去离子水系统汇总.docx

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去离子水系统汇总

去离子水系统操作、维护保养操作规程

Operation,maintenanceoperatingproceduresofDIWSystem

起草/Preparedby

刘伟科

设备工程师

签名/Signature

日期/Date

审核/Reviewedby

管曙光

车间主任

签名/Signature

日期/Date

昝跃伟

QA经理

签名/Signature

日期/Date

批准/Approvedby

郭红

质量总监

签名/Signature

日期/Date

分发/Distribution

序号

Number

部门

Department

序号

Number

部门

Department

质量保证二部

QualityAssuranceDepartment

五车间Workshop5

工程

变更历史ChangeHistory

版本/Version

变更原因/ReasonforChange

生效日期/EffectiveDate

复审日期/

NextReviewDate

新订

2010-11-17

2013-11-16

对去离子水系统操作程序及记录表格进行修订，使操作程序符合实际操作要求，记录参数突出。

2011-04-28

2014-04-27

1.增加维护保养内容，如更换气动阀门压缩空气管；

2.增加呼吸器滤芯完整性测试要求；

3.增加化学消毒记录表格；

4.将原维护保养记录表格分为季度、年度维护保养记录表格。

2012-03-06

2015-03-05

1.将“M车间”变更为“五车间”；

2.将去离子水储罐呼吸器滤芯每年更换一次变更为每半年更换一次，取消每半年清洗一次的规定，与各文件保持一致。

目的Purpose:

制订去离子水系统操作、维护保养操作规程，确保去离子水系统符合设备使用要求，水质符合GMP要求。

范围Scope

适应于本公司五车间去离子水系统。

职责Responsibility

五车间工程人员负责去离子水系统的日常操作及维护保养；

质量部门负责检查、监督本规程的实施。

参考Reference

无

安全注意事项EHSstatement

设备出现紧急情况，在控制面板下有紧急制动按钮。

加药箱配药时，必须佩戴眼镜，耐酸碱手套等防护用品。

术语Glossary

DIW（DIWater）：

去离子水

内容Procedure

1系统简述

1.1去离子水储罐是以纯化水为源水，通过分配管路输送到各使用点，管路设计没有进行回路设计，主要用于蓝屋工艺用水、五车间一楼非洁净区设备清洗及QC实验室检测用水，整个分配系统由Christ有限公司安装和调试，通过贮存及分配系统向车间和QC各使用点提供去离子水。

1.2去离子水系统包括：

贮罐及分配管路系统。

1.3储罐：

缓冲和暂存纯化水。

1.4分配系统：

通过管路将储管的去离子水分配到各使用点，分配系统共17个使用点。

1.5去离子水工艺流程：

1.6去离子水系统分配系统20个使用点，总出1个使用点，共20个取样点，具体见表1。

表1

取样点编号

取样点位置

取样点房间号

取样点说明

DIW1

4楼

5-401

储罐总出

DIW2

1楼

氢化车间

设备清洗（R200）

DIW3

1楼

氢化车间

设备清洗（R202）

DIW4

3楼

5-318

设备清洗（B342）

DIW5

1楼

5-115

设备清洗

（R120、R130）

DIW6

1楼

5-115

设备清洗（F121）

DIW7

1楼

5-115

设备清洗

（R140、R160）

DIW8

1楼

5-115

洗手池

DIW9

3楼

5-301

洗手盆

DIW10

1楼

5-106

洗手盆

DIW11

微生物实验室

6-306

器具清洗

DIW12

微生物实验室

6-306

接纯水机

DIW13

微生物实验室

6-307

洗衣机

DIW14

微生物实验室

6-321

清洁工具清洗

DIW15

微生物实验室

6-329

灭菌柜

DIW16

微生物实验室

6-309

灭菌柜

DIW17

微生物实验室

6-312

洗手盆

DIW18

微生物实验室

6-324

洗手盆

DIW19

理化实验室

准备间

检验器具清洗

DIW20

理化实验室

6-507

检验器具清洗

2基本操作

2.1首次开机或停机开机：

以下检查适用于设备第一次开机，或长时间停机、检修

维护后的开机；

2.2先检查压缩空气表（PI845.30.1）压力范围在（6—8bar）,纯化水储罐液位达到50%以上,电源需到位；

2.3检查手动阀门V300.1.1、V300.1.2、V300.1.3处于开启状态，手动阀门V360.1.4处于关闭状态；

2.4在控制面板上点击

输入操作者姓名、密码；

2.5设备登陆及操作分以下4级，各级人员可按照不同的登录程序对系统进行浏览或操作；

2.5.1第一级：

参观人员：

不用登陆密码，触按操作界面任何触摸键，可对其浏览；

2.5.2第二级：

设备操作人员：

点击

输入密码，观察屏幕，报警声音确定，开关机，设备运行，消毒开始和停止；

2.5.3第三级：

运行班长：

点击

输入密码，观察屏幕，报警声音确定，开关机，设备运行，消毒开始和停止，变换设备运行模式（手动，自动，循环），对步序的手动的运行（自动、手动、步骤+1）；

2.5.4第四级：

工程师或部门经理：

点击

输入密码，观察屏幕，报警声音确定，开关机，设备运行，消毒开始和停止，变换设备运行模式（手动，自动，循环），对步序的手动的运行（自动、手动、步骤+1），设定点的调整，步骤器时间调整，控制器参数的配置，泵和阀手动控制，测试模式，停止HMI软件运行，重置泵的运行计时、用户权限的设置；

2.5.5查看自动记录仪是否正常运行，如无运行，则开启记录仪。

2.6确定无误后，把控制面版界面按到LOOPDIW界面，再进入报警栏观察

有无报警，如有则需将报警确认或消除

。

2.7确定报警消除后，把控制面版退回LOOPDIW界面，点击

，启动去离子水自动运行。

2.8让去离子水系统正常自动循环后,每2小时需记录去离子水系统的运行状况。

3停机操作：

3.1软停机：

将控制面版界面按到LOOPDIW界面,点击

去离子水系统各单元会自动停止运行，软停机为正常停机程序。

3.2急停：

如发生设备出现异常情况（如较大振动、法兰泄漏等），可按控制面板的红色紧停开关（与纯化水系统共用）。

4常见报警及原因分析：

报警内容

原因分析

处理方式

去离子水水罐

液位过低

1．纯化水储罐液位低于30%；

2．纯化水循环泵停止；

3．气动阀门故障

1．制备纯化水；

2．开启纯化水循环泵

3．检修气动阀门

5维护保养：

5.1日检查维护：

5.1.1检查各阀门、管道是否有泄漏，如有，则需进行检修；

5.1.2检查泵运转是否有异响，机械密封是否有泄漏、出水压力是否足够、手摸泵体是否有过热现象等，如有异常则需通知机械维修员处理；

5.1.3检查各仪器仪表显示是否正常，如有波动较大或仪表显示错误现象，则需通知计量员处理。

5.2月度维护：

5.2.1清洗化学药桶并重新配制化学药品：

5.2.1.1每次化学消毒前需清洗化学药桶并重新配制化学药品，将H2O2桶内残留药物倒掉，用去离子水冲洗二次，并重新配制5%浓度的H2O2，用量筒称量1.5L50%浓度的H2O2，加纯化水至15L。

5.2.2化学消毒：

5.2.3打开储罐底阀（V300.1.4）至去离子水储罐处于55%液位；

5.2.4手动把阀门V300.1.2关掉，并关闭储罐进水阀V300.6.1，打开阀门V300.1.3，使去离子水处于循环状态；

5.2.5在去离子水操作界面，触按

按钮，在Cleaning面板触按Start按钮，系统会自动在线加药（H2O2）进行化学消毒；

5.2.630分钟后加药完毕，系统会自动处于停止加药循环状态，待循环结束后（120min）,手动打开阀门V300.1.2、V300.6.1，通知各使用部门，拧开用水点阀门对各用水点边冲洗边排放（时间不低于60分钟）；

5.2.7排放60分钟后，打开出口取样阀门V300.1.11，将H2O2试纸插入去离子水中，待试纸吸收样品15秒后，与试纸瓶上的颜色对比；

5.2.8合格标准：

试纸颜色不得呈蓝色，含量应≤2mg/l；

5.2.9如因生产或维护造成不能在规定日期对去离子水系统进行消毒，可将去离子水消毒日期提前或推后一星期内。

5.3季度检查维护：

5.3.1电气维修员每季度需对泵电机风叶除尘处理；

5.3.2对电控柜及柜内排风扇进行除尘处理，并检查各接线头是否牢固，如有松动，则需紧固；

5.3.3检查气动阀门是否正常，阀门密封件有无磨损，压缩空气管有无破损，如有，则需更换；

5.4年度维护：

5.4.1更换去离子水储罐呼吸器滤芯（每半年一次），松开呼吸器连接卡箍，取出旧的呼吸器滤芯，用纯化水将呼吸器不锈钢外壳内外表面清洗干净，装上新的滤芯（需经过完整性测度合格），把呼吸器外壳正确安装好，将旧的滤芯进行完整性测试；

5.4.2如旧滤芯完整性测试不合格，则通知QA并对纯化水质量进行回顾及偏差调查；

5.4.3仪器每年校验一次；

5.4.4更换气动阀门压缩空气管。

6日常运行及注意事项。

6.1当液位低于10%去离子水输送泵会自动停止运行。

6.2去离子超过24小时不使用时，把去离子水储罐里面水重新置换一次，手动开启储罐底阀V360.1.4，把去离子水储罐的水重新置换。

6.3去离子系统在正常运行阶段每天24小时都必须运行。

6.4当班岗位员工应每隔两个小时巡检一次离子水系统、每四个小时记录一次去离子水系统在线管道压力、储罐液位等运行参数。

6.5当班岗位员工应随时对所操作、管辖的设备的运行、维护情况进行记录，并填写《设备日常使用日志》。