NJP1200胶囊充填机标准操作程序.docx
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NJP1200胶囊充填机标准操作程序
湖北四环制药
NJP1200A（B）型全自动硬胶囊充填机
标准操作程序
页码：
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文件编号
SOP.PD.1046.00
新订□修订□
颁发部门
GMP办公室
执行日期
起草人
审核人
QP审核
批准人
日期
日期
日期
日期
分发部门
口服固体制剂车间
目的：
建立NJP-1200A（B）型胶囊充填岗位标准操作程序。
范围：
适用于本企业口服固体制剂车间胶囊充填机操作。
职责：
口服固体制剂车间应按照本程序要求，对车间操作人员进行该设备操作的理论和实操培训，确保操作人员能按照规定的要求，正确、规范对该设备进行操作。
操作人员均应按照培训内容，执行本程序规定的操作要求。
内容：
1结构特征
NJP-1200A（B）型全自动胶囊充填机的结构主要由胶囊料斗、胶囊顺序装置、药粉料斗、胶囊充填计量装置、胶囊锁合装置、胶囊分装转台、胶囊制品成品出口、残次胶囊剔废装置、箱内主传动机构和电器控制系统等组成。
1.1胶囊料斗：
由料斗与输送管路组成，主要储存空胶囊并使空胶囊逐个的竖直进入胶囊顺序装置。
1.2胶囊顺序装置：
使空胶囊进入顺序装置的选送叉内，选送叉向下动作一次会送下胶囊，并且胶帽在上。
同时，真空分离系统把胶囊顺入到模块中，并将体帽分开。
1.3药粉料斗：
由粉斗、粉斗螺杆、下料输送管等组成，主要把在螺杆和搅拌作用下把储存的粉剂有控制入计量盘上。
1.4胶囊充填计量装置：
根据胶囊规格及装量所匹配的计量盘规格，粉剂在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实成药柱，并推入到下模块的胶囊内。
1.5胶囊锁合装置：
当推入药柱胶囊下胶囊体后，上、下模块的胶帽与下胶囊体推向上使之扣合。
1.6胶囊分装转台：
在回转机构作用下，带有下模块转台间歇回转，以完成各工位的动作。
1.7胶囊制品成品出口：
将锁好的胶囊成品推出，通过出口进行收集。
1.8残次胶囊剔废装置：
剔废杆把未锁合的残次胶囊往上顶，在吸尘器的作用下，被剔除。
1.9箱内主传动机构：
箱内通过电机、箱式间歇分度回转机构、齿轮副、凸轮副和链传动等机构完成执行工位所需动力，同时，变频电机达到变频调速功能。
1.10电器控制系统：
由充填机前部各控制键组成。
2工作原理
NJP-1200A（B）型全自动硬胶囊充填机属精密分度间歇运动式硬胶囊充填。
机器运转时在第一工位上胶囊料桶内的胶囊会通过胶囊漏斗逐个的竖直进入送囊板内，先由水平叉推至矫正块外端，再由垂直叉及真空吸力顺入模孔中，并将帽、体分离。
第二、三工位下模块下降并向外运动。
第四工位粉剂充填，药室中的药粉经过五次充填压缩后推入胶囊体中。
第五工位作为增加微丸或片剂灌装装置的预留工位。
第六工位用吸尘管路将帽体未能分离的残次胶囊剔除并吸掉。
第七工位下模块向内运动并同时上升。
第八工位锁合推杆
上升使已充填的胶囊锁合。
第九工位将锁好的胶囊推出、收集。
第十工位吸尘机清理模孔后再次进入下一个循环。
图1．胶囊的运转路线图2．胶囊调头过程
2.1设备控制键说明
该设备的控制键主要分布在设备前方电柜的左边控制板和上表面控制板上。
2.1.1左边控制板有:
总电源开关键、应急开关、主机控制键、加料机控制键。
2.1.2上表面控制板上有：
主机运行、主机停止、真空泵、供料点动、主机变频器控面板及真空泵压力表。
2.1.3左边控制板上大圆形的红色开关是总电源开关键，往上扒动是开电源，往下扒动是关闭电源；
2.1.4小圆形的红色开关是应急开关，紧急情况下直接按下就可关闭设备并切断电源；
2.1.5主机控制键由自动、手动、调试三个档位组成。
当开关处于自动挡时，按下“主机运行”键，主机自动开始运行，遇到故障会自动停止运行，当按下“主机停止”键，主机也停止运行；当开关处于手动挡时，按下“主机运行”键，主机开始运行，手松开“主机运行”键，主机立即停止运行；当开关处于调试挡时，按下“主机运行”键，主机自动运行，当遇到故障时，主机不会停止运行，当按下“主机停止”键，主机停止运行。
2.1.6加料控制键有点动和自动两个档位，当处于“点动”状态时，按下“点动供料”，供料搅拌桨开始工作，松开“点动供料”，供料搅拌桨停止工作。
2.1.7按下“真空泵”键，灯变绿，真空泵开始工作，再次按下“真空泵”键，灯变红，真空泵停止工作。
2.1.8在主机变频器控制面板上按“▲”或“▼”键，可调节主机转速。
3胶囊充填模具的更换及安装方法
安装充填模具前，先用手柄转动电机运行两三圈，听听电机、个传动部位及转盘有无异常声音，确定无异常后才能开始装模具。
要更换充填胶囊规格时必须更换上、下模块、送囊板、水平叉、垂直叉、矫正块、充填杆和剂量盘（00#～000#胶囊还需更换锁囊、出囊顶针）。
3.1上下模块的安装及更换方法
工作时要注意：
更换模块时要用手柄转动机器，转动前必须取出调试杆！
3.1.1上下模块的安装方法
上下模块的安装顺序为先安装下模块，再安装上模块。
下模块的安装应在第六、七号工位进行。
将要安装的下模块的两定位孔对准T型轴的两个柱销定位后上螺丝拧紧，按此方法先安装好所有的下模块。
接下来安装上模块，每对上、下模块孔的同心度都要在第八工位上校正，将模块调试杆分别插入模块左右外侧的两个模孔中校正上、下模块模孔的同心度，再拧紧螺钉，要保证调试杆在上、下模孔中转动灵活。
安装完成后盖上迴转台上盖板并锁紧螺钉。
3.1.2上下模块的更换方法
松开迴转台上盖板紧固螺钉取下上盖板再松开取下上、下模块的紧固螺钉，即可取下上、下模块。
3.2送囊部件的更换、安装及拆卸（见图3、图4）
3.2.1更换、安装
3.2.1.1将矫正块两定位孔对准机匣上的销柱定位后上螺钉拧紧。
3.2.1.2将水平叉上的两条长槽对准横滑板上的销柱，安放在横滑板上，并调整至推送相应的胶囊最佳位置后上螺钉拧紧（一般是指水平叉运动时将胶囊体部推送至矫正块外端面）。
3.2.1.3将送囊板和后板一起把两定位孔对准直滑板上的销柱，定位后，上螺钉拧紧。
3.2.1.4安装上固定板，放进胶囊漏斗拧紧螺钉。
（安装漏斗时注意长方槽和送囊板周边间隙的均匀）。
3.2.1.5更换送囊部件后，在漏斗里放一些空胶囊，启动真空泵，打开释放胶囊机构，用手柄转动机器，确认胶囊播送分离是否正常。
3.2.2拆卸
3.2.2.1用手柄转动主电机轴，使送囊板运行至最低位置。
3.2.2.2拧下胶囊漏斗的两个紧固螺钉，并抽出漏斗取下固定板。
3.2.2.3拧下送囊板上的四个固定螺钉，取下送囊板。
3.2.2.4拧下矫正块上的两个紧固螺钉，取下矫正块。
3.2.2.5拧下水平叉上的螺钉，取下水平叉。
3.2.3胶囊漏斗出口的调整
装在漏斗上的胶囊挡板，可控制漏斗内胶囊出口处的高度，松开挡板固定旋扭螺母拉动挡板，就可改变其高度。
经验表明出口的高度为胶囊出口总高度的1/2为较佳。
3.2.4扣囊装置的调整（见图5、图6）
扣囊簧片的开合时间是保证每次动作从送囊板内排出一粒胶囊为
准。
调整方法是：
松动限位块的紧固螺钉，移动限位块，使之每次动作达到以上的要求，并把待排出的胶囊扣留在图示位置。
图3．分送机构图4．矫正块
图5．限位块图6．扣囊装置
3.3剂量盘与充填杆的安装及更换（见图7、图8）
图7．充填装置图8．供料装置
3.3.1剂量盘与充填杆的安装
3.3.1.1安装主轴挡粉板，并锁紧螺钉。
3.3.1.2将密封环水平放在底座上，并用手按压，检查是否放平，若有声音应继续调整，直到无声音为止。
3.3.1.3将计量盘装到转动轴上，注意要将计量盘与转动轴的螺丝孔对准，三个紧固螺钉装上后不要拧紧。
3.3.1.4安装盛粉环和盖板，用手柄转动机器，拧紧固定盛粉环的螺钉，如果更换的剂量盘比原剂量盘厚时，要先将分粉器往上调整。
3.3.1.5拧紧盖板固定螺钉，再仔细调整分粉器的高度使分粉器与剂量盘的间隙在0.05～0.1mm之间，然后拧紧锁紧螺母。
3.3.1.6安装冲杆坐盘，锁紧固定螺栓。
3.3.1.7用手柄相应转动主电机，使冲杆座盘下降到最低位置，将两根剂量盘校正杆分别插入冲杆座盘的多个不同位置的孔中，此时要仔细适量地转动剂量盘，使校正杆顺利的插入孔中。
然后细心地轮换拧紧三个螺钉，紧固后如果校正杆不能顺利插入剂量盘孔，必须重新调整，直到顺利插入为止。
3.3.1.8按顺序将充填杆和夹持器及压板装上，并将盖形螺母拧紧。
3.3.1.9剂量盘与充填杆的拆卸顺序与安装的顺序相反。
3.3.2剂量盘与充填杆的更换
3.3.2.1松开紧固螺钉借助弹簧弹力升起药粉料斗。
3.3.2.2用吸尘器吸去药池环内的剩余药粉。
3.3.2.3用手柄转动主电机，使冲杆座盘处于最高位置。
3.3.2.4拧松取下盖形螺母，顺时针旋转旋钮，使压板、充填夹持器上升并提起拿下。
3.3.2.5将夹持器下方有长孔的小压板螺钉卸下，取下充填杆。
更换充填杆后压上小压板拧紧螺钉待装；
3.3.2.6先松掉拦板上的螺钉向上抽出拦板，拧下盛粉环盖板两端的两只紧固螺钉，用手柄相应转动主电机，松开固定盛粉环的四个紧固螺钉，将盛粉环和盖板慢慢提离剂量盘一起从侧面取出，不必卸掉冲杆座盘。
3.3.2.7用专用板手卸下三个紧固剂量盘的螺钉，再取下剂量盘。
3.3.2.8将托座内的药粉清除干净后，装上要更换的另一规格的剂量盘。
安装方法见3.3.1剂量盘与充填杆的安装。
3.4水箱及回路管道的安装：
连接好管道后用卡箍卡紧，倒入水箱2/3的干净水，打开阀门，打开充填机电源，按“真空泵工作”键，检查真空泵工作是否正常，检查循环水管道是否漏水。
3.5安装吸尘机料桶及集粉器
图9：
吸尘机料桶及集粉器管道连接图
4更换模具后调整
当每次更换模具规格后，都必须对机器作适当的调整，先用手柄转动主电机，使机器运转1～2个循环，如果感到有异常阻力，就马上停止转动，找出故障并排除直到正常状态为止。
4.1真空分离器的调整：
（见图10）
机器每运转一个工位，真空分离器就上、下运动一次。
真空分离器的工作位置在产品出厂时已调整好，一般不必调整。
如果需要调整，调整方法是用手柄转动主电机轴，使真空分离器上升到最高位置，松开机器台面板下的调节杆两端锁紧螺母（左、右螺纹）旋转调节杆调整真空分离器的高度，（其分离上平面与下模块的下平面的间隙为0~0.03mm）然后锁紧螺母，复验几次，直至合适为止。
最后在送囊装置里放进空胶囊，启动真空泵，用手柄转动机器，确认分囊是否正常。
图10．吸囊机构
4.2上、下模块对中的调整
当更换模块后或发现在同一模块中总有出现胶囊分不开或扣不好现象时，必须进行模块孔的同心度对中调整，调整方法同3.1.1条中的说明。
4.3剂量盘与密封环间隙的调整（见图11、图12）
剂量盘与密封环的间隙应在0.03～0.08mm之间，药粉颗粒大时，间隙可调大些，间隙过小会增加剂量盘与密封环之间的阻力。
机器在运转中如发现漏药粉过多或阻力过大时，就要调节间隙。
调节间隙的方法是：
松掉并取下拦板上的五只螺钉，松开紧定螺钉和紧定螺母，依次均匀仔细地转动五只调节螺栓来上下调节密封环的高度，用塞尺检测其间隙，检测三到五个测点，各点间隙值要一致，并要保证五个调节套都与密封环接触。
检测完毕后，先顶紧紧定螺钉，然后锁紧紧定螺母；再一次检测间隙，确认无误后，将拦板装上用螺钉固定好。
图11．剂量盘与密封环结构
图12．剂量盘调整装置
4.4分粉器间隙的调节（见图13）
每次更换剂量盘后都应调整这一间隙，此间隙在0.05～0.1mm之间为最好，调整方法是松开锁紧螺母，转动调节螺钉，使分粉器升或降，用塞尺检查间隙后紧固锁紧螺母。
图13．分粉器与剂量盘间隙
4.5充填杆高度的调整（见图14、图15、图16）
调整充填杆的高度可以改变药柱的密度和装药量，充填杆高度调得合适，可以得到精确的装药量。
充填杆进入剂量盘的深度可参考表格中的尺寸进行，不宜过深（状态见图7）。
指针下端对准充填杆夹持器上的标尺上的“0”线表示：
当冲杆座盘处于最低位置时，充填杆下平面与剂量盘下平面在同一水平面。
调整的方法：
先松开调节螺杆上的锁紧螺母，逆时针旋转连接调节螺杆的波纹小手轮使充填杆上升，再顺时针旋转小手轮使其下降到所需要的高度后将锁紧螺母固紧，也就是只能由高往低调整后再固紧。
（说明当剂量盘厚度为13mm时）
工位
1
2
3
4
5
进入剂量盘深度
6
5
4
3
2
图14．充填装置六工位分布图
图15．标尺图16．充填杆高度的调整
4.6药粉高度传感器的调整（见图17）
电容式传感器是控制盛粉环内药粉高度的，传感器传出的信号是控制供料电机起动和停止的，因此，传感器的高或低可决定药池内药粉的高低。
根据胶囊的规格和充填药粉的流动性，适当调整传感器的高度，可获得精确的充填药量。
调整方法是：
松开传感器上的夹紧螺钉，就可上下调整传感器的高度，调好高度后拧紧夹紧螺钉既可，传感器上部的螺钉可以调节它的灵敏度，传感器与药粉的传感距离是2～8mm。
图17．药粉高度传感器的调整
4.7残次胶囊剔除的调整（见图18、图19）
在第六工位上，有吸口和上下运动的推杆，对未被分开的或有其它问题的胶囊进行剔除。
吸口和推杆的高度是可调整的，当更换胶囊的规格时，就要对这部分做适当的调整。
吸口的高低调整方法是：
松开紧固顶丝就可以上下调整吸口高度，而后紧住顶丝既可。
吸口不能过低，吸口过低，会吸掉上模块孔中已打开的胶囊帽。
图18．残次胶囊剔除机构图19．剔废挺杆驱动机构
调节推杆高度的方法是：
在工作台板下面，松开调节杆两端关节轴承上的锁紧螺母，转动调节杆就可以调节推杆的高低。
将体帽未分开的胶囊，装在第五和六工位的上模块孔中，先用手柄转动主电机轴使推杆上下运动，并观察是否能成功把残次胶囊剔除并吸掉，然后紧固锁紧螺母即可。
（推杆调整时要仔细，当推杆上下运动时不能与上下模块相碰）。
4.8胶囊锁合的调整（见图20）
根据胶囊不同规格和不同长度的要求，或更换胶囊时都必须调整胶囊锁合后的总长度。
锁合挡板与上模块的间隙应为0.8～1mm，此间隙用更换垫片的厚度调整的。
推杆高度的调整方法是：
分别将胶囊的帽和体放入上下模块中，调整连接锁合挺杆中的调节螺杆的长度。
当推杆运动到最高位置时，使胶囊体帽锁合，而不能有变形现象，在出囊工位（第九工位）检查胶囊锁合情况，若发现胶囊闭合不好，如胶囊太长锁扣末闭合或胶囊太短造成变形，此时就要仔细进行重新调整。
调整后要拧紧锁紧螺母。
图20．胶囊锁合机构
4.9成品导出装置的调整（见图21、图22）
成品导出装置的调整包括出囊斗和推杆调整。
出囊斗上钻有与模块孔相应的孔，调整出囊斗时，先松开两只紧定螺钉，上下移动出囊斗，把出囊斗下平面和上模块上平面的间隙调至为0.5~1mm，以能顺利导出成品胶囊为准。
然后拧紧紧定螺钉即可。
图21．成品胶囊导出装置图22．成品胶囊导出装置驱动机构
成品顶杆的调整与锁紧顶杆的调整方法相同。
也是靠调整调节杆确定推杆高度，参考图22，使推杆运行到最高点时能推出胶囊，推杆运行到最低点时，其上平面必须低于下模块的下平面。
4.11模块清理装置的调整：
第十位设置有模块清理装置，其需要0.3Mpa压力的清洁空气，在机器机架面板下面设有空气调节阀和压力表，在机器运转前将气压调至0.3Mpa以供清理模块之用。
在工作台面上第十工位位置设有清理吸头，可将模块孔里清理出的药粉吸走，以保证下个播囊工作循环正常运行。
其吸头的调节方法是：
松开销紧螺钉，把吸头底面和上模块上平面间隙调至0.5~1mm，然后拧紧锁紧螺钉即可。
4.12真空度的调整：
（见图23）
水环真空泵用清洁的水，真空度可以用真空度调节阀来调节，（如配置无油真空泵，无进出水管，而真空气管路不变）真空度在真空表上读出，吸囊时一般在－0.02～－0.06MPa以保证胶囊能拨开，又不损坏为好。
真空度过高时可适当打开真空度调节阀；真空度过低时，关小或关闭调节阀。
图23．水循环真空泵系统
5常见故障排除表：
故障状态
故障原因
排除方法
送囊缺粒
残次胶囊堵塞送囊板进口
用胶囊通针剔除、将其清理出胶囊罐
送囊开关过大或过小
调正送囊开关位置
卡囊片损坏或位置不均匀
更换卡囊片，或将角度修正均匀
胶囊入模孔成品率低
水平叉太前或太后
调正水平叉位置
胶囊分离时飞帽
真空度过大
调正真空阀适量减低真空度
胶囊未能正常分离
真空度过小
调正真空阀适量增加真空度
模孔积垢
清洗上、下模孔
模孔同轴度不对
用上、下模块芯棒校正同轴度
胶囊碎片堵塞吸囊头气孔
用小钩针清理胶囊碎片
模块损坏
更换模块
真空管路堵塞
疏通真空管路
胶囊锁合出现
擦皮、凹口
模孔同轴度不对
用上、下模块芯棒校正同轴度
锁囊顶针弯曲
调整或更换锁囊顶针
顶针端面积垢
清洗顶针端面
顶针高度偏高
调整顶针高度
模孔损坏或磨损
更换模块
锁紧不到位
锁囊顶针偏低
调整锁囊顶针高度
充填过量
请药厂调整工艺
主机故障停机
离合器磨擦片过松
调整磨擦片压力
剂量盆下平面与铜环上平面磨擦力增大
1、降低生产环境相对湿度
2、调整剂量盘下平面间隙
6胶囊充填机清洗消毒方法
胶囊充填机清洗消毒方法见《胶囊充填机清洗消毒标准操作程序》。
7胶囊充填机维护保养方法
胶囊充填机维护保养方法见《胶囊充填机维护保养标准操作程序》。
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