验证报告模板.docx
《验证报告模板.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《验证报告模板.docx（15页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
验证报告模板
验证方案的审批
姓名
部门
日期
起草人
姓名
职位
日期
审核人
QA主管
审核人
QC主管
审核人
车间主任
审核人
生产部经理
审核人
公共支持部经理
审核人
研发部经理
审核人
质量管理部经理
姓名
职位
日期
批准人
总经理
1．验证目的
2．验证依据
3．验证实施小组组成及职责分工
4．验证所用材料、设备及计量器具
5．验证实施
6．偏差处理
7．验证结论
8．验证评价
附图1工艺流程框图
附录1工艺过程简述
附录2相关SOP
附录3批生产记录
附录4批检验记录
附录5环境监测记录
附表1本验证方案培训记录
附表2SOP培训记录
1．验证目的
使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。
2.验证依据
本验证方案主要依据内控质量标准。
3．验证实施小组组成及职责分工
3.1验证小组成员
部门
人员名单
冻干车间
质量管理部
验证小组组长：
林建新
3.2职责分工
3.2.1生产部负责起草本验证报告。
3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。
3.3培训
验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：
是□否□
检查人：
年月日
*******
生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：
是□否□
检查人：
年月日
*******
4．验证所用材料、设备及计量器具
4.1关键原材料的质量情况
成品批号：
序号
原材料名称
批号
质量情况
1
应符合质量内控标准
2
应符合进厂质量标准
评价：
检查人：
年月日
*****月日
成品批号：
序号
原材料名称
批号
质量情况
1
应符合质量内控标准
2
应符合进厂质量标准
评价：
检查人：
年月日
审核人：
年月日
成品批号：
序号
原材料名称
批号
质量情况
1
应符合质量内控标准
2
应符合进厂质量标准
评价：
检查人：
年月日
审核人：
年月日
4.3关键仪器仪表
序号
名称
型号
校验有效期至
1
分装秤
SCALE
2012-12-2
评价：
检查人：
年月日
审核人：
年月日
4.4公用系统
序号
名称
项目
设计要求
1
氮气系统
压力
≥0.45Mpa
2
压缩空气系统
压力
≥0.45Mpa
评价：
检查人：
年月日
审核人：
年月日
5．验证实施
5.1验证的时间进度：
2011年12月1日2个批次进行混粉验证。
5.2验证的具体实施
5.2.1工艺流程框图，见附图1。
5.2.2验证步骤
5.2.2.1。
5.2.2.2
5.2.2.3
5.2.2.3关键工艺参数
成品批号：
序号
工序名称
项目
控制范围
验证实施控制范围
1
混粉
2
分装
评价：
检查人：
年月日
审核人：
年月日
成品批号：
序号
工序名称
项目
控制范围
验证实施控制范围
1
混粉
2
分装
评价：
检查人：
年`月日
审核人：
年月日
成品批号：
序号
工序名称
项目
控制范围
验证实施控制范围
1
混粉
2
分装
评价：
检查人：
年`月日
审核人：
年月日
5.2.2.4产品混粉、分装后，质量部对其进行成品取样、检验。
5.2.2.5对混后分装的每桶产品测含量、PH值和可见异物，含量做RSD，要求<5.0%、PH要求级差<1.0、所有产品可见异物小于5，视为该批次产品混粉合格。
5.2.2.6PH值
批号
桶号
PH值
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
最大PH值
最小PH值
平均PH值
级差
评价：
检查人：
年月日
审核人：
年月日
5.2.2.6可见异物
批号
桶号
可见异物
1
2
3
4
5
6
7
8
9
评价：
检查人：
年月日
审核人：
年月日
5.2.2.7含量
批号
桶号
含量（%）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
最大含量
最小含量
平均含量
RSD（%）
评价：
检查人：
年月日
审核人：
年月日
5.2.2.8填写好相关记录。
5.2.3收率计算
产品重量收率应为：
85.0％～115.0％。
计算公式为：
收率=产量（kg）/投料量（kg）×100%
批号
投料量（kg）
产量（kg）
收率（%）
评价：
检查人：
年月日
审核人：
年月日
5.2.4产品质量情况
成品批号：
序号
接收标准
验证检验结果
项目
标准
实测结果
结论
1
PH
级差<1.0
2
含量
RSD<5.0%
3
可见异物
5以下
4
全检
符合内控质量标准
评价：
检查人：
年月日
审核人：
年月日
成品批号：
序号
接收标准
验证检验结果
项目
标准
实测结果
结论
1
PH
级差<1.0
2
含量
RSD<5.0%
3
可见异物
5以下
4
全检
符合内控质量标准
评价：
检查人：
年月日
审核人：
年月日
成品批号：
序号
接收标准
验证检验结果
项目
标准
实测结果
结论
1
PH
级差<1.0
2
含量
RSD<5.0%
3
可见异物
5以下
4
全检
符合内控质量标准
评价：
检查人：
年月日
审核人：
年月日
5.3相关SOP，见附录2。
5.4批生产记录，见附录3。
5.5批检验记录，见附录4。
56环境监测记录，见附录5。
6.偏差处理
7.验证结论
验证结论
验证小组负责人签名/日期：
验证小组成员
会签
8.验证评价
附图1工艺流程框图
附录1工艺过程简述
1.
2
2.1填写好相应记录。
附录2SOP一览表
序号
SOP名称
编号
1
2
3
4
5
附录3批生产记录
附录4批检验记录
附录5环境监测记录
附表1
验证方案培训记录
主持单位
培训日期
培训课时
培训地点
讲课人
应参加培训人数
培训内容
硫酸头孢匹罗（碳酸钠）混粉工艺验证方案
受培训人
签名
缺席人补课记录
补课日期
培训课时
应培训人数
受培训人
签名
验证小组组长：
附表2
相关SOP培训记录
主持单位
培训日期
培训课时
培训地点
讲课人
应参加培训人数
培训内容
受培训人
签名
缺席人补课记录
补课日期
培训课时
应培训人数
受培训人
签名
车间负责人：
升级会员 