气相色谱仪验证.docx
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气相色谱仪验证
验证方案编号
GC6800A气相色谱仪验证方案
目录
1．概述
2．验证目的
3．验证依据及验证范围
4．验证工作小组
5．验证方案审批
5.1验证方案起草
5.2验证方案会签
5.3验证方案批准
5.4验证方案实施
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1文件资料
6.1.2售后服务
6.1.3消耗性备品备件
6.1.4安装检查
6.1.5安装确认结论及批准
6.2运行确认
6.2.1灵敏度及稳定性测试
6.2.2运行确认结论及批准
6.3性能确认
6.3.1系统适用性试验：
6.3.2定量重复性试验
6.3.性能确认结论及批准
7.验证结论
8.验证进度计划
1.概述
GC6800型气相色谱仪为鲁分分析仪器有限公司生产，是由单片机控制的有较高性价比的气相色谱仪，采用氢焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。
我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
2、验证目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。
2.验证依据及适用范围
参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录VE气相色谱法起草本验证方案。
本验证方案适用于实验室GC6800型气相色谱仪的验证。
4.验证工作小组
成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。
5.验证方案审批
5.1验证方案起草
起草部门
签名
日期
工程部
年月日
质管部
年月日
5.2验证方案会签
部门
签名
日期
质管部
年月日
工程部
年月日
5.3验证方案批准
批准人
签名
日期
总工程师
年月日
5.4验证方案实施
实施部门
职责
工程部
负责仪器的安装确认。
质管部
负责仪器的运行确认、性能的确认。
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1文件资料
资料名称
数量
存放处
1.GC6800气相色谱仪技术手册
2.N2000色谱工作站操作说明书
3.软件光盘
4.GC-2低噪音净化空气源安装使用说明书
5.合格证
6.色谱柱性能测试报告
7.备品备件清单
8.GC6800气相色谱仪操作规程
9.GC6800气相色谱仪维护保养规程
检查人日期
6.1.2售后服务
维修单位：
联系电话：
地址：
传真：
联系人：
检查人日期
6.1.3消耗性备品备件
品名
数量
存放处
气路垫
微量注射器
不锈钢柱
检查人日期
6.1.4安装检查
对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。
检查内容
要求
方法
结果
环境
室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。
目测
环境温度
5℃-35℃
温湿度仪测
环境相对湿度
20%-85%
温湿度仪测
安装位置
仪器应平稳而牢固地安置在工作台上
按要求安装
电压
220V±22V
电压仪测
接地
接地良好
接地电阻表测定
电源线
与插孔吻合
按要求安装
气体管路
气体管路应使用不锈钢管、铜管、聚四氯乙稀管。
按要求安装
检查人日期
6.1.5安装确认结论及批准
6.2运行确认
6.2.1灵敏度及稳定性测试
样品0.05%，苯/二硫化碳，汽化室120℃，柱温80℃，检测室120℃;载气（N2）30ml/min,H2,28ml/min空气550ml/min；放大器104档，衰减1/4；
进样量0.5ul，记录仪5mV，纸速8mm/min，进样时衰减1/32．
稳定性：
在基线稳定情况下，１小时后基线漂移≤记录仪量程3％h
灵敏度:
2NWg/s
计算公式:
Dt=
1.65hW1/2K
N-实测噪音（mV）
W-苯的进样量
h-峰高
W1/2-苯的半峰宽
K-记录色谱峰时的输出衰减和记录基线时的输出衰减之比
测试人日期
6.2.2运行确认结论及批准
6.3性能确认
6.3.1系统适用性试验：
（1）色谱柱的理论板数（n），在选定的色谱条件下，注入XXX供试品溶液（或内标溶液），记录色谱图，量出供试品或内标物质峰的保留时间tR和半峰宽Wh/2，按n=5.54（tR/Wh/2）2计算出理论板数，在具体品种项下有规定的理论板数。
（2）分离度（Ｒ），按下式计算，应大于１.5
R=（tR1－tR2）/（W2＋W1）
式中：
tR1——相邻后一峰的保留时间；
tR2——相邻前一峰的保留时间；
W1、W2——此相邻二峰的宽度。
（3）拖尾因子（Ｔ）按下式计算，应在0.95～1.05之间
T=W0.05h/2d1
式中W0.05h——0.05峰高处的峰宽
d1——峰极大对峰前沿之间的距离
理论板数、分离度、拖尾因子测试结果
品种名称
理论板数（n）
分离度（R）
拖尾因子（T）
规定值
实测值
规定值
实测值
规定值
实测值
2000
＞1.5
0.95～1.05
附原始记录及图谱
测试人日期
6.3.2定量重复性试验
相对标准差：
取XXX对照品溶液连续进行5次，峰面积相对标准差应
≤2.0％。
试验结果如下：
品种
进样次数
峰面积
平均峰面积
偏差
相对标准差
XXX
1
2
3
4
5
附原始记录及图谱
测试人日期
6.3.性能确认结论及批准
7.验证结论：
验证小组根据验证情况，做出验证评价及结论，发放验证证书,并拟定出再验证周期。
8．验证进度计划
验证小组于年月日至年月日完成对GC6800型气相色谱仪的验证。
验证方案编号
GC6800A气相色谱仪验证报告
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证依据及验证范围
4.验证工作小组
5.验证报告审批
5.1验证报告起草
5.2验证报告批准
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1文件资料
6.1.2售后服务
6.1.3消耗性备品备件
6.1.4安装检查
6.1.5安装确认结论及批准
6.2运行确认
6.2.1灵敏度及稳定性测试
6.2.2运行确认结论及批准
6.3性能确认
6.3.1系统适用性试验：
6.3.2定量重复性试验
6.3.性能确认结论及批准
7.验证结论
8.最终批准
1.概述
GC6800型气相色谱仪为鲁分分析仪器有限公司生产，是由单片机控制的有较高性价比的气相色谱仪，采用氢焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。
我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
2、验证目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。
2.验证依据及适用范围
参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录VE气相色谱法起草本验证方案。
本验证方案适用于实验室GC6800型气相色谱仪的验证。
4.验证工作小组
成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。
5.验证报告审批
5.1验证报告起草
起草部门
签名
日期
工程部
质管部
5.2验证报告批准
批准人
签名
日期
总工程师
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1文件资料
资料名称
数量
存放处
1.GC6800气相色谱仪技术手册
2.N2000色谱工作站操作说明书
3.软件光盘
4.GC-2低噪音净化空气源安装使用说明书
5.合格证
6.色谱柱性能测试报告
7.备品备件清单
8.GC6800气相色谱仪操作规程
9.GC6800气相色谱仪维护保养规程
检查人日期
6.1.2售后服务
维修单位：
联系电话：
地址：
传真：
联系人：
检查人日期
6.1.3消耗性备品备件
品名
数量
存放处
气路垫
微量注射器
不锈钢柱
检查人日期
6.1.4安装检查
对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。
检查内容
要求
方法
结果
环境
室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。
目测
环境温度
5℃-35℃
温湿度仪测
环境相对湿度
20%-85%
温湿度仪测
安装位置
仪器应平稳而牢固地安置在工作台上
按要求安装
电压
220V±22V
电压仪测
接地
接地良好
接地电阻表测定
电源线
与插孔吻合
按要求安装
气体管路
气体管路应使用不锈钢管、铜管、聚四氯乙稀管。
按要求安装
检查人日期
6.1.5安装确认结论及批准
所有物品与检查清单相符，实验室电、气设计安装合理，实验室环境良好符合仪器安装要求。
气、电及管路连接符合供货方的要求。
仪器安装符合要求。
批准人：
日期：
6.2运行确认
6.2.1灵敏度及稳定性测试
样品0.05%，苯/二硫化碳，汽化室120℃，柱温80℃，检测室120℃;载气（N2）30ml/min,H2,28ml/min空气550ml/min；放大器104档，衰减1/4；
进样量0.5ul，记录仪5mV，纸速8mm/min，进样时衰减1/32。
稳定性：
在基线稳定情况下，１小时后基线漂移≤记录仪量程3％h
灵敏度:
2NWg/s
计算公式:
Dt=
1.65hW1/2K
N-实测噪音（mV）
W-苯的进样量
h-峰高
W1/2-苯的半峰宽
K-记录色谱峰时的输出衰减和记录基线时的输出衰减之比
测试人日期
6.2.2运行确认结论及批准
经灵敏度及稳定性测试，仪器运行达到设计要求。
批准人：
日期：
6.3性能确认
6.3.1系统适用性试验：
（4）色谱柱的理论板数（n），在选定的色谱条件下，注入XXX供试品溶液（或内标溶液），记录色谱图，量出供试品或内标物质峰的保留时间tR和半峰宽Wh/2，按n=5.54（tR/Wh/2）2计算出理论板数，在具体品种项下有规定的理论板数。
（5）分离度（Ｒ），按下式计算，应大于１.5
R=（tR1－tR2）/（W2＋W1）
式中：
tR1——相邻后一峰的保留时间；
tR2——相邻前一峰的保留时间；
W1、W2——此相邻二峰的宽度。
（6）拖尾因子（Ｔ）按下式计算，应在0.95～1.05之间
T=W0.05h/2d1
式中W0.05h——0.05峰高处的峰宽
d1——峰极大对峰前沿之间的距离
理论板数、分离度、拖尾因子测试结果
品种名称
理论板数（n）
分离度（R）
拖尾因子（T）
规定值
实测值
规定值
实测值
规定值
实测值
2000
＞1.5
0.95～1.05
附原始记录及图谱
测试人日期
6.3.2定量重复性试验
相对标准差：
取XXX对照品溶液连续进行5次，峰面积相对标准差应
≤2.0％。
试验结果如下：
品种
进样次数
峰面积
平均峰面积
偏差
相对标准差
XXX
1
2
3
4
5
附原始记录及图谱
测试人日期
6.3.性能确认结论及批准
经系统适用性测试及定量重复性试验，各项性能指标均符合设计要求。
批准人：
日期：
7.验证结论
验证工作小组于年月日对GC6800型气相色谱仪进行了验证，通过对该仪器的安装确认、运行确认及性能确认，确认了GC6800型气相色谱仪的各项性能指标均符合设计要求。
本仪器验证周期确定为一年，如经维修或发现测定结果可疑时应及时再验证。
8.最终批准
验证领导小组已审阅了上述所有验证的结果分析，评价及结论，决定准予合格并交付使用。
工程部：
质管部：
生产部：
总工：
日期:
附件1
以为样品，进行理论板数、分离度、拖尾因子试验记录
流动相：
流速：
柱型`：
样品配制：
测试人：
日期：
附图谱
附件2
以为样品，进行重复性试验记录
流动相：
流速：
柱型`：
样品配制：
进样量：
测试人：
日期：
附图谱
升级会员 