医院药房的质量管理制度.docx
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医院药房的质量管理制度
医疗机构医疗质量管理不可忽略的药房质量管理
zhzhdy
药房是医院药剂科的重要组成部分,是直接面对患者的
服务平台,药房管理的好坏直接影响药品的疗效。
根据市药监
局对创建“规范药房”具体要求和指导，我们具体创建工作汇
报如下：
1 抓好硬件、保证药品储存环境
药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质
量。
根据“规范药房管理”要求设有空调、恒温空调及密集药
柜,药品进行分类保存,创造良好的通风和适宜的温度环境,保
证药品的质量。
2 药事组织及人员管理
1）因医院为治疗肿瘤的专科医院，所以成立“合肥仁济
肿瘤医院医疗质量管理领导小组” 院长任组长亲自抓药品
及药房规范化管理。
首先，加强药剂人员的职业道德教育、
提高工作人员政治素质，从药品进货到储存 ，从药品分发
到使用，都有严格的规章制度。
2）加强业务学习,提高药剂人员业务素质 由于新药的
不断出现,用药日趋复杂,药物联用增多,为此在实际工作中要
制定切实可行的学习计划,学习业务知识,组织业务考试,经过
不懈努力,提高药房人员专业水平。
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3）服务质量的管理，要求药剂人员收到处方后严格执行
“四查十对”。
详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的
剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌；认真仔细、
反复核对,实行双人复核制,复核正确后方可发给患者,发药时
要细心交待用法用量,同时要根据药物的特性对患者要特别
交待,从而使药物发挥最大疗效。
4） 医院因条件受限，但在可利用的空间里将药品实行
中间库管理和分柜管理，具体到某品种药品放在的位置都有
规定地点,有利于药品的使用和检查。
3 药品的质量管理
药品的质量直接关系到患者的安危,药房是药品质量的
最后一道关口,药房药品管理的好,就能避免伪劣假冒药品流
向患者。
1）加强效期药品的检查使用，随着新的《药品管理法》的
颁布实施,药品的效期管理成为一项重点工作,针对这一情况,
我们用微机建立效期药品一览表,由专人负责,每次进药均及
时查对有效期,做好效期登记。
通过微机设置预警系统,每日
开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使用或者与
药房调剂使用。
2）特殊药品管理，应低温保存的药品，存放于恒温冰箱,
见光易分解的药品要避光保存,以确保药品的质量和疗效。
对
2
贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度,每天
盘点统计,做到账物相符。
3）加强处方管理，处方管理是质量控制的重要环节,对此,我
院成立质控小组,并有具体的“医疗质量督促方案”定期检查
分析处方。
4）药品的经济管理 ①日处方统计:
每天下午下班前将
微机统计金额与处方统计金额进行核对,记入账册; ②月盘:
每月末进行药品盘点,检查进入、发出药品的数量、金额是否
相符,上报科室,将药品从金额管理逐步向数量管理过渡,避免
药品流失。
4、医院药剂科管理制度
一、药品采购供应管理 药品采购供应管理是药剂科
的基本任务之一。
医院药品品种多，数量大、周转快，收发琐
碎，用于药品采购的资金数量巨大，加之药品是特殊商品，
所以任务的重点是：
一要保证全部药品的优质和安全有效；
二要根据医院的性质任务和规模大小，保持一定数量的药品
品种供医生选用，“基本药品目录”中的常用和主要品种保证
不断货；三要严格认真管理好毒、麻、精神和贵重药品，执行
有关规定；四要重视对有效期药品的管理；五要做好盘点统
计报表工作，必须做到账物相符，一切原始单据都要完整保
存；六要注意经济效益。
药品采购供应管理分为：
计划采购管理、库房管理、供应
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管理和新药管理等项工作。
1.计划采购管理
计划采购管理既要充分及时地供应药品，又要防止滞留
积压，在保证药品质量的前提下注意经济效益。
具体要掌握好以下事项：
（1）根据本院《基本药品目录》和使用情况及库存量，由库
房保管人员提出药品采购计划，经科主任审核批准后交采购
员执行。
（2）深入临床了解用药动态、新药使用和药品质量等情况，
以掌握第一手资料，做好供应工作。
（3）在采购过程中，要注意审核药品供应渠道的合法性。
（4）对药品质量不合格、原包装破损的药品及时退货、调
换并登记。
（5）根据季节疾病发病率情况，调整药品品种及购入量。
2.库房管理
（1）对毒、麻、精神药品及危险药品应按规定分别设库存
放。
库房的条件应与药品储藏要求相符，如冷藏、避光、防潮、
通风、防鼠等条件。
（2）库房药品的摆放可按药理、剂型、给药途径、字母顺
序等分类存放，同时要建立货位卡，便于盘点和发药。
（3）入库药品要认真验收，应注意品种、规格、数量、有效
期、真伪等，发现问题及时解决。
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（4）加强有效期药品的管理，将所有库存的有效期药品公
布于醒目处，定期检查。
中药饮片要特别注意虫蛀、霉变，应
经常检查晾晒。
（5）中、西药品一般应遵循先进先出的原则，以保证药品
质量。
（6）库管人员调动工作时，必须在第三者监督下办理交接
手续，并要三方签字，以示负责。
3.供应管理
供应管理指对药库供给调剂室、制剂室等有关科室药品
过程的管理。
领用科室向库房领药时，应填写请领单一式三联，一联交
药品会计出帐，一联药库存查，一联领用科室留存，领药后
库房保管员和领药人员应签字以示负责。
若药剂科有计算机
网络，则操作可直接在计算机网络上完成。
4.帐目及统计报销
（1）药品应有实物、会计帐，根据库房保管管物不管帐的
原则，药库应设药品会计管理帐目，当月做出统计报表和出
入库及库存总金额。
（2）负责药品价格管理，接到药品调价通知后，立即通知
调剂室、制剂室等使用科室，督促各使用科室更改价格，清
点库存数，做出增值或减值报表。
二、调剂管理
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1.调剂科（室）的任务
（1）中、西药调剂室的主要任务是密切配合临床科室做好
门诊和病房处方以及领药单的调配发放工作，要确保药品和
制剂的质量，做到品种较全，使医生有选用药品的余地。
（2）收集、整理药物不良反应的资料，并及时上报。
（3）评价新、老药物，协助医院对新药进行临床观察研究。
（4）调查分析病历或研究医生处方的用药情况，协助医生
提高用药水平和医疗质量。
（5）监督并协助病房做好药品领用管理和正确使用药品，
以保证用药的安全有效。
（6）为医生、护士和病人提供药物咨询服务，介绍药物知
识，推荐新药或代用品。
（7）配合临床积极参与抢救危重和中毒病人的用药。
（8）根据有关规定严格管理麻醉药、毒药、精神药和有效
期药品。
每月盘点，做好药品统计工作。
（9）临床输液配伍，如全静脉营养（Total Parenteral
Nutrition,TPN）液的配制。
（10）当今的调剂室是知识信息型和医药结合型，药学技
术人员要掌握药物的理化性质，在体内的吸收、分布、代谢、
排泄等的动态过程，了解各类药物的性质特点和药物间的相
互作用。
药师要参与临床工作，协助医生选药和合理用药。
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2.处方制度
处方是调配、发药的书面依据，也是统计工作量、药品消
耗量和经济金额的原始资料，具有法律、技术和经济等多方
面的责任。
（1）处方内容
①医院全称、科别、门诊或住院号、处方编号、病人姓名、
性别、年龄、单位或住址，婴儿或儿童应有体重。
②药品名称、剂型、规格、剂量、数量、用法和用量。
③医生签字、配方人签字以及检查发药人签字。
④开方日期和药价。
（2）处方规则
①医生的处方权可由科主任提出，经院长或医务处批准
有效，其本人签字式样或印章卡送药剂科备查，并且不得更
改签字式样，如需更改，应重新办理手续后方有效。
药剂科
凭此式样接受处方，配发药品。
医生调离医院时应通知药剂
科撤销签字卡。
②新分配入院的医生在未转正前无处方权，实习医生、
已改行搞行政工作者、不搞临床的科研人员、护士和药学人
员等均无处方权。
放射科、放射治疗科、核医学科、超声科、
物理康复科等只准开与本科有关的药品。
③医生开具处方必须本人亲自签字。
有处方权的医生，
不准事先在空白处方上签字后交无处方权者代开处方。
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④麻醉药、毒药、精神药处方，要严格按有关管理办法的
规定执行。
⑤处方当日有效，超过期限须经医生更改日期，重新签
字方可配发。
⑥医生开出处方后，各项目均不得涂改，如需修改，修改
处须重新签字，否则药剂科可拒绝调配。
⑦药学技术人员不得擅自修改处方。
⑧医生不得为本人或亲属开写处方。
⑨药学人员配发处方，应双签字以示负责。
⑩一般处方保存一年，毒药、精神药处方保存两年，麻醉
药处方保存三年备查。
到期后经药事管理委员会批准后销毁。
⑾急诊处方一般不超过三日量，一般处方 3～7 日量，对
慢性病或某些特殊情况，可适当延长，但不得开大处方。
3.处方书写规则。
（1）处方需用钢笔书写，中药可用圆珠笔书写，字迹要清
楚，不得涂改。
（2）药名和制剂名称可用中文或外文名，目前提倡使用国
际非专利名（INN,Intemational Nonprooprietary Namers）书写。
（3）药品剂量、数量用公制和阿拉伯数码书写。
处方使用
剂量应为常用量，如超过常用量，应由医生在剂量旁重签字
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后方可调配。
4.调剂管理制度
（1）门诊药房调剂工作制度
①处方调配的程序为：
收方→审方→计价→调配→核对
→发药→用药指导。
②收方后首先应按“处方制度”的有关规定进行详细的核
查。
对中药处方，尤其要注意有否相反、相畏、妊娠禁忌等，
审查无误才能调配。
公费医疗和大病医疗保险用药按有关规
定执行。
③调配药物时要细心。
西药调配，禁止用手直接接触药
物；中药调配称量要准，不得估量抓药，毒性药材要逐剂称量，
凡需先煎、后下、烊化、冲服、包煎的药材应单包，并在包上
注明煎服方法。
④经核对无误后，将病人姓名、用法及注意事项写在药
袋和瓶签上，并耐心地向病人交代清楚。
⑤麻、毒、精神药的处方调配发放，要严格按此类药品管
理的有关规定执行；对有效期药品，应注意检查，严防把过期
失败药品发给病人。
⑥要保持内部环境的整洁和注意个人卫生。
（2）病区药房调剂工作制度
①处方调配程序：
收方→审方→计价→调配→核对→发药。
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②医嘱调配程序：
医嘱→处理医嘱→核对摆药单→摆药→
核对→发给病房护士。
③配方应细心、迅速、准确，严格执行核对制度。
④对出院病人发药时，应将病人姓名、用药方法及注意事
项详细写在药袋或瓶签上，并耐心向病人交代清楚。
⑤麻、毒、精神药的处方调配发放，要严格按此类药品管理
有关规定执行；对有效期药品，应注意检查，严防把过期失效
药品发给病人。
⑥要保持内部环境的整洁和注意个人卫生。
⑦定期检查病房小药柜的管理情况，如有问题及时解决。
⑧为了加强药品控制和用药监督，降低药品运转的有关费
用，减少病区储存药品的品种和数量，住院药房应实行单位
剂量调配制（Unit Dose Dispensing,UDD）。
（3）病区小药柜管理制度
①为了方便临床科室治疗和抢救，在病区可设立小药柜，
由护士长或指定一名业务熟练的护士保管。
②小药柜的药品配备应以抢救药为主，其品种数量不宜过
多，用后及时补充。
③小药柜的药品应定期清点，检查药品质量，防止霉变、过
期失效。
④麻、毒、精神药的处方调配发放，要严格按此类药品管
理的有关规定执行。
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⑤药剂科应定期检查，随时抽验各病区小药柜药品管理情
况。
三、制剂管理
1.制剂室的任务
根据医疗、教学和科研工作的需要，决定自配制剂的品种
和数量。
制剂质量和医疗质量与病人健康密切相关，故自配
制剂也应执行《药品生产和质量管理规范》（GMP）。
医院制剂主要包括：
临床诊断或治疗需要而市场上又买
不到或供应不足的药品；疗效确切而临床上又常用的协定处
方制剂；疗效肯定的老医生秘方、经验方制剂；临床科研需要
的制剂。
目前，医院制剂生产已从供应保证型向技术开发型
发展，新制剂、新剂型的研究是医院制剂管理的发展方向。
2.条件和要求
制剂室硬件、软件要求都应符合 GMP 或医院制剂验收细
则的有关条款。
3.制剂室工作制度
（1）必须按《药品管理法》规定，取得制剂许可证，并将需
配制剂报卫生行政部门批准后方可配制。
自制制剂只限于本
院使用，不得流入市场。
（2）所配制剂均应认真填写“制剂调配单”，记录完整，并
按月装订成册，一般保存两年。
（3）制剂所用原料、辅料应符合药用标准，包装材料应无
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毒，不影响药品质量。
（4）制剂室使用麻醉药品，精神药品或毒药时应按有关规
定办理。
（5）制剂室工作人员每年体检一次，如患有传染病、精神
病或可能污染制剂的疾病时，不得从事制剂工作。
（6）所配制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方
可应用于临床。
（7）维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生
产。
四、药检工作制度
（1）药品检验室负责全院药品质量的监督、检查和制剂室制
剂的检验工作。
药检室应与制剂室分设，直属药剂科主任领
导。
（2）建立健全药品检验操作规程、质量标准并严格执行，结
合实际经常研究检验方法，提高制剂质量。
（3）检验报告应及时、准确，对不合格药品应深入了解其原
因，提出意见报科主任批准处理。
（4）药品、制剂分析检验的原始记录应清楚完整，不得任意
涂改，妥善保存三年以上备查。
（5）执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后
一个月。
灭菌制剂留样一年，定期对留样进行质量考查，并
作质量分析。
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（6）药品检验使用的衡器应按《中华人民共和国计量法》
规定定期进行校验，确保衡器准确可靠。
（7）化学危险品、毒害品应严格按有关规定管理使用。
五、临床药学
临床药学是医院药学的一个重要组成部分，也是医院药
学的发展方向，其研究的核心是面向临床，研究合理用药，
使药物发挥最大疗效，避免和减轻毒副反应，确保病人用药
安全、有效、经济。
1.工作内容
（1）开展病历、处方分析，及时发现不合理用药情况，提醒
医生注意，以提高用药水平。
（2）深入临床，直接了解病房用药情况，与医生探讨合理用
药方案。
（3）开展治疗药物监测（Treatment drugmonitoring,TDM）、
药效动力学（Pharmacodynamics）研究、药代动力学
（Pharmacokinetics）研究、药物利用（Drug utilization）研究、药
物经济学（Pharmacoeconomics）研究、临床药物评价（Clinical
drug evaluation,CDE），制定个体给药方案。
（4）开展药学情报工作，为临床医生和病人提供用药咨询
服务。
（5）参考药物评价和新药临床试验。
（6）参考医院药物不良反应监测（ADR）小组的工作，及时
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向省级药物不良反应监测中心报告。
（7）参考医院感染管理工作，促进抗生素的合理使用。
2.工作制度
（1）定期参考查房、病历处方分析，写出详细的书面报告，
交由医院药事管理委员会讨论，及时发现用药问题。
（2）严格执行药物浓度监测的各项操作规程。
（3）保持实验室仪器设备处于良好状态，加强试剂管理，
保证测定结果准确无误。
（4）了解国内外药学进展动态，负责收集药学情报资料，做
好资料的分类、保管、借阅工作，并定期出刊“药讯”。
（5）做好“药品不良反应报告表”的发放、收集、登记整理以
及上报工作。
（6）定期提供医院抗生素使用动态，并写出分析报告。
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