单体药店GSP质量管理制度.docx

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单体药店GSP质量管理制度

惠中大药房质量管理制度目录

1、HZZD-01质量体系文件管理制度……………………………1

2、HZZD-02质量记录和凭证的管理制度………………………2

3、HZZD-03质量管理工作检查考核制度………………………4

4、HZZD-04质量方针和目标管理制度…………………………6

5、HZZD-05有关业务和管理岗位的质量责任制度……………8

6、HZZD-06药品进货质量管理制度……………………………10

7、HZZD-07药品验收制度………………………………………11

8、HZZD-08药品陈列管理制度…………………………………12

9、HZZD-09药品保管养护管理制度……………………………13

10、HZZD-10药品销售及调配处方质量管理制度………………14

11、HZZD-11首营企业和首营品种审核制度……………………15

12、HZZD-12药品拆零管理制度…………………………………16

13、HZZD-13中药饮片购、销、存管理制度……………………17

14、HZZD-14计量器具管理制度…………………………………19

15、HZZD-15质量信息管理制度…………………………………20

16、HZZD-16重大质量问题及质量事故报告制度………………21

17、HZZD-17服务质量管理制度…………………………………22

18、HZZD-18　药品不良反应报告制度……………………………23

19、HZZD-19安全管理制度………………………………………24

20、HZZD-20卫生人员健康状况管理制度………………………25

21、HZZD-21质量教育、培训及考核管理制度…………………26

质量体系文件管理制度

文件名称：

质量体系文件管理制度

编号：

HZZD-01

起草部门：

质管部

起草人：

审批人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

A

分发部门：

各部门

1.目的：

制订质量体系文件的编制、审核、批准、修订、作废、回收、保管、分发等规定。

2.依据：

《药品经营质量管理规范》

3.范围：

适用于质量体系文件的管理和控制。

4.内容：

4.1本店质量体系文件包括：

4.1.1质量管理制度

4.1.2质量体系程序文件

4.1.3质量职责

4.1.4质量体系作业指导书

4.1.5质量记录

4.1.6外来文件：

GSP及相关的法律、法规、技术标准等

4.2质量体系文件的管理

4.2.1质管员负责编制质量体系文件，文件制定必须符合下列要求：

4.2.1.1依据有关法律、法规、GSP要求，使制定的各项质量体系文件具有合法性。

4.2.1.2结合本店的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。

4.2.1.3对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。

4.2.1.4国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。

4.2.2经理负责对质量体系文件（质量制度、程序文件、质量职责、作业指导书）的审核，审批。

4.2.4质管员负责质量体系文件的印制、发布和保管。

4.3各部门负责与本部门有关的质量体系文件的收集、整理和归档等工作。

4.4质管员负责定期检查各部门文件管理及执行情况。

4.5文件的管理按照本店《质量体系文件管理程序》要求实施。

质量记录和凭证的管理制度

文件名称：

质量记录和凭证的管理制度

编号：

HZZD-02

起草部门：

质管部

起草人：

审批人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

A

分发部门：

各部门

1、目的：

为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。

2、范围：

本制度适用于本店质量体系记录及凭证的管理。

3、职责：

3.1质管员负责质量记录及凭证的管理工作。

3.1.1汇编本店《质量记录清单》，并汇集记录及凭证的空白样本。

3.1.2负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。

3.1.3负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查、评估。

3.1.4负责本店质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。

3.2各部门负责质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性。

3.2.1、负责设定本部门所需质量记录的种类并设计其格式。

4、记录的设计、审核：

4.1质量记录由使用部门设计，经部门负责人确认，报质管员。

4.2质管员组织有关部门和人员进行审核。

4.3审核通过的记录样本由质管员进行编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。

5、记录的形式：

5.1记录可用“表格、图样、文字”等形式。

5.2每种记录至少要有以下项目：

名称、编号、内容、、记录人（或审核人等）、记录时间。

5.3记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。

6、记录的标识：

，

6.1装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号和保存期限。

6.2作废或留样的空白记录样本应有相应标识。

7、记录的填写：

7.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，

不能随意涂抹，没有发生的项目记“无’’或画“／’，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。

如刻有印章的在盖印时不能竖盖、倒盖、空盖等。

7.2填写上下相同的项目或内容的记录时，均应依行照填照写，不能采取打两点或写“同上”两字表示。

7.3如果发生错误需更改，应用“—”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），签名要全名，更改原内容应清晰可辩；日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：

20020710。

8、记录的贮存、保护：

8.1、记录由各使用部门妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。

8.2、记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。

8.3、记录应按规定期限贮存。

9、记录的处置：

9.1、质量管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单，填写《质量记录处置清单》。

9.2、处置清单报经理审核后，方可处置。

9.3、质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由质管员确认。

质量管理工作检查考核制度

文件名称：

质量管理工作检查考核制度

编号：

HZZD-03

起草部门：

质管部

起草人：

审批人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

A

分发部门：

各部门

1、目的：

建立质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

本制度规定了对企业各部门及责任人质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门及责任人的职责，适用于监督实施企业质量管理工作。

4、责任：

企业经理对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1检查内容：

5.1.1各项质量管理制度的执行情况；

5.1.2各部门及岗位质量职责的落实情况；

5.1.3各岗位工作程序的执行情况。

5.2检查方式：

各部门自查与企业组织检查相结合。

5.3检查方法：

5.3.1各部门及责任人自查：

5.3.1.1各部门成立以部门负责人为首的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。

自查小组由本部门人员组成，也可邀请质管员参加。

5.3.1.2各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩

5.3.1.3各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员组成等，一般每年自查二次。

5.3.1.4自查过程中，检查人员必须实事求是，认真作好检查记录。

5.3.1.5部门负责人依据检查结果，严格执行奖惩措施。

5.3.1.6部门负责人组织制订相应的整改方案，并认真抓好落实。

5.3.2质量领导小组检查：

5.3.2.1检查领导组织：

企业质量领导小组（组成人员：

经理、质管员、营业部主管、采购员）。

5.3.2.2被检查部门：

质管部、营业部、采购员。

5.3.2.3企业质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由质管部牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案。

5.3.2.4检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5.3.2.5检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。

5.3.2.6质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并根据企业规定予以奖惩。

5.3.2.7各部门根据质量领导小组的整改意见制定整改方案，认真贯彻实施。

质量方针和目标管理制度

文件名称：

质量方针和目标管理制度

编号：

HZZD-04

起草部门：

质管部

起草人：

审批人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

A

分发部门：

各部门

1、目的：

制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

本制度规定了本店质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于本本店质量管理体系的建立和完善。

4、责任：

企业质量领导小组对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量方针是由企业经理正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。

质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。

5.2质量目标是可测量的。

企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。

5.3本店主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，审定或修订本店的质量方针和质量总目标，并由经理批准发布。

5.4本店的质量方针是：

“质量第一、用户至上”。

质量目标是：

（1）确保企业经营行为的规范性、合法性；

（2）确保所经营药品质量的安全有效；

（3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

（4）不断提升本店的质量信誉；

（5）最大限度地满足客户的需求。

5.5各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。

5.6质量方针、质量目标贯彻执行情况由质管员协助质量领导小组在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量领导小组审定。

5.7质量领导小组依据审定结果，根据企业的奖惩办法予以奖惩。

5.8各部门质量目标：

5.8.1质管部

A、验收后药品合格率100%；

B、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率100%；

C、职工教育和培训合格率100％。

5.8.2采购员

A、供货单位、购进品种合法性100%；

B、供货单位销售人员合法性100%；

C、药品购进记录准确完整；

5.8.4营业部：

A、处方药销售规范性100％；

B、拆零销售规范性100％；

C、客户投诉率小于1％。

D、药品陈列规范、养护到位。

有关业务和管理岗位的质量责任制度

文件名称：

有关业务和管理岗位的质量责任制度

编号：

HZZD-05

起草部门：

质管部

起草人：

审批人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

A

分发部门：

各部门

1、经理

1.1组织本店所有员工认真学习和执行有关《药品管