医疗器械经营企业管理记录表格完整版.docx

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医疗器械经营企业管理记录表格完整版

首营企业审批表

填表日期：

企业名称

类别

□器械生产企业

企业地址

□器械经营企业

许可证号

到期期限

执照注册号

注册资金

经营或生产范围

经营方式

拟供应品种

法定代表人

传真

联系人

联系电话

销售人员

身份证号

采购员申请原因

（签字）：

年月日

业务部门意见

负责人（签字）：

年月日

审核意见

质量管理负责人（签字）：

年月日

审批意见

□同意作为合格供货方

总经理或主管副总经理（签字）：

年月日

审核表应附资料：

1：

医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件

2、营业执照复印件

3、委托书原件

4、销售人员身份证复印件

首营品种审批表

编号：

供货单位（经营企业）名称及

资质证明、联系方式

医疗器械产品

名称

规格

生产企业名称及

资质证明

许可证号：

电话：

医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核

注册证号

质量标准

装箱规格

有效期

储存条件

采购员

意见

负责人签字：

日期：

质检员

意见

负责人签字：

日期：

经理审

批意见

□同意进货

□不同意进货

负责人签字：

日期：

注：

附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

产品购进记录

购进日期

供货单位

产品名称

规格

型号

数量

生产批号

灭菌批号

效期

生产单位

经办人

产品验收记录

到货日期

供货单位

产品名称

规格

型号

数量

生产

批号

证号

灭菌

批号

效期

生产单位

质量

状况

验收

结论

验收人

医疗器械商品养护记录

养护

日期

品名

规格

数量

供货

单位

生产厂家

生产

批号

效期

温度

湿度

外观质量

测试

结果

养护员

产品出库、复核、销售记录

销售

日期

购货单位

产品名称

规格

型号

生产

批号

灭菌

批号

有效

期至

数量

生产厂家

质量

状况

复核

员

经办

人

库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）

适宜温度范围：

～℃适宜相对湿度：

～%（年月）

日期

库内温度℃

相对湿度%

超标后调控措施

采取措施后

日期

库内温度℃

相对湿度%

超标后调控措施

采取措施后

温度℃

湿度%

温度℃

湿度%

库房管理员签字

出库单

购货单位：

日期：

购货单位

产品名称

规格型号

数量

生产日期

灭菌日期

生产厂家

注册证号

质量情况

有效期

保管员：

复核员：

入库单

制单日期：

产品名称

规格型号

数量

生产厂家

生产批号

灭菌批号

注册证号

有效期

验收员签字：

不合格品处理记录表

品名

生产日期

规格

数量

采购日期

采购人

不合格原因

处理过程

过程监督人：

年月日

审核

审核人：

年月日

退回产品记录

日期：

页次：

质检部：

序

号

供货方名称

品名规格型号

进货日期（批号）

不合格

数量

不合格原因

备注

送

销

售

部

、

送

仓

库

序

号

退货方名称

品名规格型号

退货日期（批号）

退数

货

量

退货

原因

质检部

意见

公司领导意见

调换

退货

报废

同意

质量（管理）档案

____年至______

品名

型号规格

产地

质量情况

不良事件报告记录

供货方名称

（生产厂家）

品名

规格型号

生产批号

灭菌批号

有效期

购入日期

购入数量

验收情况

许可证号

注册证号

用户名称

售出日期

售出数量

出库运输方式

事件过程：

事件责任：

事件处理结果：

经办人：

日期：

纠正预防措施

不良事件报告

申报人

质量事故报告记录

供货方名称

品名

规格

型号

生产

批号

灭菌

批号

有效期

到货日期

到货数量

验收情况

许可证号

注册证号

用户名称

品名规格型号

生产批号

灭菌批号

有效期

发货日期

发货数量

出库验收

情况

出库运输方式

事故过程：

事故责任：

事故处理结果：

经办人：

日期：

纠正预防措施

备注事项

领导

意见

质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）

方法：

□信函□电话□附送样品□其他序号：

___年月日

客方名称

投诉品种规格

销售

部留

存

客方地址

投诉数量

客方联系人

出厂日期

投诉事项：

投诉要求：

受理人

经办部门

处理结果

□结案□进行中

质检部调查报告：

备注

医疗器械效期产品管理记录

序号

日期

产品名称

规格型号

生产厂家

生产批号

数量

有效期至

产品状态

处理结果

库管签字

医疗器械售后服务反馈登记表

编号：

反馈单位

部门

姓名

职务

详细地址

电话

品名

规格

生产批号

购货日期

票号

供货单位

生产厂家

产品注册证号

反馈方式

来人□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□电视□其它□在□内划√

用户访问联系记录表

业务员：

年度

日期

访问客户

访问结果

（客户意见）

答复被访客户

（时间及内容）

时间

访问

项目

客户名称

联系电话

用户反馈质量记录

供货方名称

（生产厂家）

品名

规格型号

生产批号

灭菌批号

有效期

购入日期

购入数量

验收情况

许可证号

注册证号

用户名称

售出日期

售出数量

出库运输方式

质量反馈情况：

质量责任：

事件处理结果：

经办人：

日期：

商品投诉、质量查询报告单

日期

客户名称

投诉内容

投诉

产品

生产

批号

效期

生产厂家

投诉内容

质量问题跟踪表

供货商名称

品名规格

进货日期

不合格原因

质检部处理意见

公司领导意见

设备安装、维修、调试记录

设备名称

安装记录

维修记录

调试记录

备注

制订

审核

批准

培训计划

日期：

部门

分类

培训内容

实施时间

培训

招集

部门

所

有

部

门

新工培训

入店须知

医疗器械法规汇编

岗位职责

经营品种质量管理培训

管理文件汇编

新员工进入公司前5天

管理

质量培训

质检

质

检

部

职能培训