医疗器械批生产记录.docx

1、医疗器械批生产记录批生产记录一次性医用使用口罩17. 5cm*9. 5cm产品批号: 包装规格:生产周期： XX公司1.批生产指令单2.领料单3.称量、备料工序生产记录4.原材料交接单5.制作工序生产记录6.中间产品检验记录7.返工记录表8.中间产品交接单9.包装工序批包装记录10.不合格品处理单11.退料单12.清场工作记录13.清场合格证14.生产过程工艺质量监控记录15.入库单16.成品请验单17.成品检验原始记录18.成品检验报告书19.成品放行审核单20.销毁记录XX公司批生产指令单产品名称批 号指令下达人一次性使用医用口罩17. 5cm*9. 5cm审核人下达日期产品质量重点说明关

2、键原材料清单：一次性医用使用口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料，中间过滤层用(聚丙烯)熔喷 无纺布材料，鼻夹采用金属裹塑材料，耳带采用弹性材料，包装袋等上述材料均应符合国家标 准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。关键工艺控制点为：1、 开机调试：确保设备运行正常、设备参数设置稳定，符合生产工艺要求。2、 压合成型：确保压合出的半成品符合工艺要，其中结构与尺寸应符合设计的尺寸，耳挂 式口罩基本尺寸如下：长(cm)宽(cm)允差(%)17.59. 55鼻夹长度：应不小于8. Ocm。3、 耳带焊接：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。4、 内包装封口：包装封口应密封完

3、好、整齐符合工艺要求。备注:XX公司领料 口退料 年 月 日仓管员： 领料人:产品名称次性使用医用口罩 规格 17. 5cm*9. 5cm批号操作指令1.一次性使用医用口罩生产工艺规程2.清场管理规定序号物料名称规格物料批号领用量010203备 注XX公司_次性使用医用口罩称量.备料工序生产记录称量人： 复核人:产品名称一次性使用医用口罩规格17.5cm*9.5cm批号日期操作指令1.一次性使用口罩生产工艺规程2.生产工序清场管理规定序号物料名称规格批号领用量物料状态备 注XX公司原材料交接单产品名称一次性使用医用口罩规格17. 5cm*9 5cm批号物料原材料状态进入下一工序：口罩制作交料工

4、序交料人接料工序接料人交接时间备料口罩制作XX公司一次性使用医用口罩制作工序生产记录工序口罩制作规格175cm*95cm批号批量日期操作指令1. 一次性使用口罩生产工艺规程； 2.生产工序清理管理规定投料材料名称物料规格投料量备注总投料量口罩制作步骤1.面料切片机制作把以上物料分别装在口罩机 器上启动本体机制成规格为17. 5cm杓.5cm(0. 5cm)的口罩产量1-1超声 波功率% 频率 HZ2-2超声波功率 频率HZ2.传送带制作口罩成型后，山传送带传送到耳带焊接机上焊接。本机速度是根据面料切片机制作速度产生的。3 .耳带焊接制作由传送带把做好点的成型口罩传送到耳带焊接机上进行耳带的焊接

5、。机器参数光纤检测 延时料盘速度点焊到位延时保压时 间左焊接时 间右焊接时间集料气缸延时耳带焊接设定功率产 量月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日合计合格品日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月Mr 合不合格品日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月讣 合中控尺寸取样量分析人总投料量： Kg合格品物料： Kg不合格品物料： Kg收率阳&合格品物料+不合格品物料g 收率= 总投料量 00% =偏差分析和处理：操作人： 审核人:XX公司中间产品交接单产品 名称一次性使用医用口罩规格17.5cm*9.5cm批号中间产品口罩半成品状态口罩成型交接数量（个）月 日月 日月 日月 日月 日月

6、日月 日合计进入下一工序：内包装交料工序交料人接料工序接料人交接时间本体制作内包装年 月 日XX公司一次性使用口罩包装工序批包装记录产品名称次性使用医用口罩规格17.5cm*9.5cm批号批量生产房间内包装间操作指令1.次性使用口罩生严工艺规程2.生产工序清场管理规定3.枕式包装机操作规程包装材料领用情况使用情况退回情况残损情况备注合格3（个）月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日合计可返工数（个）月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日合计不合格品（个）月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日合计总包装数量个取样量 个分析人包装 物料 平衡收率使用量+残损量+退回量78% _总领用量

7、偏差分析和处理：XX公司返工记录表返工日期返工设备生产批号返工总数片参与 返工人员返工设备返工明细合格品数量不合格品数量返工负责人返工后品质抽检（抽检人员填写）抽检数合格数不合格品数合格率抽检人返工合格品包装正品数： 箱+ +袋+ 个生产部负责人：技术质量部负责人：备注：不合格品处理单类型原料中间品 成品 库存名称规格/型号编号或批号数量发货/接收日期发往单位/供应商名称报告 部门报告部门报告日期不合格情况描述:（附有关文件：检验报告，退料单，异常来料处理表等）报告人：日期：原因分析及处理意见：责任责任部门负责人&日期：部门处置结论：原料让步接受，质量跟踪拒收退货 口拣用其它处理中间品报废降级

8、处理返工让步接收拣用其他处理质量成品/库存报废 返工降级处理 口拣用放行，质量跟踪 口销毁 其它用途部质量部负责人&日期：原料评审：技术质量部物资部 中间品评审：生产部技术质量部 成品/库存评审：生产部 技术质量部物资部 评审人签字确认上述处置结论/日期： 生产部： 质量部： 物资部：材料 评审 小组是否开启纠正和预防门 措施方案改进单 一心 签署纠正预防措施的部门：表单编号：管代审核：管企业负责人批准：日期:理 层跟踪验证：（必要时，附证明材料）质量 部验证人：日期：XX公司领/退料单产品名称次性使用医用口罩规 格17. 5cm*9. 5cm批号操作指令1.次性医用使用口罩生产工艺规程；2.

9、生产工序清理管理规定。A号物料名称规格物料批号退料量物料状态0102030405060708备注退料人 仓管员领料退料年 月 日XX公司清场工作记录表产品名称次性医用使用口罩 规格 17. ocm*9. 5cm批号清场开始时间： 年 月 日 时 分清场顷目清场结果检查人1所有本批次的原辅料、包装材料、中间品、成品、不合格品是否已清理出生产现场。2所有与本批次生产有关的文件、表格、记录是否已清理出现场。3房间内生产设备是是否已清洁/消毒。4生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒檢駝存放。9地漏、水池、操作台、地面、墻面、门帘、顶棚、是否已清洁/消毒。6灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理。设备

10、清洁及消毒项目检查结果7消除设备上所有残留物。8用抹布逐一清洗干净，与产品接触的设备表面 用消毒液清i吉,用干抹布擦拭至无水迹。9用盔装7概乙醇溶液的喷壶喷洒辅助消毒。清场结束时间： 年 月 日 时 分清场合格证清场房间产品名称一次性使用医用口罩生产批号清场负责人清场日期检査人检査日期备注XX公司一次性使用口罩生产过程工艺质量监控记录规格17. 5cm*9. 5cm批号序号工序名称监控项目监控方法监控频次监控情况检査人01量料 称备物料领用数量核对每批02本体制作 耳带点焊口罩本体尺寸，鼻 梁长度，口罩耳带 与口罩本体的连接 点的断裂强力检验1 次/15min03真空封口装入小袋数量，封口密封

11、性好检验每包04打码喷墨均匀、位置准 确、文字清晰；生 产日期、批号、有 效期正确目检1 次/15min05包装包装牢固、数量准 确、批号、生产日 期、有效期正确目检每箱备注XX公司品入库单名：一次性使用医用口罩规格：批号：数量：日期：交接人: 仓管:XX公司成品请验单产品名称一次性使用医用口罩规格17.5cm*9.5cm 批号请检部门请检人请检数量接检人请检日期检验单号备注XX公司产品检验报告日期： 产品批号:序号检验项目标准要求检验结果单项结论备注1外观口罩外观应整洁、形状完好， 表而不得有破损、污渍。2结构尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩 戴者的口、鼻至下颌。应符合设计尺寸（长：17.5cm

12、,宽：95cm，3 层）,最 大偏差不超过5%。3鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹由 可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm4口罩带口罩带应取戴方便。每根口罩带与口罩体连接点 处的断裂强力应不小于 lONo5细菌过滤效率（BFE）口罩细菌过滤效率应不小于95%6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的 通气阻力应不大于 49pa/cm207微生物指标细菌菌落总数WiOOCFU/g, 不得检出大肠杆菌、绿脓杆 菌、金黄色匍萄球菌、溶血 性链球菌、真菌。检验方法和依据YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩最终结论年 月 日XX公司检验员:审批人:XX公司成品放行审核单品名一次性使用医用口罩规格17.

13、5cm*9.5cm 批号批量审核项目标准结果判定1起始物料所用物料均为质量审计供应商提供，有合格报 告书，物料领用、发放按规定程序执行。2批生产记录生产指令完备，原辅料领用退库有相应记录， 各工序物料平衡在规定限度内,各工序生产操 作.数据记录应有操作人、复核人签名确认， 数据记录准确无误，各工序严格执行清场操作 规程，有相应清场记录并有清场合格证，过程 控制记录齐全.数据准确。3批包装记录数据记录准确、清晰，有操作人、复核人签名， 印刷性包装材料数额平衡应为100%,清场记 录、清场合格证完备。4批检验记录中间品、成品的取样执行标准的取样规程，取 样符合要求，按标准的检验方法进行检验，原 始

14、记录数据准确无误，有检验人、复核人签名 确认。5偏差处理生产过程偏差处理按批准程序执行，偏差处理 结果应符合规定。6配料、称重过程复核按批生产指令配方量配料，配料称量执行一人 称量、一人复核，数据应准确无误。7QA现场监督记录完整、与批记录一致，准确无误。8中间品控制记录、 成品检验报告检验报告发放兀时,检验项目齐全,数据准确、 无误，注明检验人、复核人、审核人。结论：审核人放行人日期日期不合格品销毁记录编号:销毁日期产品名称批号规格有效期数量销毁方式销毁地点执行人监督人XX公司一次性使用口罩抵生产记录审核表序号批生产记录内容审核评价1批生产指令单符合口不符合2领料单符合口不符合口3称量、备料

15、工序生产记录符合口不符合口4原材料交接单符合口不符合口5制作工序生产记录符合口不符合口6中间产品检验记录符合口不符合口7返匸记录表符合口不符合口8中间产品交接单符合口不符合9包装工序批包装记录符合口不符合口10不合格品处理单符合口不符合口11退料单符合口不符合12清场工作记录符合口不符合口13清场合格证符合口不符合口14生产过程工艺质量监控记录符合口不符合口15入库单符合口不符合口16成品请验单符合口不符合17成品检验原始记录符合口不符合口18成品检验报告书符合口不符合19成品放行审核单符合口不符合口20销毁记录符合口不符合口21批生产记录审核表符合口不符合口结论批生产记录内容生产部负责人日期质量部负责人日期