连锁药店药品经营质量管理制度.docx

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连锁药店药品经营质量管理制度

门店药品经营质量管理制度

一、有关业务和管理岗位质量责任制度

1、门店负责人质量责任制

（1）坚持“质量第一”的观念，端正经营思想，在《药品管理法》、《GSP》

和有关法律法规范围内开展药品经营。

（2）在药品经营活动中，严格把好质量关，销售复核关、售后服务关，对门店的药品质量全面负责。

（3）经常教育职工树立“质量第一”的思想。

正确处理好质量与数量、质量与经济效益、质量与信誉的关系。

（4）积极支持职工参加各项业务培训，提高职工的业务水平。

（5）按时参加上级有关部门召开的质量分析会，支持本店质量管理员工作。

（6）对不合格药品、退换货药品要单独存放，如实填表上报公司质管部门。

（7）积极配合上级职能部门或药品监督部门对药品的监督检查工作。

（8）对门店经营工作负责，因人为引起药品过期、失效、霉烂、变质等质量问题按有关规章制度处理。

2、质管员质量责任制

（1）忠于职守，认真执行《药品管理法》及有关法律法规，确保人民

群众用药安全、有效。

（2）负责门店经营过程中的药品质量管理工作，承担门店药品经营质量责任，指导、督促门店药品质量管理制度的执行等。

对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向公司质管部门报告。

（3）检查督促“GSP”执行情况，协助做好门店的药品分类管理工作。

（4）保证在职在岗，不在其他企业兼职。

（5）按GSP的要求做好顾客投诉、药品不良反应、不合格药品报批、质量事故报告等方面的工作，并认真做好台账。

（6）定期对所在门店药品销售质量管理制度进行检查，对存在的问题，提出改进措施。

3、驻店药师质量责任制

（1）严格遵循国家药品管理法律、法规的有关规定，遵守职业道德，

忠于职守，对自己的工作质量负责。

（2）具备一定的专业知识和专业技能，熟悉药品知识，掌握最新医药商品信息。

（3）做好处方药和非处方药的分类管理工作，对存在配伍禁忌及超剂量的处方不得调配，保证配药的准确性。

（4）帮助消费者进行负责的自我药疗，并能为消费者提供用药咨询和指导。

（5）对门店的非药师人员进行专业指导。

（6）保证所销售的药品为质量合格产品，保证消费者用药安全，决不推销药品。

4、营业员质量责任制

（1）树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销

售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要。

（2）严格按药品分类原则陈列药品，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与串味药等分开摆放，药品标价签应准确标明品名、产地、规格、价格等项目，药品陈列整齐，清洁美观、标志明显。

（3）努力钻研药品业务知识，对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客。

（4）发现药品霉变、原包装破损必须停止销售，请示领导处理。

（5）注意检查药品效期，过期药品不得上柜销售。

（6）严禁销售三无产品，质量不合格产品，不得在柜台上代卖私人药品。

（7）出售药品时集中思想，严格按处方要求配药、售药、对先煎、后下、烊化、包煎、冲服等应单包注明，并向顾客交待清楚。

（8）认真执行配方、发药操作规程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

（9）严格执行物价计量政策，算方快速而准，配方分戥均匀，认真核对签字。

（10）对本人工作失职，人为原因造成质量事故、经济损失，按公司有关规定处罚。

二、药品购进、验收储存、陈列、养护等环节的管理制度

1、在药品购进、仓储管理、验收等方面。

由于本公司属于药品零售连锁企业，根据国家药品监督管理局《药品零

售连锁企业有关规定》精神：

药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店。

在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织模式。

所以我公司采取六大统一管理模式，即

（1）统一标识（商号）、

（2）统一采购、（3）统一配送、（4）统一管理、（5）统一价格、（6）统一服务质量标准。

所以公司下属门店不得自行采购药品，同时也不存在仓库。

其在药品购进、仓库管理等方面的管理制度省略。

2、药品入店验收方面

（1）门店必须根据《药品管理法》及《药品质量验收细则》等有关规定，建立健全药品入店验收程序，以防假劣药品进入门店。

切实保证入店药品质量完好，数量准确。

（2）门店必须设专（兼）职质管员，质管人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。

（3）入店药品必须依据公司配送中心开据的配送出库单，门店兼职质管员必须对药品的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号、批准文号、注册商标等逐一进行验收，并对其质量、包装进行感观检查。

通过验收、检查合格和准确无误后方可入店销售，如发现不合格药品应拒收、并及时报告公司质管部门，验收完毕后质管员必须在此验收单上签全名并保存两年备查。

（4）进口药品除按规定验收外，应有加盖供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告》复印书，进口药品有中文标签。

3、药品储存

（1）门店要按照安全方便、节约的原则，正确选择橱柜，合理使用柜容，摆放合理，整齐、牢固、无倒置现象。

（2）根据季节变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

（3）药品需分柜、分类管理的具体要求：

药品与非药品、人用药与兽用药、内服药与外用药、一般药与杀虫灭鼠药、性能相互影响、易串味的药品、处方药与非处方药要分开存放；有效期药品要按效期存放，近远依次分层摆放。

（4）据药品的性能及储存要求，分别存放于常温柜、冷藏柜或冰柜。

（5）保持门店、货柜的清洁卫生，定期进行打扫后消毒，做好防火、防

盗、防潮、防腐、防污染、防鼠工作。

4、药品陈列：

（1）陈列药品和货柜、橱窗保持清洁卫生。

（2）药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按品种、规格剂型、用途分类整齐摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

（3）凡质量有问题的药品，一律不予上架销售，并及时上报公司质管部门进行处理。

（4）凡上架三个月以上的药品，按月进行检查，发现质量问题及时下架，并按公司有关质量问题药品的处理规定处理。

三、药品销售及处方管理制度

1、加强药店进、存、销各环节药品质量管理，凡有质量问题的药品必须单独存放，作出明显标记，并如实填表、上报公司质管部门。

2、药店柜台、店堂内、药架和药品经常保持清洁卫生，营业员必须持证上岗，着装整洁，不得擅离职守，有事暂时离开应向药店负责人请假。

3、调配处方：

（1）调剂人员在工作中应精力集中，服务主动，热情周到，努力当好顾客用药参谋。

（2）收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清楚，药味重复，有“相反”，“相畏”，“妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再配方，否则拒绝调配。

（3）单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。

（4）凡需特殊处理的饮片应规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。

（5）调配处方时，应按处方依法进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再发给顾客。

（6）发药时认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理的药物或另外的“药引”，以及煎法服法等。

4、药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式。

5、认真执行价格政策，做到药品标价签，填写准确、规范。

6、对缺货的药品，认真登记，及时组织货源补充上柜，并通知客户购买。

7、作好当日报表，做到账款、账物、账货相符，发现问题及时报告门店负责人。

8、未经省药品监督管理部门审核的药品广告不准在店堂内、门口悬挂张贴。

四、药品拆零管理制度

1、为满足不同层次消费者购药需求，根据《药品管理法》及《GSP》

等法律法规，特制定本制度。

2、门店须设专门人员负责药品拆零销售。

拆零人员必须每年参加健

康体检，合格后方可从事拆零销售工作。

3、门店须配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用具清洁卫生。

4、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观卫生性状不合格的不可拆零。

5、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无拆零药品应在其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。

6、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药后，并做拆零药品记录。

五、贵细药品的购进、储存、保管和销售的制度

1、贵细药品入店验收应逐箱验收到最小包装，清点数量，检查包装密封情况，包装应有封签，验收人应做详细登记，签字负责。

2、贵细药品必须实行专柜储存、专人负责、专账册登记管理人。

3、贵细药品应做到日查日结，每季进行盘点，如发现长短破损，应及时处理，做到账货相符。

4、贵细中药材及饮片的采购必须从具有合法证照的供贷单位购进。

包装上除应有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。

5、贵细药品的储存、保管中应做好防潮、防虫、防尘、防污染、防鼠、防霉变、防盗等工作，所以必须具备相适应的环境条件和设备设施。

6、严格控制物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价、发票，项目填写全面，字迹清晰。

7、凡违反上述规定，视情节予以行政或经济处罚。

六、质量事故的处理和报告制度

1、门店负责人和兼职质管员负责处理质量事故，并实事求是做好质量事故处理记录，应准确无误查清事故发生时间、地点、经过、事故相关部门及人员，事故后果等。

2、因发错药品或售出假劣药品，用于临床（患者）发生医疗事故或后果严重的，立即查明原因后，迅速写出书面详细报告，如发生人身伤亡重大事故应在24小时内报到药品监督管理部门。

3、药品拆零销售中发现有混药或贴错标签等质量事故的，应立即向药店负责人和质管理员汇报反映，立即停止拆零销售，并于当天予以适当处理。

4、因玩忽职守，使药品过期失效或因保管不善致使整批药品霉烂变质、污染破损。

应及时向负责人和药品质管员报告，并做出相应处理，详细作好记录备查。

5、凡属质量事故均应建立档案，做到有案可查。

及时召开事故分析会，及时查找原因，落实责任，同时采取防范措施，避免类似事故再次发生。

6、对造成质量事故的部门和人员要根据情节轻重给予行政和经济处罚，违反《药品管理法》的应按有关规定处理。

七、质量信息管理制度

1、门店负责人、质管员经常了解药品质量情况，掌握质量动态，通报质量信息，以加强药品质量管理。

2、主动征求客户对本药店药品质量的意见，对用户反映的质量问题及时调查处理，妥善解决，同时将解决意见及整改情况反馈给客户。

3、积极做好质量信息的整改和药品质量月报表的填写工作，做到字迹清晰，数据准确，原因清楚，上报及时。

4、认真做好质量月报表的综合分析工作，针对月报表反映的问题，及时进行技术指导，不断提高员工的质量管理素质。

对上级分管部门发给的质量信息及时传递到门店，并做好质量信息收集、整理、归案。

5、充分发挥质量信息的指导作用，把本门店质量状况及市场动态及时向领导及有关部门通报，并提出合理的建议，当好领导和有关部门的参谋。

八、药品不良反应报告制度

1、根据《药品管理法》和《药品不良反应监督管理办法》（试行）的有关规定，为保障人民用药安全有效，特制定本制度。

2、药店驻店药师或质管负责人为本店药品不良反应报告负责人，具体负责收集、整理药品不良反应报告资料。

3、凡经药店发售的药品，如反映有不良反应情形出现时，查实后，立即向领导汇报，并逐级上报到当地药品监督管理部门。

4、发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后予以处罚。

九、卫生和人员健康状况管理制度

1、营业场所每天早、晚各做一次清洁，做到四无，即无纸屑、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生。

2、保持店堂内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。

3、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。

工作服夏天每周至少洗涤3次，冬天每周洗涤2次。

4、员工应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。

5、货架陈列的药品做到无尘埃、洁净明亮，陈列规范有序。

6、每年对直接接触药品的人员进行一次健康检查，对患有传染病、

皮肤病、精神病的人员，及时调离工作岗位。

十、服务质量管理制度

1、穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，站立服务。

2、营业员不浓装打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。

3、举止端庄，精神集中，接待服务热情，解答问题耐心。

4、讲普通话，上岗时使用“请”、“谢谢、”您好“、对不起”、“再见”

等文明用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。

5、店堂内设顾客意见簿，缺药登记簿，公布本店监督电话和药品监督电话，接待顾客投拆，并认真处理。

6、备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。

7、做到小病当医生，大病当参谋。

正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项。

8、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑问，应详细问病卖药，以免发生意外。

9、销售药品时，不亲疏有别，衣貌取人，假公济私。

十一、中药饮片购、销、存管理制度

1、中药饮片采购：

（1）应向具有合法证照的供货单位购入药材及饮片。

（2）所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、生产日期

外，实施文号管理的中药饮片还应有准字文号。

（3）购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门红色印章的《进口药材批件》复印件。

（4）该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购入。

2、中药饮片配方：

（1）中药配方营业员应集中思想，严格按处方要求配药，售药。

（2）门店配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。

（3）配方所用毒性中药饮片按特殊药品管理制度执行。

（4）不合格药品的处理按不合格药品处理制度执行，严禁不合格药品上

柜销售。

（5）对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应

当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配销售。

（6）严格按配方，发药操作规程操作。

坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

（7）严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。

（8）按方配制，称准分均，总贴误差不大于+2%，分贴误差不大于+5%，处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后，方可发给顾客。

（9）应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法，单包注明，并向顾客交待清楚，主动耐心介绍服用方法。

（10）配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。

（11）每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。

3、中药饮片客料加工：

（1）药店配方供应的中药饮片，必须经过炮制后方可上柜台，饮片加工

必须严格按《中国药典》或地方中药饮片炮制规范进行。

（2）加工需要的辅料应按用量购买，防止浪费，加工后损溢应如实填加工挑选单，交财务做账。

（3）代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工，按价格规定收费。

（4）加工客料，要按营业柜交来的重量逐笔复称登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准。

（5）中药饮片客料加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件。

（6）其他零药加工按照地方或顾客需要处理。

4、中药饮片质量管理：

（1）中药饮片质量检查必须贯穿在入店、养护、销售过程中，任何与饮

片流通有关的人员必须严格执行。

（2）饮片入柜时，必须验收检查其品名、产地、数量、规格、质量，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不入柜销售，个别饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方能入柜销售。

（3）饮片进入格斗必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。

（4）严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装、错装，及时清理格斗，做好记录。

顾客返回的质量信息及时解决。

（5）饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水电、门窗，确保环境卫生、安全。

十二、药店销售质量管理制度

1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过专业或岗位培训，并经该区市级以上药监部门考试合格，发给岗位合格证书和取得健康证后方能上岗工作。

2、药品陈列应清洁美观，摆设做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外服药分开，人用药与环境卫生、杀虫、鼠药严格分开，药品要按用途、剂型陈列。

3、认真执行价格政策，做到药品标价签八标齐全，填写准确、规范。

4、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格，核对无误后，将药品交与顾客，必要时为消费者提供用药咨询和指导。

5、对缺货药品要认真登记，及时向业务部及配送中心传递商品信息。

6、药品的验收、养护、配方复核、计量管理等管理办法按相关规定执行。

7、做好各项台账记录，字迹端正、准确，记录及时。

十三、处方药管理制度

1、处方药必须严格遵守药品验收、养护、销售等有关规定办法。

2、处方药验收时，其包装、标签和药品说明书上应有相应的警告语：

“凭医师处方销售、购买和使用”，否则不得入店。

3、处方药必须设专柜存放，不得与非处方药混放。

4、处方药必须凭医生处方销售、购买和使用。

5、药师必须对医师处方进行审核，签字后依据处方正确调配、销售药品

对处方不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

6、药店对处方必须留存2年备查。

7、药店员工不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。

8、药店必须建立处方药销售记录。

9、处方药不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式，不允许采用网上销售方式。

十四、非处方药管理制度

1、为了保障人民用药安全有效，使用方便，根据《处方药与非处方药分类管理办法》特制定非处方药管理制度。

2、非处方药必须严格遵守药品验收、养护、销售等有关规定办法。

3、非处方药验收时，其包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识及相应的忠告语，即：

“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。

4、非处方药必须与处方药分开存放，可根据经营状况选择专柜或开架形式销售。

5、药师应对病患者选购非处方药提供科学、合理、客观、可靠的用药指导。

6、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式，暂不允许网上销售方式。

十五、质量管理制度的检查与考核规定

为了使质量管理制度能够得到顺利、严格的贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质量、改善服务质量，提高经济效益，做到社会效益与经济效益双丰收。

根据GSP的标准要求和公司的实际情况特制定本办法。

1、检查考核的时间要求

对质量管理制度的实施情况，各门店每季度自查一次，公司质管部每半年或一年组织一次检查考核，平时进行不定期抽检。

2、检查考核的方法要求

对质量管理制度实施情况的检查，以各门店岗位自查为主，公司组织检查为辅。

3、检查考核的内容及要求

（1）根据公司所列十二项制度依次逐条进行考核；

（2）对存在的问题，提出改进措施和意见，并落实到责任人，限期完

成。

4、考核的分级规定

按考核评分标准检查后进行分级，现分为四个级别：

得分率在90%以上的为优秀；80%以上的为良好；70%以上的为及格；60%以下为不及格（差）。

5、考核与奖惩挂钩

（1）凡不按规定时间、要求认真进行自查的各岗位人员，应扣发工资50元。

（2）在检查中，发现没有按照制度规定执行的，扣发各岗位人员的工资10-50元。

（3）门店经理负责所在门店的全面质量管理和领导工作，从组织上思想上与公司保持高度一致，同心协力，团结互助，调动全体员工的积极性，共同为公司的发展壮大而努力工作。

业绩卓著，完成任务好的经理给予重奖。

（4）如果门店经理负责人管理水平低或工作失职，给门店的质量管理和经济效益带来影响的，根据情节轻重，影响大小扣发工资100-200元。

不称职者做降职或调换工作岗位。

（5）年终检查，考核得分率在90%以上为优秀门店，加之完成任务好，树立为全公司的红旗单位，在各方面应起模范和表率作用。

同时全店员工可获得公司的奖励金100元，以资鼓励。

（6）年终检查考核得分率在60%以下为不合格，属于差的门店，必须认真检查原因，提出整改措施和意见。

同时扣发全体员工的工资各100元。