GMP checking listENCH.docx

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GMPcheckinglistENCH

ChapterI

第一章

Checkinglist

审核清单

1.1.Thesystemofqualityassuranceappropriatetothemanufactureofpharmaceuticalproductsshouldensurethat:

适合于医药产品生产的质量保证系统，应确保：

a）PharmaceuticalproductsaredesignedanddevelopedinawaythattakesaccountoftherequirementsofGMPandotherassociatedcodessuchasthoseofgoodlaboratorypractice（GLP）andgoodclinicalpractice（GCP）;

药品的设计和开发在符合GMP要求和其它相关的条款如药品非临床研究规范（GLP）和药品临床研究规范（GCP）的方式进行.

b）ProductionandcontroloperationsareclearlyspecifiedinawrittenformandGMPrequirementsareadopted.

生产和控制操作以书面形式明确规定并满足GMP的要求。

c）Managerialresponsibilitiesareclearlyspecifiedinjobdescriptions;

管理责任在工作职责中明确规定

d）Arrangementsaremadeforthemanufacture,supplyanduseoftheappropriatestartingandpackagingmaterial;

生产安排、适当的起始物料和包装物料的供应和使用。

e）Allnecessarycontrolsonstartingmaterials,intermediateproductsandbulkproductsandotherin-processcontrols,calibrationsandvalidationsarecarriedout;

所有起始物料、中间体、原料控制和其他中间控制，确保进行校正和验证。

f）Thefinishedproductiscorrectlyprocessedandchecked,accordingtothedefinedprocedures;

依照指定的程序，对成品进行正确生产和检测。

g）Pharmaceuticalproductsarenotsoldorsuppliedbeforetheauthorizedpersonshavecertifiedthateachproductionbatchhasbeenproducedandcontrolledinaccordancewiththerequirementsofthemarketingauthorizationandanyotherregulationrelevanttotheproduction,controlandreleaseofpharmaceuticalproducts.

在审核人员鉴定每个产品批次符合上市要求和其他与药品生产、控制、放行有关的规定下生产和控制以前，药品不能出售或供应。

h）Satisfactoryarrangementsexittoensure,asforaspossible,thatthepharmaceuticalproductsarestoredbythemanufacture,distributedandsubsequentlyhandledsothatqualityismaintainedthroughouttheirshelf-life,

适当的安排出口，尽可能使所生产的药品在贮藏、分发以及后来的交付中，确保在有效期内符合质量要求。

i）Thereisaprocedureforself-inspectionand/orqualityauditthatregularlyappraisestheeffectivenessandapplicabilityofthequalityassurancesystem.

有一个自检程序和/或质量审核程序定期评价质量保证系统的有效性和适用性。

j）Deviationsarereported,investigatedandrecorded;

报告、调查、记录偏差。

k）Theremustbesystemforapprovingchangesthatmayhaveanimpactonproductquality;

必须有批准可能影响产品质量的变更的系统。

l）Regularevaluationsofthequalityofpharmaceuticalproductsshouldbeconductedwiththeobjectiveofverifyingtheconsistencyoftheprocessandensuringitscontinuousimprovement.

药品质量评估系统应该以检验与加工过程相结合的目标为指导，确保持续改进。

1.2.Allpartsofthequalityassurancesystemshouldbeadequatelystaffedwithcompetentpersonnelandshouldhavesuitableandsufficientpremises,equipmentandfacilities.

质量保证系统的所有部门应该有足够有能力的员工担任职务和有与之向相应足够的建筑、设备和设施。

1.3.ThesystemofqualityassuranceincorporatingGMPandqualitycontrolshouldbefullydocumentedanditseffectivenessmonitored.

结合GMP和质量控制的质量保证系统应该完全文件化并有效监督。

ChapterII

第二章

Goodmanufacturingpracticeforpharmaceuticalproducts（GMP）.

药品生产质量管理规范（GMP）

2.1.GeneralProvisions总则

Goodmanufacturingpracticeisthatpartofqualityassurancewhichensuresthatproductsareconsistentlyproducedandcontrolledtothequalitystandardsappropriatetotheirintendeduseandasrequiredbythemarketingauthorization.

GMP是质量保证的一部分，确保产品连续生产和控制质量标准符合其使用要求和上市要求。

GMPrulesaredirectedprimarilytodeveloptractabilityandtodiminishingtherisks,inherentinanypharmaceuticalproduction,thatcannotbepreventedcompletelythroughthetestingoffinalproducts.Suchrisksareessentiallyoftwotypes;cross–contamination（inparticularbyunexpectedcontaminates）andmix-ups（confusion）causedbyfalselabelsbeingputoncontainersunderGMP:

-

GMP规则旨在开发而减少任何医药产品内在的并不能通过成品的测试来完全阻止的风险。

在GMP条件下，这些风险本质上有两种类型：

交叉污染（特别意想不到的污染）和由于在容器上错误的标签引起混乱（混淆）。

GeneralPrinciples一般原理

vInthemanufactureofdrugsoverallcontrolisessentialtoensurethatconsumersreceivedrugsofhighquality.

v在全程控制下的药品生产对于确保消费者收到高质量的药品是必要的。

vHaphazardoperationscannotbetoleratedinthemanufactureofdrugproducts.

v随便的操作在药品生产中是不被允许的。

vThequalityofdrugproductsdependsonthestartingmaterials,productionandqualitycontrolprocesses,premises,andequipment,personnelinvolved.Henceitisnotsufficientthatthefinishedproductpassestestingprotocols,butqualitymustbebuiltintotheproduct.

v药品的质量依赖于起始物料、生产和质量控制过程、厂房、设备、有关人员。

因此成品通过检验程序是不够的，质量必须建立在产品的基础上。

vSolerelianceshouldnotbeinplaceonanytestforassuranceofquality.Allproductsshouldbemanufacturedundercarefullycontrolledandmonitoredconditions.

v单单信任不应该取代质量保证的任何测试。

所有产品都应该在严格控制和监控条件下生产。

vThegoodpracticesgivenhereundershouldbeconsideredasguidelineswiththeobjectivesofensuringthattheproductsareofthenatureandqualityintended.

v在此应用的GMP应该被认为是确保产品是有其特性和质量的目标指南。

vAllmanufacturingprocessesareclearlydefined,systematicallyreviewedinthelightofexperience,andshowntobecapableofconsistentlymanufacturingpharmaceuticalproductsoftherequiredqualitythatcomplywiththeirspecification;

v所有生产过程是根据经验清楚详细说明和系统审核过，应该能够连续生产出符合质量标准要求的药品。

vQualificationandvalidationareperformed.

v履行资格审查和验证。

vAllnecessaryresourceareprovided,including

v所有需要提供的资源，包括

▪Appropriatelyqualifiedandtrainedpersonnel

▪适当资质和受过培训的人员

▪Adequatepremisesandspace

▪足够的厂房和空间

▪Suitableequipmentandservices

▪适当的设备和辅助装备

▪Appropriatematerials,containersandlabels

▪适当的物料、容器和标签

▪Approvedproceduresandinstructions

▪批准的程序和指令

▪Suitablestorageandtransportand

▪适当的贮藏和传送

▪Adequatepersonnel,laboratories,andequipmentforin-processcontrols

▪足够的中控所需的人员、实验室和设备

vInstructionsandproceduresarewritteninclearandunambiguouslanguage,specificallyapplicabletothefacilitiesprovided;

v书写的指令和程序语言表达清楚、明确，特别是适用于现有设备；

vOperatorsaretrainedtocarryoutprocedurescorrectly;

v培训操作人员使其能正确执行程序；

vRecordsaremade（manuallyand/orbyrecordinginstruments）duringmanufacturetoshowthatallthestepsrequiredbythedefinedproceduresandinstructionsintentionshaveinfactbeentakenandthatthequantityandqualityoftheproductareasexpected;anysignificantdeviationsarefullyrecordedandinvestigated;

v生产中记录（手记和/或用记录仪）表示所有确定的程序和指令要求的步骤在实际中被执行，产品的数量和质量达到预期要求；任何重大偏差要完整记录和调查。

vRecordscoveringmanufactureanddistribution,whichenablethecompletehistoryofabatchtobetraced,areretainedinacomprehensibleandaccessibleform;

v包括可以追溯一批产品的完全历史的生产和配送记录保存在易于了解和得到的地方。

vTheproperstorageanddistributionoftheproductsminimizesanyrisktotheirquality.

v适当的产品贮藏和分发将减小它们质量的任何风险。

vAsystemisavailabletorecallanybatchofproductformsaleorsupply;

v有效的系统招回销售或供应的任何批次产品。

vComplainsaboutmarketedproductsareexaminedthecausesofqualitydefectsinvestigatedandappropriatemeasurestakeninrespectofthedefectiveproductstopreventrecurrence.

v有投诉的市场产品要检查，对于有缺陷的产品，要调查质量缺陷的原因和施行适当的措施来阻止其重复发生。

2.2.Scopeoftheguidelines指南的范围

Theguidelinecoversgoodmanufacturingofhumanandveterinarydrugs.

该指南包括人用和兽用药GMP。

2.3.Title标题

Theguidelinemaybecitedas“GuidelinesofGoodManufacturingPracticeandInspection”

该指南可以题为“GMP和现场检查指南”

2.4.Organization组织

Theorganizationstructureofacompanyshallbesuchthattheproductionandthequalitycontrolareheadedbydifferentmanagersneitherofwhomshallberesponsibletotheother.Eachshouldbegivenfullauthorityandfacilitiesnecessarytoexecutehis/herduties.Neithershouldhaveanyconflictofinterestoutsidethemanufacture’sorganizationthatpreventorrestricttheirdevotiontotheassignedresponsibilities.

一个公司的组织机构应该是生产和质量控制有不同的管理者领导来担任，两者都不对另一方负有责任。

每一个部门都应该有所需要的足够的职权和设施来履行他/她的职责。

两部门没有出于生产组织的利益冲突阻止或限制他们专注于他们被赋予的职责。

Anorganizationalstructureofamanufacturingplantshouldincludeatleast:

-

一个生产工厂的组织机构应该至少包括：

▪Technicalmanager技术管理人员

▪Production生产

▪Qualitycontrol,质量控制

▪Warehousesofstartingandfinishedmaterials起始物料和成品仓库

▪Utilitiessectionand公共系统部分

▪Researchanddevelopments,研发

Alloftheseshouldbeaccountabletothetechnicalmanager.

所有这些都对技术管理者负责。

3.2.Thekeypersonnel关键人员

Thekeypersonnel,whichincludethetechnicalmanager,headofproductionandtheheadofQualityControl（aswellasUtilityManager,）shouldbefulltimepersonnel.

关键人员包括技术管理人员、生产部门领导、质量控制领导（也包括公共系统领导）应该是全职人员。

ThekeypersonnelresponsibleforsupervisingthemanufactureandQualityControlofpharmaceuticalproductshouldhavequalificationofscientificeducationsuchas

负责药品生产和控制的关键人员应该有专业教育资格，例如：

▪ChemistryofBiochemistry,生物化学

▪Chemicalengineering,化学工程

▪Microbiology微生物学

▪Pharmaceuticalscienceandtechnology,制药科学与技术

▪Pharmacologyandtoxicology,药理与毒理学

▪Physiologyorotherrelatedscience.生理学或其他相关学科

Theyshouldalsohaveadequatepracticalexperienceinthemanufactureandqualityassuranceofpharmaceuticalproduct,whichshouldenablethemtoexerciseindependentprofessionaljudgmentbasedontheapplicationofscientificprinciplesandunderstandingtothepracticalproblemsencounteredinthemanufactureandqualitycontrolofpharmaceuticalproducts.

他们也应该在药品生产和质量保证上有足够的实践经验，这样可以使他们在运用科学原理的基础上练习独立的专业判断和理解在药品生产和质量控制中遇到的实际问题。

Inordertogainsuchexperienceapreparatoryperiodmayberequiredduringwhichtheyshouldexercisetheirdutiesunderprofessionalguidance.

为了获得这种经验，他们必须有一个在专业指导下锻炼他们职责的预备期。

4.2.Premisessanitationandhygiene厂房清洁和卫生

4.2.1.Premisesusedformanufacturingdrugproductsshouldbesuitablydesignedandconstructedtofacilitategoodsanitation.

用于生产药品的厂房应该是适当的设计和建造的，以便于高质量的清洁。

4.2.2.Adequateemployee’swashingandwell-ventilatedtoiletfacilitiesshouldbeprovidedandeasilyaccessibletomanufacturingareas.

应该提供足够的员工清洗剂和良好的通风淋洗设备并靠近生产区域。

4.2.3.Suitablefacilitiesshouldbeprovidedinappropriatelocations,forstorageofemployeeclothingandpersonalproperty

应该在适当的地方有相匹配的设备来存放员工的衣服及个人物品。

4.2.4.Sinksshou