ISO13485质量管理体系内部审核检查表.docx
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ISO13485质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
ISO13485:
2016
编号：
章节
条款
ISO13485:
2016（条文内容）
审核内容
审核记录
检查方式
审核结论
存在问题
4
质量管理体系
4.1
总要求
4.1.1
4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。
注：
组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。
1.是否按要求对质量管理体系形成文件？
检查各层次质量管理体系文件是否齐全？
2.是否按要求建立、实施和保持要求形成文件的任何要求、程序、活动或安排？
3.是否对组织承担的职能形成文件？
1.查文件清单
2.查质量手册
4.1.2
4.1.2组织应:
a）确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；
b）采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。
c）确定这些过程的顺序和相互作用。
1.组织如何描述这些过程之间的关系？
1.查质量手册
4.1.3
4.1.3对各质量管理体系过程，组织应：
a）确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
b）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
c）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；
d）监视、测量（适用时）和分析这些过程；
e）建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录（见4.2.5）。
1.是否确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法？
2.组织是否获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视？
3.实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性，采取了哪些措施？
4.是否监视、测量和分析这些过程？
5.是否建立为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录？
4.1.4
4.1.4组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。
这些过程的变更应:
a）评价它们对质量管理体系的影响;
b）评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响;
c）依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。
1.过程的变更是否评价了它们对质量管理体系的影响？
2.过程的变更是否评价了它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响？
查这些过程变更的评价记录
4.1.5
4.1.5当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。
组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。
采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4规定要求的能力相一致。
控制应包含书面的质量协议。
1.是否过程外包？
2.过程外包是否进行控制？
3.组织是否对过程外包负责？
4.控制是否包含书面的质量协议？
4.1.6
4.1.6组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。
这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。
应保持这些活动的记录。
（见4.2.5）。
1.是否编制《计算机软件应用确认程序》？
2.应对用于质量管理体系的计算机软件在使用前是否进行了确认？
1.查程序文件
2.查计算机软件确认记录
4
质量管理体系
4.2
文件要求
4.2.1
总则
质量管理体系文件（见4.2.4）应包括:
a）形成文件的质量方针和质量目标;
b）质量手册;
c）本国际标准所要求形成文件的程序和记录;
d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录;
e）适用的法规要求规定的其他文件。
1.质量管理体系文件是否包括？
a）形成文件的质量方针和质量目标;
b）质量手册;
c）本国际标准所要求形成文件的程序和记录;
d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录;
e）适用的法规要求规定的其他文件。
查文件清单或具体文件
4.2.2
质量手册
组织应形成文件的质量手册，包括:
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由;
b）为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构。
1.是否编制了质量手册？
2.质量手册是否包含质量体系的范围？
包括任何删减的细节与理由。
3.质量手册是否对程序引用？
4.质量手册是否对体系过程之间的相互作用进行表述？
5.质量手册是否概述质量管理体系中所使用的文件结构？
查质量手册
4.2.3
医疗器械文件
对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。
文件的内容应包括，但不限于：
a）医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;
b）产品规范;
c）生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;
d）测量和监视的程序;
e）适当时，安装要求;
f）适当时，服务程序。
1.是否建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件？
2.文件的内容是否包括，但不限于？
a）医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;
b）产品规范;
c）生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;
d）测量和监视的程序;
e）适当时，安装要求;
f）适当时，服务程序。
查看1个产品的主文档
4.2.4
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a）文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e）确保文件保持清晰、易于识别;
f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止文件退化或遗失;
h）防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见4.2.5）或相关法规要求所规定的保存期限。
1.是否编制《文件控制程序》？
2.文件发布前是否得到评审和批准？
3.必要时，是否对文件进行评审与更新，并再次批准？
4.文件更改和现行修订状态是否能识别？
5.是否在使用处可获得适用文件的有关版本？
6.查看5份文件，内容是否清晰，易于识别？
7.是否对外来文件进行识别，并控制其发放？
8.是否对文件退化或遗失采取措施？
9.是否对作废文件进行标识？
10.文件的更改是否得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准？
11.组织是否至少保存一份作废的文件，是否确定其保存期限？
保存期限是否少于记录或相关法律法规所规定的保存期限？
1.查程序文件
2.查看文件清单
3.抽查5份文件
4.查看作废文件
5.查看作废文件清单
4.2.5
记录控制
应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限和处置所需的控制
组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。
记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。
组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按适用的法规要求规定。
1.是否编制《记录控制程序》？
2.是否对记录中健康保密信息进行保护？
3.抽查10份记录，记录是否清晰、易于识别和检索？
记录的变更是否可识别？
4.记录保存期限是否为组织所规定的医疗器械的寿命期，并符合标准和法规要求规定？
1.查看程序文件
5
管理职责
5.1
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b）制定质量方针;
c）确保质量目标的制定;
d）进行管理评审;
e）确保资源的获得。
1.最高管理者是否向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？
2.最高管理者是否制定了质量方针和质量目标？
3.最高管理者是否组织进行了管理评审？
4.最高管理者是否确保资源的获得？
1.询问
2.查会议记录或培训教育记录
3.查质量手册
4.查管理评审
5.2
以顾客为关注焦点
最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定并予以满足。
1.最高管理者是否确保顾客要求和适用的法规要求得到确定并予以满足。
1.查顾客评价记录（满意度调查表）
2.抽查合同
5.3
质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a）与组织的宗旨相适应;
b）包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;
c）提供制定和评审质量目标的框架;
d）在组织内得到沟通和理解;
e）在持续适宜性方面得到评审.
1.质量方针是否与组织的宗旨相适应？
2.质量方针是否包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺？
3.质量方针是否在组织内得到沟通和理解
4.是否对质量方针进行评审？
1.查质量手册
2.查看会议记录或培训教育记录
3.各部门员工抽问
4.查看管理评审
5
管理职责
5.4
策划
5.4.1
质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
1.是否建立公司和部门的质量目标？
2.质量目标是否包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容？
3.是否对质量目标完成情况进行统计？
1.查质量手册
2.查质量目标完成情况统计记录
5.4.2
质量管理体系策划
最高管理者应确保:
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；
b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
1.最高管理者进行了哪些策划？
询问最高管理者
5
管理职责
5.5
职责、权限与沟通
5.5.1
职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
1.是否建立了组织机构图
2.查看质量手册是否有最高管理者和部门职责、权限的描述？
3.是否建立了职能要素分配表？
查质量手册
5.5.2
管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:
a）确保质量管理体系所需的过程文件化;
b）向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；
c）确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。
1.是否任命了管理者代表？
2.管理者代表任命书和质量手册中是否具有条款5.5.2中的职责和权限？
查管理者代表任命书
5.5.3
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
1.最高管理者是否在组织内建立适当的沟通过程？
查沟通的文件和记录
5
管理职责
5.6管理评审
5.6.1
总则
组织应形成文件的管理评审程序。
最高管理者应按已文件化的策划时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见4.2.5）。
1.是否编制《管理评审程序》？
2.是否编制审核方案，并按策划的时间间隔进行管理评审？
3.是否保存管理评审记录？
查管理评审
5.6.2
评审输入
管理评审的输入应包括，但不限于以下来源的信息：
a）反馈;
b）抱怨处理;
c）向监管机构的报告;
d）审核;
e）过程的监视和测量;
f）产品的监视和测量;
g）纠正措施;
h）预防措施;
i）以往管理评审的跟踪措施;
j）影响质量管理体系的变更;
k）改进的建议;
l）适用的新的或修订的法规要求。
1.查看去年管理评审的输入是否包含标准5.6.2条款中的信息？
查管理评审
5.6.3
评审输出
管理评审的输出应形成记录（见4.2.5），包括以下方面有关的输入评审和任何的决定和措施：
a）保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进;
b）与顾客要求有关的产品的改进;
c）为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；
d）资源需求。
1.查看去年管理评审的输出是否包含标准5.6.3条款中的信息？
查管理评审
6
资源管理
6.1
资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源:
a）实施质量管理体系并保持其有效;
b）满足适用的法规和顾客要求。
1.资源是否满足质量管理体系需求？
2.资源是否满足适用的法规和顾客要求？
查人员配置、设备设施、工作环境等资源
6.2
人力资源
基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件。
组织应:
a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
b）提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力;
c）评价所采取措施的有效性;
d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;
e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.5）。
注：
用于检查有效性的方法与培训或提供其他措施的相关的风险相一致。
1.是否编制了《人力资源管理程序》？
2.是否确定从事影响质量工作的人员所必要的能力？
3.是否组织培训教育？
4.是否对培训进行有效性评价？
1.查程序文件
2.查培训教育记录
3.查个人档案
4.查能力确认记录
6.3
基础设施
组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要求形成文件。
适当时，基础设施包括:
a）建筑物、工作场所和相关的设施;
b）过程设备（硬件和软件）;
c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。
当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时，组织应将维护活动的要求形成文件，包括维护活动的频率。
适当时，这些要求应适用于在生产、工作环境的控制和监视和测量中所采用的设备。
应保持此类维护记录（见4.2.5）.
1.是否编制了《设备设施管理程序》？
2.是否对基础设施进行维护，并进行了维护记录？
1.现场检查
2.查设备档案、台账、维护记录
6
资源管理
6.4
工作环境和污染控制
6.4.1
工作环境
组织应对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。
如果工作环境的条件能对产品质量有负面影响，组织应使工作环境和监视/控制工作环境的要求形成文件。
组织应:
a）若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响,则形成人员健康、清洁和服装的要求文件;
b）确保所有要在特殊环境条件下临时工作的人员是胜任的或在胜任的人员监督下工作。
注：
进一步信息见ISO14644和ISO14698。
1.是否编制了《工作环境控制程序》？
2.是否建立健康档案？
3.是否对工作环境的卫生、安全、个人卫生进行日常检查？
4.是否监控温湿度、通风、照明等环境条件？
5.现场查看个人卫、环境卫生、着装情况是否合格？
1.现场检查
2.查看环境监控记录
3.查看环境安全检查记录
4.查看健康档案
5.查程序文件
6.4.2
污染控制
适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污染或潜在污染产品的控制安排形成文件。
对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持装配或包装过程所要求的清洁度。
1.是否编制了《污染控制程序》？
2.是否编制了《微生物和微粒物控制程序》？
3.是否采取措施保证装配或包装过程所要求的清洁度？
1.查程序文件
2.现场检查
7
产品实现
7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致。
在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。
应保持风险管理活动的记录（见4.2.5）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:
a）产品的质量目标和要求;
b）建立过程和文件（见4.2.4）的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;
c）特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;
d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.5）.
策划的输出应以适合于组织的运作方式形成文件。
注：
进一步信息见ISO14971。
1.是否编制《风险管理程序》。
2.是否保持了风险管理活动的记录？
3.在对产品实现进行策划时，组织是否确定了以下方面的适当内容：
a）产品的质量目标和要求;
b）建立过程和文件（见4.2.4）的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;
c）特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;
d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.5）.
1.查程序文件
2.查风险分析报告
3.查风险处理记录
4.查产品生产工艺流程图
5.查工艺参数记录
6.查检验和试验记录
7.查验证记录
8.查确认记录
7
产品实现
7.2
与顾客有关的过程
7.2.1
与产品有关的要求的确定
组织应确定:
a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;
b）顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求;
c）与产品有关的适用的法规要求;
d）任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训;
e）组织确定的任何附加要求。
1.组织是否了解顾客的要求？
2.是否掌握与产品有关的适用法规要求？
是否进行收集？
3.是否进行保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训
1.查合同评审
2.查法律法规清单
3.查培训记录
7.2.2
与产品有关的要求的评审
组织评审与产品有关的要求。
评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如:
提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保:
a）产品要求得到规定并形成文件;
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c）满足适用的法规要求;
d）任何依据7.2.1识别的用户培训是可获得的或预期可获得的;
e）组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所形成的措施的记录应予保持（见4.2.5）。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
1.如何评审与产品有关要求？
2.评审是否在组织向顾客作出提供产品承诺之前进行？
3.与以前表述不一致的合同或订单的要求是否得到了解决？
4.是否将评审结果及评审所形成的措施的记录进行保存？
5.若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前是否对顾客要求进行确认?
6.产品要求变更是否经过评审？
7.产品要求发生变更，是否确保相关文件得到修改？
是否告知相关人员已变更的要求？
1.抽查3份合同、标书、订单评审记录
2.抽查3份合同、标书实施记录
3.检查合同修订管理规定和执行记录
7.2.3
沟通
组织应策划以下与顾客沟通有关的安排并形成文件:
a）产品信息;
b）问询、合同或订单处理，包括对其修改;
c）顾客反馈，包括顾客抱怨；
d）忠告性通知。
组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。
1.沟通的内容有哪些？
2.如何获得产品信息？
3.如何回答问询、合同或订单处理，包括对其修改情况？
4.顾客反馈如何处理？
5.是否发布忠告性性通知？
6.是否依据适用的法规要求与监管机构进行沟通？
1.问答
2.查沟通记录
3.顾客反馈处理记录
7
产品实现
7.3
设计和开发
7.3.1
总则
组织应对设计和开发的程序形成文件。
1.是否编制了《设计和开发程序》？
查程序文件
7.3.2
设计和开发策划
组织应策划和控制产品的设计和开发。
适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。
设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:
a）设计和开发阶段;
b）每个设计和开发阶段所需要的评审;
c）适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;
d）设计和开发的职责和权限;
e）为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法;
f）包括必要的人员能力在内的所需资源。
1.是否制定了设计和开发计划？
2.计划是否明确各阶段的职责和权限？
3.每个设计和开发阶段是否进行了评审？
4.是否对每个设计和开发阶段进行验证和确认？
5.设计和开发输出到设计和开发输入是否可追溯？
6.设计和开发所需资源是否充足？
1.查设计和开发计划
2.查设计和开发评审记录
7.3.3设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入并保持记录（见4.2.5），这些输入应包括:
a）依据预期用途，功能、性能、可用性和安全要求;
b）适用的法规要求和标准;
c）适用的风险管理输出;
d）适当时，以前类似设计提供的信息;
e）产品和过程的设计和开发所必需的其他要求;
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审并批准。
1.是否对设计和开发输入进行评审并得到批准，是否保存了评审记录？
2.设计和开发输入是否包括以下内容：
a）依据预期用途，功能、性能、可用性和安全要求;
b）适用的法规要求和标准;
c）适用的风险管理输出;
d）适当时，以前类似设计提供的信息;
e）产品和过程的设计和开发所必需的其他要求;
查评审记录
7.3.4设计和开发输出
设计和开发输出应:
a）满足设计和开发输人的要求;
b）给出采购、生产和服务提供适当的信息;
c）包含或引用产品接
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