得到的入市价与广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格（最小零售包装的最高零售价格为40元以下的药品不扣除顺加差率）不同的，以低值作为入市价。
（五）低价药品及临床必须且采购困难品种目录品种中的低价药品以广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格（最小零售包装的最高零售价格为40元以下的药品不扣除顺加差率）作为入市价；临床必须且采购困难品种属政府定价的以最高零售价作为入市价。
第一十五条在采集的价格信息和入市价公示后，生产企业在规定时间内进行确认，如有异议可在规定时间内向交易机构提出，由入市价制定部门进行复核，不确认或不在规定时间内确认的品种视为自动放弃。
第一十六条基本药物交易入市价调整管理办法由省价格主管部门会省卫生主管部门另行制定。
第四章交易规则
第一十七条除低价药品及临床必须且采购困难品种目录以外的品种，按国家基本药物目录（2012年版）和广东省增补基本药物目录（2013年版）中列明的剂型和规格分组，未纳入国家基本药物目录（2012年版）的广东省增补基本药物目录（2010年版）对应按2011年广东省基本药物集中采购招标目录分组（具体分组规则由省卫生主管部门会同省有关部门另行制定公布），并按以下程序实施：
（一）各政府办基层医疗卫生机构和县级以上医疗机构按照省卫生厅《关于印发广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南的通知》（粤卫办〔2012〕1号）进行遴选，遴选时只能选择拟使用的剂型规格，不能直接选择生产厂家。
（二）由各医疗机构自主选择以下联合采购方式：
方式一：
交易平台按品规汇总进行团购。
各医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限，交易平台每个月自动按品规汇总全省医疗机构上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量。
方式二：
医疗机构自主联合进行团购。
由医疗机构自主组成联合体，医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限，交易平台按联合体汇总上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量。
（三）交易平台于每月最后一个工作日在网上公布全省医疗机构的遴选品规和各品规汇总的采购量，各相关生产企业按照公布汇总的采购量进行网上报价，报价要求：
1.报价不得高于入市价；
2.无入市价的品种由生产企业提供根据财政部公布的企业会计准则核算的成本并报价，属市场调节价的品种还须提供出厂（口岸）价格销售发票；
3.不报价或者报价为零的品种视为自动放弃；
4.生产企业所报价格是指可供应给医疗机构的供货价；
5.实际报价时，按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支……）计；注射剂以支（瓶）计；大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；
6.所有品种报价保留到小数点后4位（即0.0001），如超出小数点后4位，则四舍五入；
7.报价使用货币及单位：
人民币（元）；
8.每轮网上竞价报价只报一次，在一天内完成，具体报价要求另行通知。
（四）采用“双信封”评审制度，即经济技术标和商务标综合评审。
1.经济技术标10分（详见附件），由交易平台根据企业资料审核情况录入结果自动计分。
2.根据同组各品规的报价情况计算价格分（价格分=90×同组最低报价/该品种报价），加上前一标段经济技术标得分，选综合最高分为交易品种，综合得分相同的取价低者，如综合得分和报价均相同的由交易机构在省卫生主管部门会同有关部门的监督下随机抽取确定。
其中，按方式一团购的品规，根据近三个年度广东省药品网上采购数据，对使用量大且报名企业数量多的少数品规，选综合得分最高的2～4个品规为交易品种，全省分2～4个区域供应；捆绑大输液（玻璃瓶和塑料瓶），选综合得分最高的6个品规为交易品种，全省分6个区域供应。
具体品规和区域选择办法在报价前由省卫生主管部门会同有关部门公布。
第一十八条医疗机构在原采购量完成前3个月重新在交易平台填报新的采购量，交易平台按月对每个品规或按联合体采购量进行汇总，开展下一轮网上竞价。
新的交易品种未到货之前，医疗机构可顺延原交易品种。
第一十九条低价药品及临床必须且采购困难品种目录品种由医疗机构自行遴选品规和生产企业，在入市价之下由交易双方通过交易平台议价，实行网上交易。
第二十条交易品种被取消交易资格的，由交易机构在同组报价产品中按综合得分从高至低的顺序进行替补。
第五章价格管理
第二十一条由省价格主管部门按规定的差率计算出每一交易价格的最高临时零售价（其中基层医疗卫生机构和纳入公立医疗机构改革试点范围的县级医疗机构实行零差率销售时，交易价格即为零售价格），对出厂（口岸）价格与交易价格差距过大的，省价格主管部门不予公布其在医疗机构的最高临时零售价格。
医疗机构在使用新一轮交易品种时，执行新的最高临时零售价格。
第二十二条如政府最高零售价调高，按价格主管部门最新物价文件与前一份物价文件最高零售价的调整比例上调入市价，原交易价格保持不变。
如政府最高零售价调低，扣除医疗机构顺加差率后低于入市价的，调低入市价；扣除医疗机构顺加差率后低于交易价的，调低交易价。
第六章附则
第二十三条在交易过程中，国家基本药物目录出现变动情况的，由省卫生主管部门按规定作相应调整。
第二十四条本办法自发布之日起实施，试行一年。
附件：
广东省医疗机构基本药物交易综合评价表
附件
广东省医疗机构基本药物交易综合评价表
序号
评价指标
指标分值[1]
1
GMP资质认证
情况[2]
获得2010版GMP认证的药品
3分
2
基本药物
临床覆盖率[3]
以该产品2012年广东省基本药物集中采购实际采购的医疗机构数为依据
300个以上
4分
100～300个（含300）
3分
100个以下（含100）
2分
3
出厂价格备案[4]
以在国家发改委药品价格评审中心和广东价格信息网上进行供货价（出厂价或口岸价）备案的时间为依据
2011～2012年连续两年
3分
仅2011年
1.5分
仅2012年
1.5分
从未备案
0分
注：
1.同一评价指标中，同一品种按就高不就低的原则赋分。
2.进口品种（含进口分包装品种）的“GMP资质认证情况”按3分赋分。
3.“基本药物临床覆盖率”以广东省基本药物网上采购系统2012年7月1日～2013年6月30日网上交易数据为依据赋分，新报名品规的“基本药物临床覆盖率”按3分赋分。
4.“出厂价格备案”以省价格主管部门提供审核通过的药品供货（出厂或口岸）价备案情况汇总表为依据赋分。
广东省医疗机构非基本药物交易办法（试行）
第一章总 则
第一条为改革和完善我省医疗机构药品采购制度，转变政府职能，强化市场机制，进一步规范医疗机构药品采购行为，降低药品虚高价格，根据国家有关法律法规和政策，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法所称的药品交易是运用现代电子信息技术，建立全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），实行“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。
第三条全省范围内的县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构除基本药物外的其余药品交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行药品交易。
第四条交易药品分为医保目录品种、非医保目录品种、低价药品及临床必须且采购困难品种三类，分别采用不同的交易方式。
第五条药品交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。
第二章报名及审核
第六条实行药品生产企业直接报名。
药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。
第七条生产企业报名应符合下列条件：
（一）依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》。
药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》。
（二）政府定价品种必须按国家和广东省价格主管部门的规定报备出厂（口岸）价格。
（三）企业或其生产的品种未被列入广东省药品非诚信交易名单。
广东省药品非诚信交易名单及其管理办法由省卫生主管部门会同省食品药品监管等部门根据国家和省有关规定制定并公布。
第八条除基本药物目录（含省增补目录）以外取得国家生产批件的药品均可报名。
进口品种由国外生产企业授权的总代理企业参与报名。
新取得生产批件的药品可随时报名。
企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：
（一）企业资料：
属于国产药品的，企业应提交《药品生产许可证》、相关剂型GMP认证证书以及营业执照复印件，《报名品种总表》、《承诺函》以及法定代表人授权书。
属于进口药品的，药品全国总代理应提交《药品经营许可证》、GSP认证证书以及营业执照的复印件，代理协议书（复印件）或由国（境）外厂家出具的总代理证明，《报名品种总表》、《承诺函》、法定代表人授权书。
（二）产品资料：
企业应提交《药品批准文号批件》（进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》），药品质量标准、产品说明书，以及药品最新批次省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和企业自检全检报告书。
以上资料属复印件的须加盖企业公章，产品说明书应提供原件。
（三）生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。
（四）报名材料由广东省药品交易机构（以下简称“交易机构”）受理，具体程序和要求由交易机构另行公告。
第三章竞价分组规则
第九条除低价药品和临床必须且采购困难品种以外的医保目录品种，采取网上竞价方式，按质量层次、剂型、含量规格分组。
第一十条政府定价品种分为专利、原研、单独定价或优质优价（含差别定价）、GMP等层次，由省卫生主管部门根据省价格主管部门提供的现行有效物价文件按相关工作程序划分。
暂无政府定价的品种不区分质量层次，统一视为GMP品种分组。
如一个厂家品种同时符合多种质量层次，则按以上先后顺序进行划分。
第一十一条非基本药物按剂型和含量规格不同分组，以国家食品药品监管部门颁布的生产批件为准（详见附件）。
第四章入市价制定规则
第一十二条省价格主管部门协同省卫生主管部门采集同一药品不同厂家的全国各省（自治区、直辖市）中标价格和广东省现行采购价等数据，作为入市价制定依据，并公开价格采集信息。
第一十三条入市价由省价格主管部门会省卫生主管部门制定，并按以下方法进行计算：
（一）同厂家同一品规取全国最低5个省（自治区、直辖市）中标价的平均值（竞价品种分组后为独家生产的品规取全国最低3个省中标价的平均值）与广东省现行采购价两者之间取低值作为入市价。
（二）同生产企业同通用名同质量层次不同剂型、不同规格药品之间，入市价应符合差比价规则，不符合差比关系的以单位含量入市价低者进行差比价换算（中成药除外）。
（三）没有全国各省（自治区、直辖市）中标价的品规，新上市的由交易双方根据该品规出厂（口岸）价和市场实际价等价格信息通过交易平台议价试行，待下轮交易再制定其入市价；对已上市的，根据《药品差比价规则》计算确定入市价。
（四）政府定价品种，按上述方法计算得到的入市价与广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格不同的，以低值作为入市价。
（五）低价药品和临床必须且采购困难品种目录中的低价药品以政府最高零售价扣除最新顺加差率后的价格作为入市价；临床必须且采购困难品种属政府定价的以最高零售价作为入市价，属市场调节价的不设入市价。
第一十四条在采集的价格信息和入市价公示后，生产企业在规定时间内进行确认，如有异议可在规定时间内向交易机构提出，由入市价制定部门进行复核，不确认或不在规定时间内确认的品种视为自动放弃。
第一十五条非基本药物交易入市价调整管理办法由省价格主管部门会省卫生主管部门另行制定。
第五章医保目录品种交易规则
第一十六条除低价药品及临床必须且采购困难品种以外的医保目录品种交易按以下程序实施：
（一）医疗机构在医保目录品种中根据本单位的临床需求按省卫生厅《关于印发广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南的通知》（粤卫办〔2012〕1号）要求遴选，遴选时只能选择拟使用的剂型规格和质量层次，不能直接选择生产厂家；
（二）由各医疗机构自主选择联合采购方式：
方式一：
交易平台按品规汇总进行团购。
各医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限，交易平台每个月自动按品规汇总全省医疗机构上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量。
方式二：
医疗机构自主联合进行团购。
由医疗机构自主组成联合体，医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限，交易平台按联合体汇总上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量。
（三）交易平台于每月最后一个工作日在网上公布全省医疗机构的遴选品规和各品规汇总的采购量，各相关生产企业按照公布汇总的采购量在系统上进行报价，报价应符合以下要求：
1.报价不得高于入市价；
2.无入市价的品种由生产企业提供根据财政部公布的企业会计准则核算的成本并报价，属市场调节价的品种还须提供出厂（口岸）价格销售发票；
3.不报价或者报价为零的品种视为自动放弃；
4.生产企业所报价格是指可供应给医疗机构的供货价；
5.实际报价时，按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支……）计；注射剂以支（瓶）计；大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；
6.所有品种报价保留到小数点后4位（即0.0001），如超出小数点后4位，则四舍五入；
7.报价使用货币及单位：
人民币（元）；
8.每轮网上竞价报价只报一次，在一天内完成，具体报价要求另行通知。
（四）选择报价最低的为交易品种。
其中，按方式一团购的品规，根据近三个年度广东省药品网上采购数据，对使用量大且报名企业数量多的少数品规，选报价最低的2～4个品规为交易品种，全省分2～4个区域供应。
具体品规和区域选择办法在报价前由省卫生主管部门会同有关部门公布。
最低报价相同的由交易机构在省卫生主管部门会同有关部门的监督下随机抽取确定。
第一十七条医疗机构在原采购量完成前3个月重新在交易平台填报新的采购量，交易平台按月对每个品规或按联合体采购量进行汇总，开展下一轮网上竞价。
新的交易品种未到货之前，医疗机构可顺延原交易品种。
第一十八条交易品种被取消交易资格的，由交易机构在同组报价产品中按报价从低至高的顺序进行替补。
第六章非医保目录品种和低价药品交易规则
第一十九条非医保目录品种由医疗机构自行遴选品规和生产企业，在入市
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