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SIA矩阵

注射剂SIA（系统影响评估）结果矩阵表

S-SOR-SMP-VV-006-03-02

序号

部门

名称

型号/规格

影响性

需要

D

I

N

C

DQ

IQ

PQ

OQ

1

质量部QA组

电子天平

JJ500

√

√

√

2

质量部QA组

电子天平

LT502

√

√

√

3

质量部QA组

悬浮粒子计数器

Y09-350

√

√

√

4

质量部QA组

悬浮粒子计数器

Y09-310

√

√

√

5

质量部QA组

在线监测A系统

/

√

√

√

6

质量部QA组

在线监测B系统

/

√

√

√

7

质量部QA组

全自动干手器

SBS-15

√

√

√

8

质量部QA组

臭氧消毒机

JBX-80

√

√

√

9

质量部QA组

隔离器

/

√

√

√

10

质量部QA组

风冷恒温恒湿型洁净式

空调机

HFJ20N

√

√

√

11

质量部QA组

风冷恒温恒湿型洁净式

空调机

HFJ12N

√

√

√

12

质量部QA组

风冷恒温恒湿型洁净式

空调机

HFJ20H

√

√

√

13

质量部QA组

免接触自动控制手消毒器

LHS30-A

√

√

√

14

质量部QA组

清洗槽

长610×宽460×

高600（mm）

√

√

√

15

质量部QA组

清洗盘

长485×宽485×

高700（mm）

√

√

√

16

质量部QA组

更衣（架、钩）柜

√

√

√

17

质量部QA组

洗手盘

长485×宽485×

高700（mm）

√

√

√

18

质量部QC室

无霜冰箱

BCD-192WMS

√

√

√

19

质量部QC室

冰箱

BCD-152CH

√

√

√

20

质量部QC室

多通量微波化学工作站

MDS-8G

√

√

√

21

质量部QC室

手提式压力蒸汽消毒器

YX-280

√

√

√

22

质量部QC室

澄明度检测仪

YB-2

√

√

√

23

质量部QC室

双门冷柜

劲力

√

√

√

24

质量部QC室

单门冷柜

劲力

√

√

√

25

质量部QC室

偏光显微镜

XPT-7

√

√

√

26

质量部QC室

药物熔点测定仪

YRT-3

√

√

√

27

质量部QC室

电热恒温干燥箱

202-3

√

√

√

28

质量部QC室

电热恒温水浴锅

HHSZ10R8

√

√

√

29

质量部QC室

电热恒温水浴锅

HHS21-SNi4

√

√

√

30

质量部QC室

电热恒温水浴锅

HHS21CR6

√

√

√

31

质量部QC室

数显恒温水浴锅

HH

√

√

√

32

质量部QC室

分析天平

AB204-S/A

√

√

√

33

质量部QC室

电子分析天平

MS105DU

√

√

√

34

质量部QC室

电热恒温干燥箱

101-1A

√

√

√

35

质量部QC室

电热恒温干燥箱

703

√

√

√

36

质量部QC室

真空恒温干燥箱

YB-Z

√

√

√

37

质量部QC室

电热恒温干燥箱

700×600×600

√

√

√

38

质量部QC室

电热恒温培养箱

HHB11

√

√

√

39

质量部QC室

电热恒温培养箱

DNP-9162

√

√

√

40

质量部QC室

电热恒温培养箱

YH140-I2

√

√

√

41

质量部QC室

电热恒温培养箱

HHB-3

√

√

√

42

质量部QC室

电热恒温鼓风干燥箱

GZX-9023MBE

√

√

√

43

质量部QC室

电热鼓风机

DFG801

√

√

√

44

质量部QC室

生化培养箱

LRH-150B

√

√

√

45

质量部QC室

数显隔水式培养箱

3034-S-4

√

√

√

46

质量部QC室

数显（隔水）培养箱

JC303S-4B

√

√

√

47

质量部QC室

可程式恒温恒湿试验机

WHTH-225L-0-880

√

√

√

48

质量部QC室

霉菌培养箱

MJP-250

√

√

√

49

质量部QC室

电热恒温恒湿培养箱

303A-4

√

√

√

50

质量部QC室

霉菌培养箱

LRH-800-MS

√

√

√

51

质量部QC室

溶出仪

RC806

√

√

√

52

质量部QC室

智能药物溶出仪

D-800LS

√

√

√

53

质量部QC室

压缩空气质量检测仪

德国德尔格

√

√

√

54

质量部QC室

旋涡混合仪

XW-80A

√

√

√

55

质量部QC室

超声波清洗仪

PX-20500

√

√

√

56

质量部QC室

雪柜

海尔SC275

√

√

√

57

质量部QC室

调速震荡器

HY-4

√

√

√

58

质量部QC室

手提式无油真空泵

DOA-P104-BN

√

√

√

59

质量部QC室

隔膜真空泵

TA10

√

√

√

60

质量部QC室

三用紫外分析仪

ZF-6

√

√

√

61

质量部QC室

抑菌圈自动测量分析仪

ZY-300IV

√

√

√

62

质量部QC室

电子分析天平

XS205DU

√

√

√

63

质量部QC室

电子天平

JJ600

√

√

√

64

质量部QC室

自动电位滴定仪

702型

√

√

√

65

质量部QC室

智能崩解仪

ZB-1C

√

√

√

66

质量部QC室

自动费休氏水分滴定仪

DL31

√

√

√

67

质量部QC室

脆碎度测定仪

CS-2

√

√

√

68

质量部QC室

酸度计

PHS-25型

√

√

√

69

质量部QC室

显微镜

L1100

√

√

√

70

质量部QC室

高效液相色谱仪

Waters1525（2487）

√

√

√

71

质量部QC室

紫外-可见光分光光度计

UV-240（OPI-2）

√

√

√

72

质量部QC室

自动旋光仪

SGW-1

√

√

√

73

质量部QC室

气相色谱仪

GC-2010Plus-AF

√

√

√

74

质量部QC室

高效液相色谱仪

安捷伦1200

√

√

√

75

质量部QC室

高效液相色谱仪

LC-10A

√

√

√

76

质量部QC室

数显浊度仪

SGE-1A

√

√

√

77

质量部QC室

微粒分析仪

GWF-5J

√

√

√

78

质量部QC室

高温电炉

SRJX-3-9

√

√

√

79

质量部QC室

旋转粘度计

NDJ-1

√

√

√

80

质量部QC室

毒气通风柜

/

√

√

√

81

质量部QC室

折光仪

/

√

√

√

82

质量部QC室

气瓶柜

/

√

√

√

83

质量部QC室

气相色谱仪

GC-4000A

√

√

√

84

质量部QC室

原子吸收分光光度计

AA-7003

√

√

√

85

质量部QC室

高效液相色谱仪

Ultimate3000

√

√

√

86

质量部QC室

热气消毒箱

GRX-9203A

√

√

√

87

质量部QC室

高效液相色谱仪

日立L2000（二元）

√

√

√

88

质量部QC室

高效液相色谱仪

日立L2000（单元）

√

√

√

89

质量部QC室

便携式总有机碳分析仪

Sievers900

√

√

√

90

质量部QC室

付立叶变换红外光谱仪

ALDHA-T

√

√

√

91

质量部QC室

净化工作台

/

√

√

√

92

质量部QC室

离心机

LD4-2

√

√

√

93

质量部QC室

试管恒温仪

TAL-40A

√

√

√

94

质量部QC室

试管恒温仪

SG-40

√

√

√

95

质量部QC室

电导率仪

DDS-11AW

√

√

√

96

质量部QC室

脆碎度检测仪认

/

√

√

√

97

质量部QC室

智能崩解仪

ZB-1C

√

√

√

98

质量部QC室

溶出试验仪

RC806

√

√

√

序号

部门

名称

型号/规格

SIA评估结果

需验证或校准

再验证或校准

D

I

N

Y

N

Y

N

1

小容量注射剂车间

过滤器完整性测试仪

DJ-5

√

√

√

2

小容量注射剂车间

自动分托机

SY-B1

√

√

√

3

小容量注射剂车间

全自动安瓿侦检机

A35

√

√

√

4

小容量注射剂车间

脉动真空灭菌器

XG1.DTH-0.8

√

√

√

5

小容量注射剂车间

脉动真空灭菌器

XG1.DTE-0.6

√

√

√

6

小容量注射剂车间

安瓿水浴式检漏灭菌器

ASMDD-2.0

√

√

√

7

小容量注射剂车间

安瓿水浴式检漏灭菌器

ASMDD-3.0

√

√

√

8

小容量注射剂车间

电子台称

TCS-30-B

√

√

√

9

小容量注射剂车间

电子台称

JJ600

√

√

√

10

小容量注射剂车间

电子台称

ACS-HGM

√

√

√

11

小容量注射剂车间

电子台称

LP502A

√

√

√

12

小容量注射剂车间

电子台称

TCS-60-B

√

√

√

13

小容量注射剂车间

直膨式洁净空调柜（配药室独立）

HTJ-20D

√

√

√

14

小容量注射剂车间

直膨式洁净空调柜（配药室独立）

HFJ-12D

√

√

√

15

小容量注射剂车间

小容量注射剂洗烘灌系统（非激素线）

16针

√

√

√

16

小容量注射剂车间

小容量注射剂洗烘灌系统（激素线）

16针

√

√

√

17

小容量注射剂车间

FFU风机过滤单元A级层流

FFU×3个

1220×610

√

√

√

18

小容量注射剂车间

FFU风机过滤单元A级层流

FFU×1个

1220×610

√

√

√

19

小容量注射剂车间

自动旋光仪

W22-25

√

√

√

20

小容量注射剂车间

新风处理舒适性空调（普通包装）

ZKX-08

√

√

√

21

小容量注射剂车间

天花式吊顶空调

3匹，格力

√

√

√

22

小容量注射剂车间

低压配电屏

PGL-4

√

√

√

23

小容量注射剂车间

低压配电屏

PGL-3

√

√

√

24

小容量注射剂车间

臭氧发生器

KCF-ZT400

√

√

√

25

小容量注射剂车间

晾干房干燥系统

RCU-1

√

√

√

26

小容量注射剂车间

晾干房干燥系统

RCU-2

√

√

√

27

小容量注射剂车间

晾干房干燥系统

RCU-3

√

√

√

28

小容量注射剂车间

晾干房干燥系统

RCU-4

√

√

√

29

小容量注射剂车间

酸度计

PHS-25

√

√

√

30

小容量注射剂车间

台式钻床

24013

√

√

√

31

小容量注射剂车间

整衣台

1200×750×800

√

√

√

32

小容量注射剂车间

更衣柜

外形长900×宽450×高1800

√

√

√

33

小容量注射剂车间

安瓿废品粉碎机

/

√

√

√

34

小容量注射剂车间

半自动捆包机

F201

√

√

√

35

小容量注射剂车间

吸尘吸水机

BF585-3,220V

√

√

√

36

小容量注射剂车间

风幕机

FM1212

√

√

√

37

小容量注射剂车间

轻便交流弧焊机

/

√

√

√

38

小容量注射剂车间

200毫米台式砂轮机

83SJ-20V

√

√

√

39

小容量注射剂车间

稻田分体壁挂式空调

KFR-36W

√

√

√

40

小容量注射剂车间

洗手盘

外形长485×宽485×高700

√

√

√

41

小容量注射剂车间

鞋柜

外形长2740×宽300×高600

√

√

√

42

小容量注射剂车间

鞋柜

外形长2550×宽300×高600

√

√

√

43

小容量注射剂车间

鞋柜

外形长2350×宽300×高600

√

√

√

44

小容量注射剂车间

鞋柜

外形长1600×宽300×高600

√

√

√

45

小容量注射剂车间

鞋柜

外形长1950×宽300×高600

√

√

√

46

小容量注射剂车间

蒸汽缸

240L

√

√

√

47

小容量注射剂车间

离心清水泵

2B6-6

√

√

√

48

小容量注射剂车间

离心清水泵

3BA-9

√

√

√

49

小容量注射剂车间

工具清洗池

外形长180×宽600×高600

√

√

√

50

小容量注射剂车间

工具清洗池

外形长1500×宽600×高600

√

√

√

51

小容量注射剂车间

容声冰箱

BC-92

√

√

√

52

小容量注射剂车间

负压称量台

外形宽1300×深1200×高2395

√

√

√

53

小容量注射剂车间

组合洁净空调柜（激素线B级）

CVW

√

√

√

54

小容量注射剂车间

组合洁净空调柜（激素线D级）

ZK08

√

√

√

55

小容量注射剂车间

组合洁净空调柜（激素线C级）

ZK15

√

√

√

56

小容量注射剂车间

组合洁净空调柜（非激素线C级）

CVW

√

√

√

57

小容量注射剂车间

组合洁净空调柜（非激素线D级）

ZK15

√

√

√

58

小容量注射剂车间

组合洁净空调柜（非激素线B级）

CVW

√

√

√

59

小容量注射剂车间

免接触自动手消毒器

LHS32-A

√

√

√

60

小容量注射剂车间

免接触自动手消毒器

LHS30-A

√

√

√

61

小容量注射剂车间

免接触自动手消毒器

JQR-S02

√

√

√

62

小容量注射剂车间

吊顶风管空调

GD40I6R

√

√

√

63

小容量注射剂车间

小容量注射剂配滤系统（非激素）

1200L

√

√

√

64

小容量注射剂车间

小容量注射剂配滤系统（激素）

600L

√

√

√

65

小容量注射剂车间

旋转式真空泵

ZX-8

√

√

√

66

小容量注射剂车间

澄明度检测仪

YB-2

√

√

√

67

小容量注射剂车间

不锈钢风淋式互锁传递窗

外形宽785×深600×高785

√

√

√

68

小容量注射剂车间

不锈钢风淋式互锁传递柜

外形宽950×深850×高950

√

√

√

69

小容量注射剂车间

VHP传递窗

/

√

√

√

70

小容量注射剂车间

干衣机

GDZA5-61

√

√

√

71

小容量注射剂车间

干衣机

EDV600

√

√

√

72

小容量注射剂车间

干衣机

NH45-197

√

√

√

73

小容量注射剂车间

干衣机

GYJ40-88

√

√

√

74

小容量注射剂车间

全自动滚筒洗衣机

EXTRA1550

√

√

√

75

小容量注射剂车间

洗衣机

WS.10m460.JI

√

√

√

76

小容量注射剂车间

自动装盒机

YTZK-80K

√

√

√

77

小容量注射剂车间

自动装盒机

YTZ-100K

√

√

√

78

小容量注射剂车间

纸盒印字机

K-420D

√

√

√

79

小容量注射剂车间

高清印字机

SY-AA

√

√

√

80

小容量注射剂车间

不干胶贴标机

KTN-4

√

√

√

81

小容量注射剂车间

全自动干手器

/

√

√

√

序号

部门

名称

型号/规格

SIA评估结果

需验证或校准

再验证或校准

D

I

N

Y

N

Y

N

1

仓库

格力壁挂式空调（单冷）

1.5匹

√

√

√

2

仓库

格力柜式空调（单冷）

5匹

√

√

√

3

仓库

格力柜式空调（单冷）

2匹

√

√

√

4

仓库

双向皮带斜坡输送机

SDS-1000

√

√

√

5

仓库

空气冷却器（制冷机）

DD-5.6/30

√

√

√

6

仓库

空调室内机（制冷机）

RF12W

√

√

√

7

仓库

格力牌壁挂式房间空调

KF-32GW/E

√

√

√

8

仓库

水冷式空调机

30匹

√

√

√

9

仓库

水冷式空调机

20匹

√

√

√

10

仓库

水冷式空调机

10匹

√

√

√

11

仓库

冷却塔

100型

√

√

√

12

仓库

谷轮冷库机（空气冷却器）

5匹（D-3.7/22）

√

√

√

13

仓库

天花式空调机

5匹

√

√

√

序号

部门

名称

型号/规格

SIA评估结